Фосфоцина 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфоцина 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии

Фосфомицин кальциевый

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фосфоцина и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Фосфоцины
3. Как принимать Фосфоцину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфоцины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфоцина и для чего она применяется

Фосфоцина содержит активное вещество фосфомицин (в виде фосфомицина кальция). Это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, способные вызывать инфекции.

Фосфоцина применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фосфоцины

Не принимайте Фосфоцину

Если Вы аллергик на фосфомицин или на любой из других компонентов данного лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосфоцины, если Вы находитесь в одном из следующих положений:

• страдаете от хронических инфекций мочевого пузыря,
• ранее у Вас возникала диарея после приёма каких-либо других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обращать внимание

Фосфоцина может вызывать серьёзные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время лечения этим препаратом необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. Ознакомьтесь с разделом «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4.

Дети и подростки

Не следует назначать данный препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Фосфоцина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, усиливающие движение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в Вашем организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность препятствовать свёртыванию крови.

Приём Фосфоцины вместе с пищей и напитками

Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после приёма пищи).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фосфоцина содержит фруктозу и сахарозу

Препарат содержит 2 000 мг фруктозы на каждые 5 мл. Если Ваш врач сообщил Вам о наличии непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат также содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о наличии непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фосфоцина

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин рекомендуемая доза составляет 2 чайные ложки по 5 мл (500 мг фосфомицина) или 4 чайные ложки по 5 мл (1 г фосфомицина) каждые 8 часов.

Суспензия Фосфоцина подходит для лиц, имеющих проблемы с глотанием (затруднённое проглатывание пищи или лекарств), которые не могут принимать капсулы Фосфоцина 500 мг твёрдые.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 12 лет.

Способ введения

Для приёма внутрь.

Препарат следует принимать внутрь натощак (примерно за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), последний приём — по возможности перед сном и после мочеиспускания.

Для приготовления готовой к употреблению суспензии переверните флакон, чтобы отделить порошок, прилипший ко дну. Налейте немного воды и взболтайте. Долейте воду до линии, отмеченной стрелкой на этикетке.

Укажите в соответствующем поле дату приготовления. Обратите внимание на срок годности суспензии после восстановления (15 дней). Перед каждым применением взбалтывайте.

Для правильной дозировки используйте мерную ложку, вложенную в упаковку.

Если вы приняли Фосфоцина больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фосфоцина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите следующую как можно скорее и продолжайте приём по прежней схеме.

Если вы прервали лечение Фосфоцина

Не забывайте принимать своё лекарство. Продолжительность лечения Фосфоцина вам укажет ваш врач.

Не прерывайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если во время лечения Фосфоцина у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и связаться с врачом:

• анафилактический шок — потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (частота неизвестна). Симптомы: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы и/или одышки, свистящего дыхания (хрипов) или затруднённого дыхания;
• отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (ангионевротический отёк) (частота неизвестна);
• диарея умеренной или тяжёлой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или лихорадка, которые могут указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит) (частота неизвестна). Не принимайте противодиарейные препараты, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• диспепсия;
• боли в животе;
• инфекция женских половых органов с симптомами в виде воспаления, раздражения, зуда (вульвовагинит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• сыпь;
• крапивница;
• зуд.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• анемия;
• суперинфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к антибиотику.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• аллергические реакции;
• нарушения зрения;
• потеря аппетита;
• воспаление вен;
• увеличение числа лейкоцитов и тромбоцитов;
• появление петехий (мелкие кровоизлияния в кожу);
• нарушение активности печеночных ферментов.

Если во время лечения у вас появляются любые из этих реакций или другие нежелательные симптомы, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приёмом препарата, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Фосфоцины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. После восстановления суспензию можно использовать в течение 15 дней при условии хранения при температуре ниже 25 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фосфоцина

• Действующее вещество — фосфомицин кальциевая соль. Каждые 5 мл суспензии после приготовления содержат 250 мг фосфомицина в форме кальциевой соли.
• Вспомогательные вещества: сакхароза пальмитат (Е-473), камедь гуар (Е-412), ароматизатор банановый, коллоидный диоксид кремния, фруктоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Фосфоцина выпускается в виде белого порошка для приготовления оральной суспензии, во флаконах из топазового стекла объёмом на 60 мл или 120 мл, с алюминиевой крышкой, в комплекте с мерной ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ЭРН, С.А.

Перу, 228 — 08020 Барселона, Испания.

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС ЭРН, С.А.

Горгс Лладо, 188 — 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания.

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.