Хибор 5,000 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хибор 5,000 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хибор 5,000 МЕ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хибор 5,000 МЕ
3. Способ применения Хибор 5,000 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хибор 5,000 МЕ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хибор 5,000 МЕ и для чего он применяется

Действующим веществом Хибора является бемипарин натрия, который относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить свёртывание крови в венах.

Хибор 5,000 МЕ применяется для лечения опасных сгустков крови, которые образуются, например, в венах ног и/или лёгких (глубокая венозная тромбоз с/без лёгочной эмболии).

2. Что необходимо знать перед началом применения Хибор 5,000 МЕ

Не применяйте Хибор 5,000 МЕ

• Если у вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или сходное лекарственное средство (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).

• Если у вас ранее была аллергическая реакция после лечения лекарственными средствами, содержащими гепарин.

• Если у вас аллергия на вещество, полученное из свинины.

• Если у вас имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) — заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ГИТ у вас развилась другая болезнь, называемая диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), при котором тромбоциты могут агрегироваться при применении Хибора).

• Если у вас имеется заболевание, называемое эндокардит (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас имеется какое-либо заболевание, вызывающее склонность к чрезмерному кровотечению.

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас имеется повреждение или травма внутренних органов, которая может сопровождаться высоким риском внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий головного мозга] или опухоли головного мозга).

• Если у вас ранее была геморрагия в головном мозге.

• Если у вас была или имеется травма, либо вам предстоит операция на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.

• Если вы принимаете Хибор, вам нельзя проводить эпидуральную или спинальную анестезию (анестетик, вводимый в спинномозговую жидкость), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Хибор, перед любым хирургическим вмешательством.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хибор 5,000 МЕ.

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас заболевание почек. Ваш врач может рассмотреть вопрос о специальном наблюдении. В случае тяжёлого течения заболевания врач может счесть необходимым корректировать дозу.
• Если у вас повышенное артериальное давление и/или его трудно контролировать.
• Если у вас ранее была язва желудка, которая в настоящее время не активна.
• Если у вас тромбоцитопения — заболевание, при котором в крови содержится меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к появлению синяков и склонности к кровотечениям.
• Если у вас камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас имеется какое-либо заболевание, вызывающее склонность к кровотечениям.
• Если у вас имеются заболевания глаз, связанные с нарушением сосудов.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если результаты анализов показали повышенный уровень калия в крови.
• Обязательно убедитесь, что ваш врач знает о применении вами Хибора, если вам предстоит люмбальная пункция (прокол в нижней части позвоночника для взятия анализа).

Применение Хибор 5,000 МЕ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что вы можете принимать:

• Любые лекарства, вводимые внутримышечно, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения Хибором.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения и/или профилактики тромбозов.
• Нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, например, при артрите.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики тромбозов.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Лекарства для увеличения объёма крови, такие как декстран.
• Инъекционное лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, называемое нитроглицерин.

Специальные анализы, которые могут потребоваться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач решит, необходим ли он и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня до окончания терапии).
• Если у вас имеются определённые заболевания (сахарный диабет, заболевания почек) или вы принимаете лекарства, предотвращающие потерю калия, ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Хибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Хибор 5 000 МЕ

Следуйте точно указаниям врача, провизора или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача, провизора или медсестры.

Хибор вводится под кожу, обычно в складку кожи сбоку от талии (в животе) или в верхнюю часть бедра. Обычно инъекцию вам ставят в больнице врач или медсестра. Возможно, вам придётся продолжать получать Хибор и после возвращения домой.

Этот препарат никогда не следует вводить в мышцу и нельзя смешивать с другими инъекциями. Обычно вводится один раз в день.

Ваш врач определит, как долго вам следует применять этот препарат.

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить этот препарат, внимательно соблюдайте его указания (см. раздел «Как мне вводить Хибор?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослым (18–64 года)

Ежедневная доза зависит от массы тела. Если ваш вес:

• Менее 50 кг — доза составит 0,2 миллилитра (= 5 000 МЕ).
• От 50 до 70 кг — доза составит 0,3 миллилитра (= 7 500 МЕ).
• От 71 до 100 кг — доза составит 0,4 миллилитра (= 10 000 МЕ).
• От 101 до 120 кг — доза составит 0,5 миллилитра (= 12 500 МЕ).
• Более 120 кг — доза будет скорректирована в соответствии с точной массой тела и составит 115 МЕ в день на каждый килограмм массы тела.

МЕ: активность этого препарата выражается в международных единицах против Ха-активности.

Пожилым пациентам (от 65 лет и старше)

Обычно назначается та же доза, что и другим взрослым. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу — возможно, он решит вести за вами особенно тщательное наблюдение. При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может рассмотреть возможность снижения дозы до 75 % (примерно 85 МЕ анти-Ха/кг один раз в день).

При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы врач мог рекомендовать коррекцию дозы.

Применение у детей и подростков

Хибор не рекомендуется для применения у детей.

Как мне вводить Хибор?

Хибор никогда нельзя вводить в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение в мышце. Перед первой инъекцией вы должны получить инструкции от врача или другого квалифицированного медицинского работника о правильном способе применения этого препарата и правильной технике самовведения.

Выполняйте следующие шаги:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите участок талии, находящийся как минимум в 5 см от пупка и от любых рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу в этом месте.
• Каждый раз выбирайте разное место для инъекции, например, в первый раз — слева, в следующий — справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Хибор.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она ни с чем не соприкасается.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте поршень для удаления пузырьков воздуха, так как это может привести к потере препарата.

• Держите шприц одной рукой, а другой (указательным и большим пальцами) возьмите складку кожи, которую вы очистили, чтобы образовать складку.
• Введите всю иглу в складку кожи, держа шприц как можно более вертикально к поверхности тела, под углом 90°.
• Нажмите на поршень, удерживая складку кожи в одном положении, пока поршень не дойдёт до конца.

• Извлеките шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне, и держа шприц вертикально. Отпустите складку кожи.

• Для шприцов с защитным устройством: направьте иглу в сторону от себя и от других людей, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок — подтверждение активации защиты.

• Немедленно утилизируйте шприц, поместив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглой внутрь), плотно закройте контейнер и поставьте его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только после полного опорожнения шприца.

• Активация системы безопасности должна производиться только после извлечения иглы из кожи пациента.

• Не используйте защиту иглы повторно после инъекции.

• При активации системы безопасности может произойти незначительное разбрызгивание жидкости. Для вашей максимальной безопасности направляйте систему безопасности вниз и в сторону от себя и от других людей.

• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие Хибор 5 000 МЕ слишком сильное (например, у вас неожиданно появилось кровотечение) или слишком слабое (например, доза не оказывает эффекта), сообщите об этом врачу или провизору.

Если вы применили больше Хибор 5 000 МЕ, чем нужно

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию.

При передозировке или случайном введении немедленно звоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Хибор 5 000 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что вам следует делать.

Если вы прекратили лечение Хибором

Перед тем как прекратить применение этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, провизора или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите применение препарата Хибор и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (либо немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, наличие крови в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000):

• Сильное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения II типа), которое может привести к появлению синяков, кровотечению из десен, носа и ротовой полости, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Если вам проводилась люмбальная пункция или вам вводилась эпидуральная или спинальная анестезия, препарат Хибор может вызвать кровотечение в спинной мозг и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к недержанию кала и мочи. Такие гематомы могут вызвать нарушения различной степени тяжести, включая длительный или постоянный паралич. В этом случае немедленно прекратите применение препарата Хибор 5 000 МЕ и сообщите об этом врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, затруднённое дыхание, отёк голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, бронхоспазм, отёк гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и незначительная боль в местах введения препарата.

Частые (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):

• Незначительное и преходящее повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, которое может выявляться при анализах крови.

Нечастые (могут встречаться как минимум у 10 пациентов из 1 000):

• Лёгкие аллергические реакции на коже (сыпь, кожные высыпания, крапивница, зуд, волдыри).
• Незначительное и преходящее снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения I типа), которое может выявляться при анализах крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Повышенная хрупкость костей (остеопороз), связанная с длительным применением гепарина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Хибор 5,000 МЕ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили следующее:

• Упаковка вскрыта.
• Упаковка повреждена.
• Препарат в шприце мутный.
• Наличие мелких частиц в препарате.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, препарат следует использовать немедленно.

Срок годности

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизация

Этот препарат поставляется в одноразовых шприцах.

Использованные шприцы следует утилизировать в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хибор 5,000 МЕ

Действующее вещество: бемипарин натрия 5,000 МЕ

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Хибор 5,000 МЕ выпускается в упаковках по 2, 10, 30 и 50 предварительно заполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,2 мл раствора. Каждый шприц объёмом 0,2 мл содержит дозу бемипарина натрия 5,000 МЕ.

Регистрант и производитель

Регистрант

ЛАБОРАТОРИИ ФАРМАСЕВТИЧЕСКИЕ РОВИ, С.А.
(ROVI, S.A.)

Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

Производитель

РОВИ Фарма Индастриал Сервисес, С.А.
(ROVI Pharma Industrial Services, S.A.)

Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРИИ ФАРМАСЕВТИЧЕСКИЕ РОВИ, С.А.
(ROVI, S.A.)

Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

Дата последнего обновления данного вкладыша: 05/2023

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/