Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фуросемід Тецніген 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Фуросемід Тецніген і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фуросемід Тецніген
Як застосовувати Фуросемід Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фуросеміду Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуросемід Тецніген 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Фуросемід — це діуретик, який належить до групи сульфаніламідів. Він діє, підвищуючи виділення сечі (діуретичний ефект), і знижує артеріальний тиск (антигіпертензивний ефект).

Цей лікарський засіб, призначений лише за рекомендацією лікаря, показаний для лікування:

набряків (набряки через накопичення рідини), пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, печінковою цирозом (асцит) та захворюваннями нирок, включаючи нефротичний синдром (першочергове лікування основного захворювання);
набряків, що виникли після опіків;
легкої та помірної артеріальної гіпертензії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фуросемід Тецніген

Не приймайте Фуросемід Тецніген

Якщо Ви маєте алергію на фуросемід, лікарські засоби з групи сульфонамідів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви страждаєте від дегідратації.
Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками, що супроводжуються зниженням виділення сечі (ниркова недостатність з анулією), які не піддаються лікуванню цим препаратом.
Якщо у Вас різко знижений рівень калію в крові (серйозна гіпокаліємія) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас серйозний дефіцит натрію в крові (серйозна гіпонатріємія).
Якщо Ви перебуваєте у передкоматозному або коматозному стані, пов’язаному з гепатоенцефалопатією.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фуросемід Тецніген.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

Якщо у Вас є проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Якщо Ви маєте підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів із значною коронарною або церебральною стенозою).
Якщо Ви страждаєте від прихованого або вираженого цукрового діабету.
Якщо у Вас є підагра.
Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
Якщо у Вас низький рівень білків у крові (гіпоальбумінемія), особливо при таких станах, як нефротичний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У недоношених дітей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
Якщо Ви — людина похилого віку, якщо Ви отримуєте ліки, які можуть спричинити зниження артеріального тиску, або маєте інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.

Під час лікування цим препаратом, як правило, необхідний періодичний контроль рівнів натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо Ви втрачаєте значну кількість рідини через блювоту, діарею або сильне потовиділення. Необхідно коригувати дегідратацію або гіповолемію, а також будь-які значні порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги. Може знадобитися припинення лікування.

Пацієнтам похилого віку з деменцією, які приймають рісперідон, слід особливо обережно застосовувати рісперідон і фуросемід одночасно. Рісперідон — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних психічних розладів, таких як деменція (захворювання, яке характеризується різними симптомами: втрата пам’яті, труднощі з мовою, проблеми з мисленням).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Фуросемід Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування може бути змінений, якщо фуросемід застосовується одночасно з іншими ліками.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Аліскірен — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску

Деякі речовини можуть мати підвищену токсичність для вуха та нирок, якщо їх застосовувати разом із цим препаратом. Тому їх слід застосовувати разом лише за наявності медичних показань:

До цих речовин належать:

Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) — такі як гентаміцин, канаміцин, тобраміцин.
Протиракові препарати (цисплатин).

Одночасне застосування фуросеміду з іншими ліками може послабити дію цих ліків, наприклад:

Ліки від цукрового діабету (гіпоглікемічні засоби).
Ліки, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивним ефектом, наприклад, епінефрин і норепінефрин).

У деяких випадках одночасне застосування може посилити дію цих ліків, наприклад:

Ліки від астми (теофілін).
Миорелаксанти типу кураре.
Ліки від депресії (солі літію): може підвищитися ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливого впливу на серце або мозок.
Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати тяжку гіпотензію та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або першому застосуванні високої дози інгібітора АПФ (анзиму перетворення ангіотензину) або блокатора рецепторів ангіотензину II.
Якщо ліки для лікування підвищеного тиску, діуретики або інші препарати, що можуть знижувати тиск, застосовуються разом із фуросемідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.
Ліки, токсичні для нирок: їх одночасне застосування може посилити шкідливий вплив на нирки.

Деякі протизапальні та знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та ліки від епілепсії (фенітоїн) можуть зменшити дію фуросеміду.

Фуросемід може посилювати токсичність саліцилатів.

Цей лікарський засіб і сукральфат не повинні застосовуватися разом з інтервалом менше 2 годин, оскільки дія фуросеміду може бути знижена.

Ліки, такі як пробенецид і метотрексат, або інші препарати, які значно виводяться нирками, можуть зменшити дію фуросеміду. При застосуванні високих доз можуть підвищуватися сироваткові рівні та збільшуватися ризик побічних ефектів від фуросеміду або від одночасного застосування.

Наступні речовини можуть підвищувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом із фуросемідом:

Протизапальні препарати (кортикостероїди).
Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування уражень слизової оболонки порожнини рота).
Великі кількості солодки.
Тривале застосування проносних засобів від запорів.

Деякі електролітні порушення (наприклад, зниження рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові) можуть посилювати токсичність деяких ліків (наприклад, серцевих глікозидів та ліків, що спричиняють синдром подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують фуросемід і високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть мати знижену функцію нирок.

Одночасне застосування фуросеміду та циклоспорину А (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів) внаслідок підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та проблем з виведенням сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку ниркової патології, пов’язаної з контрастними речовинами, які отримують фуросемід, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Одночасне застосування фуросеміду та рісперідону у пацієнтів похилого віку з деменцією може підвищувати смертність.

Високі дози фуросеміду, застосовані разом із левотироксином, можуть призвести до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загальних рівнів тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, фуросемід слід застосовувати лише за наявності медичних показань.

Під час годування грудьми фуросемід застосовувати не можна. Якщо його застосування є обов’язковим, лікар може порадити припинити годування грудьми, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або сонливість. Це може трапитися частіше на початку лікування, коли лікар збільшить дозу, або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, різке небажане зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність до концентрації та реакції і, отже, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами).

Фуросемід Тецніген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Фуросемід Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Приймайте фуросемід на порожній шлунок, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту.

Застосування у дорослих

Рекомендується починати лікування з половини, однієї або двох таблеток (20–80 мг фуросеміду) щодня. Підтримувальна доза становить від половини до однієї таблетки на добу. Максимальну дозу визначає лікар, вона залежить від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Для немовлят і дітей рекомендована добова доза становить 2 мг/кг маси тіла, але не більше 40 мг на добу.

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо ви прийняли більше Фуросеміду Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Випадкова передозування може призвести до сильного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень у роботі нирок (гостра ниркова недостатність), порушень згортання крові (тромбоз), делірію, паралічу м’яких м’язів (в’який параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування залежатиме від симптомів.

Якщо ви забули прийняти Фуросемід Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

зниження рівнів натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівнів холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри.
збільшення об’єму сечі
порушення психіки (гепатоенцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність).
збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

порушення толерантності до глюкози. Може проявлятися прихований цукровий діабет.
нудота.
порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) і/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуросеміду. Глухота (іноді незворотна).
свербіж, висип, еритема, пухирі, а також інші серйозніші реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості.
зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

алергічне запалення судин (васкуліт).
алергічна реакція нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
блювота, діарея.
суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тінітус).
серйозні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком).
відчуття поколювання в кінцівках (парестезії).
зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення рівня одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).
лихоманка.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).
зниження рівня одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагнезіемія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуросеміду.
порушення згортання крові (тромбоз).
підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.
серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри, що характеризується утворенням пухирів та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), гостра загальмована ексантемна пустульоза (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), ліхеноїдні реакції, що проявляються дрібними сверблячими пурпурними багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті.
загострення або активація системного червоного вовчака.
запаморочення, непритомність і втрата свідомості, головний біль.
повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках тяжкої гіпокаліємії (див. розділ «Не застосовуйте Фуросемід Тецніген»).
підвищений ризик збереження відкритого артеріального протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуросемід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього препарату може збільшуватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним спрагою, головним болем, сплутаністю свідомості, судомами м’язів, болючим скороченням м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуросеміду Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросеміду Тецніген

Діюча речовина: фуросемід.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі (8 мм у діаметрі), з написом F40 на одній стороні та плоскі на іншій стороні. Фуросемід Тецніген 40 мг таблетки EFG випускається в упаковках по 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio America. Poligono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/