Hydrapres 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HYDRAPRES 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Hidralazyna chlorowodorek

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hydrapres i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hydrapres
3. Jak stosować Hydrapres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hydrapres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hydrapres i do czego służy

Hydrapres należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na mięsień gładki arterioł, które obniżają ciśnienie tętnicze.

Hydrapres stosuje się w celu leczenia:

• Nagłych stanów nadciśnieniowych, gdy nie jest możliwy przyjmowanie doustne lub konieczne jest pilne obniżenie ciśnienia krwi.
• Nadciśnienia w czasie ciąży (preeklampsji i eklampsji).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hydrapres

Nie stosuj Hydrapres

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydralazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoje serce bije szybko (tachykardia).
• Jeśli chorujesz na choroby serca.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zobacz punkt „Stosowanie innych leków”.

Stosowanie Hydrapres z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść konieczność zastosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne silne leki przeciwnadciśnieniowe (np. diazoksyd), podawane dożylnie lub domięśniowo.
• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna, cytalopram)

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Hydrapres.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz udzieli Ci porady dotyczącej korzyści i ryzyka stosowania Hydrapres w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ wstrzykiwalnego Hydrapres na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować Hydrapres

Lek ten będzie podawany zawsze przez personel medyczny.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Hydrapres wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki są podane poniżej.

Dorośli

Zwykła dawka terapeutyczna u dorosłych to pół ampułki do 2 ampułek (10 mg do 40 mg) podawanych do wena lub do mięśnia powoli, lub w formie przerywanego wlewu, z możliwością powtórzenia dawki, jeśli to konieczne.

Ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

W przypadku stanu przedrzucawkowego i rzucawkowego początkowa dawka wewnętrzna u dorosłych wynosi 5 mg, po czym podaje się dawki wewnętrzne 5–10 mg (zakres 5–20 mg) co 20–30 minut.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Niektórzy pacjenci (szczególnie ci z ciężką niewydolnością nerek) mogą wymagać niższej dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, choć istnieje doświadczenie z jego stosowania u dzieci. U dzieci zaleca się dawki 1,7–3,5 mg/kg/doba lub 50–100 mg/m²/doba podzielone na 4–6 dawek.

Nie zaleca się, aby początkowa dawka przekraczała 20 mg. Zazwyczaj większość pacjentów może przejść na leczenie doustne w ciągu pierwszych 24–48 godzin.

Jeśli zastosowano więcej Hydrapres niż należy

Może wystąpić: obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), zaczerwienienie skóry (rumień ogólny) oraz silny ból głowy (cefalea intensywna). Może również dojść do nieregularnych skurczów serca (arytmie sercowe) i zawału serca (ischemia mięśnia sercowego). W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie głębokiego wstrząsu (śpiączka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Informacja dla lekarza: leczenie będzie objawowe. Najważniejsze jest wspieranie układu sercowo-naczyniowego. Wstrząs może być leczony za pomocą roztworu zwiększającego objętość osocza, a jeśli to możliwe, bez stosowania leków vaso-presyjnych. Jeśli konieczne jest ich zastosowanie, należy użyć leku, który nie wywołuje ani nie nasila arytmii sercowych. Może być konieczna digitalizacja. Funkcję nerek należy monitorować i w razie potrzeby poprawić. Nie ma doświadczenia z dializą zewnątrzustrojową ani otrzewnową.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hydrapres może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Hidralazyna może u niektórych pacjentów wywołać stan kliniczny przypominający toczeń rumieniowaty. Reakcje niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki, a leczenie trzeba odstawić jedynie w nielicznych przypadkach.

Najczęstsze reakcje niepożądane to: silny ból głowy, kołatania serca, przyspieszony rytm serca, zmniejszone poczucie głodu, nudności, wymioty i biegunka. U chorych na schorzenia serca może również dojść do bólu w klatce piersiowej.

Mniej częste reakcje niepożądane to: nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zatkany nos, zaczerwienienie skóry, zapalenie spojówek, mrowienie, uczucie kręcenia się (wiry), zapalenie nerwów obwodowych (skurcze, ból rąk i stóp), drżenie, skurcze mięśni, niepokój, depresja oraz reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, swędzenie, gorączka i eozynofilia (choroba krwi).

Rzadko może wystąpić: zapalenie wątroby, zaburzenia krwi, powiększenie śledziony (splenomegalia), obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chorej limfadenopatia), trudności z oddawaniem moczu, zaparcia oraz trudności w oddychaniu (dysnea).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowaj lek Hydrapres

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hydrapres

• Substancją czynną jest hydralazyny hydrochloride.

• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), kwas chlorowodorowy do dopasowania pH do wartości 3,5–4,2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka szklana typu I neutralna według Farmakopei Europejskiej, zawierająca 20 mg hydralazyny hydrochloride.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal –Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Czerwiec 2008

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów służby zdrowia:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO PODANIA ŚRODKA

Hydrapres proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić przed użyciem.

Rozpuścić zawartość fiolki w 1,1 ml odpowiedniego rozpuszczalnika i wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.

Podawana objętość nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie otrzymanego roztworu: 20 mg hydralazyny hydrochloride/ml).

Nie zaleca się podawania w roztworach zawierających glukozę, fruktozę, laktozę i maltozę.

Ze względu na reaktywność hydralazyny z metalami, środek do wstrzykiwań należy przygotowywać za pomocą filtru niemetalowego i szybko podawać po pobraniu do strzykawki za pomocą igły.

Środek jest kompatybilny z typowymi płynami do wlewu dożylnego, jednak nie zaleca się podawania hydralazyny w roztworze glukozowym.

Nie zaleca się ciągłego wlewu.

Podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze.