Furosemid TecniGen 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Furosemida Tecnigen 40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Furosemida Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Tecnigen
3. Jak stosować Furosemida Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemida Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Furosemida Tecnigen i do czego służy

Furosemida to lek moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa poprzez zwiększanie wydalenia moczu (działanie moczopędne) oraz obniżanie ciśnienia tętniczego (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków (opuchlizny spowodowanej gromadzeniem się płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (wysięk brzuszny), oraz chorobą nerek, w tym zespolem nerczynkowym (pierwszorzędne znaczenie ma leczenie podstawowej choroby).
• Obrzęków po oparzeniach.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Furosemida Tecnigen

Nie przyjmuj Furosemida Tecnigen

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki należące do grupy sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twój całkowity objętość krwi jest zmniejszona (hipowolemia) lub jesteś odwodniony.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami, towarzyszące zmniejszeniu wydalania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.
• Jeśli masz ciężki niedobór potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz ciężki niedobór soli sodowych we krwi (ciężka hiponatremia).
• Jeśli znajdujesz się w stanie przedśpiączkowym lub śpiączkowym związanym z encefalopatią wątrobową.
• Jeśli karmisz piersią niemowlę.

Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Furosemida Tecnigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest obniżone (hipotensja).
• Jeśli masz zwiększony ryzyko silnego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z istotną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz utajone lub wyraźne cukrzycę (cukrzycę mellitus).
• Jeśli cierpisz na podagrę.
• Jeśli masz poważne problemy nerkowe związane z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli masz niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia), a ponadto cierpisz np. na zespół nerczykowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• U noworodków przedwczesnych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji toczeńca rumieniowatego układowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi lub masz inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola poziomu sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz dużych utrat płynów, np. na skutek wymiotów, biegunki lub silnego pocenia się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię oraz wszelkie istotne zaburzenia elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Osoby starsze z demencją, które przyjmują rysporydon, powinny zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysporydonu i furosemidu. Rysporydon to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, problemami z myśleniem).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furosemid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Inne leki i Furosemida Tecnigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli furosemid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

Aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Niektóre substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność dla uszu i nerek, jeśli są podawane razem z tym lekiem. Dlatego powinny być stosowane łącznie tylko w przypadku istnienia wskazań medycznych:

Do tych substancji należą:

• Aminoglikozydy (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Jednoczesne stosowanie furosemidu z innymi lekami może osłabić działanie tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w cukrzycy (antydiabetyki).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi (sympatykomimetyki z efektem hipertensyjnym, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach jednoczesne stosowanie może nasilić działanie tych leków, takich jak:

• Leki na astmę (teofilina).
• Kurare-podobne leki rozkurczowe mięśni.
• Leki na depresję (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwych skutków na serce lub mózg.
• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia funkcji nerek, szczególnie po pierwszym podaniu lub po pierwszym podaniu wysokiej dawki inhibitora ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.
• Jeśli leki stosowane na nadciśnienie, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżyć ciśnienie, są podawane razem z furosemidem, należy przewidywać silniejszy spadek ciśnienia tętniczego.
• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki stosowane w epilepsji (fenytoina) mogą zmniejszyć działanie furosemidu.

Furosemid może zwiększać toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie w odstępie mniejszym niż 2 godziny, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są znacząco wydalane przez nerki, mogą zmniejszyć działanie furosemidu. W leczeniu wysokimi dawkami mogą zwiększyć stężenia w surowicy i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z powodu furosemidu lub jednoczesnego podania.

Następujące substancje mogą zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane z furosemidem:

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lakieru.
• Długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilić toksyczność niektórych leków (np. cyfrowców i leków wywołujących zespół wydłużenia odcinka QT).

Pacjenci leczeni furosemidem i otrzymujący wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków) mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i cyklosporyny A (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) wiąże się z zwiększonym ryzykiem podagry (zapalenia stawów) spowodowanego wzrostem poziomu moczanu we krwi (hiperurykemia) i problemami z wydalaniem moczanu przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii kontrastowej (choroby nerek spowodowanej środkiem kontrastowym) przyjmujący furosemid mają większe prawdopodobieństwo pogorszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i rysporydonu u osób starszych z demencją może zwiększyć śmiertelność.

Wysokie dawki furosemidu podane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego przemijającego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitych poziomów hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, furosemid powinien być stosowany tylko w przypadku istnienia wskazań medycznych.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać furosemidu. Jeśli jego podanie będzie absolutnie konieczne, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować szczególnie na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. niepożądane silne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać koncentrację i reakcję, a tym samym stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Furosemida Tecnigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Furosemida Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Przyjmuj furosemid na pusty żołądek, nie żując, z dużą ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewni pożądany efekt.

Stosowanie u dorosłych

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół, jednej lub dwóch tabletek (20–80 mg furosemidu) dziennie. Dawka utrzymania to pół do jednej tabletki dziennie. Maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się dawkę dzienną 2 mg/kg masy ciała, maksymalnie 40 mg dziennie.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Furosemida Tecnigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia tętniczego (może postępować do szoku), zaburzeń w funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem krwi (tromboza), delirium, porażenia mięśni miękkich (paraliż miękkich mięśni), apatii i dezorientacji.

Nie znane jest skuteczne przeciwtrucie.

W przypadku przedawkowania leczenie zależy od występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Furosemida Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i spadek całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym poziomem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), podwyższenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej.
• zwiększenie objętości oddawanej moczu
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobową) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).
• zwiększenie lepkości krwi (hemokoncentracja).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po szybkim wstrzyknięciu furosemidu do żyły. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, wypływy, pęcherze i inne poważniejsze reakcje, takie jak wielopostaciowe rumienie, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcje fotouczuleniowe.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych o podłożu alergicznym (waskulitis).
• reakcja nerek o charakterze alergicznym (naczyniakowe zapalenie nerek).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost liczby jednego typu białych krwinek – eozynofilów (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostra trzustka).
• choroba wątroby (zastój żółci), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu jednego typu białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), podwyższenie poziomu mocznika we krwi, alkaloza metaboliczna, zespół pseudo-Barttera w przypadku nadużycia i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.
• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).
• zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zwężeniem przepływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalkynoza/nefrolitioza) u wcześniaków, niewydolność nerek.
• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), poważne zmiany skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i zmian odłuszczających (toksyczna nekroliza naskórkowa), ostra ogólnoustrojowa pustulka (PEGA) oraz zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje likenoidalne, objawiające się małymi, swędzącymi, czerwono-purpurowymi, wielokątnymi zmianami na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.
• nasilenie lub aktywacja toczeńca rumieniowatego układowego.
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w sytuacjach towarzyszących ciężkiej hipokaliemii (patrz sekcja „Nie przyjmuj Furosemida Tecnigen”).
• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus permeabilis) po podaniu furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia.

Tak jak w przypadku innych diuretyków, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dochodzić do zwiększonej wydzielania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Furosemidu Technigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Furosemidu Tecnigen

• Substancją czynną jest furosemid.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia karboksymetylowa sodowa ziemniaczana (typ A), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub niemal białej, okrągłe (8 mm średnicy), oznaczone napisem F40 po jednej stronie i płaskie po drugiej. Furosemid Tecnigen jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio America. Poligono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Producent

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/