Hiberix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hiberix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b połączona

Przed zaszczepieniem dziecka dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Twojego dziecka i nie należy jej podawać innym osobom.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hiberix i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka Hiberix
3. Jak stosuje się Hiberix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hiberix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hiberix i do czego służy

Hiberix to szczepionka stosowana w celu ochrony dziecka przed chorobą wywoływaną przez Haemophilus influenzae typu b.

Haemophilus influenzae typu b (Hib) może powodować zapalenie mózgu. Może to prowadzić do poważnych problemów takich jak: upośledzenie umysłowe, mózgowe porażenie dziecięce, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Bakteria może również powodować zapalenie gardła, które może skończyć się śmiercią przez uduszenie. Rzadziej bakteria może również zakażać krew, serce, płuca, kości, stawy oraz tkanki oczu i jamy ustnej.

Hiberix jest wskazane do szczepień podstawowych u dzieci od 2. miesiąca życia włącznie, należących do jednej z następujących grup:

• Dzieci z asplenią, anemią sierpowatą lub z niedoborem odporności.
• Dzieci zakażone HIV, bezobjawowe lub objawowe.
• W sytuacjach określonych przez właściwe organy zdrowia publicznego.

Hiberix pomaga organizmowi dziecka w tworzeniu własnej ochrony (przeciwciał). Ochroni to dziecko przed chorobą.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Hiberix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.

Hiberix chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typu b, przeciwko którym została opracowana szczepionka.

Dzieci z osłabionym układem odpornościowym (np. z powodu zakażenia HIV) mogą nie być w pełni chronione mimo szczepienia Hiberix.

Szczepionka nie może wywołać choroby, przed którą ma chronić.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Hiberix

Hiberix nie należy podawać

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Na końcu ulotki znajduje się lista substancji czynnych i innych składników Hiberix. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem dziecka preparatem Hiberix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą wysokiej gorączce. W takich przypadkach szczepienie zostanie odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeciwwskazania, ale należy najpierw skonsultować się z lekarzem;
• dziecko ma trudności w oddychaniu – należy poinformować lekarza. Może to występować częściej w ciągu trzech dni po szczepieniu u dzieci urodzonych przed 28. tygodniem ciąży.

Przed lub po każdej iniekcji może dojść do omdlenia, należy więc poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko wcześniej omdlewało po podaniu zastrzyku.

Stosowanie Hiberix z innymi lekami

• należy poinformować lekarza lub farmaceutę, czy dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków, również bez recepty, lub czy otrzymało niedawno inną szczepionkę;
• należy szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje leki lub ma infekcję wpływającą na układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), ponieważ dziecko może nie uzyskać pełnej ochrony po szczepieniu Hiberix;
• Hiberix może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci. Każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce zastrzyku.

Hiberix nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami, z wyjątkiem Tritanrix HepB.

Hiberix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na 0,5 ml, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Hiberix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkę zalecaną dla Twojego dziecka poda lekarz lub pielęgniarka. Będzie ona zależeć od oficjalnych rekomendacji.
• Zwykle schemat szczepień podstawowych polega na podaniu 3 dawek Hiberix w odstępie 1–2 miesięcy w ciągu pierwszych 6–7 miesięcy życia dziecka, a początek szczepień może nastąpić od wieku 2 miesięcy.
• W drugim roku życia może być konieczna dodatkowa dawka przypominająca, np. u dzieci, które nie ukończyły pełnego cyklu szczepień podstawowych. Jeśli będzie taka potrzeba, lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym.
• Hiberix podaje się do mięśnia.
• Szczepionki nigdy nie należy podawać do żyły.
• Otrzymasz informację, kiedy należy podać kolejną dawkę dziecku.

Jeśli podano więcej Hiberix niż należało

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Ponieważ opakowanie zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma jednej dawki Hiberix

• Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma zaplanowanej dawki, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę. Jeśli podanie dawki nie nastąpi zgodnie z harmonogramem, można ją odrobić, o ile wszystkie 3 dawki zostaną podane w pierwszym roku życia, zachowując odstępy 1–2 miesiące między dawkami.
• Jeśli nie zostanie ukończony pełny cykl szczepień złożony z trzech zastrzyków, Twoje dziecko może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej ani ochrony przed chorobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hiberix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które pojawiły się podczas badań klinicznych, to:

Reakcje alergiczne

Jak przy wszystkich szczepionkach do wstrzykiwania, dziecko może doświadczyć reakcji alergicznej, choć są one bardzo rzadkie (mniej niż 1 na każde 10 000 dawek szczepionki).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę, która może powodować swędzenie lub pęcherzyki
• obrzęk oczu, twarzy, jamy ustnej
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• utratę przytomności

Zazwyczaj te objawy pojawiają się natychmiast po wstrzyknięciu. Natychmiast po powrocie do domu należy zabrać dziecko do lekarza, jeśli objawy te wystąpią.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na każde 10 dawek szczepionki):

• podrażliwość
• senność
• gorączka
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• utrata apetytu
• płacz
• niepokój
• biegunka

Często (mogą występować u do 1 na każde 10 dawek szczepionki):

• wymioty

Rzadko (mogą występować u do 1 na każde 1 000 dawek szczepionki):

• napady (w tym napady spowodowane gorączką)

Dodatkowo, inne działania niepożądane, nie zaobserwowane podczas badań klinicznych, ale zgłoszone po wprowadzeniu Hiberix na rynek, to:

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na każde 10 000 dawek szczepionki):

• omdlenie spowodowane wstrzyknięciem
• kolaps (nagła utrata napięcia mięśniowego), odcinki nieprzytomności lub utraty świadomości oraz bladość lub sinica skóry
• tymczasowe przerywanie oddychania
• pokrzywka, wysypka lokalna w jednym lub kilku miejscach lub na całym ciele
• obrzęk kończyny, w której wstrzyknięto szczepionkę
• twarde guzki w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Hiberix

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować Hiberix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hiberix

• Substancje czynne to:

Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b – 10 mikrogramów

skonjugowany z toksoidem tetanusowym jako białkiem nośnikiem – ok. 25 mikrogramów

• Pozostałe składniki to:

Proszek: laktoza

Roztwórnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hiberix ma postać proszku w fiolce szklanej oraz roztworu (ciecz) w strzykawce wstępnie napełnionej.

Proszek jest biały, a roztwórnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Wielkość opakowania: 1 fiolka + 1 strzykawka lub 10 fiol i 10 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

lub

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) – 28806

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 04/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przed odtworzeniem lub podaniem szczepionki należy dokonać wizualnej kontroli roztworu oraz odtworzonej szczepionki pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zostaną stwierdzone jakiekolwiek nieprawidłowości, roztwór lub odtworzoną szczepionkę nie wolno stosować.

Instrukcje odtwarzania szczepionki za pomocą roztworu z wstępnie napełnionej strzykawki

Szczepionkę Hiberix należy odtworzyć, dodając całą zawartość wstępnie napełnionej strzykawki z roztworem do fiolki zawierającej proszek, przy użyciu odpowiedniej igły (21G–25G).

Aby dowiedzieć się, jak włożyć igłę do strzykawki, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją.

1. Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Delikatnie potrząsaj, aż proszek całkowicie się rozpuści w rozpuszczalniku. Stosuj szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
2. Odbierz całą zawartość fiolki.
3. Użyj nowej igły do zastrzyku. Odkręć igłę od strzykawki i zamień ją na igłę do wstrzykiwania, powtarzając poprzednie kroki.

Odtworzona szczepionka to roztwór od klarownego do opalizującego i bezbarwny.

Unieszkodliwienie:

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.