Фосфоцин 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоцин 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Фосфоміцин кальцію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоцин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосфоцин
3. Як приймати Фосфоцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоцин
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоцин і для чого його застосовують

Фосфоцин містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину кальцію). Це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати інфекції.

Фосфоцин застосовується для лікування ненаятних інфекцій сечового міхура у жінок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоцин

Не приймайте Фосфоцин

Якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Фосфоцин, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте хронічні інфекції сечового міхура,
• раніше у Вас була діарея після прийому будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоцин може спричиняти серйозні небажані ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні небажані ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоцин

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рухомість їжі через шлунок і кишечник, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність організму запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоцин разом з їжею та напоями

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте небажані ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоцин містить фруктозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить 2000 мг фруктози на кожні 5 мл. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Також містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фосфоцин

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування ненадскладних інфекцій сечового міхура у жінок рекомендована доза становить 2 столові ложки по 5 мл (500 мг фосфоміцину) або 4 столові ложки по 5 мл (1 г фосфоміцину) кожні 8 годин.

Суспензія Фосфоцин підходить для осіб, які мають проблеми з ковтанням (утруднене ковтання їжі або ліків) і не можуть приймати тверді капсули Фосфоцин 500 мг.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натщесерце (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі), останню дозу бажано приймати перед сном і після сечовипускання.

Для приготування екстемпоральної суспензії переверніть флакон, щоб від’єднати порошок, який прилип до дна. Додайте трохи води та струсіть. Долийте воду до мітки, вказаної стрілкою на етикетці.

Зазначте у відповідному полі дату приготування. Пам’ятайте про термін придатності суспензії після її відновлення (15 днів). Перед кожним застосуванням добре струшуйте.

Для правильного дозування використовуйте мірну ложку, яка входить до комплекту.

Якщо ви прийняли більше Фосфоцину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фосфоцин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну якомога швидше і продовжуйте за попереднім графіком.

Якщо ви припинили лікування Фосфоцином

Пам’ятайте про необхідність приймати ліки. Тривалість лікування Фосфоцином визначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєте себе краще, окрім випадків, коли це порадив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоцин 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно зв’язатися з лікарем:

• анафілактичний шок — різновид потенційно небезпечних для життя алергічних реакцій (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або утруднене дихання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоедема) (частота невідома),
• діарея помірної або тяжкої форми, спазми в животі, кров у калі і/або лихоманка, що можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте ліки від діареї, які пригнічують рух кишечника (антіперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіжу (вульвовагініт).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіж

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• анемія
• надмірні інфекції, спричинені бактеріями, стійкими до антибіотиків

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• алергічні реакції
• порушення зору
• втрата апетиту
• запалення вен
• підвищення кількості лейкоцитів та тромбоцитів
• виникнення петехій (маленькі витоки крові з судин шкіри)
• порушення активності печінкових ферментів

Якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з цих реакцій або інші неприємні відчуття, які, на вашу думку, пов’язані з прийомом препарату, необхідно повідомити про це лікареві якомога швидше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоцин

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Після відновлення суспензію можна використовувати протягом 15 днів за умови зберігання при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоцин

• Діюча речовина — фосфоміцин кальцієва сіль. Кожні 5 мл суспензії після розчинення містять 250 мг фосфоміцину у формі кальцієвої солі.
• Інші складові: пальмітат сахарози (Е-473), гуарова смола (Е-412), ароматизатор банану, колоїдний діоксид кремнію, фруктоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосфоцин 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії представлений у вигляді білого порошку для підготовки суспензії для орального застосування, у скляних флаконах топазового кольору об'ємом 60 мл або 120 мл, з алюмінієвою кришкою та градуйованою ложечкою.

Власник реєстраційного посвідчення

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Іспанія.

Виробник

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.