Fosfosoda 24,4 g / 10,8 g soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fosfosoda 24,4 g/10,8 g soluzione orale

Fosfato monosodico diidrato, Fosfato disodico dodecaidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfosoda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfosoda
3. Come prendere Fosfosoda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfosoda

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosfosoda e a cosa serve

Fosfosoda è un evacuante intestinale che agisce aumentando il contenuto di acqua delle sue feci. È una soluzione che può bere e viene fornita in confezioni con due flaconi da 45 ml. Ogni flacone contiene una dose che deve essere diluita in acqua prima dell'uso (vedere sezione 3).

Deve assumere Fosfosoda per pulire il suo intestino crasso o colon prima di una endoscopia, un intervento chirurgico intestinale o un esame radiologico. È importante che il suo intestino sia completamente pulito affinché il medico possa vederlo chiaramente.

Fosfosoda non è un trattamento per la costipazione.

Fosfosoda è indicato negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fosfosoda

Non prenda Fosfosoda se

• È allergico al fosfato disodico dodecaidrato, al diidrogeno fosfato sodico diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Ha meno di 18 anni.
• Si sente male o sta vomitando oppure soffre di dolore addominale.
• Ha una malattia renale.
• Ha un’insufficienza cardiaca sintomatica.
• Ha un accumulo anomalo di liquido tra l’addome e gli organi addominali (ascite).
• Sa o sospetta di avere un’ostruzione, una perforazione o una paralisi intestinale.
• Ha un aumento della dimensione del colon (megacolon) ereditario o acquisito.
• Soffre di una malattia infiammatoria intestinale attiva.
• Ha un’iperattività delle ghiandole paratiroidi (iperparatiroidismo).

Non prenda Fosfosoda in combinazione con altri lassativi contenenti fosfato sodico.

Consulti il medico se pensa di essere affetto da una delle condizioni sopra elencate.

Il medico deciderà se Fosfosoda è adatto per lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fosfosoda.

Stia particolarmente attento con Fosfosoda

• Se è debole o è anziano (65 anni o più).
• Se soffre di una malattia cardiaca o renale.
• Se ha alterazioni dei livelli di sali nel corpo (squilibri elettrolitici) o è a rischio di tali alterazioni, ad esempio se è disidratato.
• Se ha la pressione bassa o un movimento ridotto in parte o in tutto l’intestino.
• Se le è stata praticata una colostomia o una ileostomia (intervento chirurgico in cui una parte del colon o dell’ileo viene portata all’esterno attraverso un’apertura nella parete addominale).
• Se ha subito un altro tipo di intervento o chirurgia allo stomaco o all’intestino.
• Se segue una dieta povera di sale **(vedere anche “informazioni importanti su alcuni dei componenti di Fosfosoda alla fine della sezione 2”)

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le si è verificata in passato o è attualmente presente. Fosfosoda può alterare leggermente il ritmo cardiaco a causa di squilibri nei sali (elettroliti), pertanto potrebbe essere necessario un controllo medico diretto durante il trattamento.

Tenga presente che dopo aver assunto Fosfosoda avrà evacuazioni liquide frequenti. Deve bere il più possibile del “LIQUIDO CHIARO” (vedere Sezione 3) per evitare la disidratazione.

Questo prodotto di solito inizia a fare effetto tra i 30 minuti e le 6 ore. Se non ha avuto evacuazioni entro 6 ore dalla prima o dalla seconda dose, deve interrompere l’assunzione del prodotto e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe disidratarsi.

Altri medicinali e Fosfosoda

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente se sta prendendo farmaci per:

• il trattamento dell’ipertensione (pressione alta) o dell’angina pectoris (ad esempio bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)),
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina,
• alcuni farmaci per disturbi mentali (quelli contenenti litio),
• altri farmaci che potrebbero causare disidratazione o alterare i livelli di sali (potassio, sodio, fosfato o acqua) nel suo organismo (equilibrio elettrolitico),
• farmaci che alterano il ritmo cardiaco,
• farmaci contenenti ormone paratiroideo,
• farmaci assunti normalmente per via orale: ad esempio contraccettivi orali, antiepilettici, antidiabetici o antibiotici, poiché Fosfosoda può ridurre o addirittura annullare la disponibilità di questi medicinali nell’organismo, rendendone l’effetto minore o addirittura annullandolo.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di Fosfosoda con cibi e bevande

Vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se sta allattando, si raccomanda di estrarre e gettare il latte materno a partire dall’assunzione della prima dose fino alle 24 ore successive all’assunzione della seconda dose della soluzione evacuante intestinale. Non deve allattare il bambino nelle 24 ore successive all’assunzione della seconda dose di Fosfosoda.

Persone debilitate e anziani (65 anni e oltre)

Si prega di prestare particolare attenzione alle istruzioni riportate nelle sezioni “Precauzioni particolari con Fosfosoda” e “Se sta assumendo altri medicinali”, nonché alle istruzioni su come assumere questo medicamento riportate nella sezione 3 (di seguito). Potrebbe essere necessario un particolare controllo medico.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi, non utilizzi macchinari o utensili se si sente stanca o stordita, o pensa di poter essere disidratata dopo aver assunto Fosfosoda. Dopo aver assunto questo medicamento, deve rimanere vicino a un bagno.

Fosfosoda contiene sodio

Questo medicamento contiene 5000 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 45 ml. Ciò corrisponde al 250% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. I pazienti con dieta povera di sodio (bassa in sale) devono tenere conto del possibile danno che ciò potrebbe causare.

Fosfosoda contiene etanolo

Questo medicamento contiene 29 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 45 ml. La quantità contenuta in 45 ml di questo medicamento equivale a meno di 0,73 ml di birra o 0,29 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non produce alcun effetto percettibile.

Fosfosoda contiene benzoato di sodio

Questo medicamento contiene 15 mg di benzoato sodico (E 211) in ogni dose da 45 ml.

3. Come assumere Fosfosoda

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

? Prima di iniziare a prendere Fosfosoda e fino al termine dell'esame è importante che beva solo "LIQUIDO CHIARO". Non prenda alcun alimento solido. "LIQUIDO CHIARO" è acqua; brodo chiaro o passato di verdure filtrato per eliminare ogni residuo solido; succhi di frutta senza polpa (ma non di colore rosso o viola); tè nero o caffè senza latte e bevande analcoliche gassate o non gassate, ad esempio limonata.

• Per prevenire la comparsa di nausea durante l'assunzione di questo medicinale, deve bere tanto "LIQUIDO CHIARO" quanto possibile.
• Fosfosoda provoca una serie di movimenti intestinali simili alla diarrea. Generalmente inizia ad agire entro 30 minuti e il suo effetto può durare fino a 6 ore. Si raccomanda di rimanere vicino a un bagno fino alla cessazione dei movimenti intestinali.
• Se non ha avuto evacuazioni entro 6 ore dall'assunzione sia della prima che della seconda dose, deve consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe disidratarsi.

Deve iniziare a prendere Fosfosoda IL GIORNO PRIMA dell'appuntamento ospedaliero.

Come assumere la prima o la seconda dose

Diluisca il contenuto di un flacone (45 ml) di Fosfosoda in mezzo bicchiere (120 ml) di acqua fredda. Beva il tutto e prosegua con almeno un bicchiere pieno (240 ml) di acqua fredda. Beva quanto più "LIQUIDO CHIARO" possibile per reintegrare i liquidi persi durante le evacuazioni.

Quando assumere la prima o la seconda dose

Legga attentamente le istruzioni seguenti in base all'orario del suo appuntamento ospedaliero.

Se non segue esattamente queste istruzioni, potrebbe non essere possibile effettuare l'esame o l'intervento.

APPUNTAMENTO DEL MATTINO. 8.00 – 12.00

GIORNO PRIMA DELL'APPUNTAMENTO

Alle 7 del mattino, beva almeno un bicchiere pieno (240 ml) di "LIQUIDO CHIARO" per colazione. Può bere di più se lo desidera.

Immediatamente dopo, prenda la sua prima dose (vedere descrizione precedente).

Alle 13.00, beva almeno altri tre bicchieri pieni (720 ml) di "LIQUIDO CHIARO" per pranzo. Nel pomeriggio potrà continuare a bere "LIQUIDO CHIARO" quando ha sete.

Alle 19.00, beva almeno un bicchiere pieno (240 ml) di "LIQUIDO CHIARO" per cena. Può bere di più se lo desidera.

Immediatamente dopo, prenda la sua seconda dose (vedere descrizione precedente).

Può continuare a bere "LIQUIDO CHIARO" fino a mezzanotte quando ha sete. Se beve "LIQUIDO CHIARO" dopo mezzanotte, potrebbe dover andare più volte in bagno, impedendole di dormire.

APPUNTAMENTI DEL POMERIGGIO. 12.00 – 17.00

GIORNO PRIMA DELL'APPUNTAMENTO

Alle 13.00, faccia un pasto leggero, ad esempio brodo e un panino. Non assuma ulteriore cibo solido fino al termine della visita ospedaliera. Nel pomeriggio può bere "LIQUIDO CHIARO" se ha sete.

Alle 19.00, beva almeno un bicchiere pieno (240 ml) di "LIQUIDO CHIARO" per cena. Può bere di più se lo desidera.

Immediatamente dopo, prenda la sua prima dose (vedere descrizione precedente).

Nel pomeriggio, deve bere almeno altri tre bicchieri pieni (720 ml) di acqua o "LIQUIDO CHIARO" prima di andare a dormire.

GIORNO DELL'APPUNTAMENTO

Alle 7 del mattino, beva almeno un bicchiere pieno di un "LIQUIDO CHIARO" per colazione. Può berne di più se lo desidera.

Immediatamente dopo assuma la sua seconda dose (vedere descrizione precedente).**

Può continuare a bere "LIQUIDO CHIARO" fino alle 8 del mattino quando ha sete. Se beve "LIQUIDO CHIARO" dopo le 8 del mattino, potrebbe dover andare in bagno più volte, il che potrebbe causarle difficoltà ad arrivare al suo appuntamento in ospedale.

Dopo il suo appuntamento in ospedale, si assicuri di bere molta quantità di liquidi per rimpiazzare quelli persi durante l'assunzione di Fosfosoda.

Se assume una quantità di Fosfosoda superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbe essere disidratato, avere problemi cardiaci e circolatori, difficoltà respiratorie, sentirsi ansioso o avere dolori di tipo colico.

Se dimentica di assumere Fosfosoda

La preghiamo di consultare il medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto raramente, Fosfosoda può causare reazioni allergiche gravi, con o senza eruzione cutanea. Informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se le mani, il viso, le labbra, la gola o la lingua iniziano a gonfiarsi o se ha difficoltà a respirare o a deglutire.

Altri possibili effetti indesiderati di Fosfosoda:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Malessere, dolore addominale, gonfiore e diarrea, brividi, debolezza e capogiri.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Vomito, dolore toracico e cefalea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Disidratazione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento dei livelli di calcio nei reni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Infarto, palpitazioni, bassa pressione sanguigna, alterazioni della quantità di sali (elettroliti) nel sangue (che possono causare scosse muscolari e spasmi), crampi, formicolio, perdita di coscienza e insufficienza renale.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue che può causare disturbi neurologici, come confusione mentale, coma o convulsioni).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfosoda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Una volta aperto il contenitore, utilizzare immediatamente. Smaltire la soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fosfosoda

• I principi attivi sono fosfato monosodico diidrato 24,4 g e fosfato disodico dodecaidrato 10,8 g per dose da 45 ml.
• Gli altri componenti sono: Benzoato di sodio (E211); Saccarina sodica; Glicerolo; Acqua depurata; Aroma di zenzero e limone composto da oleoresina di zenzero; Alcol; Essenza di limone; Essenza di limone parzialmente deterepinata, Acido citrico e Acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfosoda è una soluzione orale limpida e incolore con odore di zenzero e limone, disponibile in confezioni contenenti due o cento flaconi da 45 ml chiusi con tappi a vite. Ogni flacone contiene una dose. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Phosphoral oral opløsning

Finlandia: Phosphoral oraaliliuos

Francia: Recholan, solution buvable

Germania: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Grecia: Phospho-soda

Irlanda: Phospho-soda oral solution

Olanda: Phosphoral, drank

Portogallo: Phospho-Soda Solução oral

Spagna: Fosfosoda solução oral

Svezia: Phosphoral oral lösning

Regno Unito (Irlanda del Nord): Phospho-soda oral solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/