Фосфосода 24,4 г / 10,8 г раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фосфосода 24,4 г / 10,8 г раствор для приема внутрь

Моногидрофосфат натрия дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфосода и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Фосфосоды
3. Способ применения Фосфосоды
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосфосоды

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфосода и для чего она применяется

Фосфосода — это слабительное средство, которое действует за счёт увеличения содержания воды в каловых массах. Это раствор, предназначенный для приёма внутрь, поставляется в упаковке, содержащей два флакона по 45 мл. Каждый флакон содержит одну дозу, которую необходимо развести в воде перед использованием (см. раздел 3).

Вам необходимо принять Фосфосоду для очищения толстой кишки или прямой кишки перед эндоскопией, операцией на кишечнике или рентгенологическим исследованием. Очень важно, чтобы кишечник был полностью очищен, чтобы врач мог хорошо его рассмотреть.

Фосфосода не предназначена для лечения запоров.

Фосфосода показана взрослым

2. Что нужно знать перед началом приема Фосфосода

Не принимайте Фосфосоду, если

• У вас аллергия на додекагидрат фосфата натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Вам еще не исполнилось 18 лет.
• Вы чувствуете недомогание, у вас рвота или боли в животе.
• У вас заболевание почек.
• У вас симптоматическая сердечная недостаточность.
• У вас имеется патологическое накопление жидкости между брюшной стенкой и внутренними органами (асцит).
• У вас имеется или подозревается непроходимость, перфорация или паралич кишечника.
• У вас увеличен толстый кишечник (мегаколон) врождённого или приобретённого характера.
• У вас активное воспалительное заболевание кишечника.
• У вас повышенная активность паращитовидных желез (гиперпаратиреоз).

Не принимайте Фосфосоду в сочетании с другими слабительными средствами, содержащими фосфат натрия.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что какой-либо из перечисленных выше пунктов касается вас.

Врач определит, подходит ли вам Фосфосода.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Фосфосоды проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Особые меры предосторожности при приеме Фосфосоды

• Если вы ослаблены или являетесь пожилым человеком (65 лет и старше).
• Если у вас заболевание сердца или почек.
• Если у вас нарушены уровни солей в организме (нарушения электролитного баланса) или существует риск таких нарушений, например, при обезвоживании.
• Если у вас низкое артериальное давление или снижена перистальтика кишечника (сократительная активность) частично или полностью.
• Если вам была проведена колостомия или илеостомия (хирургическая операция, при которой часть толстого или тонкого кишечника выводится через отверстие в брюшной стенке).
• Если вы перенесли другую операцию или хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике.
• Если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету (см. также «Важная информация о некоторых компонентах Фосфосоды» в конце раздела 2)»

Обратитесь к врачу, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций возникла у вас в настоящий момент или была в прошлом. Фосфосода может незначительно влиять на ритм сердца из-за нарушений уровня солей (электролитов), поэтому во время лечения может потребоваться непосредственный медицинский контроль.

Имейте в виду, что после приема Фосфосоды у вас будут частые жидкие испражнения. Чтобы избежать обезвоживания, необходимо пить как можно больше «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» (см. раздел 3).

Обычно действие этого препарата начинается через 30 минут и может длиться до 6 часов. Если у вас не было стула в течение 6 часов после первого или второго приема, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, так как существует риск обезвоживания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосфосода

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете препараты для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или стенокардии (например, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)),
• Препараты, способствующие выведению мочи (диуретики),
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин,
• Некоторые препараты при психических расстройствах (содержащие литий),
• Другие лекарства, которые могут вызывать обезвоживание или нарушать уровень солей (калий, натрий, фосфат или вода) в организме (электролитный баланс),
• Препараты, влияющие на ритм сердца,
• Препараты, содержащие паратиреоидный гормон,
• Препараты, принимаемые внутрь: например, оральные контрацептивы, противосудорожные, антидиабетические или антибиотики, поскольку Фосфосода может снизить или полностью устранить их всасывание, что приведет к уменьшению или полной утрате их эффекта.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Прием Фосфосоды с пищей и напитками

См. раздел 3 данной инструкции

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимать данный препарат во время беременности не следует, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Если вы кормите грудью, рекомендуется сцеживать и утилизировать грудное молоко с момента приёма первой дозы и в течение 24 часов после приёма второй дозы кишечного очистительного раствора. Грудное вскармливание должно быть приостановлено в течение 24 часов после приёма второй дозы Фосфосоды.

Ослабленные пациенты и пожилые люди (65 лет и старше)

Обратите особое внимание на инструкции в разделах «С осторожностью применять Фосфосоду» и «Если вы принимаете другие лекарственные средства», а также на указания по применению этого препарата в разделе 3 (ниже). Возможно, вам потребуется особое медицинское наблюдение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или инструментами, если после приёма Фосфосоды вы чувствуете усталость, головокружение или подозреваете, что можете быть обезвожены. После приёма этого препарата следует оставаться вблизи туалета.

Фосфосода содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 5000 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе объёмом 45 мл. Это составляет 250% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Пациентам, соблюдающим бессолевую (низкосолевую) диету, следует учитывать возможный вред, который может нанести им этот препарат.

Фосфосода содержит этанол

Данное лекарственное средство содержит 29 мг спирта (этанола) в каждой дозе объёмом 45 мл. Количество этанола в 45 мл препарата эквивалентно менее чем 0,73 мл пива или 0,29 мл вина. Незначительное количество алкоголя, содержащееся в препарате, не оказывает заметного действия.

Фосфосода содержит бензоат натрия

Данное лекарственное средство содержит 15 мг бензоата натрия (Е 211) в каждой дозе объёмом 45 мл.

3. Как принимать Фосфосода

Строго соблюдайте указания по применению данного лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Перед началом приема Фосфосоды и до окончания вашего обследования важно употреблять ТОЛЬКО «ПРОЗРАЧНУЮ ЖИДКОСТЬ». Не принимайте никакой твердой пищи. К «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» относятся: вода; прозрачный бульон или процеженный бульон (с удалением всех твердых частиц); соки из фруктов без мякоти (но не красного и не фиолетового цвета); черный чай или кофе без добавок, а также газированные и негазированные напитки, например, лимонад.

• Чтобы снизить риск возникновения тошноты во время приема этого лекарства, пейте как можно больше «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ».
• Фосфосода вызывает серию позывов к дефекации, сходных с диареей. Обычно действие начинается через 30 минут и может продолжаться до 6 часов. Пожалуйста, оставайтесь рядом с туалетом, пока позывы к дефекации не прекратятся.
• Если у вас не было стула в течение 6 часов после приема первой или второй дозы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно обезвоживание.

Прием Фосфосоды необходимо начать за ДЕНЬ ДО вашей госпитализации.

Как принимать первую или вторую дозу

Разведите содержимое одного флакона (45 мл) Фосфосоды в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпейте раствор и сразу же дополнительно выпейте полный стакан (240 мл) холодной воды. Пейте как можно больше «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ», чтобы восполнить потерю жидкости во время диареи.

Когда принимать первую или вторую дозу

Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкциями ниже в зависимости от времени вашей госпитализации.

Если вы не будете строго следовать этим инструкциям, может оказаться невозможным проведение вашего обследования или операции.

ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ УТРОМ. 8.00 – 12.00 ЧАСОВ

ДЕНЬ ДО ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

В 7 часов утра выпейте не менее одного полного стакана (240 мл) «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» на завтрак. Вы можете выпить больше, если хотите.

Немедленно после этого примитепервую дозу (см. описание выше).

В 13 часов выпейте не менее трех полных стаканов (720 мл) «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» на обед. В течение дня вы можете продолжать пить «ПРОЗРАЧНУЮ ЖИДКОСТЬ» при появлении жажды.

В 19 часов выпейте не менее одного полного стакана (240 мл) «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» на ужин. Вы можете выпить больше, если хотите.

Немедленно после этого примитевторую дозу (см. описание выше).

Вы можете продолжать пить «ПРОЗРАЧНУЮ ЖИДКОСТЬ» до полуночи при появлении жажды. Если вы будете пить «ПРОЗРАЧНУЮ ЖИДКОСТЬ» после полуночи, возможно, вам придется несколько раз вставать в туалет, что помешает сну.

ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ ДНЁМ. 12.00 – 17.00 ЧАСОВ

ДЕНЬ ДО ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

В 13 часов съешьте легкий обед, например, бульон и бутерброд. После этого не употребляйте никакой твердой пищи до окончания госпитализации. В течение дня вы можете пить «ПРОЗРАЧНУЮ ЖИДКОСТЬ» при появлении жажды.

В 19 часов выпейте не менее одного полного стакана (240 мл) «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» на ужин. Вы можете выпить больше, если хотите.

Немедленно после этого примитепервую дозу (см. описание выше).

В течение вечера вы должны выпить еще как минимум три полных стакана (720 мл) воды или «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» перед сном.

ДЕНЬ ПРИЕМА

В 7 часов утра выпейте не менее одного полного стакана «ПРОЗРАЧНОЙ ЖИДКОСТИ» на завтрак. Вы можете выпить больше, если хотите.

Сразу после этого примите вторую дозу (см. описание выше).**

Вы можете продолжать пить «ПРОЗРАЧНУЮ ЖИДКОСТЬ» до 8 часов утра, когда хотите пить. Если вы будете пить «ПРОЗРАЧНУЮ ЖИДКОСТЬ» после 8 часов утра, возможно, вам придется несколько раз сходить в туалет, что может создать трудности при посещении вашей встречи в больнице.

После посещения больницы обязательно пейте много жидкости, чтобы восполнить потерю жидкости, возникшую при приеме Фосфосоды.

Если вы приняли Фосфосоду в количестве больше необходимого

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Возможно, у вас возникнет обезвоживание, проблемы с сердцем и кровообращением, затрудненное дыхание, чувство тревоги или коликообразные боли.

Если вы забыли принять Фосфосоду

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фосфосода может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень редко Фосфосода может вызывать тяжелые аллергические реакции с или без кожной сыпи. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего госпиталя, если у вас начали опухать руки, лицо, губы, горло или язык, или если у вас возникли затруднения при дыхании или глотании.

Другие возможные побочные эффекты Фосфосоды:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Недомогание, боли в животе, вздутие и диарея, озноб, слабость и головокружение.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота, боль в груди и головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Обезвоживание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышение уровня кальция в почках.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Инфаркт миокарда, сердцебиение, низкое артериальное давление, нарушения содержания солей (электролитов) в крови (что может вызывать подергивания и спазмы мышц), судороги, онемение, потеря сознания и почечная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови, которая может вызывать неврологические нарушения, такие как спутанность сознания, кома или судороги).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фосфосоды

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После открытия упаковки использовать немедленно. Неиспользованную раствор утилизировать.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфосоды

• Действующие вещества: фосфат натрия мононатрия дигидрат — 24,4 г и фосфат натрия динатрия додекагидрат — 10,8 г на дозу 45 мл.
• Прочие компоненты: бензоат натрия (Е211); сакхарин натрия; глицерол; очищенная вода; ароматическая композиция имбиря и лимона, содержащая олеорезин имбиря; этанол; лимонная эссенция; частично детерпинизированная лимонная эссенция; лимонная кислота и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфосода представляет собой прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь с запахом имбиря и лимона, расфасованный в упаковки, содержащие два или сто флаконов по 45 мл, закрытых винтовыми колпачками. Каждый флакон содержит одну дозу. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, España

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дания: Phosphoral oral opløsning
Финляндия: Phosphoral oraaliliuos
Франция: Recholan, solution buvable
Германия: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen
Греция: Phospho-soda
Ирландия: Phospho-soda oral solution
Нидерланды: Phosphoral, drank
Португалия: Phospho-Soda Solução oral
Испания: Fosfosoda solución oral
Швеция: Phosphoral oral lösning
Великобритания (Северная Ирландия): Phospho-soda oral solution

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/