Фораділ Аеролайзер 12 мкг порошок для інгаляцій (твердая капсула)

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фораділ Аеролайзер 12 мкг порошок для інгаляцій (твердая капсула)

Формотеролу фумарат дигідрат

Зміст інструкції:

1. Що таке Фораділ Аеролайзер і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фораділ Аеролайзер
3. Як застосовувати Фораділ Аеролайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фораділ Аеролайзер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фораділ Аеролайзер і для чого його застосовують

Фораділ Аеролайзер містить речовину під назвою formoterol fumarato dihydratus. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «бронходилататори» або «бета-агоністи тривалої дії».

Цей лікарський засіб застосовується:

• У поєднанні з інгальованими кортикостероїдами як підтримуюча терапія при помірному до тяжкого астматичному захворюванні.
• Для профілактики утрудненого дихання, спричиненого вдиханням алергенів (речовин, що викликають алергію), холодного повітря або фізичних навантажень.
• Як підтримуючу терапію для полегшення симптомів у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фораділ Аеролайзер

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від тих, що містяться в цій інструкції.

Не застосовуйте Фораділ Аеролайзер:

• Якщо ви маєте алергію до формотеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Обговоріть з лікарем ризики та переваги лікування вашого астматичного захворювання цим лікарським засобом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фораділ Аеролайзер.

Особливо уважно ставтеся до цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є захворювання серця або порушення типу «подовження інтервалу QT» (електрична аномалія, виявлена на електрокардіограмі).

• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.

• Якщо у вас гіпертиреоз (захворювання щитоподібної залози).

• Якщо у вас аневризма (локальне розширення артерії, спричинене дегенерацією або ослабленням судинної стінки).

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом або якщо ваш лікар попередив вас про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування за допомогою Фораділ Аеролайзер може призвести до підвищення рівня цукру в крові. Тому, якщо ви хворієте цукровим діабетом, вам необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може впливати на кров’яний тиск).

• Якщо у вас астма — не застосовуйте Фораділ Аеролайзер як єдиний лікарський засіб для лікування астми. Використовуйте цей препарат лише разом з інгальованим кортикостероїдом (ICS).

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте труднощі з диханням або свистяче дихання, продовжуйте застосовувати Фораділ Аеролайзер, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Не застосовуйте цей препарат для полегшення раптового свистячого дихання. Завжди майте при собі препарат-агоніст β2-адренорецепторів короткої дії (інгалятор для невідкладної допомоги, призначений вашим лікарем) для лікування раптових симптомів астми.

Важлива інформація щодо цього лікарського засобу

• Не змінюйте і не припиняйте жодне лікування, призначене для контролю або лікування вашого захворювання дихальних шляхів, включаючи інгальні кортикостероїди. Ваш лікар скоригує лікування відповідно до ваших потреб.
• Коли астма добре контролюється, ваш лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу цього лікарського засобу.
• Якщо ваша астма добре контролюється за допомогою інгального кортикостероїду, ви не повинні застосовувати цей препарат.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо вам іноді потрібен лише агоніст β2-адренорецепторів короткої дії (інгалятор для невідкладної допомоги).
• Під час застосування Фораділ Аеролайзер не використовуйте інші лікарські засоби з подібною дією, такі як сальбутамол (агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії).
• Не починайте лікування цим препаратом або не збільшуйте дозу, призначену лікарем, під час нападу астми.

Лікування за допомогою Фораділ Аеролайзер може призвести до зниження рівня калію в крові. Це може зробити вас більш схильними до порушень серцевого ритму. Тому ваш лікар може вирішити провести контроль рівня калію в крові, особливо якщо у вас тяжка астма.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо дії Фораділ Аеролайзер або чому вам призначено цей препарат.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете застосовувати цей препарат у тій самій дозі, що й дорослі.

Діти та підлітки

Фораділ Аеролайзер не підходить для дітей молодше 6 років.

Діти від 6 років повинні застосовувати цей препарат лише за умови, що вони зможуть правильно ним користуватися (див. розділ «Як використовувати капсули цього препарату з вашим інгалятором»). Використовувати інгалятор можна лише під наглядом дорослого.

Застосування Фораділ Аеролайзер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії та порушень настрою.
• Симпатоміметики — препарати, схожі на адреналін, які використовуються для лікування астми та нежиті.
• Антигістамінні засоби, які зазвичай використовуються для профілактики або лікування основних симптомів алергічної реакції.
• Стероїди, які часто використовуються для лікування астми та інших запальних захворювань.
• Діуретики, які використовуються для лікування набряків (затримки води), серцевої недостатності та підвищеного кров’яного тиску.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривожності, порушень серцевого ритму. Деякі очні краплі для лікування глаукоми можуть містити бета-блокатори.
• Хінідин, дисопірамід, прокаїнамід — препарати для лікування порушень серцевого ритму.
• Похідні фенотіазину, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як шизофренія, манія, психотичні стани та тривожність.
• Дигіталіси, які використовуються для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму.
• Похідні ксантину, які використовуються для лікування астми та хронічних обструктивних захворювань легень.
• Макроліди (наприклад, еритроміцин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Анестетики, такі як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан), які використовуються для створення анестезії під час операцій.
• Антихолінергічні засоби (наприклад, іпратропію бромід), які використовуються для лікування шлунково-кишкових та генітурологічних порушень.

Можливо, лікар змінить або навіть припинить дозу одного з препаратів.

Якщо ваш лікар призначив вам інші лікарські засоби, які ви повинні приймати регулярно для лікування захворювання дихальних шляхів, важливо продовжувати їх прийом у звичному режимі та НЕ ПРИПИНЯТИ і не зменшувати дозу, навіть якщо ви відчуваєте значне поліпшення стану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Він або вона повідомить вам про потенційний ризик застосування Фораділ Аеролайзер під час вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Фораділ, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів цей препарат може спричинити запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся будь-якою іншою діяльністю, яка вимагає уваги.

Фораділ Аеролайзер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Він може спричинити алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фораділ Аеролайзер 12 мкг порошок для інгаляцій (твердая капсула)

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій лікаря. У разі сумнівів звертайтеся до лікаря чи провізора.

Лікар визначить кількість та частоту застосування Фораділ Аеролайзер залежно від ваших потреб. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Пам’ятайте про регулярне застосування лікарського засобу.

Дія однієї дози триває до 12 годин.

Не ковтайте капсули. Їх вміст необхідно вдихати за допомогою інгалятора Аеролайзер.

Застосування у дорослих (включаючи людей похилого віку)

Підтримуюче лікування астми

Для лікування астми Фораділ Аеролайзер завжди призначається разом з інгальованим кортикостероїдом.

• Зазвичай рекомендована доза — 1 капсула, яку вдихають двічі на добу. У важчих випадках може застосовуватися 2 капсули двічі на добу.
• Крім звичної дози, іноді може знадобитися додаткове застосування 1 або 2 капсул на добу для полегшення симптомів. Якщо вам потрібно застосовувати ці додаткові дози більше двох разів на тиждень, зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про погіршення стану.
• Максимальна рекомендована добова доза для дорослих — 4 капсули.

Профілактика утрудненого дихання, спричиненого вдиханням речовин, що викликають алергію, холодним повітрям або фізичним навантаженням

• Рекомендована доза — 1 капсула, яку вдихають не менше ніж за 15 хвилин до фізичного навантаження, контакту з алергеном або холодним повітрям.
• У деяких випадках лікар може порадити застосовувати 2 капсули для профілактики свистячого дихання та бронхоспазму.

Підтримуюче лікування ХОЗЛ (хронічної обструктивної хвороби легень)

• Рекомендована доза — 1 капсула, яку вдихають двічі на добу за допомогою інгалятора, як описано в розділі «Як застосовувати капсули цього лікарського засобу за допомогою інгалятора». У важчих випадках може застосовуватися 2 капсули, які вдихають двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 років)

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване дітям молодше 6 років. Див. розділ «Діти та підлітки» у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Фораділ Аеролайзер».

Підтримуюче лікування астми

• Рекомендована доза — 1 капсула, яку вдихають двічі на добу.
• Максимальна рекомендована добова доза для дітей — 2 капсули на добу.

Профілактика утрудненого дихання, спричиненого вдиханням речовин, що викликають алергію, холодним повітрям або фізичним навантаженням

• Рекомендована доза — 1 капсула, яку вдихають не менше ніж за 15 хвилин до фізичного навантаження, контакту з алергеном або холодним повітрям.

Як застосовувати капсули цього лікарського засобу за допомогою інгалятора

Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, щоб навчитися правильно застосовувати цей лікарський засіб.

Застосовуйте капсули цього лікарського засобу виключно разом з інгалятором, який входить до упаковки. Інгалятор Аеролайзер, що входить до комплекту, спеціально розроблений для застосування з цим лікарським засобом.

Виймайте капсулу з блистеру безпосередньо перед застосуванням. Переконайтеся, що ваші пальці повністю сухі, щоб капсула не намокла.

Не ковтайте капсулу. Порошок у капсулі призначений виключно для інгаляції.

Інструкції щодо правильного застосування

Питання / Як уникнути проблем

1. Як я можу уникнути розтрощення капсули на дрібні шматочки?

Капсули можуть розтріщуватися, коли ви натискаєте сині кнопки (крок 5), і дрібні уламки можуть потрапити вам у рот або горло під час вдиху. Цього можна уникнути, якщо:

• натискати сині кнопки лише один раз;
• зберігати капсули у первинній упаковці (блистері) до моменту використання;
• зберігати капсули при температурі не вище 25°C;
• захищати капсули від вологи.

1. Чи шкідливі для здоров’я уламки капсули?

Ні. Капсула виготовлена з їстівного желатину, який не шкідливий для здоров’я.

Будь-які уламки желатину, що потрапили у ваш рот або горло, можна проковтнути.

1. Що робити, якщо капсула застрягла в камері для капсули?

Відкрийте Аеролайзер, переверніть його догори дном і легенько постукайте по дну.

1. Що робити, якщо сині кнопки застрягли?

Обережно потягніть сині кнопки назад у початкове положення, використовуючи бічні виступи.

1. Як дізнатися, чи дійсно я отримав дозу?

• Ви почуєте звук, коли будете вдихати через Аеролайзер.
• У вас може виникнути солодкий присмак у роті через лактозу. Може відчуватися наявність порошку у задній частині горла — це нормально.
• Капсула буде порожньою.

1. Як прибрати порошок ізсередини Аеролайзера?

• Використовуйте суху ганчірку або м’яку щітку.
• Пам’ятайте, що ніколи не можна мити Аеролайзер.

Якщо ви використовуєте Фораділ Аеролайзер у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше Фораділ Аеролайзер, ніж прописав лікар, у вас можуть виникнути нудота або блювота, тремтіння, головний біль, запаморочення (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску), прискорене серцебиття або сонливість. Негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога. З собою візьміть упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фораділ Аеролайзер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У деяких випадках спостерігалися тяжкі напади астми (серйозне погіршення задишки, кашлю, свистячого дихання (свистів) або відчуття тиску в грудях, що може призвести до госпіталізації).

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими: якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікареві:

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утрудненого дихання), зі свистячим диханням, кашлем та труднощами з диханням.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Алергічні реакції, наприклад, якщо ви відчуваєте слабкість (низький кров’яний тиск), у вас з’являється висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя.

Частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними

• Слабкість м’язів, м’язові спазми та/або порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть означати низький рівень калію в крові).
• Нерегулярне серцебиття (включаючи прискорене серцебиття).

Тискучий біль у грудях (симптом стенокардії).

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Головний біль
• Тремтіння
• Почуття серцебиття

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Неспокій
• Тривожність
• Нервозність
• Порушення сну
• Прискорене серцебиття
• Подразнення горла
• Сухість у роті
• М’язові судоми
• Біль у м’язах
• Запаморочення

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Нудота

• Порушення смаку

• Набряк рук, щиколоток або стоп

• Подовження інтервалу QT

Частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними

• Сильна спрага, часте сечовиділення та втому протягом тривалого часу (можлива ознака підвищеного рівня цукру в крові).
• Кашель
• Висип на шкірі
• Головний біль і запаморочення (симптоми підвищеного кров’яного тиску).

Деякі з цих побічних ефектів можуть зникати самостійно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фораділ Аеролайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці, як останнього дня терміну придатності.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати у первинній упаковці (блістер) разом з інгалятором, щоб захистити від вологи.

Завжди викидати старий інгалятор і використовувати новий, який надається в упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору лікарських відходів у аптеці (Punto SIGRE) або в іншу систему збору лікарських відходів. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Щоб отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Склад Фораділ Аеролайзер:

• Діючою речовиною є фомотеролу фумарату дигідрат.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат (що містить білки молока) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Фораділ Аеролайзер упаковані у блістерні упаковки.

Кожна упаковка містить 60 твердих капсул та інгалятор.

Кожна тверда капсула Фораділ Аеролайзер містить 12 мкг фомотеролу фумарату дигідрату і повинна використовуватися з інгалятором Аеролайзер, який входить до комплекту.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/