ФМЛ 1 мг/мл очні краплі, суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ФМЛ 1 мг/мл очні краплі, суспензія

флуорометолон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ФМЛ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ФМЛ
3. Як застосовувати ФМЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ФМЛ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ФМЛ і для чого його застосовують

Це очні краплі, що містять як діючу речовину флуорометолон — кортикостероїд, який використовується для лікування деяких запальних захворювань ока.

Очні краплі ФМЛ призначають для лікування неінфекційних запальних процесів повік та склери (прозорих оболонок, що вкривають око), випуклої прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) та переднього відрізка ока, які піддаються лікуванню кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування ФМЛ

Не застосовуйте ФМЛ:

• Якщо ви алергічні на флуорометолон або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції очей, спричиненої бактеріями, вірусами або грибками; запалення рогівки (кератит), спричинене простим герпесом, туберкульоз, що впливає на очі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ФМЛ.

• Застосовуйте цей лікарський засіб виключно в око(а).
• Не слід застосовувати ФМЛ більше ніж 10 днів, якщо це не рекомендовано вашим лікарем або офтальмологом.
• Будьте обережні, якщо у вас глаукома або ви приймаєте ліки для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу може розвинутися підвищений очний тиск і/або глаукома (з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору). Під час застосування цього лікарського засобу необхідно регулярно контролювати тиск у оці. Також може розвинутися катаракта. Пацієнти, схильні до підвищеного тиску та катаракти (наприклад, при цукровому діабеті або міопії), мають більший ризик. Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів.
• Якщо ваші симптоми погіршуються, зверніться до лікаря. Під час застосування цього лікарського засобу ви можете стати більш чутливими до інфекцій очей. Кортикостероїди також можуть приховувати ознаки інфекції або посилювати її, особливо при тривалому застосуванні при гнійних інфекціях очей. Якщо у вас вже є бактеріальна інфекція очей, проконсультуйтесь із лікарем щодо лікування.
• Тривале застосування кортикостероїдів у око може спричинити грибкову інфекцію рогівки, при якій необхідно припинити лікування. Крім того, при надмірних дозах може затримуватися загоєння очних поранень.

Відомо також, що офтальмологічні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) уповільнюють або затримують загоєння (див. розділ «Інші лікарські засоби та ФМЛ»).

• Якщо у вас є захворювання або лікування, що призводить до потоншення рогівки або білкової оболонки ока (склери), застосування цього лікарського засобу може призвести до пробоїни рогівки.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти

Ефективність та безпека цього лікарського засобу не були доведені у дітей віком до 3 років.

Можливе підвищення внутрішньоочного тиску, яке може виникнути при тривалому застосуванні цього лікарського засобу, особливо важливе для дітей; ризик підвищення очного тиску може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих. Крім того, місцеві кортикостероїди можуть спричиняти побічні ефекти в інших частинах організму у дітей.

Інші лікарські засоби та ФМЛ

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте офтальмологічні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування стероїдів та офтальмологічних НПЗП може посилювати проблеми з загоєнням рогівки.

Деякі ліки можуть посилювати дію ФМЛ, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування ФМЛ під час вагітності не рекомендовано, а під час годування груддю — заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування крапель ви можете відчути тимчасове розмиття зору.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

ФМЛ містить бензалконію хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,046 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 4,86 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо у вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмиття зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ФМЛ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Офтальмічно (у око/ока).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 3 років:

1 крапля у уражене(і) око(а) 2–4 рази на добу. Протягом перших 24–48 годин лікування, якщо це необхідно, лікар може порадити застосовувати 1 краплю кожні 4 години.

Якщо у вас глаукома, лікування не повинно перевищувати 2 тижні, якщо лікар не дав інших вказівок (див. розділ 2).

Тривале лікування слід уникати.

При тривалому лікуванні його слід припиняти поступово, зменшуючи частоту застосування.

Якщо симптоми не поліпшуються протягом двох днів, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Якщо цей лікарський засіб застосовується у дітей старше 3 років, рекомендується використовувати найменшу дозу та зменшити частоту та тривалість застосування.

Рекомендації щодо застосування

Не слід використовувати препарат, якщо захисна пломба на горловині упаковки пошкоджена до першого використання.

Застосовуйте очні краплі таким чином:

1. Вимийте руки та струшіть флакон перед використанням. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, поки не випаде 1 крапля в око. Не торкайтеся оча або повіка, близьких ділянок чи інших поверхонь кінчиком упаковки. Краплі можуть забруднитися.
4. Відпустіть нижнє повіко та закрийте око на 30 секунд. Після застосування цих очних крапель обережно натисніть пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.
5. Повторіть кроки з 2 по 4 для іншого ока, якщо його теж потрібно лікувати.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Закрийте кришкою та щільно закрутіть флакон одразу після використання. Витріть зайву рідину з щоки чистим рушником.

При тривалому лікуванні припинення прийому лікарського засобу має бути поступовим, зі зменшенням частоти застосування.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, зачекайте щонайменше 5 хвилин перед тим, як застосувати ФМЛ.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні ліки, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цих очних крапель та іншими офтальмологічними ліками. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше ФМЛ, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель ФМЛ, ніж має бути, малоймовірно, що це спричинить шкоду. Якщо ви застосували більше крапель, ніж слід, промийте око великими кількостями теплої води. Не застосовуйте більше крапель до наступного прийому у звичайний час.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо хтось випадково проковтнув ФМЛ, малоймовірно, що це спричинить шкоду. Потерпілому слід випити рідину для розведення.

Якщо ви забули застосувати ФМЛ

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте ФМЛ якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо настав час наступної дози, просто застосуйте наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування ФМЛ

ФМЛ слід застосовувати відповідно до вказівок лікаря. Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу. На основі наявних даних неможливо оцінити частоту їх виникнення:

Ефекти на очі

Частота невідома:

Підвищення тиску всередині ока та/або глаукома

Катаракта (втрата прозорості кришталиків ока з втратою зору)

Подразнення очей

Покрасніння очей (офтальмічна гіперемія)

Біль у очах

Розмите зору

Свербіж у очах

Відчуття стороннього тіла в оці

Припухлість повік або ока

Очне виділення

Надмірне сльозовиділення

Загальні ефекти

Частота невідома:

Поганий смак, висип на шкірі, алергічна реакція (гіперчутливість).

Під час лікування кортикостероїдами для очей також можуть виникати:

Ефекти на очі

Покрасніння повік (еритема повік)

Запалення в оці

Надмірне розширення зіниці (мідріаз)

Виразки на поверхні ока (на рогівці)

Очна інфекція (включаючи бактеріальні, грибкові або вірусні інфекції)

Порушення поля зору

Запалення рогівки (кератит)

Запалення середньої оболонки ока (гострий передній увеїт)

Параліч циліарного м’яза ока (циклоплегія)

Опустіння повіка

Тоншання склери (білка ока) або рогівки.

Інші ефекти

Рідкісні випадки синдрому Кушинга (набряки та збільшення маси тіла та обличчя).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ФМЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Спорожніть упаковку через 28 днів після її відкриття, навіть якщо всередині залишився продукт.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб уникнути забруднення, і зберігайте у вертикальному положенні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФМЛ

• Діюча речовина — флуорометолон. Один мл суспензії містить 1 мг флуорометолону (0,1%).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): полі(вініловий спирт), бензалконію хлорид, натрію едетат, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат, полісорбат 80, натрію гідроксид (для регулювання рівня рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

ФМЛ — це біла стерильна суспензія для крапель у очі.

Препарат постачається у флаконі з крапельницею (з пластику).

Кожна упаковка містить 5 мл суспензії для крапель у очі.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Іспанія

Виробник

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/