Фуроземід Фрезеніус Кабі 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фуроземід Фрезеніус Кабі 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

фуроземід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Фуроземід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фуроземід Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Фуроземід Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фуроземіду Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуроземід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Фуроземід Фрезеніус Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретики.

Фуроземід збільшує кількість сечі, яку утворює ваш організм.

Фуроземід застосовують для виведення зайвої рідини з організму (також називається набряком). Надлишок рідини може виникати через:

• захворювання серця
• захворювання печінки
• захворювання нирок

Фуроземід також використовують у періоди, коли тиск дуже підвищений і може бути небезпечним для здоров’я (гіпертонічні кризи).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фуроземіду Фрезеніус Кабі

Не застосовуйте Фуроземід Фрезеніус Кабі:

• Якщо Ви маєте алергію на фуроземід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди
• Якщо Ви серйозно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму, наприклад, через сильне блювання або діарею)
• Якщо у Вас є ниркова недостатність і Ви не можете сечовиділяти, навіть після лікування фуроземідом
• Якщо у Вас ниркова недостатність, спричинена отруєнням токсичними для нирок або печінки речовинами
• Якщо у Вас дуже низький рівень калію або натрію в крові
• Якщо пацієнт перебуває у стані коми через печінкову недостатність
• Якщо Ви перебуваєте у періоді лактації

Якщо Ви не впевнені, чи можете Ви застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Фуроземіду Фрезеніус Кабі:

• Якщо Ви зазвичай маєте проблеми з виведенням рідини через обструкцію (наприклад, гіперплазія простати)
• Якщо Ви хворієте діабетом
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск або іноді виникають різкі падіння тиску (судини серця або мозку дуже вузькі)
• Якщо Ви маєте захворювання печінки (наприклад, цироз)
• Якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, нефротичний синдром)
• Якщо Ви обезводнені (втратили багато рідини через сильне блювання або діарею), що може призвести до колапсу судинної системи та утворення тромбів
• Якщо Ви хворієте на підагру (запалення або біль у суглобах) через підвищений рівень сечової кислоти (продукт метаболізму) у крові
• Якщо у Вас є запальне захворювання, яке називається «вовчак» (системний червоний вовчак, СЧВ)
• Якщо у Вас є проблеми з вухами
• Якщо Ви приймаєте сорбітол (замінник цукру для діабетиків)
• Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити небезпечний для життя нерегулярний ритм серця (подовження інтервалу QT)
• Якщо Ви приймаєте літій
• Якщо Ви хворієте на порфірію (захворювання, при якому кисень не може зв’язуватися з білками червоних кров’яних клітин, а сеча набуває пурпурного кольору)
• Якщо Ваша шкіра має підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
• Якщо Ви спортсмен — цей препарат може дати позитивний результат при допінг-контролі
• Якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання імунної системи, що впливає на шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи
• Якщо Ви літня людина, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть знижувати кров’яний тиск, або маєте інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження тиску

Якщо застосовувати препарат недоношеним немовлятам, може виникнути утворення каменів або кальцифікація нирок

Якщо у Вас виникає будь-яка з цих обставин, лікар може змінити Ваше лікування або дати спеціальні рекомендації.

Під час застосування Фуроземіду Фрезеніус Кабі Ваш лікар може порадити Вам регулярно здавати кров для перевірки рівнів цукру та сечової кислоти. Також може знадобитися перевірка рівнів важливих солей, таких як калій і натрій. Цей моніторинг особливо важливий, якщо Ви хворієте або маєте діарею.

Інші ліки та Фуроземід Фрезеніус Кабі

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки не можна застосовувати разом із Фуроземідом Фрезеніус Кабі.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Літій — для лікування психічних розладів, оскільки його побічні ефекти можуть посилюватися фуроземідом. Лікар повинен призначати цей препарат лише у разі абсолютної необхідності, а також контролювати рівень літію в крові та, можливо, коригувати дозу.
• Рісперідон — використовується для лікування певних психозів
• Ліки для серця, наприклад, дигоксин. Лікар, можливо, повинен буде скоригувати дозу.
• Будь-які ліки від підвищеного тиску, включаючи тіазидні діуретики (наприклад, бендрофлуометіазид або гідрохлоротіазид), інгібітори АПФ (наприклад, лізиноприл), блокатори ангіотензину II (наприклад, лозартан), оскільки фуроземід може сильно знижувати тиск. Лікар, можливо, повинен буде скоригувати дозу фуроземіду.
• Ліки для зниження рівня холестерину або ліпідів, такі як фібрати (клофібрат, фенофібрат або бензіфібрат), оскільки вони можуть посилювати дію фуроземіду
• Ліки від цукрового діабету, такі як метформін та інсулін, оскільки може підвищуватися рівень цукру
• Протизапальні засоби, включаючи нестероїдні (наприклад, аспірин або целекоксиб), оскільки вони можуть знижувати ефект фуроземіду; високі дози знеболювальних (салицилатів) можуть посилювати побічні ефекти фуроземіду
• Протизапальні або протиалергійні засоби, такі як кортикостероїди, ліки від шлункових виразок, наприклад карбеноксолон, або проносні, оскільки вони в поєднанні з фуроземідом можуть впливати на рівень калію та натрію. Солодка має такий самий ефект, як карбеноксолон. Лікар буде контролювати рівень калію в крові.
• Ін’єкції, що застосовуються під час операцій, включаючи тобокуранін, сукцинілхолін та похідні кураре.
• Гідрат хлоралю — для проблем зі сном. У окремих випадках внутрішньовенне введення (ін’єкція у вену) фуроземіду протягом 24 годин до введення гідрату хлоралю може спричинити почервоніння, підвищене потовиділення, тривожність, нудоту, підвищення кров’яного тиску та частоти серцевих скорочень. Тому сумісне застосування фуроземіду та гідрату хлоралю не рекомендовано.
• Фенітоїн або фенобарбітал — від епілепсії, оскільки може знижуватися ефект фуроземіду
• Теофілін — від астми, може посилювати дію фуроземіду
• Деякі антибіотики, включаючи цефалоспорини, поліміксини, аміноглікозиди або хінолони, або інші препарати, що можуть впливати на нирки, такі як імунодепресанти, йодисті контрастні речовини, фоскарнет або пентамідин, оскільки фуроземід може погіршувати їхню дію
• Амфотерцин В — від грибкових інфекцій (якщо застосовується тривалий час)
• Пробенецид — використовується разом з іншими ліками для захисту нирок, може знижувати ефект фуроземіду
• Органоплатинові препарати — використовуються при деяких видах раку, оскільки фуроземід може посилювати їх побічні ефекти
• Метотрексат — використовується при деяких видах раку та при важких формах артриту, може знижувати ефект фуроземіду
• Ліки для підвищення артеріального тиску (вазопресорні аміни), оскільки вони можуть не діяти при застосуванні разом із фуроземідом
• Аміноглютетимід — використовується для пригнічення утворення кортикостероїдів (синдром Кушинга), може посилювати дію фуроземіду
• Карбамазепін — використовується для лікування епілепсії або шизофренії, може посилювати побічні ефекти фуроземіду
• Циклоспорин — використовується для запобігання відторгнення при трансплантації, існує ризик розвитку подагричного артриту (біль у суглобах)
• Ліки, що можуть порушувати серцевий ритм, такі як аміодарон, соталол, дофелітид, ібутілід, оскільки можуть посилювати дію фуроземіду
• Ін’єкційні препарати, що використовуються перед рентгенівськими дослідженнями
• Левотироксин — використовується при захворюваннях щитовидної залози

Застосування Фуроземіду Фрезеніус Кабі разом із їжею, напоями та алкоголем

Не очікується, що їжа впливатиме на цей препарат, коли він вводиться внутрішньовенно. Ви можете нормально їсти та пити під час застосування фуроземіду. Змінювати дієту не потрібно, якщо цього не порадив лікар.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фуроземід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо немає дуже серйозних медичних підстав для його застосування.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Фуроземід може проникати від матері до дитини
• Тому цей препарат призначається жінкам під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності

Не застосовуйте Фуроземід Фрезеніус Кабі під час лактації

• Цей препарат проникає до грудного молока

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фуроземід Фрезеніус Кабі може знижувати Вашу здатність до концентрації та реакції. Якщо у Вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Фуроземід Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей препарат містить 3,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,2% від максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фуроземід Фрезеніус Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Зазвичай, Фуроземід Фрезеніус Кабі вводитиме вам лікар або медсестра. Його вводять:

• повільно у вену (внутрішньовенно) або
• винятково — у м’яз (внутрішньом’язово)

Дозу визначить ваш лікар. Вона залежить від вашого стану, тяжкості захворювання та тривалості лікування.

• Початкова рекомендована доза для дорослих (включаючи підлітків від 15 років) становить 20–40 мг.
• Якщо лікар вважає за необхідне застосувати більшу дозу, вам можуть вводити додаткові ін’єкції по 20 мг. Зазвичай їх вводять кожні 2 години до досягнення бажаного виведення рідини.
• У деяких випадках замість ін’єкцій ваш лікар може рекомендувати введення цього лікарського засобу у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (крапельниці).
• У дітей (лікування дітей молодше 15 років проводять лише в окремих випадках) доза залежить від маси тіла. Початкова доза становить 0,5–1 мг/кг на добу.
• У літніх людей початкова доза зазвичай становить 20 мг/добу. Її можна поступово збільшувати до досягнення бажаного виведення рідини.

Втрата ваги внаслідок виведення рідини не повинна перевищувати 1 кг маси тіла на добу.

Якщо вам потрібно продовжувати застосовувати Фуроземід Фрезеніус Кабі, ваш лікар, ймовірно, якнайшвидше порадить перейти з ін’єкцій на пероральну форму (таблетки) цього лікарського засобу.

Якщо ви застосували Фуроземід Фрезеніус Кабі у більшій кількості, ніж потрібно:

Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато ліків, негайно повідомте про це свого лікаря.

Симптоми, що можуть свідчити про надмірну дозу: сухість у роті, посилене відчуття спраги, нерегулярний серцевий ритм, зміни настрою, біль або судоми у м’язах, нездужання, слабкість або незвичайна втома, слабкий пульс або втрата апетиту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фуроземід Фрезеніус Кабі

Якщо ви вважаєте, що пропустили ін’єкцію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Під час лікування фуроземідом можуть виникати такі
побічні ефекти:

Поширені

Гепатоенцефалопатія у пацієнтів із гепатоцелюлярною недостатністю (симптоми включають втрату пам’яті, судоми, зміни настрою та кому)

Нечасті (впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Висип на шкірі (включаючи почервоніння, свербіж, шелушіння), схильність до утворення синців або світлочутливість

• Зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до порушення згортання (підвищений ризик кровотечі)

• Глухота (іноді незворотна)

Рідкісні (впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Нездужання, діарея, запор, втрата апетиту, дискомфорт у роті та шлунку
• Проблеми зі слухом (частіше у людей із нирковою недостатністю) та шум у вухах (тинітус)
• Анафілаксія — тяжка алергійна реакція, що може спричинити висип, набряк, утруднене дихання та втрату свідомості. Негайно зверніться по медичну допомогу негайно.
• Ураження нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Дуже низький рівень білих кров’яних клітин у крові (що може призвести до інфекцій, які загрожують життю). Негайно зверніться по медичну допомогу негайно.
• М’язові проблеми, включаючи слабкість м’язів та судоми в ногах
• Біль або дискомфорт під час введення ін’єкції (особливо після внутрішньом’язового введення)
• Червоний вовчак або погіршення цього стану
• Зміни в результатах аналізів крові (ліпіди в крові)
• Запаморочення, поколювання або оніміння
• Висока температура
• Розмите зору, сплутаність свідомості, сонливість
• Сухість у роті

Дуже рідкісні (впливає на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Тяжкі м’язові проблеми, включаючи посмикування, спазми, судоми.
• Зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до анемії, зниження здатності боротися з інфекціями.
• Панкреатит (болі в животі) через запалення підшлункової залози.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Синдром Стівенса-Джонсона (утворення пухирів або шелушіння шкіри, губ, очей, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, та підвищення температури).
• Токсична епідермальна некроліз (шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеного тіла по всьому тілу).
• Гостра загальмована ексантематозна пустульоза (PEGA).
• Синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
• Запаморочення, непритомність та втрата свідомості (спричинені симптоматичною гіпотензією або іншими причинами), головний біль.
• Загострення або активація системного червоного вовчака (ознаки можуть включати висип, біль у суглобах, підвищення температури).
• Повідомлялися випадки ураження м’язів (рабдоміоліз), найчастіше пов’язані з тяжкою гіпокаліємією.

Також може виникати:

• Зниження тиску, що може викликати слабкість або запаморочення. Може виникати відчуття тиску в голові, біль у суглобах, утворення тромбів або колапс кровообігу (шок).

• Низький рівень калію в крові. Може спричиняти м’язову слабкість, поколювання та оніміння, легке утруднення руху якоїсь частини тіла, запаморочення, запор, підвищення газоутворення в кишечнику, збільшення кількості сечі, посилену потребу пити, нерегулярний або уповільнений серцевий ритм. Ці ускладнення ймовірніші, якщо у вас є захворювання печінки, дієта з дуже низьким вмістом калію або ви приймаєте інші ліки (див. «Застосування інших ліків»). Крайні втрати калію можуть тимчасово зменшити рухливість кишечника або здатність концентруватися, у деяких випадках — з глибоким і тривалим пригніченням свідомості. Може бути необхідно регулярне дослідження крові та прийом калієвих добавок.

• Низький рівень магнію, кальцію та натрію в крові через підвищене їх виведення з сечею. Низький рівень натрію зазвичай призводить до відсутності інтересу, судом у ікрах, втрати апетиту, слабкості, сонливості, сплутаності свідомості та запаморочення. Низький рівень кальцію спричиняє м’язові судоми. Низький рівень магнію також може викликати м’язові судоми або нерегулярний серцевий ритм.

• Подагра або погіршення її, якщо вона вже є.

• Можуть погіршитися наявні проблеми з виведенням рідини.

• Цукровий діабет або погіршення його, якщо він уже є.

• Захворювання печінки або зміни в крові можуть призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, темна сеча, втому).

• Зменшення об’єму рідини в організмі, особливо у літніх людей. Серйозна втрата рідини може підвищити концентрацію клітин у крові та сприяти утворенню тромбів.

• У недоношених дітей можуть розвинутися кальцифікації або камені в нирках.

• У недоношених дітей проток між аортою та печінковою артерією, який відкритий у плода, може залишитися відкритим.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуроземіду Фрезеніус Кабі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

• Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Фуроземіду Фрезеніус Кабі

• Діюча речовина: фуроземід.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фуроземід Фрезеніус Кабі — це прозорий розчин без кольору або майже без кольору.

Упаковка може містити 5, 50 або 100 ампул коричневого кольору по 2 мл Фуроземіду Фрезеніус Кабі 20 мг/2 мл.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España, S.A.

вул. Маріна, 16-18, поверх 17

Башта Mapfre

E-08005 Барселона

Тел.: +34 932256580

Виробник:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Група Fresenius Kabi)

Lagedo, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос

Португалія

Тел.: +351 232 831100

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) з наведеними нижче назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена для медичних працівників:

Застосування

Внутрішньовенне введення фуроземіду має бути повільним; швидкість введення не повинна перевищувати 4 мг на хвилину, і ніколи не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Внутрішньом'язове введення слід обмежити винятковими випадками, коли неможливе пероральне або внутрішньовенне застосування. Слід зазначити, що внутрішньом'язове введення не є адекватним для лікування гострих станів, таких як набряк легень.

Початкова рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить 20–40 мг (1 або 2 ампули), які вводяться внутрішньовенно (або внутрішньом'язово у виняткових випадках); максимальна доза залежить від індивідуальної відповіді організму. Якщо потрібні більші дози, їх слід вводити зі збільшенням по 20 мг і не частіше, ніж кожні 2 години.

Для дорослих максимальна рекомендована доза фуроземіду становить 1500 мг.

Несумісність

Фуроземід можна змішувати з нейтральними та слабкими лужними розчинами з рН від 7 до 10, наприклад, з 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера.

Фуроземід не слід змішувати з розчинами сильних кислот (рН нижче 5,5), наприклад, з розчинами аскорбінової кислоти, норадреналіну або адреналіну, через ризик утворення осаду.

Якщо у препараті наявні видимі частинки, його не слід використовувати.

Препарат призначений для одноразового використання. Після застосування залишки препарату слід утилізувати.

Термін придатності препарату: 3 роки.

Після першого відкриття препарат слід використовувати негайно.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільність забезпечена протягом 24 годин при температурі 25 °C із захистом від світла.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час використання, зберігання та умови до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчин не було приготовано за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.