Фолінат кальцію Калекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фолінат кальцію Калекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

кислота фолінікова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фолінат кальцію Калекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Фолінат кальцію Калекс
3. Як застосовувати Фолінат кальцію Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фолінату кальцію Калекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолінат кальцію Калекс і для чого його застосовують

Фолінат кальцію Калекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG містить діючу речовину — кислоту фолінову у вигляді гідрату фолінату кальцію (надалі — фолінат кальцію). Фолінат кальцію — це кальцієва сіль фолінової кислоти. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «дезінтоксиканти».

Цей лікарський засіб застосовується для:

• зменшення шкідливих ефектів та лікування передозування певних протиракових засобів, таких як метотрексат і інших антагоністів фолієвої кислоти у дорослих та дітей. Цей процес відомий як «спасіння фолінатом кальцію»;
• лікування раку у комбінації з фторурацилом (лікарський засіб проти раку). Фторурацил працює ефективніше, коли застосовується разом із фолінатом кальцію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Фолінат кальцію Калекс

Не використовуйте Фолінат кальцію Калекс

• якщо ви маєте алергію на фолінат кальцію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є певний тип анемії (недостатня кількість червоних кров'яних тіл) через нестачу вітаміну В₁₂.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вам не слід отримувати Фолінат кальцію Калекс разом із деякими протираковими ліками (ваш лікар знає, які саме).

Цей лікарський засіб не можна вводити в хребет (інтратекально).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є порушення функції нирок (можливо, вам потрібно буде отримати вищу дозу або приймати цей лікарський засіб довший час);
• у вас епілепсія.

Застосування фолінату кальцію з фторурацилом

Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб разом із фторурацилом, якщо помітили, що ваш ліки викликають проблеми з шлунком та кишечником.

Якщо вам необхідно отримувати фолінат кальцію разом із фторурацилом, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо:

• ви отримували променеву терапію;
• у вас є порушення шлунка або кишечника;
• у вас є запалення всередині рота;
• ви похилий вік;
• ви почуваєтеся дуже слабким.

Ваш лікар контролюватиме роботу вашого печінки та/або нирок і періодично проводитиме аналізи крові для перевірки.

Інші лікарські засоби та Фолінат кальцію Калекс

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки у цих випадках потрібно дотримуватися особливої обережності:

• ліки, відомі як антагоністи фолієвої кислоти, наприклад, котримоксазол (антибіотик) або піриметамін (використовується для лікування малярії). Фолінат кальцію може зменшити або повністю нейтралізувати дію цих ліків;
• фторурацил (ліки від раку). Фолінат кальцію підвищує ефективність, а також побічні ефекти фторурацилу;
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон або сукциміди, такі як етосуксімід). Фолінат кальцію може зменшити дію цих ліків. Ваш лікар може перевірити рівень цих ліків у крові та змінити дозу, щоб уникнути підвищення нападів (епілептичних припадків).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

Фолінат кальцію не викликає шкідливих ефектів, якщо використовується як єдиний лікарський засіб під час вагітності.

Вам не слід отримувати Фолінат кальцію Калекс разом із фторурацилом під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може нашкодити дитині.

Вам можуть призначити Фолінат кальцію разом із метотрексатом під час вагітності або годування грудьми лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що фолінат кальцію впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фолінат кальцію Калекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,16 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Фолінат кальцію Калекс

Цей лікарський засіб можна вводити у вигляді ін'єкції або інфузії (крапельниці) у вену або у вигляді ін'єкції в м'яз. Якщо застосовується інфузія, спочатку розчин треба розбавити.

Ваш лікар визначить правильну дозу цього лікарського засобу для вас і як часто його слід застосовувати. Рішення залежатиме від стану здоров’я, який лікується, площі Вашого тіла та будь-якого іншого лікування, яке Ви можете отримувати.

Якщо Ви отримали більше Фолінату кальцію Калекс, ніж слід

Цей лікарський засіб буде введено Вам у лікарні під наглядом лікаря. Ймовірність того, що Вам введуть надто велику або надто малу дозу, є невеликою. Проте, якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.

Якщо у Вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або медсестри негайно, якщо виникнуть:

• раптові висипання зі свербінням (крурчі), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, ніби ви можете знепритомнити. Це можуть бути ознаки дуже рідкої, але серйозної алергічної реакції (може впливати до 1 із 10 000 осіб). Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога
• червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) (частота не може бути встановлена за наявними даними)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищення температури

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• безсоння
• збудження та депресія (після прийому високих доз)
• підвищення кількості нападів судом у пацієнтів з епілепсією
• розлади травлення (після прийому високих доз)

Лише при комбінованому лікуванні з фторурацилом

Якщо ви отримуєте фолінат кальцію в комбінації з фторурацилом, імовірніше виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• ураження кісткового мозку (навіть з небезпекою для життя)
• запалення слизової оболонки кишечника та рота (можуть виникати потенційно смертельні захворювання)
• нудота, блювота та діарея (при місячних дозах)
• тяжка діарея та дегідратація (при тижневих дозах)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призвести до шелушіння шкіри (еритродизестезія долонно-підошовна або «синдром рука-нога»)

Частота невідома (частота не може бути встановлена за наявними даними)

• підвищений рівень аміаку в крові

Повідомте лікареві, якщо у вас виникла діарея або запалення слизової оболонки рота, оскільки лікар може вирішити зменшити дозу фторурацилу до повного зникнення симптомів.

Оскільки діарея може бути ознакою токсичності для шлунка та кишечника, при наявності цих симптомів вас будуть уважно спостерігати до повного їх зникнення. Ці симптоми можуть бути початком швидкого погіршення стану, що призводить до смерті.

Лікар може провести аналізи, щоб перевірити рівень кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінату кальцію Калекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття флакона: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 4 днів при 25 °C (у захищеному від світла місці) та при 2–8 °C після розведення ін'єкційним розчином натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл).

З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при 2–8 °C після розведення ін'єкційним розчином глюкози 5 % (50 мг/мл).

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фолінату кальцію Калекс

• Діючою речовиною є кислота фолінова у вигляді гідрату фолінату кальцію.

Кожен мл розчину містить гідрат фолінату кальцію, еквівалентний 10 мг кислоти фолінової.

Кожен флакон з 5 мл розчину містить гідрат фолінату кальцію, еквівалентний 50 мг кислоти фолінової.

Кожен флакон з 10 мл розчину містить гідрат фолінату кальцію, еквівалентний 100 мг кислоти фолінової.

Кожен флакон з 20 мл розчину містить гідрат фолінату кальцію, еквівалентний 200 мг кислоти фолінової.

Кожен флакон з 30 мл розчину містить гідрат фолінату кальцію, еквівалентний 300 мг кислоти фолінової.

Кожен флакон з 50 мл розчину містить гідрат фолінату кальцію, еквівалентний 500 мг кислоти фолінової.

Кожен флакон з 100 мл розчину містить гідрат фолінату кальцію, еквівалентний 1 000 мг кислоти фолінової.

Кожен 1 мг кислоти фолінової еквівалентний 1,08 мг фолінату кальцію.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або жовтуватий, без видимих частинок.

5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл або 100 мл розчину в упаковці у скляних флаконах, закритих пробками з бромбутілу та запечатаних алюмінієвими кришками з відкриванням шляхом відламування (flip-off). Флакони упаковані в картонні коробки.

Випускається у таких розмірах:

1, 5 або 10 флаконів по 5 мл

1 або 10 флаконів по 10 мл

1 або 10 флаконів по 20 мл

1 або 10 флаконів по 30 мл

1 або 10 флаконів по 50 мл

1 або 10 флаконів по 100 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV-1057,

Латвія

Тел.: +371 67083320

Е-пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Фінляндія, Чехія, Данія, Естонія, Норвегія, Польща, Швеція Calcium folinate Kalceks

Австрія, Німеччина Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Бельгія Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Болгарія Folinic acid Kalceks 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????

Хорватія Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Франція FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Угорщина Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ірландія Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion

Латвія Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Литва Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Нідерланди Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Іспанія Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

?------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені в розділі «Інструкції щодо застосування, утилізації та інші маніпуляції» нижче.

Повідомлялося про несумісність ін'єкційних форм фолінату кальцію з ін'єкційними формами дроперидолу, 5-фторурацилу, фоскарнету та метотрексату.

Дроперидол

• Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл з фолінатом кальцію 5 мг/0,5 мл — негайне випадання осаду після змішування безпосередньо в шприці протягом 5 хвилин при 25 °C з наступним центрифугуванням протягом 8 хвилин.
• Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл з фолінатом кальцію 10 мг/0,5 мл — негайне випадання осаду, коли ліки вводять послідовно через Y-подібний інфузійний набір без промивання рукава Y між ін'єкціями.

Фторурацил

Фолінат кальцію не слід змішувати в одній інфузії з 5-фторурацилом, оскільки може утворитися осад. Виявлено, що суміш 50 мг/мл фторурацилу з 20 мг/мл фолінату кальцію, з або без 5% розчину глюкози (50 мг/мл), є несумісною при змішуванні в різних пропорціях та зберіганні при 4 °C, 23 °C або 32 °C у пакетах із полівінілхлориду.

Фоскарнет

При змішуванні 24 мг/мл фоскарнету з 20 мг/мл фолінату кальцію спостерігалося утворення мутного жовтого розчину.

Інструкції щодо застосування, утилізації та інші маніпуляції

Для одноразового застосування.

Розчин слід використовувати негайно після відкриття флакона. Будь-який залишок після використання слід утилізувати.

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Не використовувати, якщо є видимі ознаки псування (наприклад, наявність частинок). Слід використовувати лише прозорий розчин без частинок.

Розведення для внутрішньовенної інфузії

Для введення потрібної дози пацієнту асептично відібрати з флакона необхідну кількість Фолінату кальцію Калекс 10 мг/мл розчину для ін'єкцій та для інфузій, а потім розчинити його будь-яким із сумісних розчинів, зазначених нижче.

Щодо умов зберігання та терміну придатності після розведення див. розділ 5.

Для внутрішньовенної інфузії можна розчинити у:

• 0,9% розчині натрію хлориду (9 мг/мл);
• 5% розчині глюкози (50 мг/мл).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.