Hibor 5.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH ANTI-Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIBOR 5.000 IU anty Xa/0,2 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych

Bemiparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 5.000 IU i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HIBOR 5.000 IU
3. Jak stosować HIBOR 5.000 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HIBOR 5.000 IU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HIBOR 5.000 IU i do czego się go stosuje

Substancją czynną leku HIBOR jest bemiparyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w żyłach.

HIBOR 5.000 IU stosuje się w leczeniu niebezpiecznych skrzeplin krwi, które powstają np. w żyłach nóg i/lub płuc (głębokie zakrzepienie żył z towarzyszącym lub bez towarzyszącego zakrzepicy płucnej).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 5.000 IU

Nie stosuj HIBOR 5.000 IU

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (takie jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną po leczeniu lekiem zawierającym heparynę.

• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodzenia świniowego. Jeśli chorujesz na Heparynowe Zakrzepowe Zakrzepienie (TIH), chorobę powodującą znaczne obniżenie liczby płytek krwi (lub jeśli w wyniku TIH rozwijasz inne schorzenie zwane Rozsianym Zakrzepaniem wewnątrznaczyniowym (DIC), w którym płytki krwi mogłyby się agregować w przypadku stosowania HIBOR).

• Jeśli chorujesz na endokardytę (zapalenie ścian serca i zastawek sercowych).

• Jeśli masz stan prowadzący do nadmiernej skłonności do krwawienia.

• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub trzustki.

• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz wewnętrznych narządów, które może wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. aktywne owrzodzenie żołądka, mózgowe aneurysmy [zapalenie ścian tętnic mózgowych] lub guzy mózgu).

• Jeśli miałeś krwotok mózgowy.

• Jeśli miałeś lub masz uraz lub planowaną operację mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli stosujesz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego (znieczulenia wstrzykiwanego w kanał kręgowy), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się zatem, że lekarz wie, że stosujesz HIBOR, przed jakąkolwiek operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 5.000 IU skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Lekarz może rozważyć szczególne monitorowanie. W przypadku ciężkiego schorzenia lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze i/lub trudne do kontrolowania.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenie żołądka, które obecnie nie jest aktywne.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę charakteryzującą się obniżoną liczbą płytek krwi, powodującą łatwe powstawanie siniaków i krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherzowe.
• Jeśli masz stan powodujący łatwe krwawienie.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli wyniki badań wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Upewnij się dwukrotnie, że lekarz wie, że stosujesz HIBOR, jeśli planowana jest ci punkcja lędźwiowa (ukłucie w dolną część kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do badań).

Stosowanie HIBOR 5.000 IU z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Jakikolwiek lek wstrzykiwany do mięśni, ponieważ te wstrzykiwania powinny być unikane podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), stosowane w celu leczenia i/lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, np. w leczeniu artretyzmu.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak artretyzm.
• Inhibitory płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki i leki przeciwhypertensyjne (stosowane do obniżania ciśnienia tętniczego).
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwany w problemach sercowych, zwany nitrogliceryną.

Badania specjalne, które mogą być potrzebne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania poziomu płytek krwi we krwi. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3–4 dni aż do zakończenia terapii).
• Jeśli masz określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające utracie potasu, lekarz może monitorować poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność do kierowania i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 5.000 IU

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zazwyczaj w fałd skórny po jednej stronie talii (na brzuchu) lub w górnej części biodra. Zwykle zastrzyk wykonuje się w szpitalu. Może się okazać, że po powrocie do domu nadal będziesz wymagać stosowania HIBOR.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami. Zwykle podaje się go raz dziennie.

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek.

Jeśli lekarz zalecił Ci samodzielne wstrzykiwanie tego leku, dokładnie postępuj zgodnie z jego instrukcjami (zobacz sekcję „Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18–64 lata)

Dawka dzienna zależy od masy ciała. Jeśli ważysz:

• Mniej niż 50 kg – dawka wyniesie 0,2 ml (= 5.000 IU).
• Od 50 do 70 kg – dawka wyniesie 0,3 ml (= 7.500 IU).
• Od 71 do 100 kg – dawka wyniesie 0,4 ml (= 10.000 IU).
• Od 101 do 120 kg – dawka wyniesie 0,5 ml (= 12.500 IU).
• Ponad 120 kg – dawka będzie dostosowana do dokładnej masy ciała i wyniesie 115 IU dziennie na każdy kilogram masy ciała.

IU: aktywność tego leku wyrażana jest w międzynarodowych jednostkach aktywności przeciw Xa.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza – może on zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli uszkodzenie nerek jest ciężkie, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki do 75% (około 85 IU anty-Xa/kg raz dziennie).

Jeśli uszkodzenie nerek jest łagodne lub umiarkowane, nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma wystarczających danych, aby lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie do mięśnia. Przed wykonaniem pierwszego zastrzyku należy otrzymać instrukcje dotyczące właściwego sposobu stosowania tego leku oraz właściwej techniki samowstrzyku. Instrukcje te powinien udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny.

Należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

• Dokładnie umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar w okolicy talii, który znajduje się co najmniej 5 cm od pępka oraz od blizn lub siniaków, i dokładnie oczyść skórę w tym miejscu.
• Codziennie wybieraj inne miejsce na zastrzyk, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij osłonkę chroniącą igłę strzykawki HIBOR.

• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka ona niczego.
• Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia.
• Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoczka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ możesz stracić część leku.

• Trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą – palcami wskazującym i kciukiem – złap fałd skóry w uprzednio oczyścionym miejscu.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo do powierzchni ciała, pod kątem 90°.
• Wciśnij tłoczek, upewniając się, że fałd skóry pozostaje w tej samej pozycji, aż tłoczek zostanie całkowicie wcisknięty.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku, trzymając palec na tłoczku i zachowując pionową pozycję strzykawki. Puść fałd skóry.

• W przypadku strzykawek z urządzeniem bezpieczeństwa: skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, aktywuj system bezpieczeństwa, mocno wciskając tłoczek. Osłonka automatycznie zakryje igłę, a słyszalny dźwięk „klik” potwierdzi aktywację ochrony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych, wskazując igłą do wewnątrz. Zamknij pojemnik dokładnie pokrywką i przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenia:

• System bezpieczeństwa może być aktywowany dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki.

• Aktywacja systemu bezpieczeństwa powinna być przeprowadzona dopiero po usunięciu igły z skóry pacjenta.

• Nie należy ponownie używać osłony igły po wykonaniu zastrzyku.

• Aktywacja systemu bezpieczeństwa może spowodować rozprysk niewielkiej ilości cieczy. Dla maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj system skierowany w dół i z dala od siebie i innych osób.

• Nie masuj skóry w miejscu zastrzyku. To pomoże uniknąć powstawania siniaków.

Jeśli uważasz, że działanie HIBOR 5.000 IU jest zbyt silne (np. z powodu nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słabe (np. dawka nie wydaje się działać), powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej HIBOR 5.000 IU niż należy

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz zastosować HIBOR 5.000 IU

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W takim przypadku jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Przestań stosować HIBOR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z izbą przyjęć), jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienie, np. obecność krwi w moczu lub stolcu, które może prowadzić do anemii hemolitycznej.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Silny spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawienia z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wysypek.
• Uszkodzenia skóry (nekroza) w miejscach wstrzykiwania.
• Jeśli poddano Cię punkcji lędźwiowej lub podano znieczulenie przewodowe (epiduralne) lub podpajęczynówkowe (spinalne), HIBOR może spowodować krwawienie do rdzenia kręgowego i powstawanie krwawotoków. Może to prowadzić do utraty siły mięśniowej lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/lub nietrzymania kału i moczu. Takie krwawotoki mogą prowadzić do niepełnosprawności różnego stopnia, w tym długotrwałego lub trwałego paraliżu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować HIBOR 5.000 J i niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, trudności w oddychaniu, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, potliwość, pokrzywka, wysypka, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, rumień, zawroty głowy, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i niewielki ból w miejscach wstrzyknięcia leku.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niewielki i przemijający wzrost niektórych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niecześć (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 1 000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (osypka, wysypka, pokrzywka, swędzenie, grudki).
• Niewielki i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi).
• Nietrwałość kości (osteoporoza) związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie HIBOR 5.000 IU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz:

• Otwarte opakowanie ochronne.
• Uszkodzone opakowanie ochronne.
• Zamglone lekarstwo w strzykawce.
• Małe cząstki w leku.

Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Unieszkodliwienie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach jednorazowych.

Wykorzystane strzykawki należy umieścić w pojemniku na odpady niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HIBOR 5.000 IU

Substancją czynną jest: Bemiparyna sodowa 5.000 IU

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząsteczek.

HIBOR 5.000 IU jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 2, 10, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu. Każda strzykawka o pojemności 0,2 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 5.000 IU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/