Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

kwas folinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Folinato cálcico Kalceks i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Folinato cálcico Kalceks
3. Jak stosować Folinato cálcico Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folinato cálcico Kalceks
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Folinanto wapniowy Kalceks i do czego służy

Folinato wapniowy Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu zawiera substancję czynną kwas folinowy, w postaci folinianu wapnia uwodnionego (dalej zwany folinianem wapniowym). Folinian wapniowy to sól wapniowa kwasu folinowego. Należy on do grupy leków zwanych „lekami odtruwającymi”.

Ten lek stosuje się w celu:

• zmniejszania szkodliwych skutków i leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat i innych antagonistów kwasu foliowego u dorosłych i dzieci. Ten proces nazywa się „odratowaniem folinianem wapniowym”;
• leczenia nowotworów w połączeniu z fluorouracylem (lek przeciwnowotworowy). Fluorouracyl działa skuteczniej, gdy podaje się go razem z folinianem wapniowym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Folinianu wapniowego Kalceks

Nie stosować Folinianu wapniowego Kalceks

• jeśli jest się alergicznym na folinian wapniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpi się na rodzaj anemii (niedobór czerwonych krwinek) spowodowany niedoborem witaminy B₁₂.

W przypadku niepewności, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna otrzymywać Folinianu wapniowego Kalceks w połączeniu z niektórymi lekami przeciwnowotworowymi (lekarz wiedzieć, które to są).

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do rdzenia kręgowego (drogą intratekalną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli:

• występują zaburzenia nerek (może być konieczne podanie wyższej dawki lub dłuższy okres leczenia);
• występuje padaczka.

Stosowanie folinianu wapniowego z fluorouracylem

Nie należy podawać tego leku w połączeniu z fluorouracylem, jeśli lek ten powoduje problemy żołądkowo-jelitowe.

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie folinianu wapniowego i fluorouracylu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli:

• przeprowadzono radioterapię;
• występują zaburzenia żołądka lub jelit;
• występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• pacjent jest osobą starszą;
• pacjent czuje się bardzo osłabiony.

Lekarz będzie kontrolować funkcje wątroby i/lub nerek oraz wykonywać okresowe badania krwi w celu monitorowania stanu.

Inne leki i Folinian wapniowy Kalceks

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Dotyczy to szczególnie następujących leków, ponieważ w tych przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność:

• leki nazywane antagonistami kwasu foliowego, takie jak kotrimoksazol (antybiotyk) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii). Folinian wapniowy może osłabić lub całkowicie zniwelować działanie tych leków;
• fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy). Folinian wapniowy zwiększa skuteczność, ale także działania niepożądane fluorouracylu;
• leki stosowane w padaczce (fenobarbital, fenytoina, primidyna lub sukcyminidy, np. etosuksymida). Folinian wapniowy może osłabić działanie tych leków. Lekarz może sprawdzić stężenie tych leków we krwi i dostosować dawkę, aby uniknąć nasilenia napadów padaczkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Folinian wapniowy nie wykazuje szkodliwych skutków, jeśli stosowany jest jako jedyny lek w czasie ciąży.

Nie należy podawać Folinianu wapniowego Kalceks w połączeniu z fluorouracylem w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Folinian wapniowy może być podany w połączeniu z metotreksatem w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że folinian wapniowy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Folinian wapniowy Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera 3,15 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Kalceks (folinian wapnia)

Ten lek może być podawany jako wstrzyknięcie lub przetaczanie (infuzja) do żyły albo jako wstrzyknięcie do mięśnia. W przypadku podania za pomocą infuzji, lek należy najpierw rozcieńczyć.

Dokładna dawka i częstotliwość podawania tego leku zostanie określona przez lekarza. Decyzja ta zależy od leczonego stanu zdrowia, powierzchni ciała pacjenta oraz ewentualnych innych metod leczenia, które są stosowane.

Jeśli podano więcej Kalceks (folinian wapnia) niż należy

Lek ten jest podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że podano by zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Mimo to, jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nagłe wysypki z świądem (pokrzywienka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie, że możesz zemdleć. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej (może występować u do 1 na 10 000 osób). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• niewybiórcze czerwone plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• gorączka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• bezsenność
• pobudzenie i depresja (po wysokich dawkach)
• nasilenie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką
• zaburzenia przewodu pokarmowego (po wysokich dawkach)

Tylko przy leczeniu skojarzonym z fluorouracylem

Jeśli otrzymujesz folinian wapnia w połączeniu z fluorouracylem, bardziej prawdopodobne są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedokrwistość szpikowa (nawet zagrażająca życiu)
• zapalenie wyściółki jelita i jamy ustnej (mogły wystąpić choroby potencjalnie śmiertelne)
• nudności, wymioty i biegunka (przy dawkowaniu miesięcznym)
• ciężka biegunka i odwodnienie (przy dawkowaniu tygodniowym)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które może prowadzić do łuszczenia się skóry (eritrodysestezja palmoplantarna lub „zespół ręka-noga”)

Nieznana częstość (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższony poziom amoniaku we krwi

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka lub zapalenie wyściółki jamy ustnej, ponieważ lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki fluorouracylu, aż objawy całkowicie ustąpią.

Ponieważ biegunka może być objawem toksyczności dla żołądka i jelit, jeśli wystąpią te objawy, będziesz dokładnie monitorowany, aż objawy całkowicie znikną. Mogą one stanowić początek szybkiego pogorszenia stanu zdrowia prowadzącego do śmierci.

Lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia stężenia wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania kwasu folinowego Kalceks

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu fiolki: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 4 dni w temperaturze 25 °C (przy ochronie przed światłem) oraz w temperaturze od 2 do 8 °C po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań glukozy 5% (50 mg/ml).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Folinianu wapnia Kalceks

• Substancją czynną jest kwas folinowy w postaci wodnego folinianu wapnia.

Każdy ml roztworu zawiera wodny folinian wapnia odpowiadający 10 mg kwasu folinowego.

Każdy fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera wodny folinian wapnia odpowiadający 50 mg kwasu folinowego.

Każdy fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera wodny folinian wapnia odpowiadający 100 mg kwasu folinowego.

Każdy fiolka o pojemności 20 ml roztworu zawiera wodny folinian wapnia odpowiadający 200 mg kwasu folinowego.

Każdy fiolka o pojemności 30 ml roztworu zawiera wodny folinian wapnia odpowiadający 300 mg kwasu folinowego.

Każdy fiolka o pojemności 50 ml roztworu zawiera wodny folinian wapnia odpowiadający 500 mg kwasu folinowego.

Każdy fiolka o pojemności 100 ml roztworu zawiera wodny folinian wapnia odpowiadający 1000 mg kwasu folinowego.

Każdy 1 mg kwasu folinowego odpowiada 1,08 mg folinianu wapnia.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór bezbarwny lub żółtawy, bez widocznych cząsteczek.

5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu w fiolkach ze szkła przezroczystego, zamkniętych gumowymi korkami z bromobutylu i uszczelnionych aluminiowymi kapsulkami typu flip-off. Fiolkę umieszcza się w tekturowych opakowaniach.

Opakowania zbiorcze:

1, 5 lub 10 fiol 5 ml

1 lub 10 fiol 10 ml

1 lub 10 fiol 20 ml

1 lub 10 fiol 30 ml

1 lub 10 fiol 50 ml

1 lub 10 fiol 100 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Norwegia, Polska, Szwecja Calcium folinate Kalceks

Austria, Niemcy Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Bułgaria Folinic acid Kalceks 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????

Chorwacja Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Francja FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Węgry Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlandia Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Litwa Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Holandia Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Hiszpania Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

?------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania, usuwania i innych manipulacji” poniżej.

Zgłaszano niezgodności między formami do wstrzykiwania folinianu wapnia a dostrzeczkowymi formami droperydolu, 5-fluorouracylu, foskarnetu i metotreksatu.

Droperydol

• Droperydol 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml – natychmiastowe wytrącenie osadu po bezpośrednim zmieszaniu w strzykawce przez 5 minut w temperaturze 25°C, a następnie 8 minut wirowania.
• Droperydol 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/0,5 ml – natychmiastowe wytrącenie osadu, gdy leki są wstrzykiwane sekwencyjnie do zestawu Y bez płukania ramienia Y między wstrzyknięciami.

Fluorouracyl

Nie należy mieszać folinianu wapnia w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Wykazano niezgodność mieszanin 50 mg/ml fluorouracylu z 20 mg/ml folinianu wapnia, z lub bez 5% roztworu dostrzeczkowego glukozy (50 mg/ml), mieszanych w różnych proporcjach i przechowywanych w temperaturze 4°C, 23°C lub 32°C w opakowaniach z polichlorku winylu.

Foskarnet

Obserwowano powstawanie mętnej żółtej roztworu po zmieszaniu 24 mg/ml foskarnetu z 20 mg/ml folinianu wapnia.

Instrukcje dotyczące stosowania, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki. Pozostałą ilość po użyciu należy usunąć.

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić roztwór. Nie należy stosować, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia (np. obecność cząsteczek). Można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząsteczek.

Rozcieńczenie do wlewu dożylnej

W celu podania odpowiedniej dawki dla danego pacjenta należy aseptycznie pobrać odpowiednią ilość Folinianu wapnia Kalceks 10 mg/ml roztworu dostrzeczkowego i do wlewów, a następnie rozcieńczyć go dowolnym z poniżej wymienionych roztworów zgodnych.

W celu uzyskania informacji dotyczących warunków przechowywania i okresu przydatności po rozcieńczeniu, należy zapoznać się z punktem 5.

Do wlewu dożylnej można rozcieńczyć:

• 0,9% roztworem dostrzeczkowym chlorku sodu (9 mg/ml);
• 5% roztworem dostrzeczkowym glukozy (50 mg/ml).

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.