Фрузакла 1 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрузакла 1 мг капсулы твёрдые

Фрузакла 5 мг капсулы твёрдые

фруквинтиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фрузакла и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Фрузаклы
Как принимать Фрузаклу
Возможные побочные эффекты
Хранение Фрузаклы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрузакла и для чего она применяется

Фрузакла содержит действующее вещество фруквинтиниб — лекарственное средство против рака, относящееся к классу ингибиторов киназы.

Фрузакла применяется для лечения взрослых пациентов с раком толстой или прямой кишки (колоректальным раком), который распространился на другие части тела (метастатический). Препарат используется в тех случаях, когда другие методы лечения не подошли или оказались неэффективными.

Как работает Фрузакла

Раковым клеткам необходимы новые кровеносные сосуды для роста. Фрузакла препятствует образованию опухолями новых кровеносных сосудов, что замедляет рост и распространение рака.

Если у вас есть вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед началом приёма Фрузакла

Не принимайте Фрузакла

если у вас аллергия на фруквинтиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Фрузакла, а также в любое время во время лечения, если у вас имеются какие-либо из следующих состояний:

Повышенное артериальное давление. Ваш врач убедится, что ваше артериальное давление контролируется до начала приёма этого лекарства и в ходе лечения.
Любые проблемы с кровотечением. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением, или если вы принимаете варфарин, аценокумарол или другие препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов.
Тяжёлые желудочно-кишечные проблемы, вызванные перфорацией кишечной стенки (так называемая желудочно-кишечная перфорация). При возникновении тяжёлых желудочно-кишечных проблем немедленно обратитесь к врачу.
Проблемы с почками (выявляемые по наличию белка в моче).
Любые кожные проблемы, включая покраснение, боль, отёк или волдыри на ладонях рук или подошвах стоп.
Сильная и устойчивая головная боль, нарушения зрения, судороги или нарушения психического состояния (например, спутанность сознания, потеря памяти или дезориентация). Если вы или окружающие вас люди заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Незажившая рана или если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство, поскольку Фрузакла может повлиять на заживление ран.
Недавние проблемы с образованием тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Вероятно, ваш врач назначит вам дополнительные препараты для предотвращения более серьёзных осложнений и уменьшения симптомов. Врач может отложить следующую дозу Фрузакла или прекратить лечение.

Дети и подростки

Фрузакла не следует назначать детям и подросткам для лечения рака толстой или прямой кишки, распространившегося на другие части организма.

Другие лекарственные средства и Фрузакла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для лечения туберкулёза или других инфекций, такие как рифампицин.

Беременность

Фрузакла не изучался у беременных женщин. Исходя из механизма действия, Фрузакла не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым, поскольку препарат может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках, связанных с приёмом этого препарата во время беременности.

Контрацепция для женщин

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения Фрузакла и в течение как минимум 2 недель после последней дозы препарата. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Фрузакла в грудное молоко, и нельзя исключить риск для новорождённых/детей. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы Фрузакла. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка в этот период.

Вождение транспорта и управление механизмами

Фрузакла оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После приёма Фрузакла возможно чувство усталости. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас наблюдаются симптомы, влияющие на способность концентрироваться и реагировать.

Фрузакла содержит

Тартразин (Е102) и жёлтый апельсиновый краситель (Е110) — только в капсулах 1 мг. Это красители, которые могут вызывать аллергические реакции.

Красный краситель АС (Е129) — только в капсулах 5 мг. Это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Фрузакла

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5 миллиграммов (мг), принимаемых один раз в день примерно в одно и то же время каждый день в течение 21 дня, за которыми следует 7 дней перерыва (без приёма препарата). Это считается одним циклом лечения.

В зависимости от реакции на лечение и возможных побочных эффектов врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Как принимать Фрузакла

Принимайте Фрузакла с пищей или независимо от приёма пищи.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой или другим напитком.
Не жуйте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы, поскольку возможные последствия приёма нецелой капсулы неизвестны.
Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас есть трудности или вы считаете, что могут возникнуть трудности с проглатыванием капсул целиком.

Как долго принимать Фрузакла

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние. Вы будете продолжать принимать Фрузакла обычным образом, пока сохраняется терапевтический эффект и побочные эффекты остаются приемлемыми.

Если вы приняли Фрузакла больше, чем следует

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли дозу, превышающую предписанную. Возможно, потребуется медицинская помощь, и врач может порекомендовать прекратить приём Фрузакла.

Если вы забыли принять Фрузакла

Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и далее принимайте препарат по расписанию.

Если до следующего приёма осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу, а затем продолжайте приём по расписанию.

Если вы вырвали после приёма Фрузакла, не принимайте дополнительную капсулу. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Перед прекращением лечения Фрузакла

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении данного препарата могут возникать побочные эффекты, перечисленные ниже.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов.

Повышенное артериальное давление

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Сильная головная боль.
Головокружение или ощущение слабости.
Спутанность сознания.
Сильная боль в груди.

Кровотечение

Фрузакла может вызывать тяжелое кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Кровь в стуле или стул чёрного цвета.
Кровь в моче.
Боль в животе.
Кашель или рвота с кровью.

Тяжелые желудочно-кишечные осложнения, вызванные перфорацией желудочно-кишечного тракта

Лечение препаратом Фрузакла может вызвать перфорацию желудочно-кишечного тракта.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Кашель или рвота с кровью.
Сильная боль в животе (брюшной полости), которая не проходит.
Красный или чёрный стул.

Обратимое воспаление головного мозга (постероидный синдром обратимой энцефалопатии)

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью и свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Головная боль.
Спутанность сознания.
Судороги.
Нарушение зрения.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), выявленное при анализе крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков и более лёгкому возникновению кровотечений.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызывать усталость, увеличение массы тела и изменения цвета кожи и волос.
Потеря массы тела и снижение аппетита (анорексия).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Изменение голоса или охриплость (дисфония).
Частый или жидкий стул (диарея).
Сухость во рту, боль, язвы или изъязвления во рту (стоматит).
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, таких как аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза.
Повышение уровня билирубина в крови (отклонение в показателях функции печени).
Покраснение, боль, волдыри и отёк на ладонях рук или подошвах ног (синдром ладонно-подошвенного эритродизестезии).
Боль в костях, мышцах, груди или шее (мышечно-скелетные недомогания).
Боль в суставах (артралгия).
Наличие белка в моче (протеинурия).
Слабость, отсутствие сил и энергии, чрезмерная утомляемость (астения/утомляемость).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфекция лёгких (пневмония).
Инфекция горла и носа (верхних дыхательных путей).
Бактериальная инфекция.
Снижение числа лейкоцитов (белых кровяных телец) в анализах крови (лейкопения), что может повысить риск инфекций.
Снижение числа нейтрофилов (одного из типов белых кровяных телец) в анализах крови (нейтропения), что может повысить риск инфекций.
Низкий уровень калия в анализах крови (гипокалиемия).
Кровотечение из носа (эпистаксис).
Боль в горле.
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение).
Образование отверстия в желудке (перфорация желудочно-кишечного тракта).
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы в анализах крови (что может быть признаком заболеваний поджелудочной железы).
Боль в зубах, дёснах или губах (болевой синдром полости рта).
Кожная сыпь.
Язвы во рту (воспаление слизистой оболочки).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Обратимое воспаление головного мозга (постероидный синдром обратимой энцефалопатии).
Боль в области живота, тошнота, рвота и повышение температуры, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
Сильная боль в правой верхней или центральной части живота, тошнота и рвота, которые могут быть симптомами воспаления желчного пузыря (холецистит).
Замедленное заживление ран.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Внезапная сильная боль в области живота, груди или спины, которая может быть симптомом расслоения стенки аорты (аортальная диссекция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фрузаклы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке флакона после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держать флакон плотно закрытым.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрузаклы

Фрузакла 1 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: фруквинтиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг фруквинтиниба.
Вспомогательные вещества:
Наполнение капсулы: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), тальк (Е553b).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), тартразин (Е102), краситель жёлто-оранжевый (Е110).
Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Фрузакла 5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: фруквинтиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг фруквинтиниба.
Вспомогательные вещества:
Наполнение капсулы: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), тальк (Е553b).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), азорубин (Е129), краситель ярко-синий (Е133).
Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Фрузакла 1 мг (приблизительная длина 16 мм) — белые капсулы с жёлтой оболочкой, на которых нанесено «HM013» над «1мг».

Твёрдые капсулы Фрузакла 5 мг (приблизительная длина 19 мм) — белые капсулы с красной оболочкой, на которых нанесено «HM013» над «5мг».

Каждый флакон содержит 21 твёрдую капсулу и влагопоглотитель. Влагопоглотитель — это вещество, поглощающее влагу, находящееся в небольшом контейнере внутри флакона. Он предназначен для защиты капсул от влаги.

Оставляйте влагопоглотитель внутри флакона. Не принимать влагопоглотитель внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Takeda Belgium NV

Тел.: +32 2 464 06 11