Фуроземида Френезиус Каби 20 мг/2 мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фуроземида Френезиус Каби 20 мг/2 мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

фуроземида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Фуроземида Френезиус Каби и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Фуроземида Френезиус Каби
3. Как применять Фуроземида Френезиус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фуроземида Френезиус Каби
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фуроземида Френезиус Каби и для чего она применяется

Фуроземида Френезиус Каби относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками.

Фуроземида увеличивает количество мочи, вырабатываемой вашим организмом.

Фуроземида используется для удаления из организма избытка жидкости (так называемый отёк). Избыток жидкости может возникать при:

• заболеваниях сердца
• заболеваниях печени
• заболеваниях почек

Фуроземида также применяется при состояниях, сопровождающихся чрезмерно высоким артериальным давлением, которые могут быть опасны для здоровья (гипертонические кризы).

2. Что нужно знать перед применением Фуроземида Френезиус Каби

Не используйте Фуроземид Френезиус Каби:

• Если у вас аллергия на фуроземид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на сульфаниламиды
• Если вы сильно обезвожены (потеряли большое количество жидкости в организме, например, из-за сильной рвоты или диареи)
• Если у вас почечная недостаточность и вы не можете мочиться, несмотря на лечение фуроземидом
• Если у вас почечная недостаточность, вызванная отравлением токсичными веществами для почек или печени
• Если у вас очень низкий уровень калия или натрия в крови
• Если пациент находится в коме вследствие печеночной недостаточности
• Если вы кормите грудью

Если вы не уверены, можно ли вам применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Фуроземида Френезиус Каби:

• Если у вас обычно возникают трудности с выведением жидкости из-за обструкции (например, при увеличении предстательной железы)
• Если у вас диабет
• Если у вас низкое артериальное давление или вы периодически испытываете резкие падения артериального давления (сосуды сердца или мозга сильно сужены)
• Если у вас заболевание печени (например, цирроз)
• Если у вас проблемы с почками (например, нефротический синдром)
• Если вы обезвожены (потеряли большое количество жидкости из-за сильной рвоты или диареи), что может привести к коллапсу кровообращения и образованию тромбов
• Если у вас подагра (воспалённые или болезненные суставы) из-за высокого уровня мочевой кислоты (образующейся при метаболизме) в крови
• Если у вас воспалительное заболевание, называемое «системная красная волчанка» (СКВ)
• Если у вас проблемы с ушами
• Если вы принимаете сорбитол (заменитель сахара у диабетиков)
• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• Если вы принимаете литий
• Если у вас порфирия (заболевание, при котором кислород не может связываться с белками красных кровяных клеток, а моча приобретает пурпурный цвет)
• Если ваша кожа особенно чувствительна к солнечному свету (фоточувствительность)
• Если вы спортсмен — это лекарство может дать положительный результат при допинг-контроле
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ), заболевание иммунной системы, поражающее кожу, кости, суставы и внутренние органы
• Если вы пожилой человек, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления, или если у вас есть другие медицинские состояния, связанные с риском снижения артериального давления

При введении препарата недоношенным новорождённым возможно образование камней или кальцификация в почках.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, ваш врач может изменить схему лечения или дать особые рекомендации.

Во время применения Фуроземида Френезиус Каби ваши врачи могут порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для проверки уровня сахара и мочевой кислоты. Также может потребоваться контроль уровня важных солей в крови, таких как калий и натрий. Такой мониторинг особенно важен, если вы больны или у вас диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фуроземидом Френезиус Каби

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Фуроземидом Френезиус Каби.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Литий — при расстройствах поведения, поскольку побочные эффекты могут усиливаться под действием фуроземида. Ваш врач должен назначать этот препарат только в случае крайней необходимости и контролировать уровень лития в крови, возможно, корректируя дозу.
• Рисперидон — при лечении некоторых психозов
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин. Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу.
• Любые препараты от высокого артериального давления, включая тиазидные диуретики (например, бендрометиазид или гидрохлоротиазид), ингибиторы АПФ (например, лизиноприл), антагонисты ангиотензина II (например, лозартан), поскольку фуроземид может сильно снизить давление. Ваш врач, возможно, скорректирует дозу фуроземида.
• Препараты для снижения холестерина или липидов, такие как фибраты (клофибрат, фенофибрат или бицифибрат), поскольку они могут усиливать действие фуроземида.
• Препараты для лечения диабета, такие как метформин и инсулин, поскольку может повыситься уровень сахара.
• Противовоспалительные препараты, включая нестероидные (например, аспирин или целекоксиб), поскольку они могут ослабить действие фуроземида; высокие дозы анальгетиков (салицилатов) могут усиливать побочные эффекты фуроземида.
• Противовоспалительные или противоаллергические препараты, такие как кортикостероиды, препараты для лечения язв желудка, такие как карбеноксолон, или слабительные, поскольку в сочетании с фуроземидом они могут влиять на уровень калия и натрия. Солодка оказывает тот же эффект, что и карбеноксолон. Ваш врач будет контролировать уровень калия в крови.
• Инъекции, применяемые во время операций, включая тубокурарин, сукцинилхолин и производные кураре.
• Хлоралгидрат — при нарушениях сна. В отдельных случаях внутривенное введение (в вену) фуроземида в течение 24 часов до введения хлоралгидрата может вызвать покраснение, повышенное потоотделение, тревожность, тошноту, повышение артериального давления и учащение сердцебиения. Поэтому одновременное применение фуроземида и хлоралгидрата не рекомендуется.
• Фенилтоин или фенобарбитал — при эпилепсии, поскольку действие фуроземида может ослабнуть.
• Теофиллин — при астме, может усиливать действие фуроземидета.
• Некоторые антибиотики, включая цефалоспорины, полимиксины, аминогликозиды или хинолоны, а также другие препараты, которые могут повлиять на почки, такие как иммунодепрессанты, йодсодержащие контрастные вещества, фоскарнет или пентамидин, поскольку фуроземид может ухудшить их функцию.
• Амфотерицин В — при грибковых инфекциях (при длительном применении)
• Пробенецид — при применении с другими препаратами для защиты почек, может ослабить действие фуроземида.
• Органоплатиновые соединения — при некоторых видах рака, поскольку фуроземид может усиливать их побочные эффекты.
• Метотрексат — при некоторых видах рака и тяжёлом артрите, может ослабить действие фуроземида.
• Препараты для повышения артериального давления (вазопрессорные амины), поскольку они могут не действовать при одновременном приёме с фуроземидом.
• Аминоглутетимид — при подавлении выработки кортикостероидов (синдром Кушинга), может усиливать действие фуроземида.
• Карбамазепин — при лечении эпилепсии или шизофрении, может усиливать побочные эффекты фуроземида.
• Циклоспорин — при профилактике отторжения при трансплантации, существует риск подагрического артрита (боль в суставах).
• Препараты, которые могут нарушать ритм сердца, такие как амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, поскольку они могут усиливать действие фуроземида.
• Инъекционные препараты, применяемые перед рентгенологическими исследованиями
• Левотироксин — при заболеваниях щитовидной железы

Применение Фуроземида Френезиус Каби с пищей, напитками и алкоголем

Не ожидается, что пища повлияет на это лекарственное средство при внутривенном введении. Вы можете нормально есть и пить во время приёма фуроземида. Не нужно изменять свой рацион, если только врач не посоветует иное.

Беременность, лактация и фертильность

Фуроземид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда имеются очень серьёзные медицинские показания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Фуроземид может передаваться от матери к ребёнку.
• Поэтому препарат назначают беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Не используйте Фуроземид Френезиус Каби в период лактации.

• Это лекарственное средство проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фуроземид Френезиус Каби может снижать вашу способность концентрации и реакции. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Фуроземид Френезиус Каби содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 3,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,2% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Фуроземида Френезиус Каби

Следуйте точно указаниям врача или медсестры по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или медсестры.

Как правило, введение препарата Фуроземида Френезиус Каби осуществляется врачом или медсестрой. Препарат вводится:

• медленно внутривенно или
• в исключительных случаях — внутримышечно.

Дозу определяет врач. Она зависит от вашего конкретного состояния, степени тяжести заболевания и продолжительности лечения.

• Рекомендуемая начальная доза для взрослых (включая подростков от 15 лет) составляет 20–40 мг.
• Если врач сочтёт необходимым применение более высокой дозы, могут быть назначены дополнительные инъекции по 20 мг. Обычно их вводят каждые 2 часа до достижения желаемой потери жидкости.
• В некоторых случаях вместо инъекций врач может рекомендовать введение этого препарата в виде непрерывной внутривенной инфузии (капельного введения).
• У детей (дети младше 15 лет лечатся только в исключительных случаях) доза зависит от массы тела. Начальная доза составляет 0,5–1 мг/кг в сутки.
• У пожилых пациентов начальная доза обычно составляет 20 мг/сутки. Она может постепенно увеличиваться до достижения желаемой потери жидкости.

Потеря массы тела за счёт выведения жидкости не должна превышать 1 кг в день.

Если вам необходимо продолжать приём Фуроземида Френезиус Каби, врач, скорее всего, порекомендует как можно раньше перейти с инъекций на приём этого препарата в пероральной форме (таблетки).

Если вы применили больше Фуроземида Френезиус Каби, чем нужно:

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы, которые могут указывать на передозировку: сухость во рту, усиленная жажда, нарушение сердечного ритма, изменения настроения, боль или мышечные судороги, общее недомогание, слабость или необычная утомляемость, слабый пульс, потеря аппетита.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Фуроземида Френезиус Каби

Если вы считаете, что пропустили инъекцию, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. При лечении фуросемидом могут наблюдаться следующие
побочные эффекты:

Частые

Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (симптомы включают потерю памяти, судороги, изменения настроения и кому).

Нечастые (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

• Кожные высыпания (включая покраснение, зуд, шелушение), склонность к образованию синяков или повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Изменения в клетках крови, которые могут привести к нарушению свёртываемости (повышенный риск кровотечений).
• Глухота (иногда необратимая).

Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• Недомогание, диарея, запор, потеря аппетита, неприятные ощущения во рту и желудке.
• Проблемы со слухом (чаще у пациентов с нарушением функции почек) и шум в ушах (тиннитус).
• Анафилаксия — тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызвать кожную сыпь, отёк, затруднение дыхания и потерю сознания. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение почек (интерстициальный нефрит).
• Очень низкий уровень лейкоцитов в крови (что может привести к инфекциям, угрожающим жизни). Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Проблемы с мышцами, включая мышечную слабость и судороги в ногах.
• Боль или дискомфорт при введении инъекции (особенно после внутримышечного введения).
• Красная волчанка или ухудшение её течения.
• Изменения в результатах лабораторных анализов крови (уровень липидов в крови).
• Головокружение, покалывание или онемение.
• Высокая температура.
• Нарушение зрения, спутанность сознания, сонливость.
• Сухость во рту.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Тяжёлые проблемы с мышцами, включая подёргивания, спазмы, судороги.
• Изменения в клетках крови, которые могут привести к анемии и снижению способности бороться с инфекциями.
• Панкреатит (боль в животе) вследствие воспаления поджелудочной железы.

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Синдром Стивенса–Джонсона (появление волдырей или шелушение кожи, губ, глаз, носа и половых органов, симптомы, напоминающие грипп, и лихорадка).
• Токсический эпидермальный некролиз (слои кожи могут отделяться, оставляя большие участки оголённой ткани по всему телу).
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ).
• Синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Головокружение, обмороки и потеря сознания (вызванные симптоматической гипотензией или другими причинами), головная боль.
• Обострение или активация системной красной волчанки (признаки могут включать сыпь, боль в суставах, лихорадку).
• Сообщалось о случаях поражения мышц (рабдомиолиз), часто связанных с тяжёлой гипокалиемией.

Также может наблюдаться:

• Понижение артериального давления, вызывающее ощущение слабости или головокружения. Возможны ощущение давления в голове, боль в суставах, образование тромбов, коллапс кровообращения (шок).
• Низкий уровень калия в крови. Это может вызвать мышечную слабость, покалывание и онемение, незначительную потерю подвижности частей тела, головокружение, запор, повышенное газообразование в кишечнике, увеличение количества мочи, повышенную жажду, нарушение сердечного ритма. Эти осложнения более вероятны при заболеваниях печени, низком содержании калия в пище или при одновременном приёме других лекарств (см. раздел «Применение других лекарственных препаратов»). Крайне низкий уровень калия может временно снизить перистальтику кишечника или способность концентрации внимания, в некоторых случаях — сопровождаться глубокой и продолжительной потерей сознания. Может потребоваться регулярное проведение анализов крови и приём препаратов калия.
• Низкий уровень магния, кальция и натрия в крови, вызванный их повышенным выведением с мочой. Низкий уровень натрия обычно проявляется апатией, судорогами в икроножных мышцах, отсутствием аппетита, слабостью, сонливостью, спутанностью сознания и головокружением. Низкий уровень кальция вызывает мышечные судороги. Низкий уровень магния также может вызывать мышечные судороги или нарушение сердечного ритма.
• Подагра или ухудшение её течения, если она уже присутствует.
• Могут усугубиться существующие проблемы с выведением жидкости.
• Сахарный диабет или ухудшение его течения, если он уже присутствует.
• Проблемы с печенью или изменения в крови могут вызвать желтуху (желтушность кожи, тёмная моча, усталость).
• Снижение объёма жидкости в организме, особенно у пожилых людей. Сильная потеря жидкости может повысить концентрацию клеток в крови и, соответственно, риск образования тромбов.
• У недоношенных младенцев может развиться кальцификация или образование камней в почках.
• У недоношенных младенцев может сохраняться открытым канал между аортой и печеночной артерией, который открыт у плода.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фуроземида Френезиус Каби

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

• Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация.

Состав Фуроземида Френезиус Каби

• Действующее вещество: фуроземида.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фуроземид Френезиус Каби представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или практически бесцветный.

Упаковка может содержать 5, 50 или 100 ампул из янтарного стекла по 2 мл Фуроземида Френезиус Каби 20 мг/2 мл.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
Torre Mapfre
E-08005 Barcelona
Тел.: +34 932256580

Производитель:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Группа Fresenius Kabi)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия
Тел.: +351 232 831100

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена для медицинских работников:

Применение

Внутривенное введение фуросемида должно быть медленным; скорость введения не должна превышать 4 мг в минуту, и его никогда не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Внутримышечное введение следует ограничить исключительными случаями, когда невозможно пероральное или внутривенное применение. Следует отметить, что внутримышечная инъекция не подходит для лечения острых состояний, таких как лёгочный отёк.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 20–40 мг (1 или 2 ампулы), вводимых внутривенно (или внутримышечно в исключительных случаях); максимальная доза зависит от индивидуальной реакции пациента. При необходимости применения более высоких доз их следует увеличивать постепенно, по 20 мг, и вводить не чаще, чем каждые 2 часа.

У взрослых максимальная рекомендуемая доза фуросемида составляет 1500 мг.

Несовместимости

Фуросемид можно смешивать с нейтральными и слабощелочными растворами с pH от 7 до 10, такими как 0,9% раствор натрия хлорида и раствор Рингера.

Фуросемид не следует смешивать с растворами сильных кислот (pH ниже 5,5), такими как растворы аскорбиновой кислоты, норадреналина и адреналина, из-за риска выпадения осадка.

Если в препарате присутствуют видимые частицы, его использовать нельзя.

Продукт предназначен для однократного применения. Остатки препарата после использования следует утилизировать.

Срок годности продукта: 3 года.

После первого вскрытия продукт должен быть использован немедленно.

После разведения:

Физическая и химическая стабильность гарантируется в течение 24 часов при температуре 25 °C и в защищённом от света месте.

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.