Fruzaqla 1 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FRUZAQLA 1 mg kapsułki twarde

FRUZAQLA 5 mg kapsułki twarde

fruquintinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FRUZAQLA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRUZAQLA
3. Jak stosować FRUZAQLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FRUZAQLA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest FRUZAQLA i kiedy się go stosuje

FRUZAQLA zawiera substancję czynną fruquintinib, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz.

FRUZAQLA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego lub odbytnika (rakiem jelita grubego), u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu (rak uogólniony). Lek stosuje się, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku lub nie są odpowiednie dla danej osoby.

Jak działa FRUZAQLA

Komórki nowotworowe potrzebują nowych naczyń krwionośnych do wzrostu. FRUZAQLA hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza, co spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRUZAQLA

Nie przyjmuj FRUZAQLA

• jeśli jesteś uczulony na fruquintynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania FRUZAQLA lub w dowolnym momencie podczas leczenia, jeśli występują u Ciebie następujące schorzenia:

• Podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz zadba o to, aby Twoje ciśnienie krwi było kontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz podczas leczenia.
• Jakiekolwiek problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krwawieniem lub jeśli przyjmujesz warfarynę, acenokumarol lub inne leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Ciężkie problemy żołądkowe i jelitowe spowodowane przebiciem ściany jelita (tzw. perforacja przewodu pokarmowego). W przypadku wystąpienia ciężkich dolegliwości żołądkowo-jelitowych skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Problemy nerkowe (wskazane przez obecność białka w moczu).
• Jakiekolwiek problemy skórne, w tym zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach lub podeszwach stóp.
• Silny i trwający ból głowy, zaburzenia wzroku, napady padaczkowe lub zmiany stanu psychicznego (takie jak dezorientacja, utrata pamięci lub dezorientacja). Jeśli Ty lub osoby przebywające w Twoim otoczeniu zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Niezagojona rana lub niedawna operacja, lub planowana operacja, ponieważ FRUZAQLA może wpływać na gojenie ran.
• Niedawne problemy z powstawaniem skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość płucna lub zakrzepica.

Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania poważniejszym powikłaniom i złagodzenia objawów. Lekarz może również opóźnić kolejną dawkę FRUZAQLA lub przerwać leczenie tym lekiem.

Dzieci i młodzież

FRUZAQLA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała – nie jest to odpowiednie zastosowanie.

Inne leki i FRUZAQLA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji, takie jak ryfampicyna.

Ciąża

FRUZAQLA nie było badane u ciężarnych kobiet. Na podstawie mechanizmu działania leku, FRUZAQLA nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia FRUZAQLA oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce leku. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy FRUZAQLA przenika do mleka matki, a nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce FRUZAQLA. Skonsultuj się z lekarzem, jaka jest najlepsza forma odżywiania dziecka w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

FRUZAQLA ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po przyjęciu FRUZAQLA możesz odczuwać zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli występują u Ciebie objawy wpływające na Twoją zdolność koncentracji i reakcji.

Skład FRUZAQLA

Tartrazyna (E102) i barwnik żółto-pomarańczowy (E110) wyłącznie w kapsułkach 1 mg. Są to barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Allura Red AC (E129) wyłącznie w kapsułkach 5 mg. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować FRUZAQLA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest 5 miligramów (mg) podawanych raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia, przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy (bez przyjmowania leku). Uznaje się to za jeden cykl leczenia.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe lub trwałe przerwanie leczenia.

Jak przyjmować FRUZAQLA

• Przyjmuj FRUZAQLA z posiłkiem lub bez niego.
• Połknij całą kapsułę wraz z wodą lub innym napojem.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsuł, ponieważ nieznane są możliwe skutki nieprzyjmowania kapsułki w całości.
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz trudności lub uważasz, że możesz mieć trudności z połknięciem całych kapsułek.

Jak długo przyjmować FRUZAQLA

Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia. Będziesz kontynuował przyjmowanie FRUZAQLA tak długo, jak długo lek działa, a działania niepożądane są akceptowalne.

Jeśli przyjmiesz więcej FRUZAQLA niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz dawkę większą niż zalecono. Może to wymagać opieki medycznej i lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania FRUZAQLA.

Jeśli zapomnisz przyjąć FRUZAQLA

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zgodnie z planem.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z planem.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu FRUZAQLA, nie przyjmuj kolejnej kapsułki w zastępstwie. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Przed przerwaniem leczenia FRUZAQLA

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą występować podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane.

Podwyższone ciśnienie krwi

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Silny ból głowy.
• Zawroty głowy lub oszołomienie.
• Zaburzenia świadomości.
• Silny ból w klatce piersiowej.

Krwiawienie

FRUZAQLA może powodować ciężkie krwawienie w układzie pokarmowym, np. w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelitach. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obecność krwi w stolcu lub stolec czarny.
• Obecność krwi w moczu.
• Ból brzucha.
• Kaszel lub wymioty z krwią.

Ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe spowodowane przetoczeniem przewodu pokarmowego

Leczenie lekiem FRUZAQLA może prowadzić do przetoczenia przewodu pokarmowego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Kaszel lub wymioty z krwią.
• Silny ból brzucha (abdominalny), który nie ustępuje.
• Stolec czerwony lub czarny.

Odwracalne zapalenie mózgu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ból głowy.
• Zaburzenia świadomości.
• Napady padaczkowe.
• Zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi), stwierdzone w badaniach krwi (trombocytopenia), co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy), co może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała oraz zmiany barwy skóry i włosów.
• Ubytek masy ciała i zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zmiany w głosie lub chrypka (dysfonia).
• Częste lub luźne stolce (biegunka).
• Suchość w ustach lub ból, owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (stomatyt).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, takich jak aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa.
• Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (odchylenie wyników badań funkcji wątroby).
• Zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk na dłoniach lub stopach (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-stopy).
• Ból w kościach, mięśniach, klatce piersiowej lub szyi (dolegliwości mięśniowo-szkieletowe).
• Ból stawów (artralgia).
• Obecność białka w moczu (proteinuria).
• Osłabienie, brak siły i energii, nadmierne zmęczenie (astenia/uczucie zmęczenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc).
• Zakażenie gardła i nosa (drogi oddechowe górne).
• Zakażenie bakteryjne.
• Zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek) w badaniach krwi (leukopenia), co może zwiększać ryzyko zakażeń.
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) w badaniach krwi (neutropenia), co może zwiększać ryzyko zakażeń.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Ból gardła.
• Krwawienie w układzie pokarmowym, np. w żołądku, odbytnicy lub jelitach (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
• Powstawanie otworu w żołądku (przetoczenie przewodu pokarmowego).
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych we krwi (co może wskazywać na problemy z trzustką).
• Ból zębów, dziąseł lub warg (ból jamy ustnej).
• Wysypka skórna.
• Owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Odwracalne zapalenie mózgu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).
• Ból w okolicy żołądka, nudności, wymioty i gorączka, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Silny ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Opóźnione gojenie się ran.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, silny ból w okolicy brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem rozerwania ściany aorty (rozwarstwienie aorty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona FRUZAQLA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Utrzymywać fiolkę w stanie dobrze zamkniętej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fruquintynib. Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg fruquintynibu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełniacz kapsułki: skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa (E460), talk (E553b).

• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tartrazyna (E102), barwnik żółto-pomarańczowy (E110).

• Farba do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

FRUZAQLA 5 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fruquintynib. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg fruquintynibu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełniacz kapsułki: skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa (E460), talk (E553b).

• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura AC (E129), barwnik niebieski jasny (E133).

• Farba do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FRUZAQLA 1 mg, kapsułki twarde (długość ok. 16 mm) to białe kapsułki z żółtą powłoką, z nadrukiem „HM013” nad „1mg”.

FRUZAQLA 5 mg, kapsułki twarde (długość ok. 19 mm) to białe kapsułki z czerwoną powłoką, z nadrukiem „HM013” nad „5mg”.

Każda butelka zawiera 21 kapsułek twardych oraz środek osuszający. Środek osuszający to materiał pochłaniający wilgoć, umieszczony w małym pojemniczku wewnątrz butelki. Jego zadaniem jest ochrona kapsułek przed wilgocią.

Środka osuszającego należy nie usuwać z butelki. Nie wchłaniać środka osuszającego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.