Fosfosoda 24,4 g / 10,8 g roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fosfosoda 24,4 g/10,8 g roztwór doustny

Fosforan sodu monosodowy dwuwodny, Fosforan sodu disodowy dwunastowodny

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfosoda i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfosody
3. Jak stosować Fosfosodę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fosfosody

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosfosoda i do czego jest stosowana

Fosfosoda to środek przeczyszczający przewód pokarmowy, który działa na zwiększenie zawartości wody w stolcu. Jest to roztwór do picia, dostępny w opakowaniach zawierających dwa słoiczki o pojemności 45 ml. Każdy słoiczek zawiera dawkę, którą należy rozcieńczyć w wodzie przed użyciem (patrz punkt 3).

Fosfosoda jest stosowana w celu wyczyszczenia jelita grubego lub okrężnicy przed kolonoskopią, operacją chirurgiczną przewodu pokarmowego lub badaniem radiologicznym. Ważne jest, aby jelito było całkowicie oczyszczone, aby lekarz mógł dobrze je obejrzeć.

Fosfosoda nie jest leczeniem zaparć.

Fosfosoda jest wskazana u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfosody

Nie przyjmuj Fosfosody, jeśli

• jesteś uczulony na dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, fosforan sodu dwuwodny dihydrowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz mniej niż 18 lat,
• czujesz się chory, wymiotujesz lub cierpisz na ból brzucha,
• masz chorobę nerek,
• masz przewlekłą niewydolność serca z objawami,
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu między jamą brzuszną a narządami wewnętrznymi (wysięk – ascites),
• wiesz lub podejrzewasz, że masz przewlekłe przewodu pokarmowego, perforację lub porażenie jelit,
• masz wrodzone lub nabyte zwiększenie rozmiaru okrężnicy (megakolon),
• cierpisz na aktywną chorobę zapalną jelit,
• masz nadmiernie aktywne gruczoły przytarczyczne (nadczynność przytarczyc).

Nie przyjmuj Fosfosody w połączeniu z innymi lekami przeczyszczającymi zawierającymi fosforan sodu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Lekarz zadecyduje, czy Fosfosoda jest odpowiednia dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfosody.

Bądź szczególnie ostrożny/-a przy stosowaniu Fosfosody, jeśli:

• jesteś osłabiony/-a lub jesteś osobą starszą (65 lat lub więcej),
• cierpisz na chorobę serca lub nerek,
• masz zaburzenia poziomu soli w organizmie (zaburzenia równowagi elektrolitowej) lub istnieje ryzyko takich zaburzeń, np. gdy jesteś odwodniony/-a,
• masz niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną perystaltykę (ruchy jelit), częściowo lub całkowicie,
• przeszedłeś/-łaś zabieg kolostomii lub ileostomii (zabieg chirurgiczny, w którym część okrężnicy lub jelita czczego jest wyprowadzana przez otwór w ścianie brzucha),
• przeszedłeś/-łaś inny rodzaj operacji lub zabiegu chirurgicznego na żołądku lub jelitach,
• przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli **(zobacz również „ważne informacje dotyczące niektórych składników Fosfosody” na końcu sekcji 2)

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości lub występuje aktualnie. Fosfosoda może nieznacznie wpływać na rytm serca z powodu zaburzeń elektrolitów, dlatego może być konieczna bezpośrednia opieka medyczna podczas leczenia.

Pamiętaj, że po zażyciu Fosfosody będziesz miał/-a częste, wodniste stolce. Aby nie dojść do odwodnienia, należy wypić jak największą ilość „CIEKŁEGO, PRZEZROCZYSTEGO POCHLENU” (zobacz sekcja 3).

Produkt ten zazwyczaj zaczyna działać w ciągu 30 minut do 6 godzin. Jeśli po 6 godzinach od pierwszej lub drugiej dawki nie miał/-aś stolca, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko odwodnienia.

Inne leki i Fosfosoda

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie jeśli chodzi o leki stosowane w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub dławicy piersiowej (np. blokerów kanałów wapniowych, inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (IEC), antagonistów receptorów angiotensyny (ARA)),
• leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna),
• niektórych leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (zawierających lit),
• innych leków, które mogą powodować odwodnienie lub zaburzać poziom soli (potasu, sodu, fosforanów) lub wody w organizmie (równowagę elektrolitową),
• leków wpływających na rytm serca,
• leków zawierających hormon przytarczyc,
• leków stosowanych doustnie, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwcukrzycowych lub antybiotyków, ponieważ Fosfosoda może zmniejszyć lub nawet całkowicie zniwelować ich dostępność w organizmie, co prowadzi do osłabienia lub całkowitego zniesienia ich działania.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Fosfosody z pokarmami i napojami

Zobacz sekcja 3 tego ulotki

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli karmisz piersią, zaleca się odbieranie i wyrzucanie mleka matki począwszy od momentu przyjęcia pierwszej dawki aż do 24 godzin po przyjęciu drugiej dawki środka przeczyszczającego jelito. Nie należy karmić piersią dziecka przez 24 godziny po przyjęciu drugiej dawki Fosfosody.

Osoby osłabione i osoby starsze (65 lat i więcej)

Zwracaj szczególną uwagę na instrukcje zawarte w sekcjach „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fosfosodę” oraz „Jeśli przyjmujesz inne leki”, a także na instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania tego leku w sekcji 3 (poniżej). Może być wymagana specjalna opieka medyczna.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani narzędzi, jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub podejrzewasz odwodnienie po przyjęciu Fosfosody. Po przyjęciu tego leku należy pozostawać w pobliżu toalety.

Fosfosoda zawiera sód

Ten lek zawiera 5000 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 45 ml. Odpowiada to 250% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Pacjenci przestrzegający diety o niskiej zawartości sodu (niskosolnej) powinni wziąć pod uwagę potencjalne szkodliwe skutki.

Fosfosoda zawiera etanol

Ten lek zawiera 29 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 45 ml. Ilość zawarta w 45 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,73 ml piwa lub 0,29 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych widocznych skutków.

Fosfosoda zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej dawce 45 ml.

3. Jak przyjmować Fosfosodę

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfosody aż do momentu po zakończeniu badania ważne jest, aby spożywać TYLKO „CIECZ PRZEZROCZYSTĄ”. Nie należy spożywać żadnych pokarmów stałych. „CIECZ PRZEZROCZYSTA” to woda; klarowny bulion lub przecedzony rosół (pozbawiony wszelkich substancji stałych); soki owocowe bez miąższu (ale nie czerwone ani fioletowe); herbatę czarną lub kawę bez dodatku mleka oraz napoje gazowane i niegazowane, np. lemoniadę.

• Aby zapobiec uczuciu nudności podczas przyjmowania tego leku, należy pić jak najwięcej „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ”.
• Fosfosoda powoduje szereg ruchów jelitowych przypominających biegunkę. Zazwyczaj działanie rozpoczyna się po około 30 minutach i może trwać do 6 godzin. Proszę pozostać w pobliżu toalety, aż do ustania ruchów jelitowych.
• Jeśli nie wystąpią stolce w ciągu 6 godzin po przyjęciu pierwszej i drugiej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko odwodnienia organizmu.

Przyjmowanie Fosfosody należy rozpocząć w DNIU POPRZEDZAJĄCYM dzień wizyty szpitalnej.

Sposób przyjęcia pierwszej lub drugiej dawki

Zawartość jednego fiolki (45 ml) Fosfosody należy rozcieńczyć w połowie szklanki (120 ml) zimnej wody. Należy to wypić i dokończyć co najmniej pełną szklanką (240 ml) zimnej wody. Należy pić jak najwięcej „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ”, aby uzupełnić płyn utracony podczas oddawania stolców.

Kiedy przyjąć pierwszą lub drugą dawkę

Proszę zapoznać się z poniższymi instrukcjami, w zależności od godziny wizyty szpitalnej.

Jeśli nie będzie się ściśle przestrzegać tych instrukcji, może okazać się niemożliwe przeprowadzenie badania lub zabiegu operacyjnego.

WIZYTA SZPITALNA RANO. GODZINY 8.00 – 12.00

DZIEŃ POPRZEDZAJĄCY WIZYTĘ

O godz. 7.00 należy wypić co najmniej pełną szklankę (240 ml) „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ” na śniadanie. Można wypić więcej, jeśli chce się.

Natychmiast po tym należy przyjąćpierwszą dawkę (patrz powyższy opis).

O godz. 13.00 należy wypić przynajmniej trzy pełne szklanki (720 ml) „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ” na obiad. Po południu można nadal pić „CIECZ PRZEZROCZYSTĄ” przy pragnieniu.

O godz. 19.00 należy wypić co najmniej pełną szklankę (240 ml) „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ” na kolację. Można wypić więcej, jeśli chce się.

Natychmiast po tym należy przyjąćdrugą dawkę (patrz powyższy opis).

Można nadal pić „CIECZ PRZEZROCZYSTĄ” aż do północy przy pragnieniu. Jeśli po północy będzie się pić „CIECZ PRZEZROCZYSTĄ”, może być konieczność częstego wstawania do toalety, co może utrudnić sen.

WIZYTY SZPITALNE PO POŁUDNIU. GODZINY 12.00– 17.00

DZIEŃ POPRZEDZAJĄCY WIZYTĘ

O godz. 13.00 należy zjeść lekki posiłek, np. rosół i kanapkę. Nie należy spożywać żadnych innych pokarmów stałych aż do zakończenia wizyty szpitalnej. Po południu można pić „CIECZ PRZEZROCZYSTĄ” przy pragnieniu.

O godz. 19.00 należy wypić co najmniej pełną szklankę (240 ml) „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ” na kolację. Można wypić więcej, jeśli chce się.

Natychmiast po tym należy przyjąćpierwszą dawkę (patrz powyższy opis).

Po południu należy wypić przynajmniej trzy dodatkowe pełne szklanki (720 ml) wody lub „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ” przed pójściem spać.

DZIEŃ WIZYTY

O 7 rano wypij przynajmniej jeden pełen szklankę „CIECZY PRZEZROCZYSTEJ” na śniadanie. Możesz wypić więcej, jeśli chcesz.

Natychmiast po tym przyjmij drugą dawkę (patrz wcześniejszy opis).**

Możesz nadal pić „CIECZ PRZEZROCZYSTĄ” do godziny 8 rano, gdy odczujesz pragnienie. Jeśli będziesz pić „CIECZ PRZEZROCZYSTĄ” po godzinie 8 rano, może okazać się konieczność częstego chodzenia do łazienki, co może utrudnić Ci dotarcie na wizytę szpitalną.

Po wizycie szpitalnej upewnij się, że dużo pije, aby uzupełnić płyn utracony podczas przyjmowania Fosfosody.

Jeśli wziąłeś więcej Fosfosody niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Może dojść do odwodnienia, mogą wystąpić problemy sercowe i krążeniowe, trudności w oddychaniu, uczucie niepokoju lub bóle o charakterze kolki.

Jeśli zapomniałeś wziąć Fosfosody

Skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Bardzo rzadko Fosfosoda może powodować ciężkie reakcje alergiczne z lub bez wysypek. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli zaczną Cię opuchnąć ręce, twarz, wargi, gardło lub język, albo jeśli będziesz mieć trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne możliwe działania niepożądane Fosfosody:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób)

Niekonfort, ból brzucha, wzdęcia i biegunka, dreszcze, osłabienie i zawroty głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób)

Wymioty, ból w klatce piersiowej i ból głowy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób)

Odewodnienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób)

Podwyższenie poziomu wapnia w nerkach.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób)

Zawał serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi (co może powodować drgawki i skurcze mięśni), skurcze mięśni, mrowienie, utrata przytomności i niewydolność nerek.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak dezorientacja, śpiączka lub napady drgawkowe).

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fosfosoda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Cad.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać powyżej 25 °C.

Po otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast. Niewykorzystaną roztwór należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfosody

• Substancje czynne to: fosforan sodu monosodowy dwuwodny – 24,4 g i fosforan sodu disodowy dwunastowodny – 10,8 g na dawkę 45 ml.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E211); sacharyna sodowa; gliceryna; woda oczyszczona; aromat imbirowo-cytrusowy składający się z olejnoreziny imbiru; alkohol; esencja cytrusowa; częściowo odterpinowana esencja cytrusowa, kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfosoda to klarowny, bezbarwny roztwór do doustnego przyjmowania o zapachu imbiru i cytryny, dostępny w opakowaniach zawierających dwa lub sto butelek po 45 ml zamkniętych nakrętkami śrubowymi. Każda butelka zawiera jedną dawkę. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Hiszpania

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Phosphoral oral opløsning
Finlandia: Phosphoral oraaliliuos
Francja: Recholan, solution buvable
Niemcy: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen
Grecja: Phospho-soda
Irlandia: Phospho-soda oral solution
Holandia: Phosphoral, drank
Portugalia: Phospho-Soda Solução oral
Hiszpania: Fosfosoda solución oral
Szwecja: Phosphoral oral lösning
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Phospho-soda oral solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/