Forxiga 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Forxiga 5 mg tabletki powlekane

Forxiga 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Forxiga i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Przed zażyciem Forxiga
3. Jak stosować Forxiga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Forxiga
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Forxiga i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Forxiga

Forxiga zawiera substancję czynną dapaglifyzynę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami współtransportera glukozy z sodem typu 2 (SGLT2)”. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sod) i woda są wydalane z organizmu moczem.

Do czego stosuje się Forxiga

Forxiga stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2

• u dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych.

• gdy cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej.

• Forxiga może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

• nadal należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, udzielanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Niewydolności serca

• u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.

• Przewlekłej choroby nerek

• u dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak pomaga Forxiga?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych powikłań, takich jak choroby serca lub nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w kończynach.
• Forxiga działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak pomaga Forxiga?

• Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak skutecznie, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.

• Najczęstszymi objawami niewydolności serca są uczucie duszności, stałe zmęczenie oraz obrzęki kostek.

• Forxiga pomaga chronić serce przed dalszym pogarszaniem się jego funkcji i poprawia objawy. Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak pomaga Forxiga?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją funkcję. Oznacza to, że nie są w stanie skutecznie oczyszczać i filtrować krwi. Utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.
• Forxiga pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Forxiga

Nie przyjmuj Forxiga

• jeśli jesteś uczulony na dapaglifyozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernego pragnienia, szybkiego i głębokiego oddychania, dezorientacji, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu z ust, słodkiego lub metalicznego posmaku w ustach, nietypowego zapachu moczu lub potu lub szybkiego spadku masy ciała.
• powyższe objawy mogą wskazywać na „kwasicę ketonową cukrzycową” – rzadkie, ale poważne, czasem potencjalnie śmiertelne schorzenie związane z cukrzycą, spowodowane wzrostem poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, które można wykryć w badaniach.
• ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonej potrzeby insuliny z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• podczas leczenia Forxiga kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy poziom glukozy we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.

Fascektomia nekrotyczna okolicy podudkowej:

• niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk okolicy narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą wskazywać na rzadką, ale poważną, a nawet potencjalnie śmiertelną infekcję zwaną fascektomią nekrotyczną okolicy podudkowej lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Forxiga skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Forxiga nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz cukrzycę i problemy z nerkami – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek do kontroli poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problemy wątrobowe – lekarz może zacząć od niższej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciw nadciśnieniu) lub masz w wywiadzie niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji zawarto dalej w punkcie „Stosowanie Forxiga z innymi lekami”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (utrata zbyt dużej ilości płynu z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Forxiga powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli doświadczasz nudności (poczucia wymiotów), wymiotów lub gorączki lub nie możesz jeść ani pić. Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Forxiga do czasu odzyskania zdrowia, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli często doświadczasz infekcji dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Forxiga.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które udzielił Ci personel medyczny.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania Forxiga, w moczu może występować glukoza podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Forxiga może być stosowany u dzieci od 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak dostępnych danych u dzieci poniżej 10. roku życia.

Forxiga nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Stosowanie Forxiga z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany do usuwania płynu z organizmu (diuretyk).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki z grupy „sulfonilomoczników”. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby zapobiec spadkowi poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Forxiga może zmniejszyć poziom litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Należy zaprzestać przyjmowania tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób kontroli glikemii jest najlepszy podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed przyjmowaniem tego leku. Nie stosuj Forxiga podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Forxiga nie wywiera żadnego lub ma znikomy wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Nie kieruj pojazdami ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Forxiga.

Forxiga zawiera laktozę

Forxiga zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Forxiga

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie.
• Lekarz może zacząć od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Jak stosować ten lek

• Połknij tablet w całości z pół szklanki wody.
• Możesz przyjmować tablet z posiłkiem lub bez.
• Możesz przyjmować tablet o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować go o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz może przepisać Ci Forxiga w połączeniu z innym(i) lekiem(i). Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty w zakresie Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby przestrzegać diety i programu ćwiczeń zaleconych przez lekarza podczas przyjmowania Forxiga.

Jeśli przyjmiesz więcej Forxiga niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Forxiga niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Forxiga

Co należy zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij dawkę Forxiga tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Forxiga, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Forxiga

Nie przestawaj przyjmować Forxiga bez konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Forxiga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• angioobrzęk, bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Objawy angioobrzęku to:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• kwasica ketonowa, rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Objawy kwasicy ketonowej (zobacz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• podwyższone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność i nietypowy zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz musi zadecydować, czy należy tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Forxigą.

• fascytyka nekrotyczna okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko.

Natychmiast przestań przyjmować Forxigę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych to:

• gorączka i/lub dreszcze
• pieczenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub boku

Chociaż nie jest to bardzo częste, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

• spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną

Objawy spadku poziomu glukozy we krwi to:

• dreszcze, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć spadek poziomu cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Inne działania niepożądane podczas leczenia Forxigą:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd oraz nietypowy wydzielinę lub zapach)
• ból pleców
• większa ilość moczu niż zwykle lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (obserwowane w badaniach)
• wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowane w badaniach)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować silne suchość w ustach lub lepkie wrażenie w ustach, rzadkie oddawanie moczu lub brak oddawania moczu, przyspieszone bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• częste przebudzenia w nocy z powodu potrzeby oddania moczu
• suchość w ustach
• spadek masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost stężenia mocznika (obserwowane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-kłębuszkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Forxiga

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Forxiga

• Substancją czynną jest dapagliflozyna.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Forxiga 5 mg zawiera monohydryt dapagliflozyny propanodiolowy odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Forxiga 10 mg zawiera monohydryt dapagliflozyny propanodiolowy odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Forxiga zawiera laktozę”), crospowidon (E1202), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).

• powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Forxiga 5 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Na jednej stronie wygrawerowane jest „5”, a na drugiej „1427”.

Tabletki powlekane Forxiga 10 mg są żółte, rombowatego kształtu, o wymiarach ok. 1,1 x 0,8 cm w przekątnej. Na jednej stronie wygrawerowane jest „10”, a na drugiej „1428”.

Forxiga 5 mg tabletki dostępne są w blisterach aluminiowych w opakowaniach o zawartości 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blisterach kalendarzowych nieprzecinanych oraz w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 tabletki powlekane w blisterach jednostkowych przecinanych.

Forxiga 10 mg tabletki dostępne są w blisterach aluminiowych w opakowaniach o zawartości 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blisterach kalendarzowych nieprzecinanych oraz w opakowaniach zawierających 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletki powlekane w blisterach jednostkowych przecinanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwarzanie odpowiedzialne

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.