Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

acido folinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se nota effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Folinato calcico Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Folinato calcico Kalceks
3. Come usare Folinato calcico Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Folinato calcico Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Folinanto calcico Kalceks e a cosa serve

Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione contiene il principio attivo acido folinico, sotto forma di folinato calcico idrato (di seguito denominato folinato calcico). Il folinato calcico è il sale di calcio dell'acido folinico. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antidoti".

Questo medicamento è utilizzato per:

• ridurre gli effetti tossici e trattare il sovradosaggio di alcuni farmaci antitumorali, come il metotressato e altri antagonisti dell'acido folico negli adulti e nei bambini. Questo processo è noto come "salvataggio con folinato calcico";
• trattare il cancro in associazione con il fluorouracile (un farmaco antitumorale). Il fluorouracile risulta più efficace quando somministrato insieme al folinato calcico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Folinato calcico Kalceks

Non usi Folinato calcico Kalceks

• se è allergico al folinato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un tipo di anemia (quantità insufficiente di globuli rossi) causata da carenza di vitamina B12.

Se ha dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, non dovrebbe ricevere Folinato calcico Kalceks insieme ad alcuni farmaci antitumorali (il medico saprà quali).

Questo medicinale non deve essere iniettato nel midollo spinale (via intratecale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale se:

• ha disturbi renali (potrebbe dover assumere una dose più alta o necessitare di questo medicinale per un periodo più lungo);
• soffre di epilessia.

Uso del folinato calcico con fluorouracile

Non deve ricevere questo medicinale insieme al fluorouracile se ha notato che il suo medicinale provoca problemi allo stomaco e all’intestino.

Nel caso in cui dovesse ricevere folinato calcico contemporaneamente al fluorouracile, consulti il medico o l’infermiere prima della somministrazione se:

• ha ricevuto radioterapia;
• soffre di disturbi allo stomaco o all’intestino;
• ha un’infiammazione all’interno della bocca;
• è una persona anziana;
• si sente molto debole.

Il medico controllerà il funzionamento del fegato e/o dei reni e le farà eseguire periodicamente esami del sangue per verificarlo.

Altri medicinali e Folinato calcico Kalceks

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché in tal caso è necessaria particolare cautela:

• medicinali noti come antagonisti dell’acido folico, come il cotrimossazolo (un antibiotico) o la pirimetamina (usata per trattare la malaria). Il folinato calcico può ridurre o annullare completamente l’effetto di questi medicinali;
• fluorouracile (farmaco antitumorale). Il folinato calcico aumenta l’efficacia e anche gli effetti indesiderati del fluorouracile;
• medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina, primidone o succinimidi come etosuccimide). Il folinato calcico può ridurre l’effetto di questi medicinali. Il medico può controllare i livelli di questi farmaci nel sangue e modificare la dose per evitare un aumento delle convulsioni (crisi epilettiche).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il folinato calcico non provoca effetti nocivi se utilizzato come unico medicinale durante la gravidanza.

Non deve ricevere Folinato calcico Kalceks insieme al fluorouracile durante la gravidanza o l’allattamento, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Le verrà somministrato Folinato calcico insieme al metotrexate durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che il folinato calcico abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Folinato calcico Kalceks contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,16% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Folinato calcico Kalceks

Questo medicamento può essere somministrato come iniezione o come infusione (gocciolamento) in una vena oppure come iniezione in un muscolo. Se viene somministrato per infusione, deve essere prima diluito.

Il medico deciderà la dose corretta di questo medicamento per lei e con quale frequenza deve essere somministrata. La decisione dipenderà dal problema di salute che sta trattando, dalla sua superficie corporea e da eventuali altri trattamenti che potrebbe ricevere.

Se riceve più Folinato calcico Kalceks di quanto dovrebbe

Questo medicamento le verrà somministrato in un ospedale sotto la supervisione di un medico. È poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva o insufficiente. Tuttavia, parli con il suo medico o con l'infermiere se ha domande.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento. Questi possono essere segni di una reazione allergica molto rara e grave (può interessare fino a 1 persona su 10.000). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente
• macchie rosse non sollevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza non stimabile dai dati disponibili)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• insonnia
• agitazione e depressione (dopo dosi elevate)
• aumento delle convulsioni (attacchi) in pazienti con epilessia
• disturbi digestivi (dopo alte dosi)

Solo con trattamento combinato con fluorouracile

Se riceve folinato di calcio in combinazione con fluorouracile, è più probabile che manifesti i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• insufficienza midollare (anche con rischio di morte)
• infiammazione della mucosa intestinale e orale (si sono verificate malattie potenzialmente letali)
• nausea, vomito e diarrea (con dosi mensili)
• diarrea grave e disidratazione (con dosi settimanali)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, che può causare desquamazione della pelle (eritrodisestesia palmoplantare o "sindrome mano-piede")

Frequenza non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)

• aumento dell'ammoniaca nel sangue

Informi il medico se manifesta diarrea o infiammazione della mucosa orale, poiché il medico potrebbe considerare di ridurre la dose di fluorouracile fino a quando i sintomi non siano completamente scomparsi.

Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità a carico dello stomaco e dell'intestino, se manifesta tali sintomi, verrà attentamente monitorato fino alla completa scomparsa dei sintomi. Tali sintomi possono rappresentare l'inizio di un rapido peggioramento che può portare alla morte.

Il medico potrebbe effettuare esami per verificare la presenza di bassi livelli di calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Folino calcico Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il flaconcino: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata per 4 giorni a 25 °C (proteggendo dalla luce) e da 2 a 8 °C dopo la diluizione con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C dopo la diluizione con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml).

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Folinato calcico Kalceks

• Il principio attivo è l'acido folinico, come folinato calcico idrato.

Ogni ml di soluzione contiene folinato calcico idrato, equivalente a 10 mg di acido folinico.

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene folinato calcico idrato, equivalente a 50 mg di acido folinico.

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene folinato calcico idrato, equivalente a 100 mg di acido folinico.

Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione contiene folinato calcico idrato, equivalente a 200 mg di acido folinico.

Ogni flaconcino da 30 ml di soluzione contiene folinato calcico idrato, equivalente a 300 mg di acido folinico.

Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene folinato calcico idrato, equivalente a 500 mg di acido folinico.

Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene folinato calcico idrato, equivalente a 1 000 mg di acido folinico.

Ogni 1 mg di acido folinico equivale a 1,08 mg di folinato calcico.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml o 100 ml di soluzione contenuti in flaconcini di vetro trasparente chiusi con tappi di gomma in bromobutile e sigillati con anelli di alluminio rimovibili (flip-off). I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.

Confezioni:

1, 5 o 10 flaconcini da 5 ml

1 o 10 flaconcini da 10 ml

1 o 10 flaconcini da 20 ml

1 o 10 flaconcini da 30 ml

1 o 10 flaconcini da 50 ml

1 o 10 flaconcini da 100 ml

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Lettonia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Norvegia, Polonia, Svezia Calcium folinate Kalceks

Austria, Germania Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgio Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Bulgaria Folinic acid Kalceks 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????

Croazia Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Francia FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Ungheria Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlanda Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion

Lettonia Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Lituania Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Paesi Bassi Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Spagna Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli indicati nella sezione "Istruzioni per l'uso, lo smaltimento e altre manipolazioni" riportata di seguito.

Sono state segnalate incompatibilità tra le forme iniettabili del folinato calcico e le forme iniettabili di droperidolo, 5-fluorouracile, foscarnet e metotrexato.

Droperidolo

• Droperidolo 1,25 mg/0,5 ml con folinato calcico 5 mg/0,5 ml: precipitazione immediata dopo miscelazione diretta in siringa, mantenuta per 5 minuti a 25 °C seguiti da 8 minuti di centrifugazione.
• Droperidolo 2,5 mg/0,5 ml con folinato calcico 10 mg/0,5 ml: precipitazione immediata quando i farmaci vengono iniettati sequenzialmente in un sistema a Y senza lavaggio del braccio Y tra le iniezioni.

Fluorouracile

Il folinato calcico non deve essere miscelato nella stessa perfusione con il 5-fluorouracile poiché può formarsi un precipitato. Sono state dimostrate incompatibilità tra 50 mg/ml di fluorouracile e 20 mg/ml di folinato calcico, con o senza soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml), quando miscelate in diverse proporzioni e conservate a 4 °C, 23 °C o 32 °C in contenitori di policloruro di vinile.

Foscarnet

È stata osservata la formazione di una soluzione gialla torbida mescolando 24 mg/ml di Foscarnet con 20 mg/ml di folinato calcico.

Istruzioni per l'uso, lo smaltimento e altre manipolazioni

Uso singolo.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del flaconcino. Smaltire qualsiasi residuo rimasto dopo l'uso.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Non utilizzare se presenta segni visibili di deterioramento (es. particelle). Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e priva di particelle.

Diluizione per perfusione endovenosa

Per somministrare la dose a un determinato paziente, prelevare asetticamente dal flaconcino la quantità appropriata di Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione e successivamente diluirla con una delle soluzioni compatibili indicate di seguito.

Per le condizioni di conservazione e la durata di conservazione dopo la diluizione, vedere la sezione 5.

Per la perfusione endovenosa, può essere diluito con:

• soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml);
• soluzione iniettabile di glucosio al 5% (50 mg/ml).

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.