Гідрапрес 20 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гідрапрес 20 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Гідразалазин гідрохлорид

Уважно прочитайте цей вкладений листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладений листок, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладеному листку.

Зміст вкладеного листка:

1. Що таке Гідрапрес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гідрапрес
3. Як застосовувати Гідрапрес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрапресу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрапрес і для чого його застосовують

Гідрапрес належить до групи лікарських засобів, відомих як антигіпертензивні засоби, що діють на гладку мускулатуру артеріол і знижують артеріальний тиск.

Гідрапрес застосовують для лікування:

• Гіпертензивних станів, коли неможливе застосування перорального шляху або необхідно терміново знизити артеріальний тиск. Прееклампсії та еклампсії (підвищеного артеріального тиску під час вагітності).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гідрапресу

Не застосовуйте Гідрапрес

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідразину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас прискорене серцебиття (тахікардія).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця.

Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Див. розділ «Застосування інших лікарських засобів».

Застосування Гідрапресу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші потужні гіпотензивні засоби (наприклад, діазоксид), введені внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин, циталопрам).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або можливо вагітнієте. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Гідрапрес.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Лікар проконсультує Вас щодо переваг і ризиків застосування Гідрапресу під час годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив ін’єкційного Гідрапресу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

3. Як застосовувати Гідрапрес

Цей лікарський засіб завжди буде застосовуватися вам кваліфікованим медичним працівником.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Гідрапресу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі

Звичайна терапевтична доза для дорослих — від половини ампули до 2 ампул (10 мг–40 мг) внутрішньом'язово, повільно внутрішньовенно або при інтермітуючій інфузії, дозу можна повторити за необхідності.

Артеріальний тиск необхідно регулярно контролювати.

При прееклампсії та еклампсії звичайна початкова внутрішньовенна доза для дорослих становить 5 мг, потім — внутрішньовенні дози 5–10 мг (діапазон 5–20 мг) кожні 20–30 хвилин.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Певним пацієнтам (особливо тим, у яких тяжке ураження нирок) може знадобитися нижча доза.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, хоча є досвід використання цього засобу у дітей. Дітям рекомендують дози 1,7–3,5 мг/кг/добу або 50–100 мг/м²/добу, розділені на 4–6 доз.

Не рекомендується, щоб початкова доза перевищувала 20 мг. Зазвичай більшість пацієнтів можуть перейти на пероральне лікування протягом перших 24–48 годин.

Якщо ви застосували Гідрапресу більше, ніж слід

Можуть виникнути такі наслідки: зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), почервоніння шкіри (генералізований рум'янець) та сильний головний біль (інтенсивна цефалгія). Також можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (серцеві аритмії) та інфаркт міокарда (ішемія міокарда). У важких випадках може розвинутися глибокий шок (кома).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для лікаря: лікування буде симптоматичним. Найважливішим є підтримання серцево-судинної системи. Шок може лікуватися за допомогою плазмозамінника, і, якщо можливо, без застосування вазопресорів. У разі необхідності їх застосування слід використовувати препарат, який не спричиняє загострення або провокує серцеві аритмії. Може знадобитися дигіталізація. Функцію нирок слід контролювати та за необхідності поліпшувати. Досвіду застосування екстракорпоральної або перитонеальної діалізу немає.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гідрапрес може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гідразалін може спричинити у певних пацієнтів клінічну картину, подібну до системного червоного вовчака. Побічні реакції зазвичай є зворотними після зменшення дози, і лише в деяких випадках необхідно припинити лікування.

Найпоширеніші побічні реакції: сильний біль у голові, серцебиття, прискорення серцевого ритму, знижений апетит, нудота, блювота та діарея. У хворих на захворювання серця може спричинити біль у грудях.

Менш поширені побічні реакції: раптове зниження артеріального тиску, затримка рідини в організмі, нежить, почервоніння шкіри, кон'юнктивіт, оніміння, почуття обертовання навколо себе (запаморочення), периферичний неврит (судоми, біль у руках і ногах), тремтіння, судоми м’язів, тривожність, депресія, алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж, лихоманка та еозинофілія (захворювання крові).

Рідко можуть виникати: гепатит, кров’яні розлади, збільшення селезінки (спленомегалія), запалення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), труднощі з сечовипусканням, запори та важке дихання (дихальна недостатність).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Гідрапресу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрапресу

• Діюча речовина: гідразину гідрохлорид.

• Інші компоненти: манітол (Е-421), хлоридна кислота для регулювання рН до 3,5–4,2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ампула з нейтрального скла типу І, відповідно до Європейської фармакопеї, що містить 20 мг гідразину гідрохлориду.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal –Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Червень 2008 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРИБУТОРУ

Гідрапрес 20 мг порошок для розчину для ін'єкцій перед застосуванням необхідно відновити.

Відновіть вміст ампули у 1,1 мл відповідного розчинника та введіть одразу після відновлення.

Об’єм введеного розчину не повинен перевищувати 1 мл (концентрація відновленого розчину — 20 мг гідразину гідрохлориду/мл).

Не рекомендується вводити препарат у розчинах, що містять глюкозу, фруктозу, лактозу та мальтозу.

Оскільки гідразина реагує з металами, ін’єкційний розчин слід готувати за допомогою неметалевого фільтра та швидко використовувати після набору в шприц за допомогою голки.

Препарат сумісний зі звичайними внутрішньовеними інфузійними розчинами, однак не рекомендується внутрішньовенне введення гідразини у глюкозному солі розчині.

Не рекомендується тривала інфузія.

Під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.