Хидонак Антидото 200 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хидонак Антидото 200 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Ацетилцистеин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хидонак Антидото и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хидонак Антидото
3. Как применять Хидонак Антидото
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хидонак Антидото
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хидонак Антидото и для чего он применяется

Хидонак Антидото применяется для лечения передозировки парацетамола.

Этот лекарственный препарат содержит производное цистеина (ацетилцистеин), которое используется при синтезе глутатиона. Глутатион устраняет свободные радикалы, которые могут вызывать повреждение тканей и выделяются при воспалительных процессах.

При передозировке парацетамола в печени возникает относительная недостаточность глутатиона. Глутатион способен связывать токсичные продукты распада парацетамола. Если ацетилцистеин вводится своевременно после передозировки парацетамола, он может предотвратить повреждение печени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хидонак Антидото

Перед началом лечения необходимо взять образцы крови для анализа уровня парацетамола в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у Вас астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей, поскольку это лекарство может вызвать затруднения дыхания (бронхоспазм);
• если ранее у Вас уже возникала нежелательная реакция на ацетилцистеин;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• при высоких дозах ацетилцистеина возможно нарушение свёртываемости крови, что может привести к её удлинённому кровотечению.

Возможный запах серы (тухлых яиц) у лекарства обусловлен активным веществом и не означает, что препарат испорчен.

Дети и подростки

Для детей и подростков действуют те же меры предосторожности и предупреждения, что и для взрослых.

Влияние на лабораторные анализы

• ацетилцистеин может мешать определению салицилатов;
• ацетилцистеин может мешать определению кетонов в моче.

Применение Хидонак Антидото с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

• нитроглицерин — может усиливаться его гипотензивное действие (снижение артериального давления), что может сопровождаться головной болью;
• карбамазепин — препарат, применяемый при эпилептических приступах, — возможно увеличение риска приступов.

Применение Хидонак Антидото с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Отсутствует информация о применении препарата во время беременности или лактации, поэтому его применение в эти периоды не рекомендуется.

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность при применении рекомендованных доз.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хидонак Антидото содержит натрий

Данный препарат содержит 748 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 25 мл. Это составляет 37,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Хидонак Антидото

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство вводится внутривенно капельно под строгим медицинским контролем.

Применение у взрослых и подростков (с массой тела более 40 кг)

Ваш врач определит схему лечения (подробная информация приведена в разделе для медицинских работников в конце настоящей инструкции).

Рекомендуемая доза составляет 300 мг ацетилцистеина на килограмм массы тела, что эквивалентно 1,5 мл/кг Хидонак Антидото в течение 21 часа, по следующей трёхэтапной схеме:

• 150 мг/кг, что эквивалентно 0,75 мл/кг, медленно внутривенно, разведённые в 200 мл 5% раствора глюкозы в течение 60 минут;
• 50 мг/кг, что эквивалентно 0,25 мл/кг, в 500 мл 5% раствора глюкозы — капельное введение в течение 4 часов;
• 100 мг/кг, что эквивалентно 0,50 мл/кг, в 1000 мл 5% раствора глюкозы — капельное введение в течение 16 часов.

Применение у детей

У детей объём 5% раствора глюкозы для инфузии должен быть скорректирован в зависимости от возраста и массы тела, чтобы избежать риска лёгочной васкулярной перегрузки. Врач рассчитает необходимые дозы.

Для достижения эффективности лечение должно быть начато как можно скорее, как правило, не позднее чем через 8–10 часов после приёма передозировки парацетамола; по истечении этого времени защитное действие ацетилцистеина быстро и прогрессивно снижается, а спустя 15 часов после отравления может оказаться неэффективным.

Введение препарата может быть прекращено, если результаты анализа крови покажут концентрацию парацетамола в крови ниже 200 мкг/мл.

Если вы применили Хидонак Антидото в большем количестве, чем необходимо

Если вы применили больше Хидонак Антидото, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Реакции на ацетилцистеин, как правило, возникают между 15 и 60 минутами после начала инфузии, и во многих случаях симптомы ослабевают после прекращения инфузии. Может потребоваться антигистаминная терапия, а в отдельных случаях — применение кортикостероидов. После того как побочная реакция будет под контролем, инфузию, как правило, можно возобновить со скоростью введения 100 мг/кг в 1 литре раствора в течение более 16 часов (наименьшая скорость инфузии).

Следующие побочные эффекты были описаны, хотя их частоту невозможно установить на основании имеющейся информации:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, стридор, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, крапивница, покраснение, сыпь, зуд.

Общие нарушения и изменения в месте введения: отёк лица, общее недомогание.

Результаты дополнительных исследований: снижение артериального давления, удлинение протромбинового времени.

В очень редких случаях описаны тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, возникавшие во временной связи с применением ацетилцистеина. В большинстве случаев также можно было выявить по крайней мере один другой препарат, подозреваемый в вызывании мукокутанного синдрома. При появлении любых новых изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить введение ацетилцистеина. Лечение в этом случае определяет лечащий врач-специалист.

В отдельных случаях описано снижение свёртываемости крови (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хидонак Антидото

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хидонак Антидото

Действующее вещество: ацетилцистеин. Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 5 г ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Внешний вид: прозрачные стеклянные флаконы, содержащие по 25 мл прозрачного бесцветного раствора, укупоренные резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ацетилцистеин вводится внутривенно капельно, предпочтительно с использованием 5% раствора глюкозы в качестве раствора для инфузий. Однако допустимо применение 0,9% раствора хлорида натрия, если использование 5% раствора глюкозы не рекомендуется.

Инфузию необходимо проводить медленно, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов.

Дозировка

Дозу следует рассчитывать, исходя из фактического веса пациента, чтобы определить общий объём раствора.

Более подробную информацию, включая таблицы дозировки для взрослых и детей с указанием диапазонов веса, доз, объёмов для инфузии и скорости введения, смотрите в инструкции по применению препарата.

Взрослые и подростки (> 40 кг массы тела)

Полный цикл лечения ацетилцистеином включает 3 последовательные внутривенные инфузии:

Первая инфузия: начальная доза 150 мг/кг массы тела в 200 мл раствора в течение 1 часа.

Вторая инфузия: 50 мг/кг массы тела в 500 мл в течение следующих 4 часов.

Третья инфузия: 100 мг/кг массы тела в 1 л в течение следующих 16 часов.

Таким образом, пациент должен получить в общей сложности 300 мг/кг массы тела в течение 21 часа.

Дети

Дети должны получать те же дозы и по тем же схемам, что и взрослые. Однако объём раствора для инфузии необходимо корректировать с учётом возраста пациента и массы тела из-за возможного риска лёгочной васкулярной конгестии вследствие перегрузки жидкостью.

Полный цикл лечения ацетилцистеином включает 3 последовательные внутривенные инфузии:

Первая инфузия:

Начальная доза — 150 мг/кг массы тела в виде инфузии в течение 1 часа (150 мг/кг/ч), вводится как раствор концентрацией 50 мг/мл со скоростью 3 мл/кг/ч.

Вторая инфузия:

Доза — 50 мг/кг массы тела в виде инфузии в течение 4 часов (12,5 мг/кг/ч), вводится как раствор концентрацией 6,25 мг/мл со скоростью 2 мл/кг/ч.

Третья инфузия:

Доза — 100 мг/кг массы тела в виде инфузии в течение 16 часов (6,25 мг/кг/ч), вводится как раствор концентрацией 6,25 мг/мл со скоростью 1 мл/кг/ч.

Приготовление раствора

1-я доза

Приготовить раствор концентрацией 50 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) 30 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида, чтобы получить общий объём 40 мл.

2-я доза

Приготовить раствор концентрацией 6,25 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) 310 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида, чтобы получить общий объём 320 мл.

3-я доза

Приготовить раствор концентрацией 6,25 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) 310 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида, чтобы получить общий объём 320 мл.

• Несовместимости :

Не рекомендуется одновременное введение ацетилцистеина с другими лекарственными средствами. В частности, его нельзя смешивать с препаратами для лечения инфекций (антибиотиками), поскольку возможно инактивирование антибиотика (в первую очередь β-лактамных антибиотиков).