Гіберікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гіберікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Вакцина проти Haemophilus influenzae типу b кон'югована

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати її іншим особам.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіберікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вашій дитині введуть Гіберікс
3. Як застосовують Гіберікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіберіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіберікс і для чого його застосовують

Гіберікс — це вакцина, яку застосовують для захисту дитини від захворювання, спричиненого Haemophilus influenzae типу b.

Haemophilus influenzae типу b (Hib) може викликати запалення головного мозку. Це може призвести до серйозних ускладнень, таких як: уповільнений розумовий розвиток (затримка розумового розвитку), церебральний параліч, глухота, епілепсія або часткова сліпота. Також може виникнути запалення горла, що призводить до смерті від удушення. Рідше бактерія може інфікувати кров, серце, легені, кістки, суглоби та тканини очей і рота.

Гіберікс призначений для первинної вакцинації дітей віком від 2 місяців, які входять до однієї з таких груп:

• Діти з асплією, серпоподібноклітинною анемією або імунодефіцитом.
• Діти, інфіковані ВІЛ, симптомні або бессимптомні.
• У випадках, визначених відповідними медичними органами.

Гіберікс допомагає організму дитини створити власний захист (антитіла). Це забезпечить захист від захворювання.

Як і всі вакцини, Гіберікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих дітей.

Гіберікс захищає лише від інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, проти якого було розроблено вакцину.

Можливо, що діти з ослабленою імунною системою (наприклад, через інфекцію ВІЛ) не отримають повного захисту після вакцинації Гіберіксом.

Вакцина не може викликати захворювання, від якого захищає дитину.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині введуть Гіберікс

Гіберікс не слід вводити

• Якщо ваша дитина має алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів вакцини (перелічених у розділі 6). У кінці цього листка-вкладення наведено перелік діючих речовин і інших компонентів Гіберіксу. Ознаками алергічної реакції можуть бути сверблячий висип, утруднення дихання та набряк обличчя або язика.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як вашій дитині введуть Гіберікс, якщо:

• ваша дитина має серйозну інфекцію з високою температурою. У таких випадках вакцинацію буде відкладено до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем;
• ваша дитина має утруднення дихання, повідомте про це лікареві. Це може траплятися частіше протягом перших трьох днів після вакцинації, якщо ваша дитина народилася передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше).

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути запаморочення або непритомність, тому повідомте лікарю або медсестрі, якщо ваша дитина втрачала свідомість після попередніх ін'єкцій.

Застосування Гіберіксу з іншими ліками

• Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо їй нещодавно вводили інші вакцини.
• Особливо повідомте лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина приймає будь-які ліки або має інфекцію, яка впливає на імунну систему (природну систему захисту організму), оскільки після введення Гіберіксу дитина може бути недостатньо захищеною.
• Гіберікс можна вводити одночасно з іншими дитячими вакцинами. Для кожної вакцини будуть використовуватися різні місця ін'єкції.

Гіберікс не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами, окрім Трітанрікс ГепВ.

Гіберікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 0,5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гіберікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар або медсестра введуть рекомендовану дозу для вашої дитини. Вона залежить від офіційних рекомендацій.
• Зазвичай, первинну схему вакцинації складає 3 дози Гіберіксс з інтервалом 1–2 місяці в перші 6–7 місяців життя, і може починатися з 2-місячного віку.
• Може знадобитися додаткова (підсилювальна) доза у другому році життя, наприклад, для дітей, які не завершили первинну вакцинацію. Якщо це необхідно, ваш лікар або медсестра повідомлять вам про це.
• Гіберікс вводять у м’яз.
• Вакцину ніколи не слід вводити у вену.
• Вам повідомлять, коли слід вводити наступну дозу вашій дитині.

Якщо було введено більше Гіберіксу, ніж потрібно

Випадків передозування не повідомлялося. Оскільки упаковка містить лише одну дозу, передозування малоймовірне.

Якщо ваша дитина не отримала дозу Гіберіксу

• Якщо ваша дитина не отримала заплановану дозу, важливо записатися на інший прийом. Якщо введення дози не відбулося відповідно до запланованого графіку, її можна ввести пізніше, за умови, що всі 3 дози будуть введені протягом першого року життя з інтервалом 1–2 місяці між дозами.
• Якщо не завершити повний цикл вакцинації трьома ін'єкціями, ваша дитина може не отримати оптимальної імунної відповіді та захисту від хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіберікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень, були такими:

Алергічні реакції

Як і при всіх ін'єкційних вакцинах, у вашої дитини може виникнути алергічна реакція, хоча це дуже рідкісно (менше 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини).

Ознаки алергічної реакції можуть бути такими:

• висип на шкірі, який може супроводжуватися свербінням або пухирцями
• набряк очей, обличчя, рота
• утруднене дихання або ковтання
• раптове зниження артеріального тиску
• втрата свідомості

Зазвичай ці симптоми з'являються одразу після ін'єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ці симптоми почалися після виходу з клініки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• дратівливість
• сонливість
• лихоманка
• набряк, біль і почервоніння в місці ін'єкції
• втрата апетиту
• плач
• непокій
• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• блювота

Рідко (можуть виникати у до 1 випадку на кожні 1 000 доз вакцини):

• напади (включаючи напади, спричинені лихоманкою)

Додатково, інші ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але повідомлялися після виходу вакцини Гіберікс на ринок:

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини):

• непритомність через ін'єкцію
• колапс (раптове зникнення тонусу м'язів), епізоди втрати свідомості або втрати орієнції, блідість або синюшність шкіри
• тимчасова зупинка дихання
• кропив'янка, висип на шкірі в одній або кількох ділянках тіла або по всьому тілу
• набряк кінцівки, куди вводили вакцину
• твердий вузол у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:
www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіберіксу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати Гіберікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіберіксу

• Діючі речовини:

Полісахарид Haemophilus influenzae типу b — 10 мікрограмів,
кон'югований із тетанічним токсоїдом як білком-носієм — приблизно 25 мікрограмів.

• Інші складові:

Порошок: лактоза
Розчинник: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гіберікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій постачається у вигляді порошку в скляному флаконі та розчинника (рідина) в шприці з передзавантаженням.

Порошок — білий, розчинник — прозорий і безбарвний.

Розмір упаковки: 1 флакон + 1 шприц або 10 флаконів + 10 шприців.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart
Бельгія

або

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.
Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) – 28806
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед відновленням або введенням необхідно візуально перевірити розчинник і відновлений вакцину на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо такі ознаки виявлено, розчинник або відновлений вакцину не використовувати.

Інструкція щодо відновлення вакцини розчинником із шприца з передзавантаженням

Гіберікс необхідно відновити, додавши весь вміст шприца з розчинником до флакона з порошком, використовуючи відповідну голку (від 21G до 25G).

Щоб дізнатися, як вставити голку в шприц, уважно прочитайте інструкцію.

1. Додайте розчинник до порошку. Струшіть добре, доки порошок повністю не розчиниться у розчиннику. Використовуйте вакцину якомога швидше після відновлення.
2. Відберіть весь вміст флакона.
3. Використовуйте нову голку для введення вакцини. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте голку для ін'єкції, повторивши попередні кроки.

Відновлена вакцина являє собою розчин від прозорого до опалесцентного та безбарвний.

Утилізація:

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.