Хиберикс порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хиберикс порошок и растворитель для раствора для инъекций

Конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вашему ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно для вашего ребёнка и не должна применяться другим людям.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хиберикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед вакцинацией Хибериксом
3. Способ применения Хиберикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хиберикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хиберикс и для чего он применяется

Хиберикс — это вакцина, которая используется для защиты вашего ребёнка от заболевания, вызываемого Haemophilus influenzae типа b.

Haemophilus influenzae типа b (Hib) может вызывать воспаление головного мозга. Это может привести к тяжёлым последствиям, таким как: умственная отсталость, детский церебральный паралич, глухота, эпилепсия или частичная слепота. Кроме того, инфекция может вызывать воспаление горла, которое может привести к смерти от удушья. Реже бактерия также может поражать кровь, сердце, лёгкие, кости, суставы, а также ткани глаз и рта.

Хиберикс показан для первичной вакцинации детей в возрасте от 2 месяцев, входящих в следующие группы:

• Дети с аспленией, серповидноклеточной анемией или иммунодефицитом.
• Дети, инфицированные ВИЧ, как бессимптомные, так и с проявлениями заболевания.
• В случаях, определяемых соответствующими органами здравоохранения.

Хиберикс помогает организму вашего ребёнка выработать собственную защиту (антитела). Это обеспечит защиту от заболевания.

Как и при применении всех вакцин, Хиберикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых детей.

Хиберикс защищает только от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, против которых была разработана вакцина.

Возможно, что дети с ослабленной иммунной системой (например, при инфекции ВИЧ) могут быть не полностью защищены после вакцинации Хибериксом.

Вакцина не может вызвать заболевание, от которого она защищает вашего ребёнка.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку введут Хиберикс

Хиберикс не должен применяться

• Если у вашего ребёнка аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов вакцины (перечислены в разделе 6). В конце инструкции приведён список действующих веществ и прочих компонентов Хиберикс. Признаками аллергической реакции могут быть кожная сыпь с зудом, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вашему ребёнку введут Хиберикс, если:

• у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой. В таких случаях вакцинацию отложат до выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна создавать проблем, но сначала проконсультируйтесь с врачом;
• у вашего ребёнка есть трудности с дыханием, сообщите об этом врачу. Это может происходить чаще в первые три дня после вакцинации, если ваш ребёнок родился преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее).

Перед или после любой инъекции может возникнуть обморок, поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребёнка ранее уже были обмороки после введения инъекций.

Применение Хиберикс с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может потребоваться приём любых других лекарств, включая приобретённые без рецепта, или если ему недавно была введена другая вакцина.
• Особенно сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает какие-либо лекарства или страдает от инфекции, влияющей на иммунную систему (естественную защитную систему организма), поскольку в этом случае Хиберикс может не обеспечить полной защиты.
• Хиберикс можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами. Для каждой вакцины будут использоваться разные места инъекции.

Хиберикс не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами, за исключением Тританрикс ГепВ.

Хиберикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 0,5 мл, то есть по существу является «без содержания натрия».

3. Как вводить Хиберикс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Рекомендованную дозу для вашего ребёнка введёт врач или медсестра. Она будет зависеть от официальных рекомендаций.
• Обычно схема первичной вакцинации предусматривает введение 3 доз Хиберикс с интервалом 1–2 месяца в первые 6–7 месяцев жизни, и вакцинация может начинаться с возраста 2 месяцев.
• Может потребоваться дополнительная (ревакцинация) доза во втором году жизни, например, у детей, которые не завершили курс первичной вакцинации. Если это необходимо, врач или медсестра сообщат вам об этом.
• Хиберикс вводится внутримышечно.
• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в вену.
• Вам сообщат, когда нужно вводить следующую дозу вашему ребёнку.

Если было введено больше Хиберикс, чем следует

Случаев передозировки не сообщалось. Поскольку упаковка содержит только одну дозу, вероятность передозировки крайне мала.

Если вашему ребёнку не ввели дозу Хиберикс

• Если вашему ребёнку не была введена запланированная доза, важно как можно скорее назначить новую дату вакцинации. В случае пропуска введения дозы по установленному графику, её можно ввести позже, при условии, что все 3 дозы будут введены в течение первого года жизни с интервалом между дозами 1–2 месяца.
• Если не завершить полный цикл вакцинации из трёх инъекций, у вашего ребёнка может не выработаться достаточный иммунный ответ и защита от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Хиберикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были следующими:

Аллергические реакции

Как и при применении всех инъекционных вакцин, у вашего ребёнка может возникнуть аллергическая реакция, хотя такие случаи крайне редки (менее 1 случая на 10 000 доз вакцины).

Признаками аллергической реакции могут быть:

• высыпания на коже, которые могут сопровождаться зудом или пузырьками
• отёк глаз, лица, рта
• затруднённое дыхание или глотание
• резкое снижение артериального давления
• потеря сознания

Обычно эти симптомы появляются сразу после инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка начнутся такие симптомы после выхода из клиники.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• раздражительность
• сонливость
• повышение температуры
• отёк, боль и покраснение в месте инъекции
• снижение аппетита
• плач
• беспокойство
• диарея

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

• рвота

Редко (могут возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины):

• судороги (включая судороги, вызванные повышением температуры)

Дополнительно, другие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, но сообщавшиеся после выхода вакцины Хиберикс на рынок:

Очень редко (могут возникать менее чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины):

• обморок, вызванный инъекцией
• коллапс (внезапная потеря мышечного тонуса), периоды потери сознания, бледность или синюшность кожи
• временная остановка дыхания
• крапивница, локализованная сыпь или сыпь по всему телу
• отёк конечности, в которую была введена вакцина
• плотный узелок в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хиберикс

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не используйте Хиберикс после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковки, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хиберикс

• Действующие вещества:

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 10 микрограммов,
конъюгированный с тетанусным токсоидом в качестве белка-носителя — приблизительно 25 микрограммов.

• Другие компоненты:

Порошок: лактоза
Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хиберикс выпускается в виде порошка в стеклянном флаконе и растворителя (жидкости) в предварительно заполненном шприце.

Порошок — белого цвета, растворитель — прозрачный и бесцветный.

Размер упаковки: 1 флакон + 1 шприц или 10 флаконов + 10 шприцов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Улица де Л’Инститю, 89; 1330 Риксансар, Бельгия

или

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.
Шоссе Ахальвир, км 2,5 (Алькала-де-Энарес, Мадрид) — 28806, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 04/2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед восстановлением или введением препарата необходимо визуально осмотреть растворитель и восстановленную вакцину на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Если таковые обнаружены, растворитель или восстановленную вакцину использовать нельзя.

Инструкции по восстановлению вакцины с использованием растворителя из предварительно заполненного шприца

Вакцину Хиберикс необходимо восстановить, добавив всё содержимое предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон с порошком, используя подходящую иглу (от 21G до 25G).

Инструкции по вставке иглы в шприц следует внимательно прочитать.

1. Добавьте растворитель к порошку. Тщательно взболтайте до полного растворения порошка в растворителе. Применяйте вакцину как можно быстрее после восстановления.
2. Отберите всё содержимое флакона.
3. Используйте новую иглу для введения вакцины. Отвинтите иглу от шприца и установите иглу для инъекции, повторив вышеуказанные шаги.

Восстановленная вакцина представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, бесцветный.

Утилизация:

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.