Форксіга 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Форксіга 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Форксіга 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дапагліфлозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Форксіга і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Форксіги
3. Як застосовувати Форксігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Форксіги
6. Додаткова інформація

1. Що таке Форксіга та для чого її застосовують

Що таке Форксіга

Форксіга містить діючу речовину дапагліфлозин. Це препарат із групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Він діє шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, препарат сприяє виведенню цукру з крові (глюкози), солі (натрію) та води з організму разом з сечею.

Для чого застосовують Форксіга

Форксіга застосовується для лікування:

• цукрового діабету 2-го типу

• у дорослих та дітей віком 10 років та старше;

• якщо цукровий діабет 2-го типу не вдається контролювати за допомогою дієти та фізичних навантажень;

• Форксіга може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету;

• важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних навантажень, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• серцевої недостатності

• у дорослих (віком 18 років та старше), коли серце не перекачує кров так ефективно, як має бути.

• хронічної хвороби нирок

• у дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу та як допомагає Форксіга?

• При цукровому діабеті 2-го типу організм виробляє недостатньо інсуліну або не може ефективно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Форксіга діє, виводячи надлишок цукру з організму. Препарат також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність та як допомагає Форксіга?

• Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так ефективно, як має бути. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби у госпіталізації.

• Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, постійної втоми та набряки щиколоток.

• Форксіга допомагає захистити серце від погіршення стану та покращує симптоми. Препарат може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам довше жити.

Що таке хронічна хвороба нирок та як допомагає Форксіга?

• Коли у вас хронічна хвороба нирок, функція ваших нирок може поступово погіршуватися. Це означає, що вони не зможуть очищати та фільтрувати вашу кров так, як має бути. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби у госпіталізації.
• Форксіга допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам довше жити.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Форксіга

Не приймайте Форксіга

• якщо ви маєте алергію на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею

Цукровий діабетичний кетоацидоз:

• Якщо у вас цукровий діабет і ви відчуваєте нудоту або блювоту, болі в животі, надмірну жагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або інший незвичайний запах сечі чи поту, або швидку втрату ваги.
• Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне захворювання, іноді потенційно небезпечне для життя, що виникає при цукровому діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час аналізів.
• Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різкому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через важливу операцію або серйозне захворювання.
• Навіть якщо рівень цукру у вашій крові нормальний, кетоацидоз може виникнути під час лікування Форксіга.

Якщо ви підозрюєте, що у вас діабетичний кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню і не приймайте цей препарат.

Некротизуючий фасцит пахви:

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть одночасно такі симптоми, як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, а також підвищена температура або загальне погіршення самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідке, але серйозне, навіть потенційно небезпечне для життя захворювання — некротизуючий фасцит пахви або гангрену Фурньє, що призводить до руйнування тканин під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Форксіга

• якщо у вас «цукровий діабет 1 типу» — той, що зазвичай виникає у молодому віці і при якому організм не виробляє інсулін. Форксіга не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
• якщо у вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — ваш лікар може порадити вам приймати додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою — ваш лікар може почати лікування з нижчої дози.
• якщо ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні) або у вас є історія низького артеріального тиску (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено далі в розділі «Прийом Форксіга з іншими ліками».
• якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації наведено в розділі 4. Повідомте свого лікаря перед початком прийому Форксіга, якщо у вас є будь-які з цих ознак.
• якщо у вас виникли або розвинулися нудота (бажання блювати), блювота або лихоманка, або ви не можете їсти чи пити. Ці розлади можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може порадити припинити прийом Форксіга, доки ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації.
• якщо ви часто хворієте на інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Форксіга.

Цукровий діабет та догляд за ногами

Якщо у вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти ступні та дотримуватися всіх інших рекомендацій щодо догляду за ними, які надав ваш медичний працівник.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії Форксіга ваша сеча буде давати позитивний результат на глюкозу під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Форксіга можна застосовувати у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Форксіга не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.

Прийом Форксіга з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема повідомте лікаря:

• якщо ви приймаєте препарат, що сприяє виведенню рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати групи «сульфонілсечовини». Ваш лікар може вирішити знизити дозу цих препаратів, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Форксіга може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Вам слід припинити прийом цього препарату, якщо ви завагітніли, оскільки його не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня глюкози під час вагітності.

Зверніться до лікаря, якщо ви хочете годувати груддю або годуєте груддю, перед початком прийому цього препарату. Не застосовуйте Форксіга під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Форксіга має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Прийом цього препарату разом з іншими ліками, такими як сульфонілсечовини або інсулін, може призвести до дуже низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість та порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Форксіга.

Форксіга містить лактозу

Форксіга містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Форксіга

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза — один таблетка 10 мг на добу.
• Ваш лікар може почати з дози 5 мг, якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетку цілком разом з половиною склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати її щоразу в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Форксіга разом з іншим(и) лікарським(и) засобом(ами). Пам’ятайте, що слід приймати ці інші ліки відповідно до інструкцій вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти та програми фізичних вправ, які рекомендує ваш лікар під час застосування Форксіга.

Якщо ви прийняли більше Форксіга, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Форксіга, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку від ліків.

Якщо ви забули прийняти Форксіга

Що вам робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Форксіга відразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Форксіга, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Форксіга

Не припиняйте прийом Форксіга без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру у крові може підвищитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Форксіга може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедема, дуже рідко (може виникати у 1 із 10 000 осіб).

Ознаки ангіоедеми:

• набряк обличчя, язика або горла

• утруднення при ковтанні

• кропив’янка та труднощі з диханням

• діабетичний кетоацидоз, це рідко у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 із 1000 осіб)

Ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• прискорене та глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість та незвичайна втама
• солодкий запах у диханні, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах сечі чи поту
• швидке схуднення

Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або остаточно припинити лікування Форксігою.

• некротизуючий фасцит промежини або гангрена Фурньє — серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, дуже рідко.

Припиніть прийом Форксіги та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, часто (може виникати у 1 із 10 осіб)

Ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка та/або озноб
• печіння під час сечовипускання (сечовипорожнення)
• біль у спині або в боках

Хоча це не дуже часто, якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із сульфонілсечовиною або інсуліном

Ознаки зниження цукру в крові:

• озноб, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
• почуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або почуття сплутаності

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати зниження рівня цукру в крові, і що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Інші побічні ефекти лікування Форксігою:

Часті

• інфекції статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, аномальні виділення або запах)
• біль у спині
• підвищена кількість сечі або потреба сечовипорожнюватися частіше, ніж зазвичай
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлено при аналізах)
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (виявлено при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• висип

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть бути: дуже суха або липка ротова порожнина, рідке сечовипорожнення або його відсутність; прискорене серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні прокидання через потребу сечовипорожнитися
• сухість у роті
• зниження ваги
• підвищення креатиніну (виявлено при аналізах крові) на початку лікування
• підвищення сечовини (виявлено при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Форксіги

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері або упаковці після EXP/CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Форксіги

• Діючою речовиною є дапагліфлозин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Форксіга 5 мг містить дапагліфлозину пропандіол моногідрат, що еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Форксіга 10 мг містить дапагліфлозину пропандіол моногідрат, що еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші складові компоненти:

• ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза (див. розділ 2 «Форксіга містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

• плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Форксіга 5 мг — жовті, круглі, діаметром 0,7 см. На одній стороні відтиснуто «5», на іншій — «1427».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Форксіга 10 мг — жовті, ромбоподібні, розміром приблизно 1,1 x 0,8 см по діагоналі. На одній стороні відтиснуто «10», на іншій — «1428».

Форксіга 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в алюмінієвих блистерних упаковках у розмірах упаковки 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих календарних блистерах, а також у вигляді упаковок 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

Форксіга 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в алюмінієвих блистерних упаковках у розмірах упаковки 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих календарних блистерах, а також у вигляді упаковок 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на правоциркуляцію

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Меклсфілд

SK10 2NA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на правоциркуляцію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.