Фосфосода 24,4 г / 10,8 г розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фосфосода 24,4 г / 10,8 г розчин для прийому внутрішньо

Мононатрію фосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфосода і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосфосоду
3. Як приймати Фосфосоду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфосоди

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфосода і для чого її застосовують

Фосфосода — це засіб для очищення кишечника, який діє шляхом збільшення вмісту води у ваших випорожненнях. Це розчин, який можна пити, і він постачається у вигляді двох флаконів по 45 мл. Кожен флакон містить дозу, яку необхідно розбавити у воді перед застосуванням (див. розділ 3).

Вам необхідно приймати Фосфосоду для очищення товстої кишки або прямої кишки перед ендоскопією, кишковою операцією або рентгенологічним дослідженням. Дуже важливо, щоб ваш кишечник був повністю очищений, щоб лікар міг чітко його бачити.

Фосфосода не є лікуванням запору.

Фосфосода призначена для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фосфосоди

Не приймайте Фосфосоду, якщо

• Ви маєте алергію на додекагідрат динатрію фосфату, дигідрогенфосфат натрію дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Вам менше 18 років.
• Ви почуваєте себе погано, у вас нудота, блювота або болі в животі.
• У вас захворювання нирок.
• У вас симптоматична серцева недостатність.
• У вас незвичайне накопичення рідини між черевною стінкою та внутрішніми органами (асцит).
• Ви знаєте або підозрюєте, що маєте обструкцію, перфорацію або параліч кишечника.
• У вас збільшення товстої кишки (мегаколон) спадкового або набутого походження.
• У вас активний перебіг запального захворювання кишечника.
• У вас надмірна активність паращитовидних залоз (гіперпаратиреоз).

Не приймайте Фосфосоду разом з іншими проносними засобами, що містять натрію фосфат.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що якийсь із наведених вище пунктів стосується вас.

Лікар вирішить, чи підходить вам Фосфосода.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фосфосоди.

Будьте особливо обережні при прийомі Фосфосоди

• Якщо ви слабкі або похилого віку (65 років або старше).
• Якщо у вас захворювання серця або нирок.
• Якщо у вас порушення рівнів солей у організмі (електролітні порушення) або існує ризик таких порушень, наприклад, якщо ви випереджено дегідратовані.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або знижена рухомість частини або всього кишечника.
• Якщо вам робили колостомію або ілеостомію (хірургічну операцію, під час якої частина товстої кишки або ілеуму виводиться через отвір у черевній стінці).
• Якщо ви перенесли іншу операцію або хірургічне втручання на шлунку або кишечнику.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі **(див. також “важливу інформацію щодо деяких компонентів Фосфосоди у кінці розділу 2”)

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас зараз або стосувалася колись. Фосфосода може незначно впливати на ритм серця через дисбаланс солей (електролітів), тому під час лікування вам може знадобитися безпосереднє медичне спостереження.

Майте на увазі, що після прийому Фосфосоди у вас будуть часті рідкі випорожнення. Вам необхідно пити якомога більше «ПРОЗОРОГО РІДИНИ» (див. розділ 3), щоб уникнути дегідратації.

Цей препарат зазвичай починає діяти через 30 хвилин — 6 годин. Якщо через 6 годин після першої або другої дози ви не випорожнилися, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися дегідратація.

Інші лікарські засоби та Фосфосода

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо:

• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або стенокардії (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)),
• препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин,
• певні препарати для лікування психічних розладів (що містять літій),
• інші ліки, які можуть спричинити дегідратацію або порушити рівень солей (калій, натрій, фосфат або вода) у вашому організмі (електролітний баланс),
• препарати, що впливають на ритм серця,
• препарати, що містять паратиреоїдний гормон,
• ліки, які зазвичай приймаються перорально: наприклад, оральні контрацептиви, протиепілептичні, цукрознижувальні або антибіотики, оскільки Фосфосода може зменшити або навіть повністю нейтралізувати їхню біодоступність, знижуючи або повністю усуваючи їх ефект.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.

Прийом Фосфосоди разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 цієї інструкції

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Приймати цей лікарський засіб під час вагітності не слід, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви годуєте грудьми, рекомендується відкачувати та викидати грудне молоко від моменту прийому першої дози до 24 годин після прийому другої дози кишкового евакуюючого розчину. Годувати дитину грудьми не можна протягом 24 годин після прийому другої дози Фосфосоди.

Ослаблені пацієнти та літні люди (65 років і старші)

Будь ласка, зверніть особливу увагу на інструкції в розділах «Обережність при застосуванні Фосфосоди» та «Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби», а також на інструкції щодо способу застосування цього лікарського засобу в розділі 3 (нижче). Можливо, вам знадобиться спеціальний медичний нагляд.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь устаткуванням чи інструментами, якщо після прийому Фосфосоди ви відчуваєте слабкість, запаморочення або підозрюєте, що можете бути дегідратовані. Після прийому цього лікарського засобу слід залишатися поблизу туалету.

Фосфосода містить натрій

Цей лікарський засіб містить 5000 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 45 мл. Це становить 250 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію (низькосольної), повинні враховувати можливу шкоду, яку це може їм завдати.

Фосфосода містить етанол

Цей лікарський засіб містить 29 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 45 мл. Кількість у 45 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,73 мл пива або 0,29 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

Фосфосода містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 15 мг бензоату натрію (Е 211) в кожній дозі 45 мл.

3. Як приймати Фосфосода

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

? Перед початком прийому Фосфосоди до після обстеження важливо вживати лише „ПРОЗОРУ РІДИНУ”. Не вживайте жодної твердої їжі. „ПРОЗОРА РІДИНА” — це вода; прозорий бульйон або проціджений бульйон, з якого видалено всі тверді частинки; сік із фруктів без м’якоті (але не червоного чи фіолетового кольору); чорний чай або кава без додатків; безалкогольні напої з газом або без газу, наприклад, лимонад.

• Щоб уникнути нудоти під час прийому цього лікарського засобу, питайте якомога більше „ПРОЗОРОЇ РІДИНИ”.
• Фосфосода спричиняє серію кишкових випорожнень, схожих на пронос. Зазвичай її дія починається через 30 хвилин і може тривати до 6 годин. Будь ласка, залишайтеся поблизу туалету, доки випорожнення не припиняться.
• Якщо у вас не було випорожнень протягом 6 годин після прийому як першої, так і другої дози, негайно зверніться до лікаря, оскільки може розвинутися дегідратація.

Прийом Фосфосоди слід розпочати НА ДЕНЬ ДО вашого візиту до лікарні.

Як приймати першу або другу дозу

Розчиніть вміст одного флакона (45 мл) Фосфосоди у півсклянці (120 мл) холодної води. Випийте цей розчин і випийте ще принаймні повну склянку (240 мл) холодної води. Продовжуйте пити якомога більше „ПРОЗОРОЇ РІДИНИ”, щоб відновити рідину, втрачену під час випорожнень.

Коли приймати першу або другу дозу

Будь ласка, уважно прочитайте інструкції нижче залежно від часу вашого візиту до лікарні.

Якщо ви не дотримаєтесь ці інструкції повністю, може статися, що ваше обстеження або операцію не вдасться провести.

ВІЗИТ ЗАРАНКУ. 8.00 – 12.00 ГОДИН

ДЕНЬ ДО ВІЗИТУ

О 7 годині ранку випийте принаймні повну склянку (240 мл) „ПРОЗОРОЇ РІДИНИ” на сніданок. Можете випити більше, якщо хочете.

Відразу після цього прийміть своюпершу дозу (див. попередній опис).

О 13 годині випийте ще принаймні три повні склянки (720 мл) „ПРОЗОРОЇ РІДИНИ” на обід. Після обіду можете продовжувати пити „ПРОЗОРУ РІДИНУ”, коли захочеться пити.

О 19 годині випийте принаймні повну склянку (240 мл) „ПРОЗОРОЇ РІДИНИ” на вечерю. Можете випити більше, якщо хочете.

Відразу після цього прийміть своюдругу дозу (див. попередній опис).

Можете продовжувати пити „ПРОЗОРУ РІДИНУ”, коли захочеться, аж до півночі. Якщо ви будете пити „ПРОЗОРУ РІДИНУ” після півночі, можливо, вам доведеться кілька разів ходити до туалету, що може завадити сну.

ВІЗИТИ ВДЕНЬ. 12.00– 17.00 ГОДИН

ДЕНЬ ДО ВІЗИТУ

О 13 годині з’їжте легкий обід, наприклад, бульйон і бутерброд. Не їжте більше жодної твердої їжі до завершення візиту до лікарні. Після обіду можете пити „ПРОЗОРУ РІДИНУ”, якщо захочеться пити.

О 19 годині випийте принаймні повну склянку (240 мл) „ПРОЗОРОЇ РІДИНИ” на вечерю. Можете випити більше, якщо хочете.

Відразу після цього прийміть своюпершу дозу (див. попередній опис).

Після обіду ви повинні випити ще принаймні три повні склянки (720 мл) води або „ПРОЗОРОЇ РІДИНИ” до того, як лягати спати.

ДЕНЬ ЗУСТРІЧІ

О 7 годині ранку випийте принаймні один повний склянку "ПРОЗОРОГО РІДИНИ" на сніданок. Можете випити більше, якщо бажаєте.

Відразу після цього прийміть другу дозу (див. попередній опис).**

Ви можете продовжувати пити «ПРОЗОРОР РІДИНИ» до 8 години ранку, коли відчуваєте спрагу. Якщо ви будете пити «ПРОЗОРОР РІДИНИ» після 8 години ранку, вам, можливо, доведеться кілька разів сходити в туалет, що може ускладнити прибуття на призначену зустріч у лікарні.

Після візиту до лікарні переконайтеся, що ви багато п’єте, аби відновити рідину, втрачену під час прийому Фосфосоди.

Якщо ви прийняли більше Фосфосоди, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можлива дегідратація, проблеми з серцем та кровообігом, утруднення дихання, почуття тривоги або колікоподібні болі.

Якщо ви забули прийняти Фосфосоду

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко Фосфосода може спричинити тяжкі алергічні реакції з або без висипання. Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас почали набрякати руки, обличчя, губи, горло або язик, або якщо у вас утруднене дихання чи ковтання.

Інші можливі побічні ефекти Фосфосоди:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Нездужання, біль у животі, вздуття та діарея, озноб, слабкість і запаморочення.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Блювота, біль у грудях і головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Дегідратація.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Підвищення рівня кальцію в нирках.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Серцевий напад, серцебиття, низький артеріальний тиск, порушення кількості солей (електролітів) у крові (що може призвести до судом і м’язових спазмів), судоми, поколювання, втрата свідомості та ниркова недостатність.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними)

Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові, що може спричинити неврологічні порушення, такі як сплутаність свідомості, кома або судоми).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфосоди

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Зав.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після відкриття упаковки використовувати одразу. Залишок розчину, що не використано, вилучити.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фосфосоди

• Діючими речовинами є дигідрат монофосфату натрію 24,4 г та додекагідрат дифосфату натрію 10,8 г на дозу 45 мл.
• Інші складові: натрію бензоат (Е211); натрію сахаринат; гліцерол; очищена вода; ароматизатор імбир та лимон, що складається з олеорезини імбиру; спирт; есенція лимону; частково детерпінована есенція лимону; лимонна кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фосфосода 24,4 г / 10,8 г розчин для прийому внутрішньо — це прозорий безбарвний розчин із запахом імбиру та лимона, який постачається в упаковках по два або сто флаконів об’ємом 45 мл, закритих гвинтовими кришками. Кожен флакон містить одну дозу. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Phosphoral oral opløsning

Фінляндія: Phosphoral oraaliliuos

Франція: Recholan, solution buvable

Німеччина: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Греція: Phospho-soda

Ірландія: Phospho-soda oral solution

Нідерланди: Phosphoral, drank

Португалія: Phospho-Soda Solução oral

Іспанія: Fosfosoda solución oral

Швеція: Phosphoral oral lösning

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Phospho-soda oral solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/