Форксига 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Форксига 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Форксига 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дапаглифлозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Форксига и для чего применяется
2. Перед применением Форксига
3. Как принимать Форксига
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Форксига
6. Дополнительная информация

1. Что такое Форксига и для чего она применяется

Что такое Форксига

Форксига содержит действующее вещество дапаглифлозин. Она относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы натрий-глюкозного симпортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.

Для чего применяется Форксига

Форксига применяется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа

  • у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
  • если уровень сахара при сахарном диабете 2-го типа не удаётся контролировать с помощью диеты и физических упражнений.
  • Форксига может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета.
  • важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры по питанию и физической активности.

• Сердечной недостаточности

  • у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.

• Хронической болезни почек

  • у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Форксига?

• При сахарном диабете 2-го типа организм либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо не способен эффективно использовать тот инсулин, который вырабатывается. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызвать серьёзные осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.
• Форксига способствует выведению избыточного сахара из организма. Препарат также может помочь предотвратить развитие заболеваний сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Форксига?

• Данная форма сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и другие органы с достаточной эффективностью. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.

• Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянная усталость и отёки лодыжек.

• Форксига помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения его функции и улучшает симптомы. Препарат может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как помогает Форксига?

• При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается. Это означает, что они не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
• Форксига помогает защитить почки и замедлить утрату их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Форксига

Не принимайте Форксига

• если у вас аллергия на дапаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем

Диабетический кетоацидоз:

• если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учаственное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быструю потерю веса.
• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, возникающего при диабете из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, которое выявляется при лабораторных анализах.
• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьезной операции или тяжелого заболевания.
• при лечении Форксигой диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне глюкозы в крови.

Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший госпиталь и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются одновременно боль, болезненность при пальпации, покраснение или отек в области половых органов или между половыми органами и анусом, а также повышение температуры тела или общее недомогание. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой, даже потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, разрушающей ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Форксига

• если у вас «сахарный диабет 1 типа» — тот тип, который обычно развивается в молодом возрасте и при котором организм не вырабатывает инсулин. Применение Форксиги для лечения этого заболевания не рекомендуется.
• если у вас диабет и есть проблемы с почками — ваш врач может назначить дополнительное лекарство или заменить его другим для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью — ваш врач может назначить меньшую дозу.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас в анамнезе низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Прием Форксиги с другими лекарствами».
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите своему врачу перед началом приема Форксиги, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас возникают тошнота (предрасположенность к рвоте), рвота или лихорадка, или вы не можете есть или пить. Эти состояния могут привести к обезвоживанию. Ваш врач может посоветовать временно прекратить прием Форксиги до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если вы часто страдаете от инфекций мочевыводящих путей.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам (или вы не уверены), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Форксиги.

Диабет и уход за стопами

Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации по уходу за стопами, данные вашим медицинским работником.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия Форксиги в моче будет обнаруживаться глюкоза во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Форксигу можно применять у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Форксига не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этой категории пациентов.

Прием Форксиги с другими лекарствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу:

• если вы принимаете препарат, способствующий выведению жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфонилмочевин», — врач может принять решение о снижении дозы этих препаратов, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Форксига может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вам следует прекратить прием этого препарата, если вы забеременели, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе контроля гликемии во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью или уже кормите, перед приемом этого лекарства. Не используйте Форксигу во время лактации. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко человека.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Форксига оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Прием этого препарата вместе с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), которая может сопровождаться такими симптомами, как дрожь, потливость и нарушение зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если вы чувствуете головокружение во время приема Форксиги.

Форксига содержит лактозу

Форксига содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Форксига

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Какое количество необходимо принимать

• Рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг один раз в день.
• Ваш врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у вас есть проблемы с печенью.
• Ваш врач подберёт вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Ваш врач может назначить вам Форксига вместе с другими лекарственными препаратами. Не забывайте принимать эти препараты в соответствии с указаниями врача. Это поможет достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом режим физических нагрузок во время приёма Форксига.

Если вы приняли больше Форксига, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Форксига, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Форксига

Что делать при пропуске приёма таблетки, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы.

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, примите дозу Форксига сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Форксига, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Форксига

Не прекращайте приём Форксига без консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Форксига может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отек, встречается очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Признаки ангионевротического отека:

• отек лица, языка или горла

• затруднение при глотании

• крапивница и затруднение дыхания

• диабетический кетоацидоз, редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности»):

• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боли в животе
• чрезмерная жажда
• учащенное и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Форксигой.

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, встречается очень редко.

Прекратите прием Форксиги и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, встречается часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек).

Признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• жжение при мочеиспускании
• боль в спине или в боку

Хотя это и не очень часто, если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфонилмочевиной или инсулином

Признаки снижения уровня сахара в крови:

• озноб, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения
• изменение настроения или чувство спутанности сознания

Ваш врач объяснит вам, как лечить снижение уровня сахара в крови, и что делать, если вы испытываете какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Другие побочные эффекты при лечении Форксигой:

Часто

• инфекции половых органов (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, аномальные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• повышенное количество мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (выявляются при анализах)
• повышение количества эритроцитов в крови (выявляется при анализах)
• снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать сильную сухость или липкость во рту, редкое или отсутствующее мочеиспускание, учащенное сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения из-за необходимости помочиться
• сухость во рту
• снижение массы тела
• повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Форксига

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Форксига

• Действующее вещество — дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Форксига 5 мг, содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Форксига 10 мг, содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Прочие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза (см. раздел 2 «Форксига содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b);

• плёночная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Форксига 5 мг — жёлтые, круглые, диаметром 0,7 см. На одной стороне таблетки выгравировано «5», на другой — «1427».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Форксига 10 мг — жёлтые, ромбовидной формы, размером приблизительно 1,1 × 0,8 см по диагонали. На одной стороне таблетки выгравировано «10», на другой — «1428».

Форксига 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в алюминиевых блистерах в следующих упаковках: 14, 28 или 98 таблеток в непредварительно разрезанных календарных блистерах, а также в упаковках по 30×1 или 90×1 таблеток в однодозных предварительно разрезанных блистерах.

Форксига 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в алюминиевых блистерах в следующих упаковках: 14, 28 или 98 таблеток в непредварительно разрезанных календарных блистерах, а также в упаковках по 10×1, 30×1 или 90×1 таблеток в однодозных предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфилд
SK10 2NA
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.