Форадил Аэрозолайзер 12 мкг порошок для ингаляции (твердая капсула): подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Форадил Аэрозолайзер 12 мкг порошок для ингаляции (твердая капсула)

Формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Форадил Аэрозолайзер и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Форадил Аэрозолайзера
Как использовать Форадил Аэрозолайзер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Форадил Аэрозолайзера
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Форадил Аэрозолайзер и для чего он применяется

Форадил Аэрозолайзер содержит вещество, называемое фумарат дигидрата формотерола. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «бронходилататоры» или «долгосрочные бета-агонисты».

Этот препарат применяется:

В сочетании с ингаляционными кортикостероидами в качестве поддерживающей терапии при умеренной и тяжелой астме.
Для профилактики затруднённого дыхания, вызванного вдыханием аллергенов (веществ, вызывающих аллергию), холодным воздухом или физической нагрузкой.
В качестве поддерживающей терапии для облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

2. Что нужно знать перед началом применения Форадил Аэрозолайзер

Внимательно следуйте всем инструкциям врача или фармацевта, даже если они отличаются от указанных в данной инструкции.

Не применяйте Форадил Аэрозолайзер:

При аллергии на формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обсудите с врачом возможные риски и пользу от лечения вашей астмы данным препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Форадил Аэрозолайзер.

Особую осторожность соблюдайте при применении этого препарата:

При наличии у вас сердечного заболевания или нарушения ритма сердца типа «удлинение интервала QT» (электрическое нарушение, выявляемое при ЭКГ).
При повышенном артериальном давлении.
При гипертиреозе (заболевании щитовидной железы).
При аневризме (локальном расширении артерии, вызванном дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).
При сахарном диабете или если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Лечение препаратом Форадил Аэрозолайзер может привести к повышению уровня сахара в крови. Поэтому, если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

При феохромоцитоме (опухоли надпочечников, которая может влиять на артериальное давление).
При астме не применяйте Форадил Аэрозолайзер в качестве единственного лекарства. Применяйте этот препарат только в сочетании с ингаляционным кортикостероидом (ИКС).
Если во время применения этого препарата вы чувствуете затруднённое дыхание или появляются хрипы (свистящее дыхание), продолжайте использовать Форадил Аэрозолайзер, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Не применяйте этот препарат для купирования внезапных приступов хрипов. Всегда носите с собой бета2-агонист короткого действия (ингалятор «спасения», назначенный врачом) для лечения внезапных симптомов астмы.

Важная информация о препарате

Не изменяйте и не прекращайте лечение заболеваний дыхательных путей, включая применение ингаляционных кортикостероидов. Врач подберёт схему лечения в соответствии с вашими потребностями.
После достижения стабильного контроля над астмой врач может посчитать целесообразным постепенно снижать дозу этого препарата.
Если контроль астмы достигается только с помощью ингаляционного кортикостероида, применение этого препарата не требуется.
Не применяйте этот препарат, если вам требуется бета2-агонист короткого действия только время от времени (ингалятор «спасения»).
Во время применения Форадил Аэрозолайзер не используйте другие препараты с аналогичным действием, такие как сальбутамол (длительные бета2-агонисты).
Не начинайте лечение этим препаратом и не увеличивайте дозу, назначенную врачом, во время приступа астмы.

Лечение препаратом Форадил Аэрозолайзер может привести к снижению уровня калия в крови. Это может повысить риск нарушений сердечного ритма. Поэтому врач может назначить вам контроль уровня калия в крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы о механизме действия Форадил Аэрозолайзер или о причинах его назначения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам 65 лет и более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и взрослые.

Дети и подростки

Форадил Аэрозолайзер не подходит для детей младше 6 лет.

Дети в возрасте от 6 лет могут применять этот препарат только при условии, что они способны правильно им пользоваться (см. раздел «Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором»). Применение ингалятора должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Применение Форадил Аэрозолайзер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить, если вы принимаете следующие лекарства:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые для лечения депрессии и расстройств настроения.
Симпатомиметики — препараты, схожие с адреналином, применяемые при лечении астмы и носовой заложенности.
Антигистаминные препараты, обычно применяемые для профилактики или лечения основных симптомов аллергической реакции.
Стероиды, часто применяемые при лечении астмы и других воспалительных заболеваний.
Диуретики, применяемые при лечении отёков (задержки жидкости), сердечной недостаточности и повышенного артериального давления.
Бета-блокаторы, применяемые при лечении повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревожности, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, применяемые при глаукоме, могут содержать бета-блокаторы.
Хинидин, дизопирамид и прокаинамид, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма.
Производные фенотиазина, применяемые для контроля психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психотические состояния и тревожность.
Сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма.
Производные ксантина, применяемые при лечении астмы и хронических обструктивных заболеваний лёгких.
Макролиды (например, эритромицин), применяемые при лечении бактериальных инфекций.
Анестетики, такие как галогенированные углеводороды (например, галотан), применяемые для наркоза во время хирургических операций.
Антихолинергические препараты (например, ипратропия бромид), применяемые при лечении желудочно-кишечных и генитоуринарных расстройств.

Возможно, врачу потребуется изменить дозу одного из препаратов или прекратить его применение.

Если врач назначил вам другие лекарства, которые вы должны принимать регулярно для лечения заболевания дыхательных путей, важно продолжать их применение в обычном режиме и НЕ ПРЕРЫВАТЬ и не снижать дозу, даже если вы чувствуете себя намного лучше.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не назначил его. Он или она сообщит вам о возможных рисках применения Форадил Аэрозолайзер во время беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Форадил Аэрозолайзер, если вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У некоторых пациентов этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

Форадил Аэрозолайзер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Форадил Аэрозолайзер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, либо указаниям, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит вам необходимое количество и частоту применения Форадил Аэрозолайзер в зависимости от вашей индивидуальной ситуации. Не превышайте рекомендованную дозу. Не забывайте регулярно применять лекарство.

Действие одной дозы сохраняется до 12 часов.

Не глотайте капсулы. Содержимое капсул необходимо вдыхать с помощью ингалятора Аэрозолайзер.

Применение у взрослых (включая пожилых пациентов)

Длительное лечение астмы

При лечении астмы Форадил Аэрозолайзер всегда назначается в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.

Обычная рекомендуемая доза — 1 вдыхаемая капсула два раза в день. В более тяжелых случаях может применяться 2 капсулы два раза в день.
Помимо обычной дозы, время от времени может потребоваться дополнительно 1–2 капсулы в день для облегчения привычных симптомов. Если вам приходится применять дополнительные дозы более двух раз в неделю, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения заболевания.
Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых — 4 капсулы.

Профилактика затруднённого дыхания, вызванного вдыханием веществ, вызывающих аллергию, холодным воздухом или физической нагрузкой

Рекомендуемая доза — 1 вдыхаемая капсула не менее чем за 15 минут до начала физической нагрузки, либо до контакта с аллергеном или холодным воздухом.
В некоторых случаях врач может посоветовать вам использовать 2 капсулы для профилактики свистящего дыхания (хрипов) и бронхоспазма.

Длительное лечение ХОБЛ (хронической обструктивной болезни лёгких)

Рекомендуемая доза — 1 вдыхаемая капсула два раза в день, которую следует применять с помощью ингалятора, как описано в разделе «Как использовать капсулы этого лекарственного препарата с вашим ингалятором». В более тяжелых случаях может применяться 2 вдыхаемые капсулы два раза в день.

Применение у детей и подростков (с 6 лет)

Применение этого лекарственного препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется. См. раздел «Дети и подростки» в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Форадил Аэрозолайзер».

Длительное лечение астмы

Рекомендуемая доза — 1 вдыхаемая капсула два раза в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 2 капсулы в день.

Рекомендуемая доза — 1 вдыхаемая капсула не менее чем за 15 минут до начала физической нагрузки, либо до контакта с аллергеном или холодным воздухом.

Как использовать капсулы этого лекарственного препарата с вашим ингалятором

Следуйте приведённым ниже инструкциям, чтобы научиться правильно применять этот лекарственный препарат.

Используйте капсулы этого лекарственного препарата исключительно с ингалятором, прилагаемым к упаковке. Ингалятор Аэрозолайзер, входящий в комплект, специально разработан для применения с этим лекарственным препаратом.

Извлекайте капсулу из блистера непосредственно перед применением. Убедитесь, что ваши руки полностью сухие, чтобы капсула не намокла.

Не глотайте капсулу. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен только для ингаляции.

Техническая схема медицинского устройства с шестью пронумерованными частями, показывающими основной корпус, колпачок, основание и внутренние компоненты

Ингалятор Aerolizer состоит из следующих частей:

Синяя крышка, защищающая мундштук основания

Основание, обеспечивающее надлежащее высвобождение лекарства из капсулы

Основание включает:

Мундштук

Отсек для капсулы

Синюю кнопку с боковыми выступами и шипами с каждой стороны

Канал для поступления воздуха.

Инструкции по правильному применению

	Снимите защитный колпачок.
	Откройте отсек для капсулы. Крепко удерживайте основание ингалятора и поверните мундштук в направлении стрелки.
	Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие. Извлеките капсулу из блистера непосредственно перед использованием и поместите её горизонтально в отсек для капсулы. ВАЖНО: НЕ ПОМЕЩАЙТЕ КАПСУЛУ В МУНДШТУК!
	Закройте отсек для капсулы, повернув мундштук до щелчка.
	Чтобы высвободить порошок из капсулы: Удерживайте ингалятор Aerolizer вертикально, мундштуком вверх. Капсула прокалывается при одновременном нажатии обоих синих кнопок. Отпустите кнопки. Выполняйте эту операцию только один раз. Примечание: капсула может распадаться на мелкие фрагменты желатины, которые могут попасть в рот или горло. Желатина является съедобной и, следовательно, не вредит здоровью.
	Полностью выдохните (удалите воздух из лёгких).
	Чтобы глубоко вдохнуть лекарство в дыхательные пути: Поместите мундштук в рот и слегка запрокиньте голову назад. Плотно сожмите мундштук губами. Дышите быстро и равномерно, насколько это возможно, максимально глубоко. Примечание: вы должны услышать звук вращения капсулы в камере над отсеком для капсулы. Если вы не слышите этого звука, откройте отсек и проверьте, свободно ли находится капсула внутри. Повторите шаг 7. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ освободить капсулу, нажимая кнопки многократно.
	После вдоха через ингалятор Aerolizer, задержите дыхание на максимально возможное время, не вызывая дискомфорта, и одновременно выньте ингалятор Aerolizer изо рта. Затем медленно выдохните через нос. Откройте отсек для капсулы и проверьте, остался ли порошок. Если да, повторите шаги 6–8.
	После того как вы вдохнули весь порошок, откройте отсек для капсулы (см. шаг 2). Извлеките пустую капсулу и используйте сухую ткань или мягкую щётку для удаления остатков порошка. Примечание: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ВОДУ для очистки ингалятора Aerolizer.
	Закройте мундштук и снова наденьте колпачок.

Вопросы / Как избежать проблем

Как я могу избежать разрушения капсулы на мелкие фрагменты?

Капсулы могут разрушаться при нажатии синих кнопок (шаг 5), и мелкие фрагменты могут попасть в рот или горло при вдохе. Чтобы этого избежать:

Нажимайте синие кнопки только один раз.
Храните капсулы в оригинальной упаковке (блистере) до момента использования.
Храните капсулы при температуре не выше 25 °С.
Защищайте капсулы от влаги.

Вредны ли для здоровья фрагменты капсул?

Нет. Капсула изготовлена из пищевого желатина, который не вреден для здоровья.

Любые фрагменты желатина, попавшие в рот или горло, можно проглотить.

Что делать, если капсула застряла в отсеке?

Откройте Аэрозолайзер, переверните его вниз и слегка постучите по дну.

Что делать, если синие кнопки застряли?

Осторожно потяните синие кнопки обратно в исходное положение, используя боковые выступающие элементы.

Как понять, что доза действительно введена?

Вы услышите шум при вдохе через Аэрозолайзер.
Вы почувствуете сладковатый привкус во рту из-за лактозы. Возможно, вы ощутите присутствие порошка в горле — это нормально.
Капсула станет пустой.

Как очистить порошок изнутри Аэрозолайзера?

Используйте сухую ткань или мягкую щётку.
Напоминаем, что Аэрозолайзер нельзя мыть.

Если вы применили больше Форадил Аэрозолайзера, чем нужно

Если случайно вы применили больше Форадил Аэрозолайзера, чем прописал врач, у вас могут появиться тошнота или рвота, а также дрожь, головная боль, головокружение (возможные признаки повышенного артериального давления), учащённое сердцебиение или сонливость. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Форадил Аэрозолайзер

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.

В некоторых случаях отмечались тяжелые приступы астмы (резкое ухудшение одышки, кашель, свистящее дыхание (хрипы), чувство сдавленности в груди), которые могут потребовать госпитализации.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными: если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания), сопровождающийся учащенным дыханием, кашлем и затруднением дыхания.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции, например, чувство слабости (снижение артериального давления), появление кожной сыпи, зуд или отек лица.

Частота неизвестна: оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных

Слабость мышц, мышечные спазмы и/или нарушение сердечного ритма (эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови).
Нарушение сердечного ритма (включая учащенное сердцебиение).

Боли в груди сжимающего характера (симптом стенокардии).

Другие побочные эффекты:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Головная боль
Дрожание
Ощущение сердцебиения

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Возбуждение
Тревожность
Нервозность
Нарушения сна
Учащенное сердцебиение
Раздражение горла
Сухость во рту
Мышечные судороги
Боль в мышцах
Головокружение

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Тошнота
Нарушение вкуса
Отек кистей рук, лодыжек или стоп
Удлинение интервала QT

Частота неизвестна: оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных

Сильная жажда, частое мочеиспускание и длительная усталость (возможный признак повышенного уровня сахара в крови).
Кашель
Кожная сыпь
Головная боль и головокружение (симптомы повышенного артериального давления).

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезать самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Форадил Аэрозолайзер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (блистерной упаковке) вместе с ингалятором для защиты от влаги.

Всегда утилизировать старый ингалятор и использовать новый, который прилагается в упаковке.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных отходов в аптеке (Punto SIGRE) или в любой другой системе сбора лекарственных отходов. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обратитесь к врачу или фармацевту.

Состав Форадил Аэрозолайзер:

Действующее вещество — фумарат формотерола дигидрат.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (содержит белки молока) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Форадил Аэрозолайзер упакованы в блистерные упаковки.

Каждая упаковка содержит 60 твёрдых капсул и ингалятор.

Каждая твёрдая капсула Форадил Аэрозолайзер содержит 12 мкг фумарата формотерола дигидрата и должна использоваться с ингалятором Аэрозолайзер, входящим в комплект упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, S.A.

Бизнес-центр Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Производитель

Novartis Фармацевтика, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанас, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/