Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Hidroclorotiazida Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Sandoz
Jak stosować Hidroclorotiazida Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Hidroclorotiazida Sandoz
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hidroclorotiazida Sandoz i do czego służy

Hidroclorotiazida należy do grupy leków zwanych „moczopędami”. Moczopędy zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki i bywają czasem nazywane pigułkami wodnymi.

Hidroclorotiazida jest wskazana w leczeniu:

podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
nadmiernego zatrzymania płynów w tkankach spowodowanego chorobą serca, nerek lub wątroby (obrzęki sercowe, wątrobowe lub nerkowe).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hydrochlorothiazidum Sandoz

Nie przyjmuj Hydrochlorothiazidum Sandoz

jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid, inne leki pochodne sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek i nerki wydzielają bardzo mało moczu lub wcale (oliguria lub anuria),
jeśli cierpisz na ostrą niewydolność nerek (glomerulonefryt),
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, takie jak niewydolność wątroby z utratą przytomności (śpiączka wątrobową lub stan przedśpiączkowy),
jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
jeśli masz zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia),
jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który powoduje objawy (pacjenci, którzy chorowali na dżumę),
jeśli cierpisz na dżumę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
chorobę zwaną chorobą Addisona,
toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
niedostateczny przepływ krwi do mózgu (niewydolność mózgową),
chorobę niedokrwienną serca,
cukrzycę lub cukrzycę podkliniczną (cukrzycę mellitus jawną lub utajoną),
niewydolność nerek (kreatynina surowicy 1,1 – 1,8 mg/100 ml lub umiarkowanie zmniejszone klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min),
niewydolność wątroby,
jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorothiazidu.
jeśli doświadczysz osłabienia widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidy, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczną na ten lek,
jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu hydrochlorothiazidu wystąpi duszność lub ciężki trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min i/lub kreatynina surowicy powyżej 1,8/100 ml) hydrochlorothiazid jest nieskuteczny. Może nawet być szkodliwy, ponieważ dalsze pogarsza czynność nerek.

Przy przewlekłym nadużywaniu leków moczopędnych może rozwinąć się pseudosyndrom Barttera wraz z zatrzymaniem płynu w tkankach ciała (obrzęk).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie kontrolował poziom elektrolitów we krwi (szczególnie sodu, potasu i wapnia). Będzie również kontrolował kreatyninę, mocznik, lipidy surowicy (cholesterol i trójglicerydy), kwas moczowy i poziom glukozy we krwi.

Podczas leczenia tym lekiem należy pić odpowiednią ilość płynów. Ponieważ utrata potasu wzrasta, należy stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy). Utratę potasu można również zmniejszyć lub zapobiec jej poprzez jednoczesne leczenie moczopędnymi oszczędzającymi potas.

Szczególne uwagi

Leczenie należy przerwać w przypadku:

opornych zaburzeń metabolizmu elektrolitów,
niepokojącego spadku ciśnienia krwi powodującego zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. wstając (hipotensja ortostatyczna),
reakcji alergicznej,
ciężkich problemów gastrointestynalnych,
zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego,
zapalenia trzustki (pancreatitis),
zmian w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia),
ostra zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis),
zapalenia naczyń (waskulitis),
pogorszenia krótkowzroczności,
kreatyniny surowicy powyżej 1,8/100 ml lub klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min.

Wiek podeszły (65 lat lub więcej)

Podczas leczenia tych pacjentów należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek (zobacz sekcję 3. „Jak stosować Hydrochlorothiazidum Sandoz”).

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Hydrochlorothiazidum Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie niezalecane:

Leki związane z utratą potasu i niedoborem potasu we krwi (hipokaliemia), np. moczopędne wydalające potas (np. furosemid), glukokortykosteroidy, ACTH, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna B, penicylina G sodowa, kwas salicylowy i jego pochodne:

Jednoczesne podawanie hydrochlorothiazidu i leków zwiększających utratę potasu oraz powodujących niedobór potasu we krwi może prowadzić do nasilenia utraty potasu. Zaleca się monitorowanie poziomu potasu. Takie kombinacje nie są zalecane.

Lit:

Jednoczesne podawanie hydrochlorothiazidu i litu zwiększa szkodliwe działanie litu na serce i nerwy. Dlatego jednoczesne podawanie litu i hydrochlorothiazidu powinno być dopuszczalne tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i nie jest zalecane. Jeśli kombinacja jest konieczna, zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy podczas jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności:

Inne leki moczopędne, leki obniżające ciśnienie krwi, beta-blokery (grupa leków na nadciśnienie, problemy sercowe lub podwyższone ciśnienie oczne), nitraty (leki stosowane przy dławicy piersiowej), barbiturany (leki przeciwlękowe i środki znieczulające), fenytozyny (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (leki na depresję), leki rozszerzające naczynia (wazodylatory), alkohol: działanie hipotensyjne hydrochlorothiazidu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tych leków lub spożyciu alkoholu.

Inhibitory ACE (np. kapoten, enalapril):

Podczas leczenia hydrochlorothiazidem i jednoczesnego podawania inhibitorów ACE (np. kapoten, enalapril) istnieje ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi na początku leczenia i pogorszenia czynności nerek. Dlatego leczenie hydrochlorothiazidem należy przerwać 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitory ACE, aby zmniejszyć możliwość gwałtownego spadku ciśnienia krwi na początku terapii.

Salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. indometacyna), w tym selektywne inhibitory COX-2:

Te leki mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi i działanie moczopędne hydrochlorothiazidu. Zdarzają się pojedyncze przypadki pogorszenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek.

Gdy salicylany są przyjmowane w wysokich dawkach, toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy może się nasilić. U pacjentów z zmniejszoną objętością krwi krążącej podczas leczenia hydrochlorothiazidem jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może spowodować ostre niewydolność nerek.

Beta-blokery i diazoksyd:

Jednoczesne stosowanie hydrochlorothiazidu z beta-blokerami lub diazoksydem może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Insulina lub inne doustne leki na cukrzycę mellitus/cukrzycę (antydiabetyki), leki na leczenie dżumy (np. probenecyd, sulfinpirazona), noradrenalina, adrenalina:

Działanie insuliny lub doustnych leków antydiabetycznych, leków na leczenie dżumy (np. probenecyd, sulfinpirazona), noradrenaliny i adrenaliny może być osłabione podczas jednoczesnego leczenia hydrochlorothiazidem. Może być konieczna korekta dawki.

Metformina:

Metforminę należy stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko kumulacji kwasu mlekowego we krwi spowodowanej możliwą niewydolnością nerek związaną z użyciem hydrochlorothiazidu.

Glikozydy nasercowe:

Działanie i działania niepożądane glikozydów nasercowych mogą się nasilać.

Cytostatyki (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat):

Podczas jednoczesnego leczenia cytostatykami można oczekiwać zwiększenia toksyczności szpiku kostnego (szczególnie zmniejszenia białych krwinek (granulocytopenia)).

Rozkurczacze mięśni szkieletowych typu kurare:

Działanie rozkurczaczy mięśni typu kurare, które mogą być stosowane podczas niektórych operacji, może być wzmocnione lub wydłużone przez hydrochlorothiazid. Dlatego należy poinformować anestezjologa o leczeniu hydrochlorothiazidem przed poddaniem się operacji.

Cholestyramina, kolestypol:

Jednoczesne stosowanie cholestyraminy lub kolestypolu zmniejsza wchłanianie hydrochlorothiazidu.

Metildopa:

Podczas jednoczesnego stosowania metyldopy odnotowano przypadki hemolizy (rozpadu czerwonych krwinek).

Leki podatne na zaburzenia poziomu potasu we krwi:

Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i EKG, gdy hydrochlorothiazid jest stosowany z następującymi lekami:

lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida),
lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida),
niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomeprazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, tiapryda, pimozyd, haloperidol, droperydol),
innymi lekami, np. beprydyl, cisapryda, difenahil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, esparfloksacyna, terfenadyna, vincamina IV.

Alopurinol:

Jednoczesne podawanie tiazydów może zwiększyć częstość występowania reakcji alergicznych na alopurinol.

Amantadyna:

Hydrochlorothiazid może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę.

Sole wapnia:

Hydrochlorothiazid może zwiększyć stężenie wapnia w surowicy. Jeśli przepisano suplementy wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i dostosować dawkę wapnia.

Suplementy witaminy D:

Jednoczesne stosowanie hydrochlorothiazidu z suplementami witaminy D może zwiększyć stężenie wapnia w surowicy z powodu zmniejszonego wydalania wapnia.

Cyklosporyna:

Jednoczesne podawanie hydrochlorothiazidu z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia) i powikłań dżumy.

Karbamazepina:

Jednoczesne podawanie hydrochlorothiazidu z karbamazepiną może zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Dlatego należy monitorować stężenie sodu we krwi.

Chinina:

Klirens chininy może się zmniejszyć, gdy jest podawana razem z hydrochlorothiazidem.

Tetracykliny:

Jednoczesne stosowanie hydrochlorothiazidu i tetracyklin może spowodować wzrost stężenia mocznika w surowicy.

Stosowanie Hydrochlorothiazidum Sandoz z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli przyjmujesz również barbiturany (np. fenobarbital) i opioidy, ponieważ może to nasilić hipotensję ortostatyczną (gwałtowny spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. wstając).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, aby oszacować potencjalne szkody. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono dowodów szkodliwych skutków. Hydrochlorothiazid przechodzi przez łożysko. Hydrochlorothiazid może być szkodliwy w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy przyjmować ten lek w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza.

Karmienie piersią:

Hydrochlorothiazid przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność:

Nie ma danych dotyczących możliwych skutków hydrochlorothiazidu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hydrochlorothiazid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu ten lek może wpływać na Twoje reakcje. Dlatego Twoja zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy w miejscach bez solidnego podparcia może być zaburzona.

Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, zmianie leku lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Hydrochlorothiazidum Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten jest dostępny w postaci tabletów o dawce 25 mg.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, szczególnie po potwierdzeniu skuteczności leczenia.

Zalecane dawkowanie to:

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze (hipertensja):

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorothiazydu (pół tabletki lub jedna tabletka dziennie).

Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu to zazwyczaj 12,5 mg hydrochlorothiazydu dziennie (pół tabletki dziennie).

Obrzęki serca, wątroby i nerek:

Zalecana dawka początkowa to 25 mg lub 50 mg dziennie.

Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu to zazwyczaj 25–100 mg dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować do stopnia zaawansowania niewydolności.

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca:

U pacjentów z zastoinem cieczy spowodowanym ciężkim osłabieniem mięśnia sercowego (ciężka niewydolność serca) wchłanianie hydrochlorothiazydu może być znacznie zmniejszone.

Osoby starsze:

Podczas leczenia pacjentów starszych (65 lat lub więcej) należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia funkcji nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (<18 roku życia)

Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować podczas śniadania. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, z dużą ilością płynu.

Tabletkę 25 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i zależy od ciężkości choroby. Po długotrwałym leczeniu hydrochlorothiazid należy odstawiać stopniowo.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Hydrochlorothiazid Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej hydrochlorothiazydu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem – on lub ona podjąć decyzję o dalszych krokach w zależności od objawów. W przypadku zatrucia i/lub ciężkich objawów wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Objawy ostrej lub przewlekłej przedawkowania zależą od ilości utraconej cieczy i elektrolitów.

Gdy utrata cieczy i sodu jest znaczna, przedawkowanie może powodować pragnienie, osłabienie i zawroty głowy, wymioty, ból mięśni i skurcze mięśni (np. kurcze), bóle głowy. Może również wystąpić przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja) oraz omdlenia spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia po wstaniu (hipotensja ortostatyczna).

Odewodnienie i zmniejszona objętość krwi mogą prowadzić do zagęszczenia krwi. Może również dojść do napadów drgawek, omdlenia (zamroczenia), osłabienia, dezorientacji, krótkich epizodów utraty przytomności, które ustępują spontanicznie, spowodowanych ograniczonym przepływem krwi do mózgu (kolaps krążeniowy) oraz niewydolności nerek.

Utrata potasu może prowadzić do zmęczenia, osłabienia mięśni, mrowienia, swędzenia lub uczucia mrowienia w rękach i nogach (parestezje), częściowego poruchu mięśni (paresy), apatii, wzdęć i uczucia rozdęcia brzucha, zaparć oraz zaburzeń rytmu serca. Ciężka utrata potasu może prowadzić do niedrożności jelit (ileo paralityczne), obniżonego poziomu świadomości lub nawet do utraty przytomności (śpiączka hipokaliemiczna).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, ale kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie przerywaj leczenia hydrochlorothiazidem ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z poniższych skutków, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia, czasem z purpurą), co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.
Reakcja anafilaktyczna, np. nagłe objawy uczuleniowe, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka.
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
Utrata oddechu, świsty lub trudności w oddychaniu.
Ciężkie reakcje skórne (necrolyza epidermalna toksyczna, toczeń rumieniowaty układowy skórny, reakcje podobne do toczenia rumieniowatego, reaktywacja toczenia rumieniowatego).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – bardzo rzadka reakcja niepożądana (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Poniżej opisane działania niepożądane mogą wynikać z zaburzeń równowagi elektrolitów i płynów

Jeśli przyjmuje się hydrochlorotiazyd przez dłuższy czas, bardzo często występują zaburzenia w gospodarce wodno-elektrolitowej. W szczególności obniżenie poziomu sodu i potasu (hipokaliemia i hiponatremia), obniżenie poziomu magnezu i chloru (hipomagnezemia, hipochloremia) oraz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

W przypadku stosowania wysokich dawek może dojść do utraty płynu i sodu. Może to powodować następujące objawy: suchość w ustach i pragnienie, uczucie osłabienia i zawroty głowy, bóle mięśni i skurcze mięśni (np. skurcze łydki), bóle głowy, pobudzenie, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja) oraz upadek ciśnienia tętniczego powodujący zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).

W przypadkach nadmiernej wydzieliny moczu może dojść do odwodnienia i zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), wskutek czego krew staje się bardziej gęsta (hemokoncentracja). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, uczucie omdlenia (zamroczenie), dezorientacja, krótkotrwałe epizody utraty przytomności, które ustępują spontanicznie i są spowodowane ograniczonym przepływem krwi do mózgu (kolaps krążeniowy) oraz ostra niewydolność nerek.

Zgłaszano również zakrzepicę i zatorowość, szczególnie u starszych pacjentów lub u osób z chorobami żylnymi.

Skutki ubytku potasu mogą obejmować uczucie zmęczenia, senność, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), częściową paraliżę (parezy) i apatię. Ponadto może wystąpić zaparcie, wzdęcia i uczucie opuchlizny (meteoryzm) oraz zaburzenia rytmu serca.

Ciężki ubytek potasu może prowadzić do częściowego zahamowania perystaltyki jelit (subileusz) lub niedrożności jelit (ileusz paralityczny), zaburzenia świadomości lub nawet śpiączki.

Może dojść do zmian w EKG i zwiększonej wrażliwości na leki z grupy cyfryn (wrażliwość na glikozydy).

Często występuje zwiększone wydalanie magnezu z moczem (hipermagnezuria), co czasem może prowadzić do niedoboru magnezu we krwi.

W wyniku utraty elektrolitów i płynów może rozwinąć się alkaliza metaboliczna lub może się nasilić istniejąca alkaliza metaboliczna.

Ten lek może również powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów, szczególnie obniżenie poziomu potasu, sodu, magnezu i chloru oraz podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia i hiperkalcemia).
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glikozuria) u pacjentów z prawidłowym metabolizmem, u pacjentów z wczesnymi stadiami cukrzycy (cukrzyca ukryta) lub u pacjentów z cukrzycą i niedoborem potasu.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurycemia), co może prowadzić do ataków dny moczowej u osób predysponowanych.
Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy).
Zwiększenie wydalania cukru z moczem (glikozuria).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 osób)

Uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca).
Ubytek apetytu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i skurcze).
Tymczasowy wzrost stężenia substancji wydalanych z moczem (kreatynina, mocznik).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Zaburzenia wzroku (np. rozmyte widzenie, widzenie przedmiotów w kolorze żółtym, brak łez, nasilenie krótkowzroczności).
Obniżone ciśnienie tętnicze przy zmianie pozycji, np. przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), szczególnie u pacjentów z wyczerpaniem objętości wewnątrznaczyniowej, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków (nasila się pod wpływem alkoholu, środków znieczulenia lub leków uspokajających).
Zapalenie naczyń (waskulitis).
Utrata oddechu (niewydolność oddechowa), ostra zapalenie miąższu płuc (pneumonia interstycjalna).
Podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych (amylaza) we krwi (hiperamilazemia), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), żółtaczka (żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa).
Reakcje alergiczne skóry (np. swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka lub pokrzywka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne (wyprysk fotoalergiczny), krwiste plamki na skórze i błonach śluzowych (purpura), swędzące grudki (pokrzywka).
Ostra niewydolność nerek (nephritis interstycjalna).
Impotencja.
Gorączka lekowa (gorączka spowodowana reakcją alergiczną na lek).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia snu, depresja.
Ból głowy, zawroty głowy, swędzenie lub mrowienie rąk lub nóg (parestezje).
Zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Zaparcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Depresja szpiku kostnego, znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek krwi, prowadzące do skłonności do infekcji i ciężkich ogólnych objawów (agranulocytoza).
Anemia spowodowana zaburzeniami w produkcji krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna).
Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) lub autoimmunologiczna anemia hemolityczna spowodowana wytwarzaniem przeciwciał przeciwko hydrochlorotiazydowi podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą, co prowadzi do zwiększonego rozpadu czerwonych krwinek.
Kwasica hipochlorymowa.
Obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

U pacjentów z cukrzycą (cukrzyca jawna) stan metaboliczny może się pogorszyć. U pacjentów z wczesnymi stadiami cukrzycy (cukrzyca ukryta) cukrzyca może się objawić.
U pacjentów z istniejącymi kamieniami żółciowymi (cholelitiaza) może dojść do ostrego zapalenia pęcherza żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).
Rak skóry i warg (nieczarny rak skóry).
Obniżenie ostrości wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hidrochlorotiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hydrochlorothiazidum Sandoz

Substancją czynną jest hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 25 mg są białe, okrągłe, płaskie, o średnicy 7,8–8,2 mm i grubości 2,7–3,4 mm, z oznaczeniem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blisty aluminiowe/przezroczyste zabarwione lub bezbarwne lub nieprzezroczyste blisty z PVC.

Wielkość opakowania: 20, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Ul. Pelplinska 19

Starogard Gdanski

Pomorskie 83-200

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten

Hiszpania Hydrochlorothiazidum Sandoz 25 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: kwiecień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Hydrochlorothiazide Sandoz 25 mg tabletki EFG