Fosfocyna 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfocina 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Fosfomycyna cynkowa

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fosfocina i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfociny
3. Jak przyjmować Fosfocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ograniczenia przechowywania Fosfociny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosfocina i do czego służy

Fosfocina zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę wapniową). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfocyna jest stosowana w leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Fosfociny

Nie przyjmuj Fosfociny

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• kiedykolwiek miałeś biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfocyna może powodować poważne działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfocyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, nawet tych dostępnych bez recepty.

Dotyczy to szczególnie leków takich jak:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające przesuwanie się pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do organizmu,
• leków przeciwkrzepliwych, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na ich działanie w zakresie zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfociny z posiłkami i napojami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Fosfocyna zawiera fruktozę i sacharozę

Ten lek zawiera 2000 mg fruktozy w każdej dawce 5 ml. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zawiera również sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fosfocinę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza u kobiet zalecana dawka to 2 łyżeczki 5 ml (500 mg fosfomycyny) lub 4 łyżeczki 5 ml (1 g fosfomycyny) co 8 godzin.

Zawiesina Fosfociny jest odpowiednia dla osób z trudnościami w połykaniu (trudności w połykaniu pokarmów lub leków), które nie mogą przyjmować kapsułek twardych Fosfociny 500 mg.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Ten lek należy przyjmować doustnie, na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), przy czym ostatnią dawkę najlepiej przyjąć przed pójściem spać i po oddaniu moczu.

Aby przygotować zawiesinę ekstemporalną, odwróć buteleczkę, aby poluzować proszek przywarły do dna. Dodaj niewielką ilość wody i wstrząśnij. Uzupełnij wodą do linii oznaczonej strzałką na etykiecie.

Wpisz w odpowiednim miejscu datę przygotowania. Pamiętaj o okresie ważności zawiesiny po jej odbudowaniu (15 dni). Zawsze przed użyciem wstrząśnij.

W celu prawidłowego dawkowania stosuj łyżeczkę dozującą dołączoną do opakowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfociny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosfocinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosfociną

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Fosfociną.

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfocina wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzedsionkowych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita).

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia
• nadkażenie przez bakterie oporne na antybiotyk

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wzroku
• utrata apetytu
• zapalenie żył
• wzrost liczby białych krwinek i płytek krwi
• pojawienie się plamików krwawieniowych (małych wylewów z naczyń skóry)
• zaburzenia enzymów wątrobowych

Jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z tych objawów lub inne dolegliwości, które mogą być związane z lekiem, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Fosfociny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu zawiesiny można z niej korzystać przez 15 dni, przechowując poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfociny

• Substancją czynną jest fosphomycyna w postaci soli wapniowej. Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 250 mg fosphomycyny w postaci soli wapniowej.
• Pozostałe składniki to: sacharyna palmitynian (E-473), guma guar (E-412), aromat bananowy, krzemionka koloidalna i fruktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocina jest dostępna w postaci białego proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej do użytku ekstemporalnego, w buteleczkach szklanych topazowych o pojemności 60 ml lub 120 ml, z aluminiowym korkiem oraz łyżeczką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022 .

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.