Hidonac Antidoto 200 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidonac antydor 200 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Acetylocysteina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidonac antydor i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidonac antydor
3. Jak stosować Hidonac antydor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidonac antydor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hidonac antydotum i do czego się go stosuje

Hidonac antydotum stosuje się w leczeniu przedawkowania paracetamolu.

Ten lek zawiera pochodną cysteiny (acetylocysteina), która jest wykorzystywana w syntezie glutationu. Glutation usuwa wolne rodniki, które mogą powodować uszkodzenia tkanek i są uwalniane w przebiegu procesów zapalnych.

W przypadku przedawkowania paracetamolu dochodzi do względnego niedoboru glutationu w wątrobie. Glutation może wiązać toksyczne produkty rozkładu paracetamolu. Jeśli acetylocysteina zostanie podana na czas po przedawkowaniu paracetamolu, może zapobiec uszkodzeniu wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidonac antydota

Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbki w celu analizy stężenia paracetamolu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś astmatykiem lub cierpisz na poważną chorobę układu oddechowego, ponieważ lek może powodować trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie niepożądana reakcja na acetyle cysteiny;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• wysokie dawki acetyle cysteiny mogą powodować zaburzenia krzepnięcia krwi, przedłużając krwawienie.

Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest wadliwy.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obowiązują te same środki ostrożności i ostrzeżenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• acetyle cysteiny może wpływać na oznaczanie salicylanów;
• acetyle cysteiny może wpływać na oznaczanie ciał ketonowych w moczu.

Stosowanie Hidonac antydota z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• nitrogliceryna – może dojść do nasilenia obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji), co może powodować ból głowy;
• karbamazepina – lek stosowany w padaczce – może zwiększać ryzyko napadów.

Stosowanie Hidonac antydota z pokarmami i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak danych na temat stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych okresach.

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu acetyle cysteiny na płodność człowieka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność człowieka w zalecanych dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hidonac antydota zawiera sód

Ten lek zawiera 748 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 37,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Hidonac antydot

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się za pomocą dożylnej infuzji pod ścisłym nadzorem medycznym.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków (o masie ciała powyżej 40 kg)

Lekarz ustali tryb leczenia (szczegółowe informacje zawarte są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki).

Zalecana dawka to 300 mg acetylocysteiny na kilogram masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/kg Hidonac antydota w ciągu 21 godzin, według następującego schematu trzystopniowego:

• 150 mg/kg, co odpowiada 0,75 ml/kg, powoli dożylnie, rozcieńczone w 200 ml 5% roztworu glukozy przez 60 minut.
• 50 mg/kg, co odpowiada 0,25 ml/kg, w 500 ml 5% roztworu glukozy w infuzji dożylnej przez 4 godziny.
• 100 mg/kg, co odpowiada 0,50 ml/kg, w 1000 ml 5% roztworu glukozy w infuzji dożylnej przez 16 godzin.

Stosowanie u dzieci

U dzieci objętość roztworu glukozy 5% do infuzji należy dostosować w zależności od wieku i masy ciała, aby uniknąć ryzyka przeciążenia płucnego układu naczyniowego. Lekarz obliczy odpowiednie dawki do podania.

Aby leczenie było skuteczne, należy je rozpocząć jak najszybciej, zazwyczaj nie później niż 8–10 godzin po zażyciu przedawkowania paracetamolu; po tym czasie ochronne działanie acetylocysteiny maleje szybko i progresyjnie, a po 15 godzinach od zatrucia może przestać być skuteczne.

Podawanie leku może zostać przerwane, gdy wyniki badań krwi wykażą stężenie paracetamolu w osoczu poniżej 200 mikrogramów/ml.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Hidonac antydota

Jeśli zastosowano większą dawkę Hidonac antydota niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość, która została podana.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje niepożądane związane z acetylem cysteiny występują zazwyczaj od 15 do 60 minut po rozpoczęciu wlewu i w wielu przypadkach objawy ustępują po zatrzymaniu wlewu. Może być konieczne leczenie przeciwhistaminowe, a czasem również kortykosteroidy. Gdy reakcja niepożądana zostanie skontrolowana, wlewanie można zazwyczaj wznowić z najniższą prędkością dopływu (100 mg/kg w 1 litrze przez ponad 16 godzin).

Opisano następujące działania niepożądane, choć ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych informacji:

Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktycznopodobna, nadwrażliwość.

Zaburzenia serca: tachykardia, bradykardia.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej: skurcz oskrzeli, duszność, świsty oddechowe, kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: naczyniowe obrzęki (angioobrzęki), pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, świąd.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: obrzęk twarzy, niedobór samopoczucia.

Badania uzupełniające: obniżone ciśnienie krwi, wydłużenie czasu protrombinowego.

W bardzo rzadkich przypadkach opisano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, w czasowym związku z podawaniem acetyle cysteiny. W większości przypadków można było również zidentyfikować przynajmniej jeden inny lek podejrzewany o wywołanie zespołu śluzówkowo-skórnego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych zmian skóry lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetyle cysteiny. Lekarz specjalista określi dalsze postępowanie lecznicze.

W niektórych przypadkach opisywano zmniejszenie krzepliwości krwi (zmniejszenie agregacji płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hidonac antydotalny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Hidonac antydor

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda fiolka 25 ml zawiera 5 g acetylocysteiny.

Pozostałe składniki to: edetyna disodowa, wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd: fiolki szklane przezroczyste zawierające 25 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu, wyposażone w butelkowy korek gumowy i aluminiową folię ochronną.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Włochy

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Acetylocysteinę podaje się za pomocą dożylnej infuzji, preferencyjnie w roztworze glukozy 5%, choć możliwe jest użycie 0,9% roztworu chlorku sodu, jeśli roztwór glukozy 5% nie jest wskazany.

Infuzję należy przeprowadzać powoli, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dawkę należy obliczać, wykorzystując rzeczywistą masę ciała pacjenta, w celu ustalenia całkowitego objętości roztworu.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego, w której zawarte są tabele dawkowania zarówno dla dorosłych, jak i dzieci, szczegółowo określające zakresy masy ciała, dawki, objętości do infuzji oraz szybkości przepływu.

Dorośli i młodzież (> 40 kg masy ciała)

Pełen cykl leczenia acetylocysteina obejmuje 3 kolejne donatowe wlewy dożylne:

Pierwszy wlew: dawka początkowa 150 mg/kg masy ciała w 200 ml roztworu przez 1 godzinę.

Drugi wlew: 50 mg/kg masy ciała w 500 ml przez kolejne 4 godziny.

Trzeci wlew: 100 mg/kg masy ciała w 1 l przez kolejne 16 godzin.

W związku z tym pacjent powinien otrzymać łącznie 300 mg/kg masy ciała w ciągu 21 godzin.

Dzieci

Dzieci powinny być leczone w takich samych dawkach i schematach, jak dorośli. Jednak objętość do wlewu dożylnego należy dostosować, biorąc pod uwagę wiek pacjenta i masę ciała, ze względu na możliwy ryzyko przeciążenia płynami i rozwinięcia się nadciśnienia w okręgu małym krążenia.

Pełen cykl leczenia acetylem cysteiny obejmuje 3 kolejne wlewy dożylne:

Pierwszy wlew:

Dawka początkowa 150 mg/kg masy ciała wlewanego przez 1 godzinę (150 mg/kg/h), jako roztwór o stężeniu 50 mg/ml, z prędkością 3 ml/kg/h.

Drugi wlew:

Dawka: 50 mg/kg masy ciała wlewanego przez 4 godziny (12,5 mg/kg/h), jako roztwór o stężeniu 6,25 mg/ml, z prędkością 2 ml/kg/h.

Trzeci wlew:

Dawka: 100 mg/kg masy ciała wlewanego przez 16 godzin (6,25 mg/kg/h), jako roztwór o stężeniu 6,25 mg/ml, z prędkością 1 ml/kg/h.

Przygotowanie roztworu

1. dawka

Przygotować roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Rozcieńczyć 10 ml acetylem cysteiny (200 mg/ml) za pomocą 30 ml glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać łączną objętość 40 ml.

2. dawka

Przygotować roztwór o stężeniu 6,25 mg/ml. Rozcieńczyć 10 ml acetylem cysteiny (200 mg/ml) za pomocą 310 ml glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać łączną objętość 320 ml.

3. dawka

Przygotować roztwór o stężeniu 6,25 mg/ml. Rozcieńczyć 10 ml acetylem cysteiny (200 mg/ml) za pomocą 310 ml glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać łączną objętość 320 ml.

• Niezgodności:

Nie zaleca się jednoczesnego podawania acetylem cysteiny z innymi lekami, w szczególności nie powinno się jej mieszać z lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (antybiotykami), z uwagi na możliwą inaktywację antybiotyku (głównie antybiotyków β-laktamowych).