Fosfocina 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfocina 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Fosfomicina calcica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fosfocina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfocina
3. Come prendere Fosfocina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosfocina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve

Fosfocina contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina calcica). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri in grado di causare infezioni.

Fosfocina è utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica non complicate nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fosfocina

Non prenda Fosfocina

Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosfocina se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea dopo aver assunto un qualsiasi altro antibiotico.

Sintomi a cui prestare attenzione

Fosfocina può causare effetti indesiderati gravi. Ad esempio, reazioni allergiche e un’infiammazione del colon. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Si rimanda alla sezione 4 per i “*effetti indesiderati gravi*”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche se si tratta di farmaci senza obbligo di prescrizione.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento dei cibi attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfocina con cibi e bevande

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati, come capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Fosfocina contiene fruttosio e saccarosio

Questo medicinale contiene 2.000 mg di fruttosio ogni 5 ml. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Contiene inoltre saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fosfocina

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle infezioni vescicali non complicate nelle donne, il dosaggio raccomandato è di 2 cucchiaini da 5 ml (500 mg di fosfomicina) o 4 cucchiaini da 5 ml (1 g di fosfomicina) ogni 8 ore.

La sospensione di Fosfocina è indicata per le persone con problemi di deglutizione (difficoltà a inghiottire cibi o medicinali) che non possono assumere Fosfocina 500 mg capsule rigide.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente l’ultima dose prima di coricarsi e dopo la minzione.

Per preparare la sospensione monodose, capovolgere il flacone per staccare la polvere aderente al fondo. Aggiungere un po’ d’acqua e agitare. Completare con acqua fino alla linea indicata dalla freccia sull’etichetta.

Indicare nel riquadro apposito la data di preparazione. Ricordare la durata di validità della sospensione dopo la ricostituzione (15 giorni). Agitare sempre prima dell’uso.

Per una corretta dosatura, utilizzare il cucchiaino incluso nella confezione.

Se assume più Fosfocina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Fosfocina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile e prosegua il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Fosfocina

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Fosfocina.

Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfocina manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente il medicamento e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratorie, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o difficoltà a respirare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che potrebbero indicare un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma farmaci contro la diarrea che inibiscano i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• anemia
• sovrainfezioni da batteri resistenti all’antibiotico

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche
• alterazioni della vista
• perdita di appetito
• infiammazione delle vene
• aumento del numero di globuli bianchi e piastrine
• comparsa di petecchie (piccole emorragie dei vasi cutanei)
• alterazione degli enzimi epatici

Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una qualsiasi di queste reazioni o altri disturbi che ritiene correlati al trattamento, deve informare il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfocina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Dopo la ricostituzione, la sospensione può essere utilizzata per 15 giorni, mantenendola al di sotto di 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfocina

• Il principio attivo è la fosfomicina calcica. Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 250 mg di fosfomicina sotto forma di sale calcico.
• Gli altri componenti sono: palmitato di saccarosio (E-473), gomma di guar (E-412), aroma di banana, silice colloidale e fruttosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfocina si presenta sotto forma di polvere bianca per sospensione orale da ricostituire, in flaconi di vetro topazio per la preparazione di 60 ml o 120 ml di sospensione, con tappo in alluminio, insieme a un misurino graduato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcellona. Spagna.

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2022 .

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.