FML 1 mg/ml zawiesina do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FML 1 mg/ml zawiesina do stosowania w oczach

fluorometolon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest FML i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FML
3. Jak stosować FML
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FML
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest FML i do czego się go stosuje

Jest to lek do oczu w postaci kropli do oczu, zawierający jako substancję czynną fluorometolonę, kortykosteroid stosowany w leczeniu niektórych stanów zapalnych oka.

Krople do oczu FML są wskazane w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych spojówek powiekowej i twardówki (przezroczystych błon pokrywających oko), wybrzuszonej przezroczystej błony przedniej części oka (rogówki) oraz przedniego odcinka oka, które są wrażliwe na działanie kortykosteroidów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem FML

Nie stosuj FML:

• Jeśli jesteś uczulony na fluorometolonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz lub podejrzewasz infekcję oka wywołaną przez bakterie, wirusy lub grzyby;
  zapalenie rogówki (keratytę) spowodowane przez wirusa opryszczki prostego, gruźlicę oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem FML skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku/oczach.
• Nie należy stosować FML dłużej niż przez 10 dni, chyba że lekarz lub okulista zaleci inaczej.
• Zachowaj ostrożność, jeśli cierpisz na jaskrę lub przyjmujesz leki na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości wzroku). Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku podczas stosowania tego leku. Może również dojść do zaćmy. Pacjenci podatni (np. z cukrzycą lub nadwzrocznością) są bardziej narażeni na nadciśnienie oczne i zaćmę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli objawy nasilają się, skontaktuj się z lekarzem. Stajesz się bardziej wrażliwy na infekcje oczne podczas stosowania tego leku. Glikokortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub nasilać ją, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w przypadku infekcji oczu z ropą. Jeśli masz już bakteryjną infekcję oka, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów do oczu może prowadzić do grzybiczych infekcji rogówki, w takim przypadku leczenie należy przerwać. Ponadto nadmierna dawka może opóźniać gojenie się ran ocznych.

Wiadomo również, że doustne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID-y) opóźniają gojenie się ran (zobacz sekcję „Inne leki i FML”).

• Jeśli masz chorobę lub leczenie, które powoduje cienienie rogówki lub białej części oka (twardówki), stosowanie tego leku może prowadzić do przebicia rogówki.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci

Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia.

Możliwy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu tego leku, jest szczególnie istotny u dzieci; ryzyko nadciśnienia ocznego może być u nich większe i pojawiać się wcześniej niż u dorosłych. Ponadto kortykosteroidy miejscowe mogą wywoływać działanie w innych częściach organizmu u dzieci.

Inne leki i FML

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz doustne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID-y). Jednoczesne stosowanie steroidów i doustnych NSAID-ów może nasilać problemy z gojeniem się rogówki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie FML, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania FML w czasie ciąży i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazane widzenie przez krótki czas po zakropleniu kropli do oczu.

Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się jasne.

FML zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,046 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz dziwne uczucia, pieczenie lub ból oka.

Ten lek zawiera 4,86 mg fosforanów w 1 ml.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zamazanego widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować FML

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga do oczu (w oko/a).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 3. roku życia:

1 kropla do oka/ch zaatakowanego/ch od 2 do 4 razy dziennie. W pierwszych 24–48 godzinach leczenia, jeśli stan tego wymaga, lekarz może zalecić stosowanie 1 kropli co 4 godziny.

W przypadku glaukomatu leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, chyba że lekarz wydał inne wskazówki (patrz punkt 2).

Należy unikać długotrwałego leczenia.

W przypadku leczenia ciągłego należy je stopniowo odstawiać, zmniejszając częstotliwość podawania.

Jeśli objawy nie poprawią się po dwóch dniach, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania tego leku u dzieci powyżej 3. roku życia zaleca się stosowanie najniższej dawki oraz zmniejszenie częstotliwości i czasu trwania leczenia.

Zalecenia dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa na szyjce opakowania jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.

Krople do oczu należy stosować w następujący sposób:

1. Umij ręce i lekko potrząśnij opakowaniem przed użyciem. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj do góry.
2. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć buteleczkę i delikatnie naciskaj, aż wpadnie 1 kropla do oka. Nie dotykaj oka, powieki, bliskich okolic ani innych powierzchni końcówką opakowania. Krople mogą się wtedy skażać.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund. Po zastosowaniu tych kropli delikatnie naciśnij palcem na brzeg oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
5. Powtórz kroki od 2 do 4 w drugim oku, jeśli również wymaga ono leczenia.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Natychmiast po użyciu ponownie zakręć i dobrze zamknij buteleczkę. Nadmiar płynu z policzka usuń czystym chusteczką.

W przypadku leczenia ciągłego lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstotliwość podawania.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut przed zastosowaniem FML.

Jeśli stosujesz inne leki okularne, odczekaj co najmniej 5 minut między podawaniem tych kropli a innymi lekami okularnymi. Maści okularne należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej FML niż należy

Jeśli zastosujesz więcej kropli FML niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to szkodę. Jeśli zastosowano więcej kropli niż zalecono, przepłucz oko dużą ilością ciepłej wody. Nie stosuj więcej kropli do następnej dawki w regularnym czasie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ktoś przypadkowo połknie FML, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek szkody. Osoba, która to zrobiła, powinna wypić płyn, aby rozcieńczyć lek.

Jeśli zapomnisz zastosować FML

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś dawki, zastosuj FML jak najszybciej, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku zastosuj następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie FML

FML należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z tym lekiem. Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

Działania na oczy

Częstość nieznana:

Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka i/lub jaskra

Katarakta (utratę przezroczystości soczewki oka z utratą wzroku)

Podrażnienie oka

Zaczerwienienie oka (hiperemia okularna)

Ból oka

Rozmyta wzroku

Świąd oka

Odczucie ciała obcego w oku

Opuchlizna powieki lub oka

Wyprzewodzenie z oka

Przesycone łzawienie

Działania ogólne

Częstość nieznana:

Gorzkawy smak, wysypka skórna, reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Podczas leczenia kortykosteroidami stosowanymi w okach może również dojść do:

Działania na oczy

Zaczerwienienie powieki (erytema powiekowe)

Zapalenie oka

Przesadne rozszerzenie źrenicy (midryza)

Odrywki na powierzchni oka (na rogówce)

Zakażenie oka (w tym bakteryjne, grzybicze lub wirusowe)

Zaburzenia pola widzenia

Zapalenienie rogówki (keratyt)

Zapalenienie środkowej warstwy oka (ostra zapalenie tuniczki naczyniowej oka)

Paraliż mięśnia rzęskowego oka (cykloplegia)

Opadanie powieki

Cienienie twardówki (białka oka) lub rogówki.

Inne działania

Rzadkie przypadki zespołu Cushinga (opuchlizna i przyrost masy ciała oraz twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku FML

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Wyrzuć opakowanie 28 dni po jego otwarciu, nawet jeśli produkt pozostał w środku.

Zachowaj opakowanie dobrze zamknięte, aby uniknąć zanieczyszczeń, i przechowuj w pozycji pionowej.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbierania Leków (Punto Sigre) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku FML

• Substancją czynną jest fluorometolon. Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu (0,1%).
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: poli(alkohol winylowy), benzalkonium chloridum, edetat disodowy, chlorid sodu, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, heptahydrat wodorofosforanu sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FML to sterylna, biała zawiesina do oczu.

Dostępna jest w opakowaniu z kroplówką (z tworzywa sztucznego).

Każde opakowanie zawiera 5 ml zawiesiny do oczu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu oraz producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt

Hiszpania

Producent

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/