Furosemide Tecnigen 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Furosemida Tecnigen 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Furosemida Tecnigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemida Tecnigen
3. Come prendere Furosemida Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemida Tecnigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Furosemida Tecnigen e a cosa serve

Furosemida è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamide. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi) associato a scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, compreso il sindrome nefrotico (ha priorità il trattamento della malattia di base).
• Edemi conseguenti a ustioni.
• Ipertensione arteriosa lieve e moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Tecnigen

Non prenda Furosemide Tecnigen

• Se è allergico alla furosemide, ai farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nel caso in cui abbia una riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia) o soffra di disidratazione.
• Se ha gravi problemi renali, associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria), che non rispondono a questo medicinale.
• Se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).
• Se si trova in uno stato precomatoso o comatoso associato a encefalopatia epatica.
• Se sta allattando al seno un bambino.

Se è in gravidanza, vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Furosemide Tecnigen.

Presti particolare attenzione con questo medicinale:

• Se ha problemi nell’eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un rischio particolarmente elevato di subire un forte calo della pressione sanguigna (ad esempio, in pazienti con significativa stenosi coronarica o cerebrale).
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto.
• Se soffre di gotta.
• Se ha gravi problemi renali, associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorrenale).
• Se ha livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia), in particolare se soffre, ad esempio, di sindrome nefrotica (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Esiste la possibilità di un’aggravamento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare una riduzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con questo medicinale, generalmente sarà necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, specialmente se ha una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa. Devono essere corretti la disidratazione o l’ipovolemia, nonché qualsiasi alterazione significativa degli elettroliti e dell’equilibrio acido-base. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono risperidone, si richiede particolare cautela nell’uso concomitante di risperidone e furosemide. La risperidone è un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (una malattia caratterizzata da diversi sintomi: perdita di memoria, problemi nel parlare, problemi nel pensare).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Furosemide Tecnigen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere alterato se la furosemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Aliskiren – utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a livello dell’orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicinale. Pertanto, devono essere somministrate congiuntamente solo se vi sono motivi medici che lo richiedano:

Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (farmaci per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Farmaci per il cancro (cisplatino).

L’uso concomitante di furosemide con altri farmaci può indebolire l’effetto di questi ultimi, come:

• Farmaci usati per il diabete (antidiabetici).
• Farmaci usati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

In altri casi, l’uso concomitante può aumentare gli effetti di questi farmaci, come:

• Farmaci per l’asma (teofillina).
• Rilassanti muscolari di tipo curarico.
• Farmaci per la depressione (sali di litio): può aumentare il rischio di tossicità del litio, compreso il rischio di effetti dannosi sul cuore o sul cervello.
• I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzionalità renale, specialmente quando viene somministrato per la prima volta o per la prima volta a dosi elevate un inibitore dell’ACE (Enzima Convertitore dell’Angiotensina) o un antagonista dei recettori dell’angiotensina II.
• Se vengono somministrati farmaci per l’ipertensione, diuretici o altri farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa insieme alla furosemide, si deve prevedere un calo più marcato della pressione arteriosa.
• Farmaci nefrotossici: la somministrazione concomitante può potenziare l’effetto dannoso di questi farmaci sui reni.

Alcuni farmaci per l’infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) e farmaci per l’epilessia (fenitoina) possono ridurre l’effetto della furosemide.

La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Questo medicinale e il sucralfato non devono essere somministrati con un intervallo inferiore a 2 ore, poiché l’effetto della furosemide potrebbe essere ridotto.

Farmaci come il probenecid e il metotrexato o altri farmaci con una significativa eliminazione renale possono ridurre l’effetto della furosemide. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti indesiderati dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con furosemide:

• Farmaci antinfiammatori (corticosteroidi).
• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• Quantità significative di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni farmaci (ad esempio, farmaci digitalici e farmaci che indurrebbero il sindrome di allungamento dell’intervallo QT).

I pazienti in trattamento con furosemide e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di furosemide e ciclosporina A (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un aumentato rischio di artrite gottaosa (infiammazione delle articolazioni) secondaria a un aumento del livello di urea nel sangue (iperuricemia) e a problemi nell’eliminazione dell’urea da parte dei reni.

I pazienti con alto rischio di sviluppare nefropatia da mezzo di contrasto radiopaco che ricevono furosemide hanno maggiori probabilità di subire un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di furosemide insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono portare a un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da un calo generale dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, utilizzerà la furosemide solo se vi sono motivi medici che lo richiedano.

Durante l’allattamento non deve assumere furosemide. Se la sua somministrazione dovesse risultare indispensabile, il medico potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Questo può accadere più frequentemente all’inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se assume alcol. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata caduta indesiderata della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e la reattività, costituendo quindi un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. guidare veicoli o manovrare macchinari).

Furosemide Tecnigen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Furosemida Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Prenda la furosemide a stomaco vuoto, ingiandola senza masticare e con una quantità sufficiente di liquido. Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le prescriverà la dose minima sufficiente a produrre l'effetto desiderato.

Uso negli adulti

Si raccomanda di iniziare il trattamento con mezzo, uno o due comprimidi (20-80 mg di furosemide) al giorno. La dose di mantenimento è di mezzo a un comprimido al giorno e la dose massima sarà quella indicata dal medico e dipenderà dalla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei bambini si raccomanda una somministrazione giornaliera di 2 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del previsto.

Se assume più Furosemida Tecnigen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi presenti.

Se dimentica di prendere Furosemida Tecnigen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (inclusi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• riduzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.
• aumento del volume delle urine
• alterazioni psichiche (encefalopatia epatica) nei pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).
• aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.
• nausea.
• disturbi uditivi, sebbene normalmente di carattere transitorio, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo una somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (in alcuni casi, irreversibile).
• prurito, eruzioni cutanee, eruzioni, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazione di fotosensibilità.
• riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).
• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).
• vomito, diarrea.
• sensazione soggettiva di ronzio (tinnito).
• reazioni allergiche (anafilattiche o anafilatoidi) gravi (ad es. con shock).
• sensazione di formicolio agli arti (parestesie).
• riduzione del livello di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• problema epatico (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).
• riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome da pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o prolungato di furosemide.
• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).
• aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.
• gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione della pelle caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o nella bocca.
• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• capogiri, svenimenti e perdita di coscienza, mal di testa.
• sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di grave riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non prenda Furosemida Tecnigen”).
• aumento del rischio di persistenza del dotto “ductus arteriosus pervio” quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicamento può aumentare l’escrezione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, mal di testa, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli specialmente degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Furosemide Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Furosemide Tecnigen

• Il principio attivo è la furosemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde (8 mm di diametro), con la scritta F40 impressa su un lato e l'altro lato piano. Furosemide Tecnigen è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio America. Poligono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/