Гидрапрес 20 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гидрапрес 20 мг порошок для раствора для инъекций

Гидралазина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гидрапрес и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Гидрапреса
3. Как применять Гидрапрес
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидрапреса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрапрес и для чего он применяется

Гидрапрес относится к группе лекарственных препаратов, известных как антигипертензивные средства, действующие на гладкую мускулатуру артериол, которые снижают артериальное давление.

Гидрапрес применяется для лечения:

• Гипертонических кризов, когда невозможно применение перорального пути или требуется срочное снижение артериального давления. Преэклампсии и эклампсии (повышенного артериального давления во время беременности).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гидрапреса

Не применяйте Гидрапрес

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидралазину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Если у Вас заболевания сердца.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

См. раздел «Применение других лекарственных средств».

Применение Гидрапреса с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие сильнодействующие гипотензивные препараты (например, диазоксид), вводимые внутривенно или внутримышечно.
• ингибиторы моноаминоксидазы (лекарственные средства для лечения депрессии, такие как флуоксетин, циталопрам)

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или можете забеременеть. Врач решит, можно ли Вам применять Гидрапрес.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач даст рекомендации относительно пользы и рисков применения Гидрапреса в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение транспортными средствами и управление механизмами

Влияние инъекционного Гидрапреса на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.

3. Как применять Гидрапрес

Этот препарат всегда будет вводиться Вам медицинским работником.

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Гидрапрес. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ниже указаны обычные дозы.

Взрослым

Обычная терапевическая доза для взрослых составляет от половины ампулы до 2 ампул (10 мг – 40 мг) внутримышечно, медленно внутривенно или при прерывистой инфузии, при необходимости дозу можно повторить.

Артериальное давление должно регулярно контролироваться.

При преэклампсии и эклампсии начальная внутривенная доза для взрослых обычно составляет 5 мг, затем вводят внутривенно дозы по 5–10 мг (в диапазоне 5–20 мг) каждые 20–30 минут.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Некоторым пациентам (особенно при тяжелой почечной недостаточности) может потребоваться более низкая доза.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены, однако имеется опыт его применения у детей. Детям рекомендуют дозу 1,7–3,5 мг/кг/сут или 50–100 мг/м²/сут, разделённую на 4–6 приёмов.

Не рекомендуется начинать лечение с дозы, превышающей 20 мг. Как правило, большинство пациентов могут перейти на пероральное лечение в первые 24–48 часов.

Если вы применили Гидрапрес в дозе, превышающей рекомендованную

Возможны следующие симптомы: снижение артериального давления (гипотензия), учащение сердцебиения (тахикардия), покраснение кожи (генерализованный кожный румянец), сильная головная боль (интенсивная цефалгия). Также могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (сердечные аритмии) и инфаркт миокарда (ишемия миокарда). В тяжелых случаях возможно развитие глубокого шока (кома).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Информация для врача: лечение будет симптоматическим. Наиболее важным является поддержание сердечно-сосудистой системы. Шок можно лечить с помощью плазмозаменителя для расширения объёма циркулирующей крови, по возможности без применения вазопрессоров. Если вазопрессоры необходимы, следует применять такие, которые не способны вызывать или усугублять сердечные аритмии. Может потребоваться применение препаратов наперстянки. Функция почек должна контролироваться и при необходимости корректироваться. Опыт применения экстракорпорального диализа или перитонеального диализа отсутствует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гидрапрес может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Гидралазин у некоторых пациентов может вызвать клиническую картину, схожую с системной красной волчанкой. Побочные реакции, как правило, обратимы при снижении дозы, и лишь в отдельных случаях требуется прекращение лечения.

Наиболее частые побочные эффекты: сильная головная боль, сердцебиение, учащение сердечного ритма, снижение аппетита, тошнота, рвота и диарея. У пациентов с заболеваниями сердца может возникать боль в груди.

Менее частые побочные эффекты: резкое снижение артериального давления, задержка жидкости в организме, заложенность носа, покраснение кожи, конъюнктивит, онемение, ощущение вращения всего вокруг (головокружение), периферическая неврития (судороги, боль в руках и ногах), дрожь, мышечные судороги, тревожность, депрессия, аллергические реакции, такие как крапивница, зуд, повышение температуры тела и эозинофилия (заболевание крови).

Очень редко могут возникать: гепатит, нарушения со стороны крови, увеличение селезёнки (спленомегалия), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), затруднение мочеиспускания, запор и затруднённое дыхание (одышка).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Гидрапреса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Гидрапрес

• Действующее вещество: гидралазина гидрохлорид.

• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), соляная кислота для доведения pH до 3,5–4,2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон из нейтрального стекла типа I по Европейской фармакопее, содержащий 20 мг гидралазина гидрохлорида.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Промышленная зона Comte de Sert
08755 Castellbisbal – Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Июнь 2008 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Порошок для раствора для инъекций Гидрапрес должен быть восстановлен перед использованием.

Восстановите содержимое ампулы в 1,1 мл подходящего растворителя и введите немедленно после восстановления.

Объём вводимого раствора не должен превышать 1 мл (концентрация восстановленного раствора — 20 мг гидралазина гидрохлорида/мл).

Не рекомендуется применение в растворах, содержащих глюкозу, фруктозу, лактозу и мальтозу.

Поскольку гидралазин вступает в реакцию с металлами, раствор для инъекций должен готовиться с использованием неметаллического фильтра и быстро использоваться после набора в шприц с помощью иглы.

Препарат совместим с обычными инфузионными растворами для внутривенного введения, однако не рекомендуется внутривенное введение гидралазина в глюкозном растворе.

Непрерывная инфузия не рекомендуется.

Во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.