Fruzaqla 1 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FRUZAQLA 1 mg capsule rigide

FRUZAQLA 5 mg capsule rigide

fruquintinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è FRUZAQLA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FRUZAQLA
3. Come prendere FRUZAQLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FRUZAQLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FRUZAQLA e a cosa serve

FRUZAQLA contiene il principio attivo fruquintinib, un medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosina chinasi.

FRUZAQLA è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del colon o del retto (carcinoma colorettale) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono adatti a una persona.

Come funziona FRUZAQLA

Le cellule tumorali necessitano di nuovi vasi sanguigni per crescere. FRUZAQLA impedisce ai tumori di formare nuovi vasi sanguigni, rallentando così la crescita e la diffusione del cancro.

Se ha domande su come funziona questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere FRUZAQLA

Non prenda FRUZAQLA

• se è allergico al fruquintinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere FRUZAQLA, o in qualsiasi momento durante il trattamento, se presenta una delle condizioni elencate di seguito:

• Pressione sanguigna alta. Il medico si assicurerà che la sua pressione sanguigna sia sotto controllo prima che inizi a prendere questo medicinale e durante il trattamento.
• Qualsiasi problema di sanguinamento. Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi di sanguinamento o se sta assumendo warfarina, acenocumarolo o altri medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.
• Gravi problemi gastrointestinali causati da un foro nella parete intestinale (noto come perforazione gastrointestinale). In caso di comparsa di gravi problemi gastrointestinali, consulti immediatamente il medico.
• Problemi renali (indicati dalla presenza di proteine nelle urine).
• Qualsiasi problema cutaneo, inclusi arrossamento, dolore, gonfiore o vesciche sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
• Intenso e persistente mal di testa, disturbi visivi, convulsioni o alterazioni dello stato mentale recenti (come confusione, perdita di memoria o disorientamento). Se lei o le persone che le sono vicine notano una di queste alterazioni, consulti immediatamente il medico.
• Ferita non guarita o se ha recentemente subito, sta per subire o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché FRUZAQLA può influire sulla cicatrizzazione delle ferite.
• Recenti problemi di formazione di coaguli sanguigni in vene e arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto cardiaco, embolia o trombosi.

Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi. Il medico potrebbe ritardare la somministrazione della dose successiva di FRUZAQLA o interrompere il trattamento con FRUZAQLA.

Bambini e adolescenti

FRUZAQLA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento del cancro del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti del corpo, poiché non è appropriato.

Altri medicinali e FRUZAQLA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni, come la rifampicina.

Gravidanza

FRUZAQLA non è stato studiato in donne in gravidanza. Sulla base del suo meccanismo d'azione, FRUZAQLA non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi associati all'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Metodi contraccettivi per le donne

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con FRUZAQLA e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco. Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti a lei.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Non si sa se FRUZAQLA passi nel latte materno e non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale né per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di FRUZAQLA. Consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

FRUZAQLA ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Potrebbe sentirsi stanco dopo aver assunto FRUZAQLA. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se presenta sintomi che possono influire sulla sua capacità di concentrazione e di reazione.

FRUZAQLA contiene

Tartrazina (E102) e colorante giallo arancio (E110) soltanto nelle capsule da 1 mg. Si tratta di coloranti che possono causare reazioni allergiche.

Rosso allura AC (E129) soltanto nelle capsule da 5 mg. Si tratta di un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere FRUZAQLA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è di 5 milligrammi (mg), da assumere una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa (senza assumere il medicamento). Questo periodo è considerato un ciclo di trattamento.

A seconda della sua risposta al trattamento e degli eventuali effetti indesiderati, il medico potrebbe chiederle di passare a una dose inferiore o di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Come prendere FRUZAQLA

• Assuma FRUZAQLA con o senza cibo.
• Inghiotta la capsula intera con acqua o con un'altra bevanda.
• Non mastichi, scioglia né apra le capsule, poiché non sono noti gli effetti potenziali derivanti dall'assunzione non intera della capsula.
• Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha difficoltà o pensa di poter avere difficoltà ad ingoiare le capsule intere.

Per quanto tempo assumere FRUZAQLA

Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute. Continuerà ad assumere FRUZAQLA finché il trattamento risulterà efficace e gli effetti indesiderati saranno accettabili.

Se assume una quantità di FRUZAQLA superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico qualora assuma una dose superiore a quella indicata. Potrebbe essere necessario un trattamento medico e il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di FRUZAQLA.

Se dimentica di assumere FRUZAQLA

Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, assuma la dose dimenticata e successivamente continui con la dose seguente all'orario previsto.

Se vomita dopo aver assunto FRUZAQLA, non assuma un'altra capsula come sostituzione. Assuma la dose successiva all'orario abituale.

Prima di interrompere il trattamento con FRUZAQLA

Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Pressione arteriosa alta

Informi il medico se nota i seguenti sintomi:

• Cefalea intensa.
• Capogiri o vertigini.
• Confusione.
• Dolore toracico intenso.

Sanguinamento

FRUZAQLA può causare sanguinamento grave a livello del sistema digerente, come nello stomaco, nella gola, nel retto o nell'intestino. Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Presenza di sangue nelle feci o feci di colore nero.
• Presenza di sangue nell'urina.
• Dolore addominale.
• Tossire o vomitare sangue.

Gravi problemi gastrointestinali dovuti a perforazione gastrointestinale

Il trattamento con FRUZAQLA può causare perforazione gastrointestinale.

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Tossire o vomitare sangue.
• Dolore addominale (addominale) intenso o persistente.
• Feci rosse o nere.

Infiammazione reversibile del cervello (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Cerchi immediatamente un'assistenza medica urgente e contatti il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Cefalea.
• Confusione.
• Convulsioni.
• Alterazioni della vista.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue), riscontrata negli esami del sangue (trombocitopenia), che può causare la comparsa di ematomi e sanguinamenti più facilmente.
• Riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo), che può causare stanchezza, aumento di peso e cambiamenti nel colore della pelle e dei capelli.
• Perdita di peso e riduzione dell'appetito (anoressia).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Cambiamenti nella voce o raucedine (disfonia).
• Evacuazioni frequenti o diarroiche (diarrea).
• Bocca secca o dolore, afte o ulcere in bocca (stomatite).
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche negli esami del sangue, come l'aspartato aminotrasferasi e l'alanina aminotrasferasi.
• Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (anomalie nei test di funzionalità epatica).
• Arrossamento, dolore, vesciche e gonfiore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome da eritrodisestesia palmoplantare).
• Dolore alle ossa, ai muscoli, al torace o al collo (disturbi muscoloscheletrici).
• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Presenza di proteine nell'urina (proteinuria).
• Debolezza, mancanza di forza ed energia, stanchezza eccessiva (astenia/fatica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione ai polmoni (polmonite).
• Infezione alla gola e al naso (vie respiratorie superiori).
• Infezione batterica.
• Riduzione del numero di leucociti (globuli bianchi) negli esami del sangue (leucopenia), che può aumentare il rischio di infezioni.
• Riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globulo bianco) negli esami del sangue (neutropenia), che può aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di potassio negli esami del sangue (ipokaliemia).
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Dolore alla gola.
• Sanguinamento nel sistema digerente, come nello stomaco, nel retto o nell'intestino (emorragia gastrointestinale).
• Formazione di un foro nello stomaco (perforazione gastrointestinale).
• Aumento dei livelli delle enzimi pancreatiche negli esami del sangue (che può essere un segno di problemi al pancreas).
• Dolore ai denti, alle gengive o alle labbra (dolore orale).
• Eruzioni cutanee.
• Afte in bocca (infiammazione della mucosa).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione reversibile del cervello (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).
• Dolore nell'area dello stomaco, nausea, vomito e febbre, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Dolore intenso nella parte superiore destra o centrale dell'addome, nausea e vomito, che possono essere sintomi di infiammazione della cistifellea (colecistite).
• Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso e intenso nell'addome, nel torace o nella schiena, che può essere un sintomo di lacerazione della parete dell'aorta (dissecazione aortica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FRUZAQLA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Tenere il flacone perfettamente chiuso.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fruquintinib. Ogni capsula rigida contiene 1 mg di fruquintinib.

• Gli altri componenti sono:

• Riempimento della capsula: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b).

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), tartrazina (E102), colorante giallo arancio (E110).

• Inchiostro per stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), biossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

FRUZAQLA 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fruquintinib. Ogni capsula rigida contiene 5 mg di fruquintinib.

• Gli altri componenti sono:

• Riempimento della capsula: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b).

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), rosso allura AC (E129), colorante blu brillante (E133).

• Inchiostro per stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), biossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

FRUZAQLA 1 mg capsule rigide (lunghezza approssimativa di 16 mm) sono capsule bianche con rivestimento giallo, con la stampa «HM013» su «1mg».

FRUZAQLA 5 mg capsule rigide (lunghezza approssimativa di 19 mm) sono capsule bianche con rivestimento rosso, con la stampa «HM013» su «5mg».

Ogni flacone contiene 21 capsule rigide e un disidratante. Il disidratante è un materiale che assorbe l'umidità ed è contenuto in un piccolo contenitore all'interno del flacone. La sua funzione è proteggere le capsule dall'umidità.

Mantenere il disidratante all'interno del flacone. Non ingerire il disidratante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Dublino 2

D02 HW68

Irlanda

Produttore responsabile

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.