Hidonac Antidoto 200 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidonac antídoto 200 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Acetilcisteína

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidonac antídoto e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidonac antídoto
3. Come usare Hidonac antídoto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hidonac antídoto
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hidonac antídoto e a cosa serve

Hidonac antídoto è utilizzato nel trattamento dell'intossicazione da paracetamolo.

Questo medicinale contiene un derivato della cisteina (acetilcisteina) che viene utilizzato nella sintesi del glutatione. Il glutatione elimina i radicali liberi che possono causare danni ai tessuti e che vengono rilasciati nei processi infiammatori.

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, si verifica una carenza relativa di glutatione nel fegato. Il glutatione può legarsi ai prodotti tossici derivanti dalla degradazione del paracetamolo. Se l'acetilcisteina viene somministrata tempestivamente dopo un sovradosaggio di paracetamolo, può prevenire il danno epatico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hidonac antídoto

Prima di iniziare il trattamento, devono essere prelevati campioni per analizzare i livelli di paracetamolo nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicamento

• se è affetto da asma o da una malattia respiratoria grave, poiché questo medicamento può provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• se in precedenza ha manifestato una reazione avversa all'acetilcisteina.
• se è in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
• dosi elevate di acetilcisteina possono causare alterazioni della coagulazione del sangue, prolungando il sanguinamento.

L'eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicamento è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicamento sia in cattivo stato.

Bambini e adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti valgono le stesse precauzioni e avvertenze indicate.

Interferenze con test analitici

• l'acetilcisteina può interferire con la determinazione dei salicilati.
• l'acetilcisteina può interferire con la determinazione dei corpi chetonici nelle urine.

Uso di Hidonac antídoto con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• nitroglicerina, poiché può aumentare il suo effetto ipotensivo (diminuzione della pressione arteriosa), con possibile insorgenza di mal di testa.
• carbamazepina, un farmaco usato per combattere le crisi epilettiche, poiché può aumentare il rischio di crisi.

Uso di Hidonac antídoto con alimenti e bevande

L'assunzione di alimenti e bevande non influenza l'efficacia del medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicamento durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, non è raccomandato l'uso durante questi periodi.

Non sono disponibili dati riguardo all'effetto dell'acetilcisteina sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi in relazione alla fertilità umana alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi è evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Hidonac antídoto contiene sodio

Questo medicamento contiene 748 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 25 ml. Ciò corrisponde al 37,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Hidonac antídoto

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa sotto stretta sorveglianza medica.

Uso negli adulti e negli adolescenti (con peso corporeo superiore a 40 kg)

Il medico stabilirà il trattamento da seguire (vedere informazioni dettagliate nella sezione destinata ai professionisti sanitari alla fine del foglio illustrativo).

La dose raccomandata è di 300 mg di acetilcisteina per chilogrammo di peso corporeo, equivalenti a 1,5 ml/kg di Hidonac antídoto nell'arco di 21 ore, secondo il seguente schema in 3 fasi:

• 150 mg/kg, equivalenti a 0,75 ml/kg, lentamente per via endovenosa diluiti in 200 ml di glucosio al 5% nell'arco di 60 minuti.
• 50 mg/kg, equivalenti a 0,25 ml/kg, in 500 ml di glucosio al 5% in infusione lenta nell'arco di 4 ore.
• 100 mg/kg, equivalenti a 0,50 ml/kg, in 1000 ml di glucosio al 5% in infusione lenta nell'arco di 16 ore.

Uso nei bambini

Nei bambini il volume della soluzione di glucosio al 5% per infusione deve essere adattato in base all'età e al peso per evitare il rischio di congestione polmonare. Il medico calcolerà le quantità da somministrare.

Per essere efficace, il trattamento deve essere iniziato il più rapidamente possibile, generalmente non oltre le 8-10 ore successive all'ingestione della dose eccessiva di paracetamolo; dopo questo periodo l'effetto protettivo dell'acetilcisteina si riduce progressivamente e rapidamente e dopo 15 ore dall'intossicazione potrebbe non risultare più efficace.

La somministrazione del medicinale può essere interrotta quando i risultati dell'esame del sangue mostrano livelli ematici di paracetamolo inferiori a 200 microgrammi/ml.

Se usa più Hidonac antídoto del dovuto

Se ha utilizzato più Hidonac antídoto del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologia al numero 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse all’acetilcisteina si verificano generalmente tra 15 e 60 minuti dopo l’inizio della perfusione e, in molti casi, i sintomi si attenuano interrompendo la perfusione. Può essere necessario un trattamento antistaminico e, talvolta, corticosteroidi. Una volta che una reazione avversa è sotto controllo, la perfusione può generalmente essere ripresa alla velocità più bassa (100 mg/kg in 1 litro per oltre 16 ore).

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, anche se la loro frequenza non può essere stabilita sulla base delle informazioni disponibili:

Disturbi del sistema immunitario: Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi cardiaci: Tachicardia, bradicardia.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Broncospasmo, dispnea, stridore, tosse.

Disturbi gastrointestinali: Vomito, nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, orticaria, arrossamento, eruzione cutanea, prurito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: Edema facciale, malessere.

Esami complementari: Diminuzione della pressione arteriosa, aumento del tempo di protrombina.

In casi molto rari, sono state riportate reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, in concomitanza temporale con la somministrazione di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi, è stato possibile identificare anche almeno un altro farmaco sospettato di aver innescato il quadro mucocutaneo. In caso di comparsa di qualsiasi nuovo cambiamento della cute o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Il medico specialista deciderà il trattamento da seguire.

In alcuni casi è stata descritta una riduzione della coagulazione del sangue (diminuzione dell’aggregazione piastrinica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hidonac antidoto

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidonac antídoto

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 5 g di acetilcisteina.

Gli altri componenti sono: edetato disodico, idrossido di sodio (E524) (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aspetto: flaconcini di vetro trasparente contenenti 25 ml di soluzione trasparente e incolore, provvisti di tappo di gomma e sigillo di alluminio.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Responsabile della produzione

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L’acetilcisteina viene somministrata per infusione endovenosa, preferibilmente utilizzando come soluzione per infusione glucosio al 5%, anche se è possibile utilizzare cloruro di sodio allo 0,9% qualora la soluzione di glucosio al 5% non fosse consigliabile.

L’infusione deve essere effettuata lentamente per ridurre il rischio di effetti avversi.

Posologia

Il dosaggio deve essere calcolato in base al peso reale del paziente al fine di determinare il volume totale della soluzione.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo del medicinale, nel quale sono riportate tabelle posologiche, sia per adulti che per bambini, che indicano in dettaglio, per fasce di peso, dosi, volume da infondere e velocità di infusione.

Adulti e adolescenti (> 40 kg di peso corporeo)

Il ciclo completo di trattamento con acetilcisteina prevede 3 infusioni endovenose consecutive:

Prima infusione: Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo in 200 ml di soluzione per 1 ora.

Seconda infusione: 50 mg/kg di peso corporeo in 500 ml nelle successive 4 ore.

Terza infusione: 100 mg/kg di peso corporeo in 1 l nelle successive 16 ore.

Di conseguenza, al paziente deve essere somministrato un totale di 300 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 21 ore.

Bambini

I bambini devono essere trattati con le stesse dosi e lo stesso schema previsto per gli adulti. Tuttavia, il volume della soluzione da infondere deve essere adattato in base all'età e al peso corporeo del paziente, a causa del possibile rischio di congestione vascolare polmonare dovuta a sovraccarico di liquidi.

Il ciclo completo di trattamento con acetilcisteina prevede 3 infusioni endovenose consecutive:

Prima infusione:

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo in infusione per 1 ora (150 mg/kg/h), somministrata come soluzione da 50 mg/ml con una velocità di 3 ml/kg/h.

Seconda infusione:

Dose: 50 mg/kg di peso corporeo in infusione per 4 ore (12,5 mg/kg/h), somministrata come soluzione da 6,25 mg/ml con una velocità di 2 ml/kg/h.

Terza infusione:

Dose: 100 mg/kg di peso corporeo in infusione per 16 ore (6,25 mg/kg/h), somministrata come soluzione da 6,25 mg/ml con una velocità di 1 ml/kg/h.

Preparazione della soluzione

1ª dose

Preparare una soluzione da 50 mg/ml. Diluire 10 ml di acetilcisteina (200 mg/ml) con 30 ml di glucosio allo 5% o cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere un volume totale di 40 ml.

2ª dose

Preparare una soluzione da 6,25 mg/ml. Diluire 10 ml di acetilcisteina (200 mg/ml) con 310 ml di glucosio allo 5% o cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere un volume totale di 320 ml.

3ª dose

Preparare una soluzione da 6,25 mg/ml. Diluire 10 ml di acetilcisteina (200 mg/ml) con 310 ml di glucosio allo 5% o cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere un volume totale di 320 ml.

• Incompatibilità:

Non è raccomandata l'amministrazione concomitante di acetilcisteina con altri medicinali; in particolare, non deve essere mescolata con farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici), a causa del possibile rischio di inattivazione dell'antibiotico (principalmente antibiotici ß-lattamici).