Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile

Vaccino coniugato di Haemophilus influenzae tipo b

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il suo bambino riceva questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone.
• Se suo figlio manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hiberix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Hiberix
3. Come si somministra Hiberix
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Hiberix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hiberix e a cosa serve

Hiberix è un vaccino che viene utilizzato per proteggere suo figlio dalla malattia causata da Haemophilus influenzae di tipo b.

Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) può provocare infiammazione cerebrale. Ciò può causare gravi problemi come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. Può inoltre causare infiammazione della gola che può portare alla morte per soffocamento. Meno frequentemente, il batterio può infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni e i tessuti degli occhi e della bocca.

Hiberix è indicato per la vaccinazione primaria di bambini a partire da 2 mesi di età compresi in alcuni dei seguenti gruppi:

• Bambini con asplenia, anemia falciforme o immunodeficienti.
• Bambini infettati da HIV asintomatici o sintomatici.
• In quelle situazioni che verranno stabilite dalle competenti Autorità Sanitarie.

Hiberix aiuta l'organismo di suo figlio a produrre la propria protezione (anticorpi). Questo lo proteggerà dalla malattia.

Come per tutti i vaccini, Hiberix potrebbe non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.

Hiberix protegge esclusivamente dalle infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b, contro cui è stato sviluppato il vaccino.

I bambini con un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di un'infezione da HIV) potrebbero non essere completamente protetti con Hiberix.

Il vaccino non può causare la malattia da cui protegge suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Hiberix

Hiberix non deve essere somministrato

• Se suo figlio è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati nella sezione 6). Alla fine del foglio illustrativo è riportato l'elenco dei principi attivi e degli altri componenti di Hiberix. I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che suo figlio riceva Hiberix se:

• suo figlio ha un'infezione grave con febbre elevata. In questi casi, la vaccinazione verrà rinviata fino al completo recupero. Un'infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti comunque il medico prima.
• suo figlio ha difficoltà respiratorie, informi il medico. Questo fenomeno potrebbe essere più frequente nei primi tre giorni dopo la vaccinazione, se suo figlio è nato prematuramente (prima della 28ª settimana di gravidanza).

Dopo un'iniezione, potrebbe verificarsi un episodio di svenimento; informi pertanto il medico o l'infermiere se suo figlio in passato ha avuto episodi di svenimento dopo somministrazione di iniezioni.

Uso di Hiberix con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o se gli è stata recentemente somministrata un'altra vaccinazione.
• Informi in particolare il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo medicinali o ha un'infezione che colpisce il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo), poiché in tal caso Hiberix potrebbe non garantire una protezione completa.
• Hiberix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici. In tal caso verranno utilizzati siti di iniezione diversi per ciascun vaccino.

Hiberix non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini, tranne che con Tritanrix HepB.

Hiberix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per 0,5 ml; è quindi praticamente "privo di sodio".

3. Come si somministra Hiberix

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico o l'infermiere somministreranno la dose raccomandata per suo figlio. Tale dose dipenderà dalle raccomandazioni ufficiali.
• Generalmente, il ciclo primario di vaccinazione prevede la somministrazione di 3 dosi di Hiberix a intervalli di 1-2 mesi nei primi 6-7 mesi di vita ed è possibile iniziare già dai 2 mesi di età.
• Può essere necessaria la somministrazione di una dose aggiuntiva (di richiamo) durante il secondo anno di vita, ad esempio nei bambini che non hanno completato il ciclo primario di vaccinazione. Se necessario, il medico o l'infermiere glielo comunicheranno.
• Hiberix viene somministrato per via intramuscolare.
• Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
• Le verrà comunicato quando deve essere somministrata la prossima dose a suo figlio.

Se viene somministrato più Hiberix del dovuto

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché la confezione contiene una sola dose, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio.

Se suo figlio non riceve una dose di Hiberix

• Se suo figlio non riceve una dose prevista, è importante che fissi un nuovo appuntamento. Nel caso in cui la somministrazione di una dose non avvenga secondo il calendario previsto, è possibile posticiparla, purché le 3 dosi vengano somministrate entro il primo anno di vita, mantenendo un intervallo di 1-2 mesi tra le dosi.
• Se non viene completato il ciclo completo di vaccinazione con le tre iniezioni, suo figlio potrebbe non ottenere la migliore risposta immunitaria né la protezione contro la malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hiberix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici sono stati i seguenti:

Reazioni allergiche

Come per tutti i vaccini iniettabili, suo figlio potrebbe manifestare una reazione allergica, anche se questi eventi sono molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino).

I segni di una reazione allergica possono essere:

• eruzioni cutanee che possono provocare prurito o vesciche
• gonfiore degli occhi, del viso, della bocca
• difficoltà a respirare o a deglutire
• brusca diminuzione della pressione sanguigna
• perdita di coscienza

Solitamente questi sintomi compaiono immediatamente dopo l'iniezione. Porti immediatamente suo figlio dal medico se questi sintomi dovessero manifestarsi dopo aver lasciato la clinica.

Si rivolga immediatamente al medico se suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• irritabilità
• sonnolenza
• febbre
• gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione
• perdita di appetito
• pianto
• agitazione
• diarrea

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• vomito

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):

• convulsioni (inclusi episodi febbrili)

Inoltre, altri effetti non osservati durante gli studi clinici, ma segnalati dopo la commercializzazione di Hiberix, sono:

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):

• svenimento dovuto all'iniezione
• collasso (perdita improvvisa del tono muscolare), periodi di incoscienza o perdita di coscienza e pallore o colorazione bluastra della pelle
• interruzione temporanea della respirazione
• orticaria, eruzione cutanea localizzata in una o più aree o in tutto il corpo
• gonfiore dell'arto in cui è stato somministrato il vaccino
• nodulo duro nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hiberix

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare Hiberix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hiberix

• I principi attivi sono:

Polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi

coniugato con tosside tetanico come proteina carrier circa 25 microgrammi

• Gli altri componenti sono:

Polvere: lattosio

Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hiberix si presenta come una polvere in un flaconcino di vetro e un solvente (liquido) in una siringa preriempita.

La polvere è bianca e il solvente è trasparente e incolore.

Confezioni da 1 flaconcino + 1 siringa o da 10 flaconcini + 10 siringhe.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Produttore

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Belgio

oppure

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) – 28806

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 04/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Prima della ricostituzione o della somministrazione, il solvente e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni dell'aspetto fisico. Se si osserva una di queste condizioni, non utilizzare il solvente o il vaccino ricostituito.

Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente contenuto nella siringa preriempita

Hiberix deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa preriempita con il solvente al flaconcino contenente la polvere, utilizzando un ago adeguato (da 21G a 25G).

Per informazioni su come inserire l'ago nella siringa, leggere attentamente le istruzioni.

1. Aggiungere il solvente alla polvere. Agitare bene fino a quando la polvere non sia completamente disciolta nel solvente. Utilizzare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione.
2. Rimuovere tutto il contenuto del flaconcino.
3. Utilizzare un ago nuovo per somministrare il vaccino. Svitare l'ago dalla siringa e inserire l'ago per l'iniezione ripetendo i passaggi precedenti.

Il vaccino ricostituito è una soluzione da trasparente a opalescente e incolore.

Smaltimento:

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.