Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрузаквла 1 мг капсули тверді

Фрузаквла 5 мг капсули тверді

фруквінтініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фрузаквла та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фрузаквла
Як застосовувати Фрузаквла
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фрузаквла
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрузаквла 5 мг капсули тверді і для чого її застосовують

Фрузаквла 5 мг капсули тверді містить діючу речовину фруквінтініб, лікарський засіб для лікування раку, який належить до групи інгібіторів кінази.

Фрузаквла 5 мг капсули тверді застосовується для лікування дорослих пацієнтів із раком товстої кишки або прямої кишки (колоректальний рак), який поширився на інші частини організму (метастатичний). Застосовується у випадках, коли інші методи лікування не спрацювали або не підходять пацієнтові.

Як працює Фрузаквла 5 мг капсули тверді

Ракові клітини потребують нових кровоносних судин для росту. Фрузаквла 5 мг капсули тверді перешкоджає утворенню нових кровоносних судин у пухлинах, що сповільнює ріст і поширення раку.

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому його вам призначили, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фрузаквла

Не приймайте Фрузаквла

якщо ви маєте алергію на фруквінтініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Фрузаквла або в будь-який час під час лікування, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів:

Підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар переконається, що ваш тиск контролюється до початку прийому цього ліки і під час лікування.
Будь-які проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були колись проблеми з кровотечею або якщо ви приймаєте варфарин, аценокумарол чи інші ліки, що розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів.
Серйозні проблеми шлунка та кишечника, спричинені наявністю отвору в стінці кишечника (відомі як гастроінтестинальна перфорація). Якщо виникнуть серйозні проблеми шлунка та кишечника, негайно зверніться до лікаря.
Проблеми з нирками (виявлені наявністю білка в сечі).
Будь-які шкірні проблеми, включаючи почервоніння, біль, набряк або виникнення бульбашок на долонях рук чи підошвах ніг.
Нещодавній сильний та тривалий головний біль, порушення зору, судоми або зміни психічного стану (наприклад, сплутаність свідомості, втрата пам’яті або дезорієнтація). Якщо ви або люди, що перебувають поруч, помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Незагоєна рана або якщо ви нещодавно перенесли, перебуваєте або плануєте пройти хірургічне втручання, оскільки Фрузаквла може впливати на загоєння ран.
Нещодавні проблеми з утворенням кров’яних згустків у венах та артеріях (види судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші ліки для запобігання серйозних ускладнень та зменшення симптомів. Ваш лікар може відтермінувати наступну дозу Фрузаквла або припинити лікування цим препаратом.

Діти та підлітки

Фрузаквла не слід застосовувати дітям та підліткам для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, що поширився на інші частини тіла, оскільки це не є доречним.

Інші ліки та Фрузаквла

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, попередьте лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій, наприклад рифампіцин.

Вагітність

Фрузаквла не досліджували у вагітних жінок. На підставі механізму дії, Фрузаквла не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки це може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Ваш лікар розповість вам про ризики, пов’язані з прийомом цього препарату під час вагітності.

Засоби контрацепції для жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування Фрузаквла та принаймні протягом 2 тижнів після останньої дози препарату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

Грудне вигодовування

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати. Невідомо, чи проникає Фрузаквла в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом та принаймні протягом 2 тижнів після останньої дози Фрузаквла. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини протягом цього періоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фрузаквла має мінімальний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після прийому Фрузаквла ви можете відчувати втому. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають симптоми, що впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати.

Фрузаквла містить

Тартразин (Е102) та жовтий апельсиновий барвник (Е110) — лише в капсулах 1 мг. Це барвники, які можуть викликати алергічні реакції.

Алурарубін АС (Е129) — лише в капсулах 5 мг. Це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фрузаквла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза становить 5 міліграмів (мг), які приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині кожного дня протягом 21 дня, після чого роблять перерву на 7 днів (не приймаючи лікарський засіб). Це вважається одним циклом лікування.

Залежно від вашої реакції на лікування та можливих побічних ефектів ваш лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як застосовувати Фрузаквла

Приймайте Фрузаквла з їжею або без неї.
Ковтайте капсулу цілком разом з водою або іншою рідиною.
Не жуйте, не розчиняйте й не розкривайте капсули, оскільки можливі наслідки прийому нецілих капсул не відомі.
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо у вас виникають труднощі або, на вашу думку, можуть виникнути труднощі з ковтанням цілих капсул.

Як довго застосовувати Фрузаквла

Ваш лікар регулярно буде перевіряти ваш стан. Ви продовжуватимете приймати Фрузаквла зазвичай до тих пір, поки вона ефективно діє та побічні ефекти залишаються прийнятними.

Якщо ви прийняли більше Фрузаквла, ніж потрібно

Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли дозу, що перевищує призначену. Можливо, знадобиться медична допомога, і лікар може порадити вам припинити прийом Фрузаквла.

Якщо ви забули прийняти Фрузаквла

Якщо до наступної дози залишилось менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і далі приймайте ліки за графіком.

Якщо до наступної дози залишилось більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, а потім продовжуйте прийом за графіком.

Якщо ви блювали після прийому Фрузаквла, не приймайте іншу капсулу як заміну. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Перш ніж припинити лікування Фрузаквла

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть спостерігатися побічні ефекти, зазначені нижче.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

Підвищення артеріального тиску

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили наступні симптоми:

Сильний головний біль.
Головокружіння або запаморочення.
Заплутаність.
Сильний біль у грудях.

Кровотеча

Фрузаквла 5 мг капсули тверді може спричинити серйозну кровотечу в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, горлі, прямой кишці або кишечнику. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні симптоми:

Кров у калі або чорний кал.
Кров у сечі.
Біль у шлунку.
Кашель або блювота з кров’ю.

Серйозні шлункові та кишкові проблеми, пов’язані з перфорацією шлунково-кишкового тракту

Лікування препаратом Фрузаквла 5 мг капсули тверді може спричинити перфорацію шлунково-кишкового тракту.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні симптоми:

Кашель або блювота з кров’ю.
Сильний або постійний біль у животі (абдомінальний біль).
Червоний або чорний кал.

Зворотне запалення мозку (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Негайно зверніться по термінову медичну допомогу та зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли наступні симптоми:

Головний біль.
Заплутаність.
Припадки епілепсії.
Зміни зору.

Інші побічні ефекти

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові), виявлене при аналізах крові (тромбоцитопенія), що може призводити до появі синяків та кровотечі з більшою легкістю.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз), що може спричиняти втому, набір ваги та зміни забарвлення шкіри та волосся.
Втрата ваги та зниження апетиту (анорексія).
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Зміни в голосі або хрипота (дисфонія).
Часте або рідке випорожнення (діарея).
Сухість у роті, біль, виразки або виразкові ураження у роті (стоматит).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові, таких як аспартатамінотрансфераза та аланінамінотрансфераза.
Підвищення рівня білірубіну в крові (відхилення у тестах функції печінки).
Покрасніння, біль, пухирі та набряк на долонях рук або підошвах ніг (синдром еритродизестезії долонно-підошовної).
Біль у кістках, м’язах, грудях або шиї (м’язово-скелетні порушення).
Біль у суглобах (артралгія).
Білок у сечі (протеїнурія).
Слабкість, відчуття втрати сили та енергії, надмірна втому (астенія/втома).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Інфекція легень (пневмонія).
Інфекція горла та носа (верхніх дихальних шляхів).
Бактеріальна інфекція.
Зниження кількості лейкоцитів (білих кров’яних тілок) у аналізах крові (лейкопенія), що може збільшити ризик інфекції.
Зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілок) у аналізах крові (нейтропенія), що може збільшити ризик інфекції.
Низький рівень калію за результатами аналізів крові (гіпокаліємія).
Кровотеча з носа (епістаксис).
Біль у горлі.
Кровотеча в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, прямой кишці або кишечнику (шлунково-кишкова кровотеча).
Утворення отвору в шлунку (перфорація шлунково-кишкового тракту).
Підвищення рівня панкреатичних ферментів у крові (що може бути ознакою проблем із підшлунковою залозою).
Біль у зубах, яснах або губах (оральний біль).
Висип на шкірі.
Виразки в роті (запалення слизової оболонки).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зворотне запалення мозку (синдром зворотної задньої енцефалопатії).
Біль у ділянці шлунка, нудота, блювота та гарячка, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (панкреатит).
Сильний біль у правій верхній або центральній частині живота, нудота та блювота, що можуть бути симптомами запалення жовчного міхура (холецистит).
Уповільнене загоєння ран.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Раптовий та сильний біль у ділянці живота, грудей або спини, що може бути симптомом розриву стінки аорти (аортальна дисекція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрузаквла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у схованому від них місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрузаквла

Фрузаквла 1 мг капсули тверді

Діюча речовина — фруквінтініб. Кожна тверда капсула містить 1 мг фруквінтінібу.
Інші компоненти:
Наповнювач капсули: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b).
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтий апельсиновий барвник (Е110).
Друкований чорнило: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), діоксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Фрузаквла 5 мг капсули тверді

Діюча речовина — фруквінтініб. Кожна тверда капсула містить 5 мг фруквінтінібу.
Інші компоненти:
Наповнювач капсули: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b).
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), аллеру червоний АС (Е129), барвник яскраво-синій (Е133).
Друкований чорнило: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), діоксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фрузаквла 1 мг капсули тверді (приблизна довжина 16 мм) — це білі капсули з жовтою оболонкою, на якій нанесено напис «HM013» над «1мг».

Фрузаквла 5 мг капсули тверді (приблизна довжина 19 мм) — це білі капсули з червоною оболонкою, на якій нанесено напис «HM013» над «5мг».

Кожен флакон містить 21 тверду капсулу та осушувач. Осушувач — це матеріал, що поглинає вологу, який розміщений у невеликому контейнері всередині флакона. Його призначення — захист капсул від вологи.

Зберігайте осушувач всередині флакона. Не проковтуйте осушувач.

Власник дозволу на введення в обіг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ірландія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Takeda Belgium NV

Тел./Тел.: +32 2 464 06 11

Фрузакла 1 мг капсули тверді