Гідонак антідото 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гідонак антідото 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Ацетилцистеїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідонак антідото і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідонак антідото
3. Як застосовувати Гідонак антідото
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідонак антідото
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідонак антідото і для чого використовується

Гідонак антідото використовується для лікування передозування парацетамолу.

Цей лікарський засіб містить похідне цистеїну (ацетилцистеїн), яке використовується при синтезі глутатіону. Глутатіон виводить вільні радикали, які можуть пошкоджувати тканини і виділяються під час запальних процесів.

При передозуванні парацетамолом в печінці виникає відносне дефіцит глутатіону. Глутатіон може зв'язуватися з токсичними продуктами розпаду парацетамолу. Якщо ацетилцистеїн вводити вчасно після передозування парацетамолом, можна запобігти ураженню печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гідонак антідото

Перед початком лікування необхідно зібрати зразки крові для аналізу рівня парацетамолу у Вашій крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви страждаєте на астму або серйозне захворювання дихальних шляхів, оскільки цей лікарський засіб може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм).
• У Вас раніше виникали небажані реакції на ацетилцистеїну.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Високі дози ацетилцистеїну можуть призвести до порушень згортання крові, що подовжує кровотечу.

Можливий запах сірки (як у зіпсуваних яєць) у лікарського засобу є властивістю діючої речовини, але не вказує на те, що препарат знаходиться в неналежному стані.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків діють ті самі застереження та попередження, що й у дорослих.

Вплив на лабораторні дослідження

• ацетилцистеїну може впливати на визначення саліцилатів.
• ацетилцистеїну може впливати на визначення кетонів у сечі.

Застосування Гідонак антідото з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• нітрогліцерин — може посилюватися його знижувальний ефект на артеріальний тиск (гіпотензія), що може призводити до головного болю.
• карбамазепін — лікарський засіб, що використовується для лікування нападів епілепсії, — може підвищуватися ризик нападів.

Застосування Гідонак антідото з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми, тому його застосування під час цих періодів не рекомендовано.

Немає даних щодо впливу ацетилцистеїну на фертильність людини. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність людини при рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про небажаний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гідонак антідото містить натрій

Цей лікарський засіб містить 748 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 25 мл. Це становить 37,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гідонак антідото

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно під суворим медичним контролем.

Застосування у дорослих та підлітків (з масою тіла понад 40 кг)

Ваш лікар визначить схему лікування (див. детальну інформацію у розділі для медичних працівників наприкінці цієї інструкції).

Рекомендована доза становить 300 мг ацетилцистеїну на кілограм маси тіла, що відповідає 1,5 мл/кг Гідонак антідото протягом 21 години за такою трьоступеневою схемою:

• 150 мг/кг, що відповідає 0,75 мл/кг, повільно внутрішньовенно у розчині з 200 мл глюкози 5% протягом 60 хвилин.
• 50 мг/кг, що відповідає 0,25 мл/кг, у 500 мл глюкози 5% крапельно протягом 4 годин.
• 100 мг/кг, що відповідає 0,50 мл/кг, у 1000 мл глюкози 5% крапельно протягом 16 годин.

Застосування у дітей

У дітей об’єм розчину глюкози 5% для інфузії слід коригувати залежно від віку та маси тіла, щоб уникнути небезпеки легеневої судинної переповненості. Ваш лікар розрахує необхідні дози.

Для ефективності лікування його слід починати якомога швидше, зазвичай не пізніше ніж через 8–10 годин після прийому передозування парацетамолу; після цього часу захисна дія ацетилцистеїну поступово і швидко зменшується, а через 15 годин після отруєння може виявитися неефективною.

Введення лікарського засобу можна припинити, коли результати аналізу крові покажуть рівень парацетамолу в крові нижче 200 мікрограмів/мл.

Якщо ви застосували більше Гідонак антідото, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Гідонак антідото, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції на ацетилцистеїн зазвичай виникають між 15 і 60 хвилинами після початку інфузії, і в багатьох випадках симптоми полегшуються після припинення інфузії. Може знадобитися антигістамінна терапія, а іноді — кортикостероїди. Після того як побічна реакція буде під контролем, інфузію зазвичай можна відновити з найменшою швидкістю введення (100 мг/кг у 1 літрі протягом більше 16 годин).

Наведені нижче побічні ефекти описані, хоча їхня частота не може бути встановлена на підставі наявної інформації:

Порушення з боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

Порушення з боку серця: тахікардія, брадикардія.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, задишка, стридор, кашель.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: блювота, нудота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, почервоніння, висип, свербіж.

Загальні порушення та зміни у місці введення: набряк обличчя, погане самопочуття.

Лабораторні та інструментальні дослідження: зниження артеріального тиску, подовження протромбінового часу.

У дуже рідкісних випадках описано виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, у часовому зв’язку з введенням ацетилцистеїну. У більшості випадків також можна було ідентифікувати принаймні один інший підозрілий препарат, що спричинив слизовий шкірний синдром. У разі виникнення будь-яких нових змін шкіри або слизових оболонок введення ацетилцистеїну слід негайно припинити. Лікар-фахівець визначить подальшу тактику лікування.

У деяких випадках описано зниження згортання крові (зниження агрегації тромбоцитів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідонаку антідото

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідонаку антідото

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожен флакон об'ємом 25 мл містить 5 г ацетилцистеїну.

Інші компоненти: натрію едетат, натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зовнішній вигляд: прозорі скляні флакони, що містять 25 мл прозорого безбарвного розчину, оснащені гумовим пробкою та алюмінієвим кільцем.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2019

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ацетилцистеїн вводять внутрішньовенно крапельно, переважно використовуючи 5% розчин глюкози як розчин для інфузії, хоча можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду, якщо 5% розчин глюкози не є доцільним.

Інфузію необхідно проводити повільно, щоб зменшити ризик небажаних явищ.

Дозування

Дозу слід розраховувати, виходячи з реальної маси тіла пацієнта, для визначення загального об’єму розчину.

Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з медичного застосування препарату, у якій наведені таблиці дозування як для дорослих, так і для дітей, з детальним вказанням діапазонів маси тіла, доз, об’ємів для інфузії та швидкості введення.

Дорослі та підлітки (> 40 кг маси тіла)

Повний цикл лікування ацетилцистеїном включає 3 послідовні внутрішньовенні інфузії:

Перша інфузія: початкова доза 150 мг/кг маси тіла в 200 мл розчину протягом 1 години.

Друга інфузія: 50 мг/кг маси тіла в 500 мл протягом наступних 4 годин.

Третя інфузія: 100 мг/кг маси тіла в 1 л протягом наступних 16 годин.

Таким чином, пацієнт повинен отримати загальну дозу 300 мг/кг маси тіла протягом 21 години.

Діти

Дітей слід лікувати тими самими дозами та схемою, що й дорослих. Проте об’єм розчину для інфузії необхідно коригувати з урахуванням віку пацієнта та маси тіла через можливий ризик легеневої судинної переповненості внаслідок перевантаження рідиною.

Повний цикл лікування ацетилцистеїном складається з 3 послідовних внутрішньовенних інфузій:

Перша інфузія:

Початкова доза — 150 мг/кг маси тіла у вигляді інфузії протягом 1 години (150 мг/кг/год), яку вводять як розчин концентрацією 50 мг/мл зі швидкістю 3 мл/кг/год.

Друга інфузія:

Доза: 50 мг/кг маси тіла у вигляді інфузії протягом 4 годин (12,5 мг/кг/год), яку вводять як розчин концентрацією 6,25 мг/мл зі швидкістю 2 мл/кг/год.

Третя інфузія:

Доза: 100 мг/кг маси тіла у вигляді інфузії протягом 16 годин (6,25 мг/кг/год), яку вводять як розчин концентрацією 6,25 мг/мл зі швидкістю 1 мг/кг/год.

Приготування розчину

1-ша доза

Приготувати розчин концентрацією 50 мг/мл. Розведіть 10 мл ацетилцистеїну (200 мг/мл) 30 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати загальний об’єм 40 мл.

2-га доза

Приготувати розчин концентрацією 6,25 мг/мл. Розведіть 10 мл ацетилцистеїну (200 мг/мл) 310 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати загальний об’єм 320 мл.

3-тя доза

Приготувати розчин концентрацією 6,25 мг/мл. Розведіть 10 мл ацетилцистеїну (200 мг/мл) 310 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати загальний об’єм 320 мл.

• Несумісність :

Не рекомендується одночасне введення ацетилцистеїну з іншими лікарськими засобами, зокрема його не слід змішувати з ліками для лікування інфекцій (антибіотиками), через можливу інактивацію антибіотика (переважно β-лактамних антибіотиків).