Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

furosemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Furosemida Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemida Fresenius Kabi
3. Come usare Furosemida Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Furosemida Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furosemida Fresenius Kabi e a cosa serve

Furosemida Fresenius Kabi appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici.

Furosemida aumenta la quantità di urina prodotta dal suo organismo.

Furosemida viene utilizzata per eliminare dal corpo l’eccesso di liquido (detto anche edema). L’eccesso
di liquido può verificarsi in caso di:

• problemi cardiaci
• problemi epatici
• problemi renali

Furosemida viene inoltre utilizzata nei periodi in cui la pressione è estremamente alta, con possibile pericolo per la salute (crisi ipertensive).

2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemide Fresenius Kabi

Non usi Furosemide Fresenius Kabi:

• Se è allergico alla furosemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico alle sulfonamidi
• Se è gravemente disidratato (ha perso una grande quantità di liquidi corporei, ad esempio per vomito o diarrea grave)
• Se soffre di insufficienza renale e non riesce a urinare, nonostante il trattamento con furosemide
• Se ha un'insufficienza renale causata da intossicazione da sostanze tossiche per reni o fegato
• Se ha livelli molto bassi di potassio o sodio nel sangue
• Se il paziente è in coma a causa di un'insufficienza epatica
• Se è in periodo di allattamento

Se non è sicuro se può o non può usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Furosemide Fresenius Kabi:

• Se normalmente ha difficoltà a eliminare liquidi a causa di un'ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica)
• Se soffre di diabete
• Se ha la pressione sanguigna bassa o occasionalmente soffre di forti cali della pressione arteriosa (i vasi sanguigni del cuore o del cervello sono molto ristretti)
• Se soffre di una malattia epatica (ad esempio cirrosi)
• Se ha problemi renali (ad esempio sindrome nefrotica)
• Se è disidratato (ha perso molta quantità di liquidi per vomito o diarrea grave), con possibile rischio di collasso circolatorio e formazione di coaguli
• Se soffre di gotta (articolazioni infiammate o doloranti) dovuta ad alti livelli di acido urico (prodotto dal metabolismo) nel sangue
• Se ha una malattia infiammatoria chiamata “lupus eritematoso” (SLE)
• Se ha problemi all'udito
• Se sta assumendo sorbitolo (sostituto dello zucchero per diabetici)
• Se sta assumendo farmaci che possono causare un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale (prolungamento dell'intervallo QT)
• Se sta assumendo litio
• Se soffre di porfiria (malattia in cui l'ossigeno non si lega correttamente alle proteine dei globuli rossi e l'urina diventa di colore porpora)
• Se la sua pelle è particolarmente sensibile alla luce solare (fotosensibilità)
• Se è uno sportivo; questo farmaco può dare esito positivo nei test antidoping
• Se ha lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia del sistema immunitario che colpisce la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare abbassamento della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di ipotensione

Se somministrata a neonati prematuri, può causare calcoli o calcificazione renale.

Se si verifica una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento o di fornirle avvertenze particolari.

Durante l'uso di Furosemide Fresenius Kabi, i medici potrebbero raccomandarle esami del sangue regolari per controllare i livelli di zucchero e acido urico. Potrebbero inoltre voler verificare i livelli nel sangue di sali importanti come potassio e sodio. Questo monitoraggio è particolarmente importante se è malato o ha la diarrea.

Altri medicinali e Furosemide Fresenius Kabi

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo è importante poiché alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Furosemide Fresenius Kabi.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Litio – usato per disturbi del comportamento, poiché i suoi effetti indesiderati possono aumentare con la furosemide. Il medico deve prescriverlo solo se strettamente necessario e deve controllare i livelli di litio nel sangue e possibilmente aggiustare la dose prescritta.
• Risperidone – usato per il trattamento di alcune psicosi
• Farmaci per il cuore, come la digossina. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Qualsiasi medicinale per l'ipertensione arteriosa, inclusi i diuretici tiazidici (come bendroflumetiazide o idroclorotiazide), inibitori dell'ACE (come il lisinopril), antagonisti dell'angiotensina II (come il losartan), poiché la furosemide può causare un forte abbassamento della pressione. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di furosemide.
• Farmaci per ridurre il colesterolo o i lipidi, come i fibrati (clofibrato, fenofibrato o bezafibrato), poiché possono aumentare l'effetto della furosemide
• Farmaci per il diabete, come metformina e insulina, poiché possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue
• Farmaci antinfiammatori, inclusi quelli non steroidei (come aspirina o celecoxib), poiché possono ridurre l'effetto della furosemide; alte dosi di analgesici (salicilati) possono aumentare gli effetti indesiderati della furosemide
• Farmaci antinfiammatori o antiallergici come i corticosteroidi, farmaci per l'ulcera gastrica come la carbenoxolone o lassativi, poiché in combinazione con la furosemide possono alterare i livelli di potassio e sodio. La liquirizia ha lo stesso effetto della carbenoxolone. Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue.
• Iniezioni somministrate durante interventi chirurgici, inclusi tubocurarina, succinilcolina e derivati curarici.
• Cloralidrato – per problemi del sonno. In casi isolati, la somministrazione endovenosa (iniezione in vena) di furosemide entro 24 ore prima del cloralidrato può causare arrossamento, aumento della sudorazione, ansia, nausea, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di furosemide e cloralidrato.
• Fenitoina o fenobarbital – per l'epilessia, poiché l'effetto della furosemide può essere ridotto.
• Teofillina – per l'asma, può aumentare l'effetto della furosemide.
• Alcuni antibiotici, inclusi alcune cefalosporine, polimixine, aminoglicosidi o chinoloni, o altri farmaci che possono influire sui reni come immunosoppressori, mezzi di contrasto iodati, foscarnet o pentamidina, poiché la furosemide può peggiorarne il funzionamento.
• Anfotericina B – usata per infezioni da funghi (se utilizzata per un periodo prolungato)
• Probenecid – usato con altri farmaci per proteggere i reni, può ridurre l'effetto della furosemide.
• Organoplatini – usati in alcuni tipi di cancro, poiché la furosemide può aumentarne gli effetti indesiderati.
• Metotrexato – usato in alcuni tipi di cancro e per artriti gravi, può ridurre l'effetto della furosemide
• Farmaci per aumentare la pressione arteriosa (amine vasopressorie), poiché possono risultare inefficaci quando assunti con la furosemide.
• Aminoglutetimide – usata per sopprimere la produzione di corticosteroidi (sindrome di Cushing), può aumentare l'effetto della furosemide
• Carbamazepina – usata per il trattamento dell'epilessia o della schizofrenia, può aumentare gli effetti indesiderati della furosemide
• Ciclosporina – usata per prevenire il rigetto nei trapianti, esiste rischio di artrite gottaosa (dolore alle articolazioni)
• Farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, poiché possono aumentare l'effetto della furosemide
• Farmaci iniettabili usati prima di esami radiologici
• Levotiroxina – usata per problemi alla tiroide

Uso di Furosemide Fresenius Kabi con cibi, bevande e alcol

Non ci si aspetta che i cibi influiscano su questo medicinale quando somministrato per via endovenosa. Può mangiare e bere normalmente durante l'assunzione di furosemide. Non è necessario modificare la propria dieta a meno che non glielo consigli il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La furosemide non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non ci siano ottime ragioni mediche per farlo.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• La furosemide può passare dalla madre al bambino
• Pertanto, questo medicinale viene somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario.

Non usi Furosemide Fresenius Kabi durante l'allattamento

• Questo medicinale passa nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Furosemide Fresenius Kabi può ridurre la sua capacità di concentrazione e reazione. Se manifesta questi sintomi, non guidi né usi macchinari (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”)

Furosemide Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Furosemida Fresenius Kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Normalmente, Furosemida Fresenius Kabi viene somministrata da un medico o da un'infermiera. Le verrà somministrata:

• mediante un'iniezione lenta in una vena (via endovenosa) oppure
• eccezionalmente in un muscolo (via intramuscolare)

Il medico deciderà la dose da somministrare. La dose dipende dalla sua condizione specifica, dalla gravità della malattia e dal tempo per cui è stato trattato.

• La dose raccomandata iniziale per gli adulti (inclusi gli adolescenti dai 15 anni in su) è di 20-40 mg.
• Se il medico ritiene necessario un dosaggio più elevato, potranno essere somministrate ulteriori iniezioni da 20 mg. Normalmente verranno somministrate ogni 2 ore fino al raggiungimento dell'eliminazione di liquidi desiderata.
• In alcuni casi, invece delle iniezioni, il medico potrebbe consigliare la somministrazione di questo medicamento mediante infusione endovenosa continua (fleboclisi).
• Nei bambini (i bambini al di sotto dei 15 anni verranno trattati solo in casi eccezionali), la dose dipende dal peso corporeo. La dose iniziale è di 0,5-1 mg/kg al giorno.
• Negli anziani, la dose iniziale è normalmente di 20 mg/giorno. Questa dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dell'eliminazione di liquidi desiderata.

La perdita di peso dovuta all'eliminazione di liquidi non deve superare 1 kg di peso corporeo al giorno.

Se dovesse continuare ad aver bisogno di Furosemida Fresenius Kabi, il medico probabilmente le consiglierà, non appena possibile, di passare dalle iniezioni a una forma orale (compresse) di questo medicamento.

Se usa più Furosemida Fresenius Kabi di quanto deve:

Se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di medicamento, informi immediatamente il medico.

I sintomi che potrebbero indicare un'eccessiva assunzione del medicamento sono: secchezza della bocca, aumento della sete, battito cardiaco irregolare, alterazioni dell'umore, dolore o crampi muscolari, malessere, debolezza o stanchezza insolita, polso debole o perdita di appetito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Furosemida Fresenius Kabi

Se pensa di aver dimenticato un'iniezione, consulti il medico o l'infermiera. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Durante il trattamento con furosemide possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti

Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare (i sintomi includono perdita di memoria, convulsioni, alterazioni dell'umore e coma)

Non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Eruzioni cutanee (inclusi arrossamenti, prurito, desquamazione), tendenza a formare ematomi o sensibilità alla luce solare
• Alterazioni delle cellule del sangue che possono causare alterazioni della coagulazione (maggiore rischio di emorragie)
• Sordità (talvolta irreversibile)

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Malessere, diarrea, stitichezza, perdita di appetito, fastidi alla bocca e allo stomaco
• Problemi uditivi (più frequenti in persone con insufficienza renale) e tinnito (ronzio nelle orecchie)
• Anafilassi, una reazione allergica grave che può causare eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie e perdita di coscienza. Richieda immediatamente assistenza medica immediatamente.
• Danno renale (nefrite interstiziale)
• Livelli molto bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono portare a infezioni potenzialmente letali). Richieda immediatamente assistenza medica immediatamente.
• Problemi muscolari, inclusi debolezza muscolare e crampi alle gambe
• Dolore o fastidio durante l'amministrazione dell'iniezione (soprattutto dopo somministrazione intramuscolare)
• Lupus eritematoso o peggioramento dello stesso
• Alterazioni degli esami del sangue (livelli di lipidi nel sangue)
• Capogiri, formicolio o intorpidimento
• Febbre alta
• Vista offuscata, confusione, sonnolenza
• Secchezza della bocca

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Gravi problemi muscolari, inclusi spasmi, contrazioni e crampi
• Alterazioni delle cellule del sangue che possono causare anemia e incapacità di combattere le infezioni
• Pancreatite (dolore addominale) dovuta a infiammazione del pancreas

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome di Stevens-Johnson (formazione di bolle o desquamazione della pelle, labbra, occhi, naso e genitali, sintomi influenzali e febbre)
• Necrolisi epidermica tossica (gli strati della pelle possono staccarsi lasciando ampie aree di tessuto cutaneo esposto in tutto il corpo)
• Pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)
• Sindrome da ipersensibilità medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
• Capogiri, svenimenti e perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica o da altre cause), mal di testa
• Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico (i segni possono includere eruzioni cutanee, dolore articolare, febbre)
• Sono stati segnalati casi di lesioni muscolari (rabdomiolisi), spesso correlate a grave ipokaliemia

Possono inoltre verificarsi:

• Abbassamento della pressione, con sensazione di debolezza o capogiri. Può causare sensazione di pressione alla testa, dolore articolare, formazione di coaguli nel sangue o collasso circolatorio (shock)
• Livelli bassi di potassio nel sangue. Può causare debolezza muscolare, formicolio e intorpidimento, lieve difficoltà nel muovere una parte del corpo, sensazione di capogiri, stitichezza, aumento di gas intestinali, aumento della quantità di urina, maggiore necessità di bere, battito cardiaco irregolare o rallentato. Queste complicazioni sono più probabili se ha problemi al fegato, se la sua dieta è povera di potassio o se sta assumendo altri farmaci (vedere “Uso di altri medicinali”). Perdite estreme di potassio possono temporaneamente ridurre il movimento intestinale o la capacità di attenzione, in alcuni casi con perdita profonda e prolungata di coscienza. Potrebbero essere necessari esami del sangue regolari e l'assunzione di integratori di potassio
• Livelli bassi di magnesio, calcio e sodio nel sangue dovuti all'aumento della loro eliminazione attraverso le urine. I bassi livelli di sodio causano di solito mancanza di interesse, crampi ai polpacci, perdita di appetito, debolezza, sonnolenza, confusione e capogiri. I bassi livelli di calcio causano crampi muscolari. I bassi livelli di magnesio possono causare crampi muscolari o battito cardiaco irregolare
• Gotta, o peggioramento della stessa se già presente
• Possibile aggravamento di problemi preesistenti di eliminazione dei liquidi
• Diabete, o peggioramento della stessa se già presente
• Problemi epatici o alterazioni del sangue possono causare itterizia (pelle gialla, urine scure, stanchezza)
• Riduzione del volume dei liquidi corporei, specialmente negli anziani. Perdite severe di liquidi corporei possono aumentare la concentrazione delle cellule nel sangue e quindi la tendenza alla formazione di coaguli
• Nei neonati prematuri può svilupparsi calcificazione o formazione di calcoli renali
• Nei neonati prematuri il dotto tra l'aorta e l'arteria epatica, normalmente aperto nel feto, potrebbe rimanere pervio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Furosemide Fresenius Kabi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

• Conservare le fiale nel loro imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Furosemida Fresenius Kabi

• Il principio attivo è la furosemide.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Furosemida Fresenius Kabi è una soluzione trasparente incolore o praticamente incolore.

La confezione può contenere 5, 50 o 100 fiale di colore ambrato da 2 ml di Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina 16-18, piano 17

Torre Mapfre

E-08005 Barcellona

Tel: +34 932256580

Responsabile della fabbricazione:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Gruppo Fresenius Kabi)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

Tel: +351 232 831100

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata ai professionisti del settore sanitario:

Amministrazione

L'amministrazione endovenosa della furosemide deve essere lenta; la velocità non deve superare i 4 mg al minuto e non deve mai essere somministrata in associazione con altri medicinali nella stessa siringa.

L'amministrazione intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali in cui non sia possibile la somministrazione orale né quella endovenosa. Si deve sottolineare che l'iniezione intramuscolare non è adeguata per il trattamento di condizioni acute come l'edema polmonare.

La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni è di 20-40 mg (1 o 2 fiale) somministrati per via endovenosa (o intramuscolare in casi eccezionali); la dose massima varia in base alla risposta individuale. Se sono necessarie dosi più elevate, queste devono essere somministrate aumentando di 20 mg alla volta e non più frequentemente di ogni 2 ore.

Negli adulti, la dose massima raccomandata di furosemide è di 1.500 mg.

Incompatibilità

La furosemide può essere miscelata con soluzioni neutre e debolmente alcaline con pH compreso tra 7 e 10, come il cloruro di sodio 0,9% e la soluzione di Ringer.

La furosemide non deve essere miscelata con soluzioni di acidi forti (pH inferiore a 5,5), come le soluzioni contenenti acido ascorbico, noradrenalina e adrenalina, a causa del rischio di precipitazione.

Se il prodotto contiene particelle visibili, non deve essere utilizzato.

Prodotto monouso. Eliminare qualsiasi residuo dopo l'uso.

Periodo di validità del prodotto: 3 anni.

Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Dopo la diluizione:

La stabilità chimica e fisica è garantita per 24 ore a 25°C e protetta dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di utilizzo, conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.