Foradil Aerolizer 12 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Foradil Aerolizer 12 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

Formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista. Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Foradil Aerolizer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foradil Aerolizer
3. Come usare Foradil Aerolizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Foradil Aerolizer
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Foradil Aerolizer e a cosa serve

Foradil Aerolizer contiene una sostanza chiamata formoterolo fumarato diidrato. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "broncodilatatori" o "agonisti beta a lunga durata d'azione".

Questo medicinale viene utilizzato:

• In associazione con corticosteroidi inalatori come trattamento di mantenimento nell'asma da moderata a grave.
• Per prevenire la difficoltà respiratoria provocata dall'inalazione di allergeni (sostanze che causano allergia), dall'aria fredda o dall'esercizio fisico.
• Come trattamento di mantenimento per il sollievo dei sintomi nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di usare Foradil Aerolizer

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico o del farmacista, anche se diverse da quelle contenute in questo foglio illustrativo.

Non usi Foradil Aerolizer:

• Se è allergico al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Parli con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento del suo asma con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Foradil Aerolizer.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se soffre di una malattia cardiaca o di un disturbo del tipo “prolungamento dell'intervallo QT” (un'anomalia elettrica rilevata nell'elettrocardiogramma).

• Se ha la pressione sanguigna alta.

• Se soffre di ipertiroidismo (una malattia della ghiandola tiroidea).

• Se soffre di aneurisma (una dilatazione localizzata di un'arteria causata da un indebolimento o degenerazione della parete vascolare).

• Se è diabetico o se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il trattamento con Foradil Aerolizer può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Pertanto, se è diabetico, dovrà controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.

• Se soffre di feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influire sulla pressione sanguigna).

• Se soffre di asma, non usi Foradil Aerolizer come unico medicinale per l'asma. Usi questo medicinale solo in associazione con un corticosteroide inalato (ICS).

• Se avverte difficoltà respiratorie o sibili durante l'uso di questo medicinale, deve continuare a usare Foradil Aerolizer, ma deve rivolgersi al medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Non usi questo medicinale per alleviare sibili improvvisi. Porti sempre con sé un agonista beta2 a breve durata d'azione (un inalatore di soccorso prescritto dal medico) per trattare sintomi improvvisi di asma.

Informazioni importanti su questo medicinale

• Non cambi o interrompa alcuno dei trattamenti per controllare o curare i suoi problemi respiratori, compresi i corticosteroidi inalati. Il medico le regolerà il trattamento in base alle sue esigenze.
• Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe considerare opportuno ridurre gradualmente la dose di questo medicinale.
• Se l'asma è ben controllata con un corticosteroide inalato, non deve usare questo medicinale.
• Non usi questo medicinale se occasionalmente ha bisogno solo di un agonista beta2 a breve durata d'azione (inalatore di soccorso).
• Durante l'uso di Foradil Aerolizer, non usi altri medicinali con effetto simile, come il salmeterolo (agonisti beta2 a lunga durata d'azione).
• Non inizi il trattamento con questo medicinale né aumenti la dose prescritta dal medico durante un attacco di asma.

Il trattamento con Foradil Aerolizer può causare un livello di potassio nel sangue troppo basso. Ciò può aumentare la suscettibilità a un ritmo cardiaco anomalo. Pertanto, il medico potrebbe dover controllare il suo livello di potassio nel sangue, specialmente se soffre di asma grave.

Consulti il medico se ha dubbi sul funzionamento di Foradil Aerolizer o sul motivo per cui le è stato prescritto.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Se ha 65 anni o più, può usare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Bambini e adolescenti

Foradil Aerolizer non è adatto ai bambini al di sotto dei 6 anni.

I bambini a partire dai 6 anni dovrebbero usare questo medicinale solo se in grado di maneggiarlo correttamente (vedere la sezione "Come usare le capsule di questo medicinale con il suo inalatore"). L'inalatore deve essere usato solo sotto la supervisione di un adulto.

Uso di Foradil Aerolizer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici (ATC), utilizzati per trattare la depressione e i disturbi dell'umore.
• Agenti simpaticomimetici, medicinali simili all'adrenalina, usati per trattare l'asma e la congestione nasale.
• Antistaminici, comunemente usati per prevenire o trattare i sintomi principali di una reazione allergica.
• Steroidi, spesso utilizzati per trattare l'asma e altre malattie infiammatorie.
• Diuretici, utilizzati per trattare l'edema (ritenzione idrica), l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione.
• Beta-bloccanti, utilizzati per trattare l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca, l'angina, l'ansia e i ritmi cardiaci anomali. Alcuni colliri usati per trattare il glaucoma possono contenere beta-bloccanti.
• Chinidina, disopiramide e procainamide, utilizzati per trattare i ritmi cardiaci anomali.
• Derivati della fenotiazina, utilizzati per controllare disturbi mentali come schizofrenia, mania, stati psicotici e ansia.
• Digitale, utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca e i ritmi cardiaci anomali.
• Derivati della xantina, utilizzati per trattare l'asma e le malattie polmonari ostruttive croniche.
• Macrolidi (ad es. eritromicina), utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Anestetici come gli idrocarburi alogenati (ad es. halotano), utilizzati per indurre anestesia durante interventi chirurgici.
• Anticolinergici (ad es. bromuro di ipratropio), utilizzati per trattare disturbi gastrointestinali, genito-urinari, ecc.

È possibile che il medico debba modificare o addirittura interrompere la dose di uno dei medicinali.

Se il medico le ha prescritto altri medicinali da assumere regolarmente per la sua malattia respiratoria, è importante che continui a prenderli regolarmente e che NON INTERROMPA né riduca la dose, anche se dovesse sentirsi molto meglio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all'assunzione di Foradil Aerolizer durante la gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico prima di assumere Foradil se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti, questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi, non usi macchinari né svolga attività che richiedano la sua attenzione.

Foradil Aerolizer contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Può causare reazioni allergiche nei pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Foradil Aerolizer

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità e la frequenza di utilizzo di Foradil Aerolizer in base alle sue esigenze. Non superi la dose raccomandata. Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

L'effetto della dose dura fino a 12 ore.

Non inghiotta le capsule. Devono essere utilizzate inalando il contenuto con l'inhalatore Aerolizer.

Uso negli adulti (inclusi gli anziani)

Trattamento di mantenimento dell'asma

Per il trattamento dell'asma, le verrà sempre prescritto Foradil Aerolizer insieme a un corticoide inalato.

• La dose raccomandata normale è di 1 capsula inalata due volte al giorno. Nei casi più gravi possono essere somministrate 2 capsule due volte al giorno.
• Oltre alla dose normale, potrebbe occasionalmente aver bisogno, per alleviare i sintomi abituali, di 1 o 2 capsule aggiuntive al giorno. Se dovesse aver bisogno di assumere queste dosi aggiuntive più di due volte alla settimana, consulti il medico, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento della malattia.
• La dose giornaliera massima raccomandata per gli adulti è di 4 capsule.

Prevenzione della difficoltà respiratoria provocata dall'inalazione di sostanze allergeniche, dall'aria fredda o dall'esercizio fisico

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata almeno 15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene o all'aria fredda.
• In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare 2 capsule per prevenire sibili (fischi) e broncospasmo.

Trattamento di mantenimento della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata due volte al giorno, da somministrare con l'inhalatore come descritto nella sezione “Come utilizzare le capsule di questo medicinale con il suo inhalatore”. Nei casi più gravi possono essere somministrate 2 capsule inalate due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (a partire dai 6 anni di età)

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Vedere la sezione “Bambini e adolescenti” del paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare Foradil Aerolizer.

Trattamento di mantenimento dell'asma

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata due volte al giorno.
• La dose giornaliera massima raccomandata è di 2 capsule al giorno.

Prevenzione della difficoltà respiratoria provocata dall'inalazione di sostanze allergeniche, dall'aria fredda o dall'esercizio fisico

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata almeno 15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene o all'aria fredda.

Come utilizzare le capsule di questo medicinale con il suo inhalatore

Segua le istruzioni riportate di seguito per imparare a usare correttamente questo medicinale.

Utilizzi le capsule di questo medicinale esclusivamente con l'inhalatore fornito nella confezione. L'inhalatore Aerolizer incluso nella confezione è stato appositamente progettato per essere utilizzato con questo medicinale.

Estragga la capsula dalla blister appena prima dell'uso. Assicurarsi che le mani siano perfettamente asciutte per evitare che la capsula si inumidisca.

Non inghiotta la capsula. La polvere contenuta nella capsula è destinata esclusivamente all'inalazione.

L'inhalatore Aerolizer è composto dalle seguenti parti: Un cappuccio blu che protegge l'ugello della base Una base che permette il corretto rilascio del farmaco dalla capsula La base è costituita da: Un ugello Un compartimento per la capsula Un pulsante blu con prolungamenti laterali e punte su ogni lato Un canale per l'ingresso dell'aria.

Istruzioni per l'uso corretto

	Rimuova il cappuccio di protezione.
	Aprire lo scomparto per la capsula. Tenere saldamente la base dell'inalatore e ruotare la bocchetta nel senso indicato dalla freccia.
	Assicurarsi che le mani siano perfettamente asciutte. Estrarre la capsula dal blister immediatamente prima dell'uso e posizionarla piatta nello scomparto per la capsula. IMPORTANTE: NON INSERIRE LA CAPSULA NELLA BOCCHETTA!
	Chiudere lo scomparto per la capsula ruotando la bocchetta fino a sentire uno "scatto".
	Per rilasciare la polvere dalla capsula: Tenere l'inalatore Aerolizer in posizione verticale con la bocchetta rivolta verso l'alto. La capsula viene perforata premendo contemporaneamente entrambi i pulsanti blu. Rilasciare i pulsanti. Eseguire questa operazione una sola volta. Nota: la capsula potrebbe frammentarsi in piccoli pezzi di gelatina che potrebbero entrare in bocca o in gola. La gelatina è commestibile e quindi non dannosa per la salute.
	Soffiare completamente fuori (espirare tutta l'aria dai polmoni).
	Per inalare il medicamento profondamente nelle vie respiratorie: Inserire la bocchetta in bocca inclinando leggermente la testa all'indietro. Chiudere saldamente la bocchetta con le labbra. Respirare velocemente e costantemente, nel modo più profondo possibile. Nota: si sentirà un rumore mentre la capsula ruota all'interno dello spazio sopra lo scomparto. Se questo rumore non si sente, aprire lo scomparto e verificare che la capsula sia libera di muoversi. Ripetere il passo 7. NON tentare di liberare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti.
	Dopo aver inspirato attraverso l'inalatore Aerolizer, trattenere il respiro il più a lungo possibile senza provare disagio, quindi estrarre l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente attraverso il naso. Aprire lo scomparto per la capsula per verificare se è presente ancora polvere. In caso affermativo, ripetere i passaggi da 6 a 8.
	Dopo aver inalato tutta la polvere, aprire lo scomparto per la capsula (vedere passo 2). Rimuovere la capsula vuota e utilizzare un panno asciutto o un pennello morbido per eliminare la polvere residua. Nota: NON USARE ACQUA per pulire l'inalatore Aerolizer.
	Chiudere la bocchetta e rimettere il cappuccio.

Domande / Come evitare problemi

1. Come posso evitare che la capsula si rompa in piccoli frammenti?

Le capsule possono rompersi quando si premono i pulsanti blu (passaggio 5) e piccoli frammenti potrebbero entrare nella bocca o nella gola durante l'inalazione. Per evitarlo:

• Premere i pulsanti blu una sola volta.
• Mantenere le capsule nel loro imballaggio originale (blister) prima dell'uso.
• Conservare le capsule a una temperatura non superiore a 25°C.
• Proteggere le capsule dall'umidità.

1. I frammenti della capsula sono dannosi per la salute?

No. La capsula è composta da gelatina commestibile che non è dannosa per la salute.

Qualsiasi frammento di gelatina che dovesse entrare in bocca o in gola può essere tranquillamente ingerito.

1. Come posso rimuovere la capsula se rimane bloccata nel vano?

Aprire l'Aerolizer, capovolgerlo e battere delicatamente sul fondo.

1. Cosa devo fare se i pulsanti blu rimangono bloccati?

Tirare delicatamente i pulsanti blu verso la posizione iniziale aiutandosi con le sporgenze laterali.

1. Come posso sapere se ho effettivamente assunto la dose?

• Sentirà un rumore quando inspira attraverso l'Aerolizer.
• Avvertirà un sapore dolciastro in bocca, dovuto alla lattosio. Potrebbe notare della polvere nella parte posteriore della gola, il che è normale.
• La capsula sarà vuota.

1. Come posso rimuovere la polvere dall'interno dell'Aerolizer?

• Utilizzare un panno asciutto o una spazzola morbida.
• Ricordi che non deve mai lavare l'Aerolizer.

Se usa più Foradil Aerolizer del necessario

Se accidentalmente usa una quantità di Foradil Aerolizer superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe avvertire nausea o vomito, oppure tremori, mal di testa, vertigini (possibili sintomi di pressione sanguigna elevata), battito cardiaco accelerato o sonnolenza. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Porti con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Foradil Aerolizer

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, prenda il medicamento non appena se ne accorge. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, salti quella dimenticata e continui con la posologia abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcune situazioni, sono stati osservati attacchi di asma gravi (grave peggioramento della mancanza di respiro, tosse, sibili (fischi), o senso di costrizione al torace, che possono portare al ricovero in ospedale).

Alcuni effetti possono essere gravi: se manifesta uno di questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e informi subito il medico:

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratorie), con respiro affannoso o tosse e difficoltà a respirare.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche, ad esempio se si avverte debolezza (pressione sanguigna bassa), se compare un'eruzione cutanea o si avverte prurito o gonfiore del viso.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare, crampi muscolari e/o alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi potrebbero indicare un livello basso di potassio nel sangue).
• Battito cardiaco irregolare (incluso battito cardiaco accelerato).

Dolore al torace di tipo costrittivo (sintomo di angina di petto).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• Tremore
• Palpitazioni

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Agitazione
• Ansia
• Irritabilità
• Disturbi del sonno
• Battiti cardiaci accelerati
• Irritazione della gola
• Secchezza della bocca
• Crampi muscolari
• Dolore muscolare
• Capogiri

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Nausea
• Alterazione del gusto
• Gonfiore delle mani, caviglie o piedi
• Prolungamento dell'intervallo QT

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Sete eccessiva, minzione frequente e stanchezza prolungata (possibile indicazione di un livello elevato di zucchero nel sangue).
• Tosse
• Eruzione cutanea
• Cefalea e capogiri (sintomi di pressione sanguigna elevata).

Alcuni di questi effetti indesiderati possono scomparire spontaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Foradil Aerolizer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale (confezione blister) insieme all’inhalatore per proteggerlo dall’umidità.

Smaltire sempre l’inhalatore usato e utilizzare quello nuovo fornito nella confezione.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di farmaci). Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Per richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Composizione di Foradil Aerolizer:

• Il principio attivo è il formoterolo fumarato diidrato.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Foradil Aerolizer sono confezionate in blister.

Ogni confezione contiene 60 capsule dure e un inalatore.

Ogni capsula dura di Foradil Aerolizer contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e deve essere utilizzata con l'inalatore Aerolizer fornito nella confezione.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del responsabile della produzione

Titolare

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/