Idroclorotiazide Sandoz 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Idroclorotiazide Sandoz 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idroclorotiazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Hidroclorotiazida appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "diuretici". I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni e a volte vengono definiti compresse di acqua.

Hidroclorotiazida è indicata per il trattamento di:

• pressione arteriosa alta (ipertensione),
• ritenzione eccessiva di liquidi nei tessuti dovuta a malattie del cuore, dei reni o del fegato (edema cardiaco, epatico o renale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda Hidroclorotiazida Sandoz

• se è allergico alla idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha gravi disturbi della funzione renale e i suoi reni producono poca urina o nessuna urina (oliguria o anuria),
• se soffre di infiammazione acuta del rene (glomerulonefrite),
• se soffre di gravi malattie epatiche come insufficienza epatica con perdita di coscienza (coma epatico o precoma),
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• se ha bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• se ha una ridotta quantità di sangue circolante (ipovolemia),
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se ha livelli elevati di acido urico nel sangue che causano sintomi (pazienti che hanno avuto gotta),
• se soffre di gotta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha:

• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),

• una malattia chiamata malattia di Addison,

• lupus eritematoso sistemico (LES),

• insufficiente afflusso di sangue al cervello (insufficienza cerebrovascolare),

• malattia coronarica,

• diabete, o diabete subclinico (diabete mellito manifesto o latente),

• insufficienza renale (creatinina sierica da 1,1 a 1,8 mg/100 ml o moderatamente ridotto clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min),

• insufficienza epatica,

• se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare l'uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di idroclorotiazide.

• se sperimenta una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di idroclorotiazide. Se ha avuto una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi in passato, ha un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica a questo medicinale,

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Nei casi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e/o creatinina sierica superiore a 1,8/100 ml) l'idroclorotiazide è inefficace. Potrebbe addirittura essere dannosa poiché riduce ulteriormente la funzione renale.

In caso di abuso cronico di diuretici, può svilupparsi un sindrome pseudo-Bartter associato a ritenzione di liquidi nei tessuti del corpo (edema).

Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico controllerà regolarmente i livelli ematici degli elettroliti (soprattutto sodio, potassio e calcio). Controllerà anche creatinina, urea, lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi), acido urico e livelli di zucchero nel sangue.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve bere una quantità sufficiente di liquidi. Poiché la perdita di potassio aumenta, deve seguire una dieta ricca di potassio (ad es. banane, verdure, noci). La perdita di potassio può essere ridotta o prevenuta anche con un trattamento contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio.

Osservazioni particolari

Il trattamento deve essere interrotto in caso di:

• alterazione resistente alla terapia del metabolismo degli elettroliti,
• calo anomalo della pressione arteriosa che provoca capogiri quando cambia posizione, ad es. alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica),
• reazione allergica,
• gravi disturbi gastrointestinali,
• disturbi del sistema nervoso centrale,
• pancreatite,
• alterazioni del conteggio ematico (anemia, leucopenia, trombocitopenia),
• colecistite acuta,
• vasculite,
• peggioramento della miopia,
• creatinina sierica superiore a 1,8/100 ml o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Età avanzata (65 anni o più)

Nel trattamento di questi pazienti si deve prestare attenzione a eventuali limitazioni della funzione renale (vedere sezione 3. "Come prendere Hidroclorotiazida Sandoz").

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

Non ci sono dati di esperienza in questo gruppo di età. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso concomitante non raccomandato:

Medicinali associati alla perdita di potassio e alla carenza di potassio nel sangue (ipokaliemia), ad es. diuretici caliuretici (ad es. furosemide), glucocorticoidi, ACTH, lassativi, carbenoxolone, anfotericina B, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati:

L'assunzione contemporanea di idroclorotiazide e medicinali che aumentano la perdita di potassio e sono associati alla carenza di potassio nel sangue può portare a un aumento della perdita di potassio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio. Pertanto, tali combinazioni non sono raccomandate.

Litio:

L'assunzione contemporanea di idroclorotiazide e litio aumenta l'effetto dannoso del litio sul cuore e sui nervi. Pertanto, l'assunzione contemporanea di litio e idroclorotiazide deve essere consentita solo sotto stretta supervisione medica e non è raccomandata. Se la combinazione è necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante il trattamento concomitante.

Uso concomitante che richiede precauzione:

Altri diuretici, medicinali per abbassare la pressione arteriosa, beta-bloccanti (gruppo di medicinali per l'ipertensione, problemi cardiaci o pressione oculare elevata), nitrati (medicinali usati per l'angina pectoris), barbiturici (medicinali ansiolitici e anestetici), fenotiazine (come alcuni antipsicotici), antidepressivi triciclici (medicinali per la depressione), vasodilatatori (medicinali che dilatano i vasi sanguigni), alcol: L'effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide può aumentare con l'assunzione contemporanea di questi medicinali o con il consumo di alcol.

Inibitori dell'ACE (ad es. captopril, enalapril):

Durante il trattamento con idroclorotiazide e l'assunzione concomitante di inibitori dell'ACE (ad es. captopril, enalapril), esiste il rischio di una caduta eccessiva della pressione arteriosa all'inizio del trattamento e di un peggioramento della funzione renale. Pertanto, il trattamento con idroclorotiazide deve essere interrotto 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con un inibitore dell'ACE per ridurre la possibilità di una caduta della pressione sanguigna all'inizio della terapia.

Salicilati e altri antiinfiammatori non steroidei (AINE) (ad es. indometacina), inclusi inibitori selettivi della COX-2:

Questi medicinali possono ridurre l'effetto ipotensivo e l'effetto diuretico dell'idroclorotiazide. Sono stati riportati casi isolati di peggioramento della funzione renale, specialmente in pazienti con preesistente ridotta funzionalità renale.

Quando i salicilati vengono assunti a dosi elevate, l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale può essere potenziato. In pazienti con ridotta quantità di sangue circolante durante il trattamento con idroclorotiazide, l'assunzione concomitante di AINE può provocare insufficienza renale acuta.

Beta-bloccanti e diazossido:

L'uso concomitante di idroclorotiazide con beta-bloccanti o diazossido può aumentare il rischio di aumento della glicemia (iperglicemia).

Insulina o altri medicinali orali per il trattamento del diabete mellito (antidiabetici), medicinali per il trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone), noradrenalina, adrenalina:

L'effetto dell'insulina o dei medicinali antidiabetici orali, dei medicinali per il trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone), della noradrenalina e dell'adrenalina può essere ridotto durante il trattamento concomitante con idroclorotiazide. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Metformina:

La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di accumulo di acido lattico nel sangue indotto da una possibile insufficienza renale associata all'uso di idroclorotiazide.

Glicosidi digitalici:

L'effetto e gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci possono aumentare.

Citostatici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato):

Durante il trattamento concomitante con citostatici, si può verificare un aumento della tossicità del midollo osseo (in particolare una riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia)).

Rilassanti muscolari di tipo curarico:

L'effetto dei rilassanti muscolari di tipo curarico, che possono essere somministrati durante certi interventi chirurgici, può essere aumentato o prolungato dall'idroclorotiazide. Informi pertanto l'anestesista del trattamento con idroclorotiazide prima di sottoporsi a un intervento.

Colestiramina, colestipolo:

L'uso concomitante di colestiramina o colestipolo riduce l'assorbimento dell'idroclorotiazide.

Metildopa:

Durante l'uso concomitante di metildopa sono stati riportati casi di distruzione dei globuli rossi (emolisi).

Medicinali influenzati dalle alterazioni dei livelli di potassio nel sangue:

Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e dell'ECG quando l'idroclorotiazide viene somministrata con i seguenti medicinali:

• antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide),
• antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
• alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),
• altri medicinali, ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina IV.

Allopurinolo:

L'assunzione concomitante di tiazidi può aumentare l'incidenza di reazioni allergiche all'allopurinolo.

Amantadina:

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di effetti indesiderati causati dall'amantadina.

Sali di calcio:

L'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di calcio. Se vengono prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose di calcio deve essere adeguatamente aggiustata.

Integratori di vitamina D:

L'assunzione concomitante di idroclorotiazide con integratori di vitamina D può aumentare i livelli sierici di calcio a causa della riduzione dell'escrezione di calcio.

Ciclosporina:

L'assunzione concomitante di idroclorotiazide con ciclosporina può aumentare il rischio di livelli elevati di acido urico (iperuricemia) e complicazioni della gotta.

Carbamazepina:

L'assunzione concomitante di idroclorotiazide con carbamazepina può ridurre i livelli di sodio nel sangue. Pertanto, i livelli ematici di sodio devono essere monitorati.

Quinina:

Il clearance della quinina può ridursi quando viene somministrata insieme all'idroclorotiazide.

Tetracicline:

L'uso concomitante di idroclorotiazide e tetracicline può causare un aumento dell'urea sierica.

Assunzione di Hidroclorotiazida Sandoz con cibi e alcol

Non prenda alcol durante il trattamento con questo medicinale, specialmente se sta anche assumendo barbiturici (ad es. fenobarbital) e oppioidi, poiché può intensificarsi l'ipotensione ortostatica (una caduta improvvisa della pressione arteriosa che provoca capogiri a causa dei cambiamenti di posizione, come alzarsi in piedi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza per stimare un potenziale danno. Negli studi sugli animali non sono state riscontrate evidenze di effetti dannosi. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. L'idroclorotiazide può essere dannosa nel secondo e terzo trimestre. Deve assumere questo medicinale durante la gravidanza solo se consigliato dal medico.

Allattamento:

L'idroclorotiazide passa nel latte materno. Non prenda questo medicinale durante l'allattamento a meno che non le sia consigliato dal medico.

Fertilità:

Non ci sono dati sugli eventuali effetti dell'idroclorotiazide sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'idroclorotiazide ha un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Anche se assunta correttamente, questo medicinale può influire sulle sue reazioni. Pertanto, la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare in luoghi senza un supporto solido può essere compromessa.

Ciò si verifica soprattutto all'inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio, si cambia il medicinale o si assume in combinazione con alcol.

Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato che è intollerante a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è disponibile in compresse da 25 mg.

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, soprattutto dopo che il trattamento si è dimostrato efficace.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

Ipertensione arteriosa (pressione alta):

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide (da mezza a una compressa al giorno).

La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine è generalmente di 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno (mezza compressa al giorno).

Edema cardiaco, epatico e renale:

La dose iniziale raccomandata è di 25 mg o 50 mg al giorno.

La dose raccomandata per i trattamenti a lungo termine è generalmente compresa tra 25 mg e 100 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica o renale:

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, la dose deve essere adattata in base al grado di insufficienza.

Pazienti con scompenso cardiaco grave:

Nei pazienti con ritenzione idrica causata da grave debolezza muscolare cardiaca (scompenso cardiaco grave), l'assorbimento dell'idroclorotiazide può risultare notevolmente ridotto.

Età avanzata:

Nel trattamento di pazienti anziani (65 anni o più), si deve prestare attenzione a eventuali alterazioni della funzionalità renale.

Uso in bambini e adolescenti (<18 anni)

Non vi sono esperienze nell'uso in bambini e adolescenti. Pertanto, l'idroclorotiazide non deve essere somministrata a bambini né ad adolescenti.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Prenda le compresse all'ora della colazione. Inghiotta la compressa intera con una quantità sufficiente di liquido, senza masticarla.

La compressa da 25 mg può essere divisa in dosi uguali.

Durata del trattamento

La durata del trattamento non è limitata e dipenderà dalla gravità della sua malattia. Dopo trattamenti prolungati, l'idroclorotiazide deve essere interrotta gradualmente.

La preghiamo di informare il medico o il farmacista se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Hidroclorotiazida Sandoz superiore a quella indicata

Se assume una quantità di idroclorotiazide superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il quale deciderà quali misure adottare in base ai sintomi presentati. In caso di avvelenamento e/o sintomi gravi, è necessario un trattamento medico immediato.

I sintomi di sovradosaggio acuto o cronico dipendono dalla quantità di liquidi ed elettroliti persi.

Quando la perdita di liquidi e sodio è considerevole, un sovradosaggio può causare sete, debolezza e vertigini, vomito, dolore muscolare e crampi muscolari (ad es. crampi), nonché cefalea. Inoltre, possono verificarsi tachicardia, pressione arteriosa ridotta (ipotensione) e calo della pressione arteriosa che provoca capogiri nell'alzarsi in piedi (ipotensione ortostatica).

La disidratazione e la riduzione del volume ematico possono causare un ispessimento del sangue. Inoltre, possono manifestarsi convulsioni, sensazione di svenimento (obnubilamento), letargia, confusione, brevi episodi di incoscienza che si risolvono spontaneamente causati da un ridotto afflusso di sangue al cervello (collasso circolatorio) e insufficienza renale.

La perdita di potassio può causare stanchezza, debolezza muscolare, formicolio, prurito o pizzicore alle braccia e alle gambe (parestesia), paralisi parziale (paresi), apatia, flatulenza e sensazione di gonfiore, stitichezza e disturbi del ritmo cardiaco. Una grave perdita di potassio può causare occlusione intestinale (ileo paralitico), riduzione del livello di coscienza o addirittura incoscienza (coma ipokaliemico).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Hidroclorotiazida Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua il trattamento con la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Hidroclorotiazida Sandoz

Non interrompa il trattamento con idroclorotiazide né modifichi il dosaggio senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Riduzione della quantità di piastrine nel sangue (trombocitopenia, talvolta con porpora) che provoca sanguinamenti o ematomi più facilmente del normale.
• Reazione anafilattica, ad esempio comparsa improvvisa di sintomi allergici come eruzioni cutanee, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie.
• Reazioni gravi della pelle (necrolisi epidermica tossica, lupus eritematoso cutaneo, reazioni simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso).
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Gli effetti collaterali descritti di seguito possono verificarsi a causa di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico

Se assume idroclorotiazide per un lungo periodo, si verificano molto frequentemente alterazioni nel metabolismo idroelettrolitico. In particolare, riduzione dei livelli di sodio e potassio (ipokaliemia e iponatriemia), riduzione dei livelli di magnesio e cloro (ipomagnesemia, ipocloremia) e aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

A dosi elevate possono verificarsi perdite di liquidi e sodio. Queste possono causare i seguenti sintomi: secchezza della bocca e sete, sensazione di debolezza e vertigini, dolore muscolare e crampi (ad esempio crampi al polpaccio), mal di testa, nervosismo, palpitazioni, riduzione della pressione arteriosa (ipotensione) e calo della pressione arteriosa che provoca vertigini al cambiamento di posizione, ad esempio in posizione eretta (ipotensione ortostatica).

In caso di eccessiva escrezione urinaria, può verificarsi disidratazione e riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), con conseguente ispessimento del sangue (emoconcentrazione). In rari casi possono verificarsi convulsioni, sensazione di svenimento (ottundimento), confusione, brevi episodi di perdita di coscienza che si risolvono spontaneamente e che sono causati da ridotto afflusso di sangue al cervello (collasso circolatorio) e insufficienza renale acuta.

Sono state segnalate anche trombosi ed embolie, soprattutto in pazienti anziani o con malattie venose.

Le conseguenze della perdita di potassio possono essere stanchezza, sonnolenza, debolezza muscolare, disturbi sensoriali agli arti (parestesia), paralisi parziale (paresi) e apatia. Inoltre, possono verificarsi stitichezza, flatulenza e sensazione di gonfiore (meteorismo), nonché alterazioni del ritmo cardiaco.

Una grave perdita di potassio può causare enteroparesi parziale (subileo) o ostruzione intestinale (ileo paralitico), alterazione della coscienza o addirittura coma.

Possono verificarsi alterazioni dell'ECG e un aumento della sensibilità ai preparati digitalici (sensibilità ai glicosidi).

È comune un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio (ipermagnesuria) e talvolta ciò può causare carenza di magnesio nel sangue.

Come conseguenza della perdita di elettroliti e liquidi, può svilupparsi alcalosi metabolica o aggravarsi un’alcalosi metabolica già esistente.

Questo medicamento può anche causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, in particolare riduzione dei livelli di potassio, sodio, magnesio e cloro e aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipokaliemia, iponatriemia, ipocloremia e ipercalcemia).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zucchero nell'urina (glicosuria), osservati in pazienti con metabolismo sano, in pazienti in fase pre-diabetica (diabete mellito latente), in pazienti diabetici e in pazienti con carenza di potassio.
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), che può provocare attacchi di gotta in pazienti predisposti.
• Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi).
• Aumento della presenza di zucchero nell'urina (glicosuria).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10)

• Sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
• Perdita di appetito, disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e crampi).
• Aumento temporaneo delle sostanze escrete nell'urina (creatinina, urea).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• Alterazioni della vista (ad esempio visione offuscata, percezione degli oggetti come gialli, riduzione della lacrimazione, peggioramento della miopia).
• Riduzione della pressione arteriosa al cambiamento di posizione, ad esempio in posizione eretta (ipotensione ortostatica), specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici (l'effetto aumenta se assunto contemporaneamente ad alcol, anestetici o medicinali sedativi).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Mancanza di respiro (distress respiratorio), polmonite interstiziale acuta.
• Aumento della concentrazione nel sangue di determinati enzimi epatici (amilasi) (iperamilasemia), infiammazione del pancreas (pancreatite), colorazione gialla della pelle (itterizia, colestasi intraepatica).
• Reazioni allergiche cutanee (ad esempio prurito, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee o orticaria causata da ipersensibilità alla luce solare (esantema fotoallergico), petecchie emorragiche localizzate sulla pelle e sulle membrane mucose (porpora), orticaria con intenso prurito).
• Nefrite interstiziale acuta.
• Impotenza.
• Febbre da farmaco (febbre causata da una reazione allergica al medicinale).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi del sonno, depressione.
• Mal di testa, vertigini, prurito o formicolio alle braccia o alle gambe (parestesia).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
• Stitichezza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Depressione del midollo osseo, riduzione significativa di certi globuli bianchi con tendenza alle infezioni e sintomi generali gravi (agranulocitosi).
• Anemia dovuta a disturbi della formazione del sangue nel midollo osseo (anemia aplastica).
• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) o anemia emolitica autoimmune dovuta alla formazione di anticorpi contro l'idroclorotiazide durante la somministrazione concomitante con metildopa, con conseguente aumento della distruzione dei globuli rossi.
• Acidosi ipocloremica.
• Edema polmonare (eccesso di liquido nei polmoni).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• In pazienti con diabete (diabete mellito manifesto), la situazione metabolica può peggiorare. In pazienti in fase pre-diabetica (diabete latente), il diabete può manifestarsi.
• In caso di calcoli biliari preesistenti (colelitiasi), può verificarsi un’infiammazione acuta della cistifellea (colecistite).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel tono vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Idroclorotiazide Sandoz

Il principio attivo è l'idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco (E553b), silice colloidale anidra (E 551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 25 mg sono bianche, rotonde, piatte, con un diametro compreso tra 7,8 e 8,2 mm e uno spessore tra 2,7 e 3,4 mm, marcate su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/trasparenti colorati o incolori, oppure in blister non trasparenti in PVC.

Formati della confezione: 20, 30 o 90 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Ul Pelplinska 19

Starogard Gdanski

Pomorskie 83-200

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten

Spagna Idroclorotiazide Sandoz 25 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/