Forxiga 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Forxiga 5 mg compresse rivestite con film

Forxiga 10 mg compresse rivestite con film

dapagliflozina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Forxiga e a cosa serve
2. Prima di prendere Forxiga
3. Come prendere Forxiga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Forxiga
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Forxiga e per cosa si utilizza

Che cos'è Forxiga

Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)". Agisce bloccando la proteina SGLT2 nel rene. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l'acqua vengono eliminati dall'organismo attraverso l'urina.

Per cosa si utilizza Forxiga

Forxiga si utilizza per trattare:

• Diabete di tipo 2

• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.

• se il diabete di tipo 2 non è controllabile con dieta ed esercizio fisico.

• Forxiga può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.

• è importante che continui a seguire le raccomandazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo a dieta ed esercizio fisico.

• Insufficienza cardiaca

• negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

• Malattia renale cronica

• negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos'è il diabete di tipo 2 e come aiuta Forxiga?

• Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce abbastanza insulina o non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Ciò porta a livelli elevati di zucchero nel sangue. Questo può causare gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione alle braccia e alle gambe.
• Forxiga agisce eliminando l'eccesso di zucchero dal corpo. Può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.

Che cos'è l'insufficienza cardiaca e come aiuta Forxiga?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue verso i polmoni e il resto del corpo in modo adeguato. Ciò può portare a gravi problemi medici e al ricovero ospedaliero.

• I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, stanchezza persistente e gonfiore delle caviglie.

• Forxiga aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos'è la malattia renale cronica e come aiuta Forxiga?

• Quando si ha la malattia renale cronica, i reni possono perdere gradualmente la loro funzione. Ciò significa che non saranno più in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita di funzionalità renale può causare gravi problemi medici e la necessità di ricovero ospedaliero.
• Forxiga aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Questo può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Forxiga

Non prenda Forxiga

• se è allergico alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga immediatamente a un medico o al più vicino ospedale

Chetoacidosi diabetica:

• Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o affaticamento insolito, odore dolce nell’alito, sapore dolce o metallico in bocca, odore insolito nell’urina o nel sudore oppure una perdita di peso rapida.
• I sintomi sopra descritti potrebbero indicare una “chetoacidosi diabetica” – una condizione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, che si verifica nel diabete a causa di un aumento dei “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, rilevati con gli esami.
• Il rischio di sviluppare una chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzione brusca della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico importante o a una malattia grave.
• Durante il trattamento con Forxiga, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di glucosio nel sangue è normale.

Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, si rivolga immediatamente a un medico o al più vicino ospedale e non prenda questo medicinale.

Fascite necrotizzante del perineo:

• Si rivolga immediatamente al medico se manifesta una combinazione di sintomi quali dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Si rivolga a un medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Forxiga

• se ha il “diabete di tipo 1” – il tipo che si manifesta solitamente in giovane età e in cui l’organismo non produce insulina. Forxiga non deve essere utilizzato per trattare questa malattia.
• se ha il diabete e presenta problemi renali – il medico potrebbe chiederle di assumere un farmaco aggiuntivo o diverso per controllare la glicemia.
• se ha problemi al fegato – il medico potrebbe iniziare con una dose più bassa.
• se sta assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha avuto in passato episodi di pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti nella sezione “Assunzione di Forxiga con altri medicinali”.
• se ha livelli molto elevati di zucchero nel sangue che potrebbero causarle disidratazione (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo). I possibili segni di disidratazione sono elencati nella sezione 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se manifesta uno di questi segni.
• se ha nausea (voglia di vomitare), vomito o febbre o se non riesce a mangiare o bere. Questi disturbi possono causare disidratazione. Il medico potrebbe chiederle di sospendere Forxiga fino al recupero, per prevenire la disidratazione.
• se ha spesso infezioni delle vie urinarie.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o non è sicuro), parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Forxiga.

Diabete e cura dei piedi

Se ha il diabete, è importante che controlli regolarmente i piedi e segua qualsiasi altro consiglio relativo alla cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nell’urina

A causa del modo in cui agisce Forxiga, l’analisi delle urine risulterà positiva per il glucosio durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Forxiga può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Forxiga non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Assunzione di Forxiga con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico:

• se sta assumendo un farmaco utilizzato per eliminare liquidi dall’organismo (diuretico).
• se sta assumendo altri farmaci che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come insulina o farmaci di tipo “sulfonilurea”. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi farmaci per evitare che si verifichi un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio, poiché Forxiga può ridurre la quantità di litio nel suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se rimane incinta, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Chieda al medico qual è il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.

Consulti il medico se desidera allattare o sta già allattando prima di prendere questo medicinale. Non usi Forxiga durante l’allattamento. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Forxiga ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono causare sintomi come tremore, sudorazione e disturbi della vista, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte capogiri durante l’assunzione di Forxiga.

Forxiga contiene lattosio

Forxiga contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Forxiga

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quale quantità deve assumere

• La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.
• Il medico potrebbe iniziare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.
• Il medico le prescriverà la dose più adatta per lei.

Come assumere questo medicamento

• Inghiotta la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua.
• Può assumere la compressa con o senza cibo.
• Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prenderla alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerla.

Il medico potrebbe prescriverle Forxiga insieme ad altri medicinali. Ricordi di assumere questi altri medicinali seguendo le istruzioni del medico. Ciò contribuirà a ottenere i migliori risultati per la sua salute.

L'alimentazione e l'esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Se ha il diabete, è importante seguire la dieta e il programma di esercizi raccomandati dal medico durante l'assunzione di Forxiga.

Se assume una quantità di Forxiga superiore a quella indicata

Se assume più compresse di Forxiga rispetto alla dose prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Forxiga

La condotta da seguire in caso di dose dimenticata dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, assuma una dose di Forxiga non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose seguente all'orario abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Assuma la dose seguente all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia di Forxiga per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Forxiga

Non interrompa l'assunzione di Forxiga senza aver prima consultato il medico. Se ha il diabete, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare senza questo medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Forxiga può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Questi sono i sintomi dell’angioedema:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie

• chetoacidosi diabetica, rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza e stanchezza insolite
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, oppure odore diverso nelle urine o nel sudore
• perdita rapida di peso

Questo può verificarsi indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà decidere se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Forxiga.

• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, molto rara.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Forxiga e contatti un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezione delle vie urinarie, frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).

Questi sono i sintomi di un’infezione grave delle vie urinarie:

• febbre e/o brividi
• bruciore durante la minzione (urinare)
• dolore alla schiena o al fianco.

Anche se non è molto comune, se dovesse notare sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Contatti il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10) nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale insieme a una sulfonilurea o all’insulina.

I sintomi di una diminuzione del livello di zucchero nel sangue sono:

• brividi, sudorazione, sensazione di forte ansia, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le spiegherà come trattare la diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati del trattamento con Forxiga:

Frequenti

• infezioni genitali (candidiasi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito e secrezione o odore anomalo)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina o necessità di urinare più spesso del normale
• alterazioni dei livelli di colesterolo o dei lipidi nel sangue (osservate negli esami)
• aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (osservato negli esami)
• riduzione della clearance renale della creatinina (osservata negli esami) all’inizio del trattamento
• capogiri
• eruzione cutanea

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono essere bocca molto secca o appiccicosa, minzione scarsa o assente, o battito cardiaco rapido)
• sete
• stitichezza
• risvegli notturni per la necessità di urinare
• secchezza della bocca
• diminuzione del peso
• aumento della creatinina (osservato negli esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservato negli esami del sangue)

Molto rari

• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Forxiga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Forxiga

• Il principio attivo è la dapagliflozina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozina.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere paragrafo 2 “Forxiga contiene lattosio”), crospovidone (E1202), biossido di silicio (E551), stearato di magnesio (E470b).

• rivestimento filmogeno: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Forxiga 5 mg sono gialle, rotonde, con un diametro di 0,7 cm. Recano inciso su un lato “5” e sull’altro “1427”.

Le compresse rivestite con film di Forxiga 10 mg sono gialle, a forma di rombo, con dimensioni di circa 1,1 x 0,8 cm in diagonale. Recano inciso su un lato “10” e sull’altro “1428”.

Forxiga 5 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendario non pre-tagliati e in confezioni da 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati.

Forxiga 10 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendario non pre-tagliati e in confezioni da 10x1, 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.