Hydrapres 20 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

HYDRAPRES 20 mg polvere per soluzione iniettabile

Idralazina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hydrapres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hydrapres
3. Come usare Hydrapres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hydrapres
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hydrapres e a cosa serve

Hydrapres appartiene a un gruppo di medicinali noti come antiipertensivi che agiscono sul muscolo liscio arteriolare riducendo la pressione arteriosa.

Hydrapres è usato per trattare:

• Emergenze ipertensive, quando non sia possibile la via orale o si debba ridurre urgentemente la pressione sanguigna. Preeclampsia ed eclampsia (pressione arteriosa alta durante la gravidanza).

2. Cosa deve sapere prima di usare Hydrapres

Non usi Hydrapres

• Se è allergico (ipersensibile) all'idralazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha il cuore che batte velocemente (tachicardia).
• Se soffre di malattie cardiache.

Se pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”.

Uso di Hydrapres con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri antipertensivi potenti (ad esempio diazossido), per via endovenosa o intramuscolare.
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per il trattamento della depressione, come fluoxetina, citalopram).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se può assumere Hydrapres.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare a farlo. Il medico le fornirà consigli sui benefici e i rischi dell'assunzione di Hydrapres durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Hydrapres iniettabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

3. Come usare Hydrapres

Questo medicamento le sarà sempre somministrato da un professionista sanitario.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Hydrapres indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Adulti

La dose terapeutica abituale nell’adulto è da mezza fiala a 2 fiale (10 mg a 40 mg) per via intramuscolare, per infusione endovenosa lenta o per fleboclisi intermittente, ripetibile se necessario.

La pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

In caso di preeclampsia ed eclampsia, la dose iniziale endovenosa normale per adulti è di 5 mg, seguita da dosi endovenose di 5-10 mg (intervallo 5-20 mg) ogni 20-30 minuti.

Uso nei pazienti con funzionalità renale alterata

Alcuni pazienti (in particolare quelli con insufficienza renale grave) possono richiedere una dose più bassa.

Uso nei bambini

La sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite, anche se esiste esperienza nell’uso del medicamento in questa fascia di età. Nei bambini si raccomandano dosi di 1,7-3,5 mg/kg/die o di 50-100 mg/m²/die, suddivise in 4-6 somministrazioni.

Non si raccomanda che la dose iniziale superi i 20 mg. Generalmente, la maggior parte dei pazienti può passare a un trattamento orale entro le prime 24-48 ore.

Se usa una quantità di Hydrapres superiore a quella indicata

Potrebbero manifestarsi: calo della pressione arteriosa (ipotensione), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), arrossamento della cute (rubor cutaneo generalizzato) e forte mal di testa (cefalea intensa). Potrebbero inoltre verificarsi battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache) e infarto cardiaco (ischemia miocardica). In casi gravi, è possibile lo sviluppo di uno shock profondo (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Informazioni per il medico: il trattamento sarà sintomatico. L’aspetto più importante è il supporto del sistema cardiovascolare. Lo shock può essere trattato con un espansore del volume plasmatico e, se possibile, senza l’uso di vasopressori. Se questi ultimi sono necessari, si utilizzi un farmaco che non possa indurre o aggravare aritmie cardiache. Può essere necessaria la digitalizzazione. La funzionalità renale sarà monitorata e migliorata se necessario. Non esiste esperienza con dialisi extracorporea o peritoneale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hydrapres può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'idralazina può provocare in alcuni pazienti un quadro clinico simile al lupus eritematoso. Le reazioni avverse sono generalmente reversibili riducendo il dosaggio e solo in alcuni casi è necessario interrompere il trattamento.

Le reazioni avverse più frequenti sono: forte mal di testa, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito e diarrea. In pazienti con malattie cardiache può anche scatenare dolore al petto.

Le reazioni avverse meno frequenti sono: calo improvviso della pressione arteriosa, ritenzione di liquidi, congestione nasale, arrossamento della pelle, congiuntivite, intorpidimento, sensazione di giramento (vertigini), neurite periferica (crampi, dolore a mani e piedi), tremore, crampi muscolari, ansia, depressione, reazioni allergiche come orticaria, prurito, febbre ed eosinofilia (una malattia del sangue).

Raramente può verificarsi: epatite, disturbi ematici, aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia), infiammazione dei linfonodi del collo, ascella o inguine (linfadenopatie), difficoltà a urinare, stitichezza e difficoltà respiratoria (dispnea).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Hydrapres

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hydrapres

• Il principio attivo è idralazina cloridrato.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), acido cloridrico per regolare il pH a 3,5-4,2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ampolla di vetro neutro Tipo I della Farmacopea Europea, contenente 20 mg di idralazina cloridrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal –Barcelona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Giugno 2008

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DELLA PREPARAZIONE

Hydrapres polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita prima dell'uso.

Ricostituire il contenuto dell'ampolla in 1,1 ml di solvente appropriato e iniettare immediatamente dopo la ricostituzione.

Il volume somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione della soluzione ricostituita: 20 mg di idralazina cloridrato/ml).

Non si raccomanda la somministrazione in soluzioni contenenti glucosio, fruttosio, lattosio e maltosio.

Poiché l'idralazina reagisce con i metalli, l'iniettabile deve essere preparato con un filtro non metallico ed utilizzato rapidamente dopo essere stato prelevato con un ago in una siringa.

È compatibile con i liquidi convenzionali per infusione endovenosa, ma non si raccomanda la somministrazione endovenosa di idralazina in soluzione glucosata.

Non si raccomanda l'infusione continua.

Durante il trattamento si deve monitorare la pressione.