Hibor 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HIBOR 5.000 UI anti Xa/0,2 ml

soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Bemiparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HIBOR 5.000 UI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 5.000 UI
3. Come usare HIBOR 5.000 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HIBOR 5.000 UI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HIBOR 5.000 UI e a cosa serve

Il principio attivo di HIBOR è bemiparina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questi medicinali aiutano a impedire che il sangue si coaguli nelle vene.

HIBOR 5.000 UI è utilizzato per trattare coaguli di sangue pericolosi che si formano, ad esempio, nelle vene delle gambe e/o dei polmoni (trombosi venosa profonda con e/o senza embolia polmonare).

2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 5.000 UI

Non usi HIBOR 5.000 UI

• Se è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica dopo il trattamento con un medicinale contenente eparina.

• Se è allergico a sostanze di origine suina. Se soffre di trombocitopenia indotta dall’eparina (TIH), una malattia che provoca una riduzione significativa del numero di piastrine (oppure, se a causa della TIH sviluppa un’altra malattia chiamata coagulazione intravasale disseminata (CID), nella quale le piastrine si aggregano se usa HIBOR).

• Se soffre di endocardite, una malattia che provoca infiammazione delle pareti del cuore e delle valvole cardiache.

• Se soffre di una patologia che determina una tendenza al sanguinamento eccessivo.

• Se soffre di una grave malattia del fegato o del pancreas.

• Se ha subito un danno o una lesione a organi interni che potrebbe comportare un alto rischio di emorragia interna (ad esempio, ulcera gastrica attiva, aneurismi cerebrali [infiammazione delle pareti delle arterie cerebrali] o tumori cerebrali).

• Se ha avuto un’emorragia cerebrale.

• Se ha avuto o ha attualmente una lesione o se deve essere sottoposto a intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi 2 mesi.

• Se sta utilizzando HIBOR, non potrà ricevere anestesia epidurale o spinale (un anestetico iniettato nel midollo spinale) perché ciò potrebbe essere pericoloso. Assicuri pertanto il suo medico che sta utilizzando HIBOR prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico prima di iniziare a usare HIBOR 5.000 UI.

• Se soffre di malattia epatica.
• Se soffre di malattia renale. Il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio specifico. In caso di malattia grave, il medico potrebbe considerare necessario un aggiustamento della dose.
• Se ha la pressione alta e/o difficile da controllare.
• Se ha avuto in passato un’ulcera gastrica non più attiva.
• Se soffre di trombocitopenia, una malattia caratterizzata da un numero inferiore al normale di piastrine nel sangue, che provoca ecchimosi e facilità al sanguinamento.
• Se ha calcoli renali o vescicali.
• Se soffre di una patologia che determina facilità al sanguinamento.
• Se ha problemi agli occhi dovuti a patologie dei vasi sanguigni.
• Se soffre di diabete.
• Se gli esami del sangue hanno mostrato livelli elevati di potassio.
• Si assicuri accuratamente che il medico sappia che sta usando HIBOR se deve sottoporsi a una puntura lombare (un’iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale per effettuare analisi).

Uso di HIBOR 5.000 UI con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se ritiene di poter assumere:

• Qualsiasi medicinale da iniettare nel muscolo, poiché queste iniezioni devono essere evitate durante il trattamento con HIBOR.
• Altri anticoagulanti come warfarina e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), per trattare e/o prevenire coaguli sanguigni.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), come l’ibuprofene, ad esempio per l’artrite.
• Corticosteroidi come la prednisolone, per trattare malattie infiammatorie, come l’artrite.
• Inibitori piastrinici, come l’aspirina, ticlopidina o clopidogrel, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici e antiipertensivi (usati per ridurre la pressione arteriosa).
• Medicinali per aumentare il volume del sangue, come il destrano.
• Un medicinale iniettabile per problemi cardiaci chiamato nitroglicerina.

Analisi speciali che potrebbero essere necessarie

• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di un controllo del livello di piastrine nel sangue. Il medico deciderà se è necessario e quando (ad esempio, prima di iniziare il trattamento, il primo giorno di trattamento, successivamente ogni 3 o 4 giorni fino al termine del trattamento).
• Se soffre di determinate malattie (diabete, malattie renali) o se sta assumendo medicinali per non perdere potassio, il medico potrebbe controllare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

HIBOR non influenza la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come usare HIBOR 5.000 UI

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

HIBOR viene iniettato sotto la pelle, generalmente in una piega cutanea su un lato della vita (addome) o nella parte superiore del fianco. Normalmente, il medico o l'infermiere le somministrerà l'iniezione in ospedale. Potrebbe essere necessario continuare a ricevere HIBOR anche una volta tornato a casa.

Questo medicinale non deve mai essere iniettato in un muscolo né mescolato con altre iniezioni. Viene generalmente somministrato una volta al giorno.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Se il medico le ha detto che può autoiniettarsi questo medicinale, segua attentamente le istruzioni ricevute (vedere la sezione “Come mi autoinietto HIBOR?”).

La dose raccomandata è:

Adulti (18-64 anni)

La dose giornaliera dipende dal suo peso corporeo. Se il suo peso è:

• Inferiore a 50 chili, la dose sarà di 0,2 millilitri (= 5.000 UI).
• Tra 50 e 70 chili, la dose sarà di 0,3 millilitri (= 7.500 UI).
• Tra 71 e 100 chili, la dose sarà di 0,4 millilitri (= 10.000 UI).
• Tra 101 e 120 chili, la dose sarà di 0,5 millilitri (= 12.500 UI).
• Oltre 120 chili, la dose sarà adeguata in base al suo peso esatto, pari a 115 UI giornaliere per ogni chilo di peso.

UI: l'attività di questo medicinale è espressa in unità internazionali di attività anti-Xa.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Generalmente ricevono la stessa dose degli altri adulti. Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico: potrebbe decidere di monitorarla con particolare attenzione. Se la sua malattia renale è lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Se la malattia renale è grave, il medico potrebbe ritenere necessario un aggiustamento della dose al 75% (circa 85 UI anti-Xa/kg una volta al giorno).

Se la malattia renale è lieve o moderata, non è necessario modificare la dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati sufficienti per consentire al medico di raccomandare un aggiustamento della dose.

Uso in bambini e adolescenti

HIBOR non è raccomandato nei bambini.

Come mi autoinietto HIBOR?

HIBOR non deve mai essere iniettato in un muscolo perché potrebbe causare un sanguinamento intramuscolare. Prima della prima iniezione, deve ricevere istruzioni su come utilizzare correttamente questo medicinale e sulla tecnica corretta di autoiniezione. Tali istruzioni devono essere fornite da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato.

Deve seguire questi passaggi:

• Si lavi bene le mani e si sieda o si sdrai in una posizione comoda.
• Scelga un’area della vita che sia almeno a 5 centimetri dall’ombelico e da eventuali cicatrici o ematomi, e pulisca bene la pelle in quella zona.
• Usi ogni giorno un sito di iniezione diverso, ad esempio prima a sinistra e poi a destra.
• Togli il tappo che copre l’ago della siringa di HIBOR.

• Per mantenere l’ago sterile, assicurarsi che non tocchi nulla.
• La siringa precaricata è già pronta all’uso.
• Prima dell’iniezione, non spinga lo stantuffo per eliminare le bolle d’aria, perché potrebbe perdere parte del medicinale.

• Tenga la siringa con una mano e con l’altra, usando indice e pollice, formi una piega cutanea nell’area precedentemente pulita.
• Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea mantenendo la siringa il più possibile perpendicolare alla superficie del corpo, con un angolo di 90°.
• Spinga lo stantuffo assicurandosi di mantenere la piega cutanea nella stessa posizione fino a quando lo stantuffo non sarà completamente premuto.

• Rimuova la siringa dal sito di iniezione mantenendo il dito sullo stantuffo e la siringa perpendicolare. Rilasci la piega cutanea.

• Per siringhe con dispositivo di sicurezza: orienti l’ago lontano da sé e da chiunque sia presente, attivi il sistema di sicurezza premendo con decisione sullo stantuffo. La protezione coprirà automaticamente l’ago e si sentirà un clic che conferma l’attivazione del dispositivo.

• Getti immediatamente la siringa nel contenitore per oggetti taglienti più vicino (con l’ago rivolto verso l’interno), chiuda bene il contenitore con il coperchio e lo ponga fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenze:

• Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata svuotata.

• L’attivazione del sistema di sicurezza deve avvenire solo dopo aver rimosso l’ago dalla pelle del paziente.

• Non riutilizzi mai la protezione dell’ago dopo l’iniezione.

• L’attivazione del sistema di sicurezza potrebbe causare una minima fuoriuscita di liquido. Per la sua massima sicurezza, attivi il sistema orientandolo verso il basso e lontano da sé e da chiunque sia presente.

• Non massaggi il sito di iniezione. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.

Se ritiene che l’effetto di HIBOR 5.000 UI sia troppo forte (ad esempio, se ha sanguinamenti inaspettati) o troppo debole (ad esempio, se la dose non sembra efficace), informi il suo medico o farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di HIBOR 5.000 UI

Ciò potrebbe causare sanguinamenti. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare HIBOR 5.000 UI

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ciò accade, deve consultare il suo medico il prima possibile per sapere cosa fare.

Se interrompe il trattamento con HIBOR

Consulti sempre il suo medico prima di interrompere l’uso di questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di HIBOR e consulti immediatamente il medico o l'infermiere (oppure si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino), se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Emorragia insolita o inaspettata, ad esempio presenza di sangue nelle urine o nelle feci, che può causare anemia emorragica.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Riduzione grave del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che può causare comparsa di ematomi, sanguinamento delle gengive, del naso e della bocca, eruzioni cutanee.
• Lesioni cutanee (necrosi) nei punti di iniezione.
• Se le è stata praticata una puntura lombare o se le è stata somministrata anestesia epidurale o spinale, HIBOR può causare emorragia nel midollo spinale e formazione di ematomi. Ciò potrebbe provocare perdita di forza o di sensibilità alle gambe e nella parte inferiore del corpo e/o incontinenza fecale e urinaria. Questi ematomi possono causare diversi gradi di disabilità, inclusa paralisi prolungata o permanente. In tal caso, interrompa immediatamente l'uso di HIBOR 5.000 UI e lo comunichi subito al medico o all'infermiere.
• Reazioni allergiche gravi (aumento della temperatura corporea, tremore, difficoltà respiratorie, gonfiore delle corde vocali, capogiri, sudorazione, orticaria, eruzione cutanea, prurito, calo della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento, svenimento, contrazione del tubo bronchiale, gonfiore della laringe).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e lieve dolore nelle zone in cui è stato iniettato il medicinale.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Aumento lieve e transitorio di alcune enzimi (transaminasi) nel fegato, che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Non comuni (possono interessare almeno 10 persone su 1.000):

• Reazioni allergiche lievi della pelle (eruzione, dermatite, orticaria, prurito, pomfi).
• Riduzione lieve e transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).
• Fragilità ossea (osteoporosi) associata all'uso prolungato di trattamenti con eparina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HIBOR 5.000 UI

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva:

• Che la confezione protettiva è aperta.
• Che la confezione protettiva è danneggiata.
• Che il medicinale contenuto nella siringa è torbido.
• Piccole particelle nel medicinale.

Una volta aperto il blister contenente la siringa, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Data di scadenza

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Eliminazione

Questo medicinale è fornito in siringhe monouso.

Smaltire le siringhe usate in un contenitore per rifiuti pericolosi.

Non conservarle dopo l'uso.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HIBOR 5.000 UI

Il principio attivo è: Bemiparina sodica 5.000 UI

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale contenuto nelle siringhe è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

HIBOR 5.000 UI è disponibile in confezioni da 2, 10, 30 e 50 siringhe preriempite. Ogni siringa contiene 0,2 ml di soluzione. Ogni siringa da 0,2 ml fornisce una dose di bemiparina sodica di 5.000 UI.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/