Фолинато кальцико Калкс 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фолинато кальцико Калкс 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

фолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фолинато кальцико Калкс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Фолинато кальцико Калкс
3. Как применять Фолинато кальцико Калкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолинато кальцико Калкс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фолинато кальцико Калкс и для чего оно применяется

Фолинато кальцико Калкс 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий содержит действующее вещество — фолиниевую кислоту в форме гидратированного фолината кальция (далее — фолинат кальция). Фолинат кальция — это кальциевая соль фолиниевой кислоты. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «дезинтоксиканты».

Этот препарат применяется для:

• уменьшения вредных эффектов и лечения передозировки определённых противораковых препаратов, таких как метотрексат и других антагонистов фолиевой кислоты у взрослых и детей. Этот процесс известен как «спасение фолинатом кальция»;
• лечения рака в комбинации с фторурацилом (противораковым препаратом). Фторурацил действует эффективнее, когда применяется вместе с фолинатом кальция.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Фолинато кальцико Калкс

Не используйте Фолинато кальцико Калкс

• если у Вас аллергия на фолинат кальцико или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется форма анемии (недостаточное количество эритроцитов), вызванная дефицитом витамина В₁₂.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не следует получать Фолинато кальцико Калкс одновременно с некоторыми противоопухолевыми препаратами (Ваш врач знает, с какими именно).

Вводить это лекарственное средство в позвоночник (внутритекально) запрещено.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого препарата, если:

• у Вас нарушения функции почек (может потребоваться более высокая доза или более длительный курс лечения);
• у Вас эпилепсия.

Применение фолината кальцико с фторурацилом

Не следует получать этот препарат одновременно с фторурацилом, если Вы заметили, что Ваше лечение вызывает проблемы в желудке и кишечнике.

Если Вам необходимо одновременное применение фолината кальцико и фторурацила, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением препарата, если:

• Вы проходили лучевую терапию;
• у Вас имеются заболевания желудка или кишечника;
• у Вас имеется воспаление слизистой оболочки полости рта;
• Вы пожилого возраста;
• Вы чувствуете сильную слабость.

Ваш врач будет контролировать функцию печени и/или почек и проводить периодические анализы крови для проверки их состояния.

Другие лекарственные средства и Фолинато кальцико Калкс

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку в таких случаях требуется особая осторожность:

• лекарственные средства, известные как антагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол (антибиотик) или пириметамин (применяется при лечении малярии). Фолинат кальцико может ослабить или полностью нейтрализовать действие этих препаратов;
• фторурацил (противоопухолевое средство). Фолинат кальцико усиливает эффективность фторурацила, а также его побочные эффекты;
• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды, такие как этосуксимид). Фолинат кальцико может ослабить действие этих препаратов. Ваш врач может проверить концентрацию этих препаратов в крови и при необходимости скорректировать дозу, чтобы избежать усиления судорожной активности (эпилептических припадков).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата.

Фолинат кальцико не оказывает вредного действия при применении в качестве единственного лекарственного средства во время беременности.

Во время беременности и лактации Вам не следует получать Фолинато кальцико Калкс вместе с фторурацилом, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Фолинат кальцико может быть применён одновременно с метотрексатом во время беременности или лактации только в случае, если Ваш врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что фолинат кальцико влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фолинато кальцико Калкс содержит натрий

Этот препарат содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,16 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

3. Как применять Фолинато кальцико Калкс

Этот препарат может вводиться в виде инъекции или инфузии (капельно) внутривенно либо в виде инъекции в мышцу. Если введение осуществляется капельно, его необходимо развести перед применением.

Ваш врач определит правильную дозу этого препарата и частоту его применения. Решение будет зависеть от заболевания, которое подлежит лечению, площади поверхности вашего тела и других видов лечения, которые вы можете получать.

Если вы получили больше Фолинато кальцико Калкс, чем нужно

Этот препарат будет вводиться вам в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что вам введут слишком большую или слишком малую дозу. Тем не менее, если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились:

• внезапная сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание. Это могут быть признаки очень редкой, но тяжелой аллергической реакции (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь;
• неподнимающиеся красные пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• повышение температуры тела.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• бессонница;
• возбуждение и депрессия (при высоких дозах);
• усиление судорог (припадков) у пациентов с эпилепсией;
• нарушения со стороны пищеварительной системы (при высоких дозах).

Только при комбинированном лечении с фторурацилом

Если вы получаете фолинато кальцико Калкс в сочетании с фторурацилом, у вас с большей вероятностью могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• подавление функции костного мозга (вплоть до угрожающих жизни состояний);
• воспаление слизистой оболочки кишечника и полости рта (возможны потенциально смертельные состояния);
• тошнота, рвота и диарея (при месячных дозах);
• тяжелая диарея и обезвоживание (при еженедельных дозах).

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• покраснение и отек ладоней рук или подошв стоп, которые могут привести к шелушению кожи (пальмоплантарная эритродизестезия или «синдром рука–нога»).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• повышенное содержание аммиака в крови.

Сообщите врачу, если у вас возникла диарея или воспаление слизистой оболочки полости рта, поскольку врач может принять решение о снижении дозы фторурацила до полного исчезновения симптомов.

Поскольку диарея может быть признаком токсического воздействия на желудок и кишечник, при появлении этих симптомов за вами будет тщательно вестись наблюдение до полного их исчезновения. Эти симптомы могут быть началом быстрого ухудшения состояния, которое может привести к летальному исходу.

Ваш врач может провести анализы для проверки уровня кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фолинато кальцико Калкс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

После вскрытия флакона: препарат следует использовать немедленно.

Период годности после разведения

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 4 дней при температуре 25 °C (с защитой от света) и от 2 до 8 °C после разведения раствором для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл).

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C после разведения раствором для инъекций глюкозы 5 % (50 мг/мл).

С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фолинато кальцико Калкс

• Действующее вещество — фолиевая кислота в виде гидратированного фолината кальция.

Каждый мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция, эквивалентный 10 мг фолиевой кислоты.

Каждый флакон объёмом 5 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция, эквивалентный 50 мг фолиевой кислоты.

Каждый флакон объёмом 10 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция, эквивалентный 100 мг фолиевой кислоты.

Каждый флакон объёмом 20 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция, эквивалентный 200 мг фолиевой кислоты.

Каждый флакон объёмом 30 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция, эквивалентный 300 мг фолиевой кислоты.

Каждый флакон объёмом 50 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция, эквивалентный 500 мг фолиевой кислоты.

Каждый флакон объёмом 100 мл раствора содержит гидратированный фолинат кальция, эквивалентный 1 000 мг фолиевой кислоты.

Каждый 1 мг фолиевой кислоты эквивалентен 1,08 мг фолината кальция.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый, без видимых частиц.

Раствор объёмом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл или 100 мл разлит в прозрачные стеклянные флаконы, закупоренные резиновыми пробками из бромибутиловой резины и запечатанные алюминиевыми крышками с откидной частью (flip-off). Флаконы упакованы в картонные коробки.

Формы выпуска:

1, 5 или 10 флаконов по 5 мл

1 или 10 флаконов по 10 мл

1 или 10 флаконов по 20 мл

1 или 10 флаконов по 30 мл

1 или 10 флаконов по 50 мл

1 или 10 флаконов по 100 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

Улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Чехия, Дания, Эстония, Норвегия, Польша, Швеция Calcium folinate Kalceks

Австрия, Германия Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Бельгия Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Болгария Folinic acid Kalceks 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????

Хорватия Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Франция FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Венгрия Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ирландия Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion

Латвия Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Литва Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Нидерланды Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Испания Folinato cálcico Kalceks 10 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

?------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимости

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Инструкции по применению, утилизации и другим манипуляциям» ниже.

Сообщалось о несовместимости инъекционных форм фолината кальция с инъекционными формами дроперидола, 5-фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

Дроперидол

• Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 5 мг/0,5 мл — немедленное выпадение осадка после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при 25 °C, за которым следует 8 минут центрифугирования.
• Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 10 мг/0,5 мл — немедленное выпадение осадка при последовательном введении препаратов в Y-образную систему без промывки рукава между введениями.

Фторурацил

Фолинат кальция не следует смешивать в одном инфузионном растворе с 5-фторурацилом, поскольку возможно образование осадка. Смешивание 50 мг/мл фторурацила с 20 мг/мл фолината кальция, с или без 5%-ного раствора глюкозы для инъекций (50 мг/мл), приводило к несовместимости при различных соотношениях и при хранении при 4 °C, 23 °C или 32 °C в упаковке из поливинилхлорида.

Фоскарнет

При смешивании 24 мг/мл фоскарнета с 20 мг/мл фолината кальция наблюдалось образование мутного жёлтого раствора.

Инструкции по применению, утилизации и другим манипуляциям

Для однократного применения.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Остаток раствора после применения подлежит утилизации.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор. Не следует использовать препарат, если имеются видимые признаки порчи (например, наличие частиц). Препарат можно использовать только при условии, что раствор прозрачный и не содержит частиц.

Разведение для внутривенной инфузии

Для введения нужной дозы пациенту необходимо асептически отобрать из флакона соответствующее количество раствора Фолинато кальцико Калкс 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий, а затем развести его одним из совместимых растворов, указанных ниже.

Условия хранения и срок годности после разведения — см. раздел 5.

Для внутривенной инфузии допускается разведение в следующих растворах:

• 0,9%-ный раствор хлорида натрия для инъекций (9 мг/мл);
• 5%-ный раствор глюкозы для инъекций (50 мг/мл).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.