Foradil Aerolizer 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Foradil Aerolizer 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Formoterolum fumarian dihydrat

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Foradil Aerolizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foradil Aerolizer
3. Jak stosować Foradil Aerolizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Foradil Aerolizer
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Foradil Aerolizer i do czego służy

Foradil Aerolizer zawiera substancję zwaną formoterolem fumaranem dwuwodnym. Należy do grupy leków zwanych „bronchodilatatorami” lub „długodziałającymi agonistami receptora β”.

Ten lek stosuje się:

• W połączeniu z kortykosteroidami wstrzykiwanymi jako leczenie utrzymujące w przypadku astmy od umiarkowanej do ciężkiej.
• W celu zapobiegania trudnościom w oddychaniu wywołanym przez wdychanie alergenów (substancji wywołujących uczulenie), zimnego powietrza lub wysiłku fizycznego.
• Jako leczenie utrzymujące w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foradil Aerolizer

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od zawartych w niniejszym ulotce.

Nie stosuj Foradil Aerolizer:

• Jeśli jesteś uczulony na formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z leczenia astmy tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Foradil Aerolizer.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub na zaburzenia typu „wydłużenie odcinka QT” (nieprawidłowy sygnał elektryczny wykrywany w elektrokardiogramie).

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (chorobę gruczołu tarczowego).

• Jeśli cierpisz na aneurysmę (lokalne poszerzenie tętnicy spowodowane osłabieniem lub zwyrodnieniem ściany naczynia).

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Leczenie Foradil Aerolizer może prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi. Dlatego, jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

• Jeśli cierpisz na fochromocytomę (nowotwór nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie krwi).

• Jeśli cierpisz na astmę, nie stosuj Foradil Aerolizer jako jedynego leku na astmę. Stosuj ten lek wyłącznie w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym (ICS).

• Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu lub świsty podczas stosowania tego leku, kontynuuj przyjmowanie Foradil Aerolizer, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Nie stosuj tego leku do nagłego złagodzenia świstów. Zawsze nos z sobą lek beta2-agonistyczny o krótkim działaniu (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza) na nagłe objawy astmy.

Ważne informacje dotyczące tego leku

• Nie zmieniaj ani nie przerywaj żadnego leczenia kontrolującego lub leczącego problemy oddechowe, w tym kortykosteroidów wziewnych. Lekarz dostosuje leczenie do Twoich potrzeb.
• Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki tego leku.
• Jeśli astma jest dobrze kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego, nie powinieneś stosować tego leku.
• Nie stosuj tego leku, jeśli czasem potrzebujesz tylko leku beta2-agonistycznego o krótkim działaniu (inhalator ratunkowy).
• Podczas stosowania Foradil Aerolizer nie używaj innych leków o podobnym działaniu, takich jak salmeterol (beta2-agonisty długodziałające).
• Nie rozpoczynaj leczenia tym lekiem ani nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza podczas napadu astmy.

Leczenie Foradil Aerolizer może powodować zbyt niski poziom potasu we krwi. Może to uczynić Cię bardziej wrażliwym na nieregularne rytm serca. Dlatego lekarz może konieczność kontrolowania poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na ciężką astmę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak działa Foradil Aerolizer lub dlaczego został Ci przepisany.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Dzieci i młodzież

Foradil Aerolizer nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci od 6. roku życia powinny stosować ten lek tylko wtedy, gdy są w stanie poprawnie nim posługiwać się (zobacz punkt „Jak stosować kapsułki tego leku za pomocą inhalatora”). Inhalator powinien być używany wyłącznie pod nadzorem dorosłego.

Stosowanie Foradil Aerolizer z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (ATC), stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.
• Leki sympatykomimetyczne, które są podobne do adrenaliny i stosowane w leczeniu astmy oraz zatkania nosa.
• Antyhistaminiki, stosowane zwykle do zapobiegania lub leczenia głównych objawów reakcji alergicznych.
• Steroidy, stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych.
• Diuretyki, stosowane w leczeniu obrzęków (zatrzymania wody), niewydolności serca i podwyższonego ciśnienia krwi.
• Beta-blokery, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, lęku, nieregularnego rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać beta-blokery.
• Chinidynę, disopyramidę i procainamidę, stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Pochodne fenytoazyny, stosowane w kontrolowaniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, mania, stany psychotyczne i lęk.
• Cyfrowce, stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca.
• Pochodne ksantyny, stosowane w leczeniu astmy i przewlekłych chorób płuc.
• Makrolidy (np. erytromycyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Leki znieczulające, takie jak halogenowane węglowodory (np. halotan). Stosowane do wywoływania znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych.
• Antycholinergiki (np. bromek ipratropium), stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Lekarz może być zmuszony do zmiany lub nawet przerwania dawki jednego z leków.

Jeśli lekarz przepisał Ci inne leki, które musisz regularnie przyjmować w leczeniu choroby układu oddechowego, ważne jest, aby kontynuować ich regularne przyjmowanie i NIE PRZERYWAĆ ani nie zmniejszać dawki, nawet jeśli zaczniesz czuć się znacznie lepiej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. On lub ona poinformują Cię o potencjalnym ryzyku stosowania Foradil Aerolizer w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Foradil, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj żadnej innej czynności wymagającej skupienia.

Foradil Aerolizer zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krów. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Foradil Aerolizer

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę i częstotliwość stosowania Foradil Aerolizer odpowiednio do Twoich potrzeb. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Działanie dawki trwa do 12 godzin.

Nie połykaj kapsułek. Należy wdychać ich zawartość za pomocą inhalatora Aerolizer.

Stosowanie u dorosłych (w tym u osób starszych)

Leczenie utrzymujące astmy

W leczeniu astmy Foradil Aerolizer zawsze będzie przepisywany razem z kortykosteroidem do inhalacji.

• Zalecana normalna dawka to 1 wdychana kapsułka dwa razy dziennie. W cięższych przypadkach mogą być podawane 2 kapsułki dwa razy dziennie.
• Oprócz normalnej dawki, możesz okazjonalnie potrzebować 1 lub 2 dodatkowych dziennych kapsułek do złagodzenia typowych objawów. Jeśli konieczne byłoby stosowanie tych dodatkowych dawek więcej niż dwa razy w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie choroby.
• Zalecana maksymalna dawka dzienna dla dorosłych to 4 kapsułki.

Profilaktyka trudności w oddychaniu wywołanych wdychaniem substancji wywołujących uczulenie, zimnym powietrzem lub wysiłkiem fizycznym

• Zalecaną dawką jest 1 wdychana kapsułka co najmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podanie 2 kapsułek w celu zapobiegania świstem i bronchospazmowi.

Leczenie utrzymujące POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• Zalecaną dawką jest 1 wdychana kapsułka dwa razy dziennie, podawana za pomocą inhalatora zgodnie z opisem w punkcie „Jak stosować kapsułki tego leku za pomocą inhalatora”. W cięższych przypadkach mogą być podawane 2 wdychane kapsułki dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 6. roku życia)

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia. Zobacz punkt „Dzieci i młodzież” w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foradil Aerolizer.

Leczenie utrzymujące astmy

• Zalecaną dawką jest 1 wdychana kapsułka dwa razy dziennie.
• Zalecana maksymalna dzienna dawka to 2 kapsułki dziennie.

Profilaktyka trudności w oddychaniu wywołanych wdychaniem substancji wywołujących uczulenie, zimnym powietrzem lub wysiłkiem fizycznym

• Zalecaną dawką jest 1 wdychana kapsułka co najmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.

Jak stosować kapsułki tego leku za pomocą inhalatora

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby nauczyć się, jak stosować ten lek.

Stosuj kapsułki tego leku wyłącznie z dostarczonym inhalatorem, który znajduje się w opakowaniu. Inhalator Aerolizer dołączony do opakowania został specjalnie opracowany do stosowania z tym lekiem.

Wyjmij kapsułkę z blistra tuż przed użyciem. Upewnij się, że Twoje palce są całkowicie suche, aby kapsułka nie namokła.

Nie połykaj kapsułki. Materiał w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania

Pytania / Jak uniknąć problemów

1. Jak mogę uniknąć rozbicia kapsułki na drobne fragmenty?

Kapsułki mogą się rozpaść, gdy naciskasz niebieskie przyciski (krok 5), a drobne fragmenty mogą dostać się do Twojego ust lub gardła podczas inhalacji. Możesz tego uniknąć poprzez:

• Jednokrotne naciśnięcie niebieskich przycisków.
• Przechowywanie kapsułek w oryginalnym opakowaniu (blisterze) przed użyciem.
• Przechowywanie kapsułek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
• Ochronę kapsułek przed wilgocią.

1. Czy fragmenty kapsułki są szkodliwe dla zdrowia?

Nie. Kapsułka wykonana jest z jadalnego żelatyny, która nie jest szkodliwa dla zdrowia.

Każdy fragment żelatyny, który dostał się do ust lub gardła, można przełknąć.

1. Jak wyjąć kapsułkę, jeśli utknęła w komorze?

Otwórz Aerolizer, obróć go do góry nogami i delikatnie uderz w dno.

1. Co mogę zrobić, jeśli niebieskie przyciski utkną?

Delikatnie pociągnij niebieskie przyciski do ich początkowej pozycji, używając bocznych wypustek.

1. Skąd mam wiedzieć, że faktycznie przyjąłem dawkę?

• Usłyszysz dźwięk podczas wdychania przez Aerolizer.
• Mozesz poczuć słodki smak w ustach, spowodowany przez laktozę. Możesz również zauważyć proszek z tyłu gardła – jest to normalne.
• Kapsułka będzie pusta.

1. Jak usunąć proszek z wnętrza Aerolizera?

• Użyj suchej szmatki lub miękkiej szczoteczki.
• Pamiętaj, że nigdy nie wolno przemywać Aerolizera.

Jeśli użyjesz więcej Foradil Aerolizer niż należy

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej Foradil Aerolizer niż zalecił lekarz, możesz odczuć nudności lub wymioty, drżenie, ból głowy, zawroty głowy (możliwe objawy podwyższonego ciśnienia krwi), przyspieszone bicie serca lub senność. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Może być potrzebna opieka medyczna. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś użyć Foradil Aerolizer

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W niektórych sytuacjach obserwowano ciężkie ataki astmy (ciężkie nasilenie duszności, kaszel, świsty (świstanie), ucisk w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do hospitalizacji).

Niektóre działania mogą być poważne: jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

**Nieczone:**mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu) z ciężkim oddychaniem, kaszlem i trudnościami w oddychaniu.

**Bardzo rzadkie:**mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne, np. uczucie osłabienia (niskie ciśnienie krwi), wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy.

**Częstość nieznana:**nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca (te objawy mogą wskazywać na niski poziom potasu we krwi).
• Nieregularne bicie serca (w tym szybkie bicie serca).

Ból w klatce piersiowej o charakterze ucisku (objaw dławicy piersiowej).

Inne działania niepożądane:

**Częste:**mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ból głowy
• Drgawki
• Kołatanie serca

**Nieczone:**mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Niepokój
• Lęk
• Podnerwienie
• Zaburzenia snu
• Szybkie bicie serca
• Irrytacja gardła
• Suchość w ustach
• Kurcze mięśni
• Ból mięśni
• Zawroty głowy

**Bardzo rzadkie:**mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Nudności

• Zaburzenia smaku

• Obrzęk rąk, kostek lub stóp

• Przedłużenie odcinka QT

**Częstość nieznana:**nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Przesycone pragnienie, częste oddawanie moczu i zmęczenie przez dłuższy czas (możliwy objaw podwyższonego poziomu cukru we krwi).
• Kaszel
• Wysypka
• Ból głowy i zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą ustąpić samorzutnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Foradil Aerolizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (opakowanie blisterowe) razem z inhalatorem, aby chronić przed wilgocią.

Zawsze wyrzuć stary inhalator i użyj nowego dostarczonego w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece (lub innego systemu zbierania odpadów lekowych). Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Foradil Aerolizer:

• Substancją czynną jest formoteroli fumaran dihydret.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zawierająca białka mleka) oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Foradil Aerolizer są pakowane w opakowania blisterowe.
Każde opakowanie zawiera 60 twardych kapsułek i inhalator.
Każda twarda kapsułka Foradil Aerolizer zawiera 12 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydretu i należy ją stosować z inhalatorem Aerolizer dostarczonym w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/