Гібор 5.000 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гібор 5.000 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

беміпарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Гібор 5.000 МО і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Гібор 5.000 МО
3. Як застосовувати Гібор 5.000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гібор 5.000 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гібор 5.000 МО і для чого він призначений

Діючою речовиною Гібора є беміпарину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Ці ліки допомагають запобігти утворенню згорток крові у венах.

Гібор 5.000 МО застосовується для лікування небезпечних згорток крові, які утворюються, наприклад, у венах ніг і/або легень (глибока венозна тромбоза з/або без легеневої емболії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гібор 5.000 МО

Не застосовуйте Гібор 5.000 МО

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас виникла алергійна реакція після лікування будь-яким препаратом, що містить гепарин.

• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження, отриману зі свинячого м’яса. Якщо у Вас є гепарин-індукована тромбоцитопенія (ГІТ) — захворювання, що призводить до значного зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ у Вас розвинулася дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), захворювання, при якому тромбоцити починають згортатися, якщо Ви застосовуєте Гібор).

• Якщо у Вас є захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця та серцевих клапанів).

• Якщо у Вас є будь-яке захворювання, що сприяє надмірному кровотечінню.

• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у Вас є пошкодження або ураження внутрішніх органів, що може спричинити високий ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна виразка шлунка, церебральна аневризма [розширення стінок артерій мозку] або пухлина мозку).

• Якщо у Вас було крововилив у мозок.

• Якщо у Вас була або є травма, або Ви підлягали операції на мозку, спинному мозку, очах і/або вухах за останні 2 місяці.

• Якщо Ви застосовуєте Гібор, Вам не можна застосовувати епідуральну або спинальну анестезію (анестетик, що вводиться в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечним. Тому переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Гібору перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Гібор 5.000 МО.

• Якщо Ви хворієте на печінку
• Якщо Ви хворієте на нирки. Лікар може вирішити проводити особливий моніторинг. Якщо захворювання є тяжким, лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск і/або важко контролювати його.
• Якщо у Вас коли-небудь була виразка шлунка, яка зараз не активна.
• Якщо у Вас тромбоцитопенія — захворювання, при якому у крові менше тромбоцитів, ніж нормально, що призводить до синців і схильності до кровотечіння.
• Якщо у Вас є камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є будь-яке захворювання, що сприяє кровотечінню.
• Якщо у Вас є проблеми з очима, пов’язані з ураженням судин.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо результати аналізів показали підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся ще раз, що Ваш лікар знає про застосування Гібору, якщо Вам буде проведена люмбальна пункція (укол у нижню частину хребта для збору аналізів).

Застосування Гібор 5.000 МО з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що можливо застосовуєте:

• Будь-який препарат, що вводиться внутрішньом’язово, оскільки такі ін’єкції слід уникати під час лікування Гібором.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики утворення тромбів у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, для лікування артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрел, для профілактики утворення тромбів у крові.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики та антигіпертензивні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Препарати для збільшення об’єму крові, наприклад, декстран.
• Ін’єкційний препарат для лікування захворювань серця, який називається нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контроль рівня тромбоцитів у крові. Лікар вирішить, чи потрібно це робити, і коли (наприклад, до початку лікування, першого дня лікування, потім кожні 3–4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у Вас певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або Ви приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, лікар може контролювати рівень калію у Вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Гібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гібор 5.000 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів, зверніться за консультацією до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Гібор вводять підшкірно, зазвичай у складку шкіри з одного боку талії (черево) або у верхню частину стегна. Зазвичай ін'єкцію вам роблять у лікарні лікар або медсестра. Можливо, вам потрібно буде продовжити отримувати Гібор після повернення додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити внутрішньом’язово і не можна змішувати з іншими ін'єкційними розчинами. Зазвичай застосовують один раз на добу.

Тривалість застосування цього лікарського засобу вам вкаже лікар.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря (див. розділ «Як мені самостійно вводити Гібор?»).

Рекомендована доза:

Дорослі (18–64 роки)

Щоденна доза залежить від вашої маси тіла. Якщо ваша маса:

• менше 50 кг — доза становитиме 0,2 мілілітра (= 5.000 МО);
• від 50 до 70 кг — доза становитиме 0,3 мілілітра (= 7.500 МО);
• від 71 до 100 кг — доза становитиме 0,4 мілілітра (= 10.000 МО);
• від 101 до 120 кг — доза становитиме 0,5 мілілітра (= 12.500 МО);
• понад 120 кг — дозу коригують залежно від точної маси тіла, виходячи з еквіваленту 115 МО на добу на кожен кілограм маси тіла.

МО: активність цього лікарського засобу виражається в міжнародних одиницях анти-Ха активності.

Літні пацієнти (від 65 років)

Зазвичай отримують ту саму дозу, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, повідомте про це лікареві — можливо, він вирішить уважно спостерігати за вами. Якщо захворювання нирок легке або помірне, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо захворювання нирок тяжке, ваш лікар може вирішити скоротити дозу до 75 % (приблизно 85 МО анти-Ха/кг один раз на добу).

Якщо захворювання нирок легке або помірне, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Недостатньо даних, щоб лікар міг рекомендувати корекцію дози.

Застосування у дітей та підлітків

Гібор не рекомендовано застосовувати дітям.

Як мені самостійно вводити Гібор?

Гібор ніколи не слід вводити внутрішньом’язово, оскільки це може спричинити кровотечу в м’язі. Перед першою ін'єкцією вам повинні надати інструкції щодо правильного застосування цього лікарського засобу та правильної техніки самостійного введення. Ці інструкції має надати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Дотримуйтесь таких кроків:

• добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручній позі;
• виберіть ділянку талії, яка знаходиться щонайменше на 5 см від пупка, рубців або синців, та ретельно очистіть шкіру в цьому місці;
• щодня використовуйте різні місця для ін'єкцій, наприклад, спочатку зліва, а наступного разу — справа;
• зніміть колпачок, який закриває голку шприца Гібор.

• щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона нічого не торкається;
• попередньо заповнений шприц уже готовий до застосування;
• перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• тримайте шприц однією рукою, а іншою, використовуючи вказівний та великий пальці, захопіть складку шкіри, яку ви очистили, щоб утворити підшкірний валик;
• введіть голку повністю в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше до поверхні тіла під кутом 90°;
• натисніть на поршень, переконавшись, що тримаєте складку шкіри в тому ж положенні, доки поршень не дійде до кінця.

• вийміть шприц із місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні та шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• для шприців із пристроєм безпеки: направте голку від себе та інших присутніх, активуйте систему безпеки, міцно натиснувши на поршень. Захисний чохол автоматично накриє голку, і ви почуєте чутний клік, що підтвердить активацію захисту.

• негайно викиньте шприц, помістивши його у найближчий контейнер для гострих предметів (голкою всередину), добре закрийте контейнер кришкою та поставте його у місце, недоступне для дітей.

Попередження:

• систему безпеки можна активувати лише після повного спорожнення шприца;

• активацію системи безпеки слід виконувати лише після видалення голки з шкіри пацієнта;

• не використовуйте повторно захисний пристрій після ін'єкції;

• під час активації системи безпеки може виникнути мінімальне розбризкування рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте систему безпеки, направивши її вниз і від себе та інших присутніх.

• Не масажуйте шкіру в місці введення ін'єкції. Це допоможе уникнути синців.

Якщо ви вважаєте, що дія Гібор 5.000 МО анти-Ха/0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах надто сильна (наприклад, через несподівану кровотечу) або надто слабка (наприклад, доза не діє), повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Гібор 5.000 МО анти-Ха/0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах, ніж потрібно

Це може спричинити кровотечу. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цю інструкцію.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Гібор 5.000 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо це сталося, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що вам робити.

Якщо ви припинили лікування Гібором

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Гібор і негайно зверніться до свого лікаря або медсестри (або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незвичайне або неочікуване кровотечіння, наприклад, наявність крові в сечі або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Серйозне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу ІІ), що може призвести до виникнення синців, кровотечі з ясен, носа, рота, висипань.
• Ураження шкіри (некроз) у місцях ін'єкції.
• Якщо вам проводили люмбальну пункцію або вводили епідуральну чи спинальну анестезію, Гібор може спричинити кровотечіння в спинний мозок і утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або недержання сечі та калу. Ці гематоми можуть спричинити різний ступінь інвалідності, включаючи тривале або постійне параліч. Якщо це трапилося, припиніть використання Гібор 5.000 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах і негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
• Серйозні алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремтіння, утруднення дихання, набряк голосових зв’язків, запаморочення, пітливість, кропив’янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, припливи жару, почервоніння, синкопе, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Синці, плями на шкірі, свербіж і незначний біль у місцях, куди вводили препарат.

Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незначне та тимчасове підвищення певних ферментів (трансаміназ) у печінці, що може виявлятися при аналізах крові.

Нечасті (можуть впливати щонайменше на 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (висип, шкірна еритема, кропив’янка, свербіж, плями).
• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу І), що може виявлятися при аналізах крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Зниження міцності кісток (остеопороз), що пов’язано з тривалим застосуванням гепарину.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що використовуються у людській медицині: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гібор 5.000 МО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкриту захисну упаковку.
• Пошкоджену захисну упаковку.
• Мутину розчину в шприці.
• Наявність дрібних частинок у лікарському засобі.

Після відкриття блистерної упаковки, що містить шприц, лікарський засіб слід використати негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізація

Цей лікарський засіб постачається у шприцах для одноразового використання.

Використані шприци помістіть у контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у звичайний сміттєвий кошик. Спорожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, здайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як правильно позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гібор 5.000 МО

Діючою речовиною є: беміпарину натрію 5.000 МО

Інші складові: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб, що міститься в шприцах, — це прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.

Гібор 5.000 МО доступний у коробках по 2, 10, 30 та 50 попередньо заповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл розчину. Кожен шприц об’ємом 0,2 мл містить дозу беміпарини натрію 5.000 МО.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/